Das "Competence Center Pharma" stellt sich vor

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1 Das "Competence Center Pharma" stellt sich vor

2 Unsere Leistungen Computervalidierung Prozeßvalidierung Anlagenvalidierung Compliance Inspektionen Qualitätsmanagement (ISO 9000, 13485, KAIZEN) Instandhaltungsmanagement Supply Chain Management Value-added Engineering Prozessoptimierung Projektmanagement Regulatory Affairs Produktauswahl und Implementierung (LIMS, ERP, DMS ) 2

3 System Development Life Cycle (SDLC) User Requirements Specifications? Design? GO-Live &? Maintenance Change Control System? Build Retirement Performance? Operational Installation?? Qualification Qualification Qualification Wir entwickeln, implementieren und validieren Ihre Systeme gemäß System Development Life Cycle und V-Modell. 3

4 Qualitätsmanagement Wir erstellen oder ergänzen Ihre QM-Dokumentation QM-Handbücher Verfahrens- und Arbeitsanweisungen (SOPs) Validation Masterplan (VMP) Validierungsplan User Requirements Specifications "Lastenheft" (URS) Funktionsspezifikationen "Pflichtenheft" (FS) Designspezifikationen (DS) Design Qualifizierung (DQ) Testpläne und Execution (IQ, OQ und PQ) Validierungs(end)berichte (Reports) 4

5 Validierung / Computervalidierung Wir arbeiten im Rahmen Ihres Qualitätsmanagements gemäß geltenden behördlichen Vorschriften und aktuellen industriellen Richtlinien: FDA 21 CFR Part 210 und 211 FDA 21 CFR Part 11 (ERES) EU GMP Guide Annex 11, computerized Systems General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff PIC 5/92 Part 5, Guideline on computerized Systems Good Automated Manufacturing Practice, GAMP 4 5

6 Complianceinspectionen Wir machen Sie TOPFIT für behördliche Inspektionen: Wir bereiten Sie auf behördliche Inspektionen vor. Wir prüfen und bewerten Ihr QM-System. Durch Risikoanalysen identifizieren und bewerten wir Ihre business- und qualitätskritischen Firmenaktivitäten. Sie erkennen Ihre behördlichen Schwachpunkte in den Bereichen: Computervalidierung, Lagerhaltung, Mitarbeiterschulungen, GMP-Produktion, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle. Maßgeschneiderte Action Plans schließen Ihre Gaps und stellen sicher, daß Sie zum Inspektionszeitpunkt "TOPFIT" sind. 6

7 Prozeßorganisation Wir analysieren und optimieren Ihre Prozesse gemäß den geltenden Richtlinien: Durchführung von Prozessanalysen GAP-Analyse und Formulierung von "Quick Findings" Durchführung von Prozessoptimierungen Aufbau der Prozeßdokumentation auf Basis des optimierten Prozesses Erstellung von Verfahrensanweisungen Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs) Erstellung von Nachweisdokumentation (Drug / Device History Records) Durchführung von Trainings und Schulungen 7

8 Weitere Leistungen Wir unterstützen sie punktuell oder übernehmen das komplette Projektmanagement. Unsere Competence Center unterstützen Sie z.b. gerne auch bei: Prozessentwicklung und Optimierung Wissensmanagement, Dokumentenmanagementsysteme Entwicklung von Test- und Operativsystemen z.b. auch im Bereich Engineering IT Lösungen (IT-Management, IT-Security, ITIL, CMMI, Prince2) 8

9 Unsere Kunden 9

10 Projekte Einige unserer GMP- & Validierungs-Projekte: GMP Basis IT-Infrastruktur & IT-Monitoring Storage Area Network Automatische Plasma Sortieranlage Produktionskonformität gemäß GMP- & ISO Richtlinien Prozeßvalidierung Pharmalogistik Kühlzellenvalidierung electronic Case Report Form Revalidierung einer AS400 Submission File-Writing für den US Markt LIMS 10

11 Kontakt Gerne stehen wir für Ihre Fragen zur Verfügung! Wie sie uns erreichen: gt-consulting GmbH Mantlergasse Wien +43 (0) Speziell: Dipl.-Ing. Ralf Berger +43 (0) Dr. Michael Hähnle +43 (0)