Systemvalidierung der Studiensoftware eresearch Network am Koordinierungszentrum für f r Klinische Studien DüsseldorfD. Dimitrios Venizeleas

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1 Systemvalidierung der Studiensoftware eresearch Network am Koordinierungszentrum für f r Klinische Studien DüsseldorfD Dimitrios Venizeleas AG Datenmanagement Koordinierungszentrum für Klinische Studien Düsseldorf Aktuelle Situation Einsatz von EDC Software an den KKS MACRO R (7) eresnet R (3) PhOSCo R (2) secutrial R (1) eresnet: Data Management, EDC, Query Management, Trial Management, Safety Management, Dictionaries, Lab Data Import, SAS interface 2 1

2 Notwendigkeit der Validierung Validierung: Überprüfen, ob Software die Anforderungen erfüllt Regulatorisch vorgegeben (ICH-GCP, 21 CRF 11) Qualitätssteigerung Effizienzsteigerung Dokumentation Computerisierte Systeme, die GxP-Daten verarbeiten 3 Gesetzliche Anforderungen Arzneimittelgesetz/GCP-Verordnung ICH E6: Good Clinical Practice ICH E9: Statistical Principles for Clinical Trials FDA 21 CFR Part 11 Annex 11 European Commission Directive 2003/94/EC Industriestandard: GAMP Guide for the Validation of Automated Systems, Version 4 4 2

3 Validierung nach V-ModellV System Acceptance Testing validiert Benutzeranforderungen Leistungs- Qualifizierung Evaluation Funktions- Spezifikation verifiziert Funktions- Qualifizierung URS User requirement specification Design Spezifikation verifiziert Systementwicklung Installations- Qualifizierung Verantwortung beim Hersteller Verantwortung beim KKSD 5 Planung der Systemvalidierung am KKSD AMG Novelle 2004 Vorbereitung auf zukünftige Inspektionen auch bei IITs (z. B. EMEA, BfArM, PEI) Umfangreiche Vorarbeiten durch TMF Unterstützung durch Softwarehersteller IQs von ert OQ-Charakter Möglichkeit auf Angebote zurückzugreifen Adaptation für KKSD ( Out-of-Scope ) 6 3

4 Situation am (1) Methodik Retrospektiver Teil Software-Evaluation / User Requirement Specification Installation im Juni 2002 IQ-History Prospektiver Teil Validierungsplan Teststudie Neue SOPs Allgemeiner Teil Bilden einer Projektgruppe Qualitätskontrolle durch Qualitätsbeauftragten 7 Situation am (2) Dokumente Systemvalidierungsmasterplan (SOP) Traceabilitymatrix Standard Operating Procedures Projektplan Validierungsplan (WP), Validierungsreport Testplan (Appendix), Testreport Team 4 Personen aus AG Datenmanagement 1 Person aus AG EDV Dauer 6 Monate neben normalen Tagesgeschäft 8 4

5 Besonders relevante Tasks Testung/Testskripte wurden definiert und in Traceabilitymatrix referenziert Benutzermanagement Sicherheitsregeln Support- und Fehlermanagement Systembeschreibung Change-/Konfigurations-Management Risikoanalyse / Definition von Akzeptanzkriterien Einstufung der Systemkomponenten nach GAMP Überarbeitung der SOPs 9 SOPs am Planning - Phase Performance - Phase SOP DM01 Initiation of the Datamanagement-Processes SOP DM02 Review Study-protocol SOP DM03 Review pcrf SOP DM04 Annotated CRF SOP DM05 Implementation of ecrf SOP DM13 DB Export/ Archiving SOP DM12 DB Lock SOP DM11 Audit Trail SOP DM10 Data Quality / Discrepancy Management / Query Management DM14 Data Management Plan DM15 System Backup/Recovery DM16 ecrf Amendment DM17 Datenmanagement bei Studienabbruch SOP DM06 Review and Validation of ecrf SOP DM09 Data Receiving/ Data Entry SOP DM07 ecrf-training SOP DM08 Deployment 10 5

6 SOPs am Neu erstellte SOPs DM18 Change Control DM19 System Installation und Einsatz DM20 Risikomanagement bei Änderung von Computersystemen DM21 Problem-/Fehlermanagement DM22 Decommissioning und Business Continuity (auch zu beachten: Insolvenz des Herstellers) 11 Erhalten des validierten Zustands Kontrollierte Änderungen Genehmigungsverfahren bei Änderungen Risikoanalyse bei Änderungen Konfigurationsmanagement Wiederkehrende Überprüfung Externe Audits Training Fehlermanagement Aktualisierung der Benutzeranforderungen Pflege der Dokumentation 12 6

7 Audit Externes Audit durch AVEREN im Juni 2005 Systemaudit des Datenmanagements Auditgrundlage: CPMP/ICH/135/95, AMG, Directive 2001/20/EC Struktur und Prozesse des DM Systemvalidierung An einer universitären Einrichtung mit beschränkten Ressourcen kann in einem kleinen Team Studiensoftware nach GAMP erfolgreich validiert werden 13 7