Experience responsibility. GMP Compliance. Biotechnologie Life Sciences. Pharma

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1 Experience responsibility GMP Compliance Pharma Biotechnologie Life Sciences

2 Validierung Analytischer Methoden nach ICH Q2 Good Manufacturing Practice nach ICH Q7 Quality by Design nach ICH Q8 Risikomanagement nach ICH Q9 und EN ISO Qualitätsmanagementsysteme & Product Life Cycle nach ICH Q10 bzw. EN ISO ICH Q11 on Development and Manufacture of Drug Substances FDA Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices EMA Guideline on Process Validation EudraLex, Vol. 4 Annex 15 Qualification and Validation GAMP 5 Risikobasiert definieren wir gemeinsam für Ihre Systeme maßgeschneiderte Lösungen über den gesamten Entwicklungs-, Planungs-, Produktions- und Validierungslebenszyklus hinweg. Unternehmensportrait VTU Engineering ist Planer und Berater für die Branchen Pharma, Life Sciences und Medizintechnik. Ein Schwerpunkt unserer Tätigkeiten liegt in GMP-Dienstleistungen im Rahmen der Qualifizierung von Anlagen und der Validierung von Prozessen, Computersystemen sowie Medizinprodukten. Darüber hinaus bieten wir Consulting bei der Einführung GMP konformer Prozesse in Engineering, Produktion, Labor und Qualitätssicherung bis zur Mitarbeit bei Audits und Inspektionen. Die Techniker von VTU Engineering bringen umfassende Erfahrung aus einer Vielzahl von unterschiedlichen Projekten mit und kennen durch das Arbeiten und die ständige Weiterbildung in den Bereichen GMP und Pharma die Anforderungen der Branche bestens. Sie können gleichermaßen vom hohen Niveau unserer technischen und organisatorischen Kompetenzen profitieren. Der Erfolg von VTU Engineering steht seit der Gründung im Jahr 1990 auf zwei Säulen: Hohe Mitarbeiterqualität Die ausgewählten Techniker bei VTU werden nach ihrer Ausbildung in Kursen und Seminaren ständig weitergebildet. Wissensmanagement sorgt zusätzlich dafür, dass Know-how effizient ausgetauscht wird und firmeninterne Fachexperten für spezielle Fragestellungen in kürzester Zeit zur Verfügung stehen. Kundenorientierung Ziel aller Planungs-Arbeiten ist die industrielle Herstellung eines gewünschten Produktes in Übereinstimmung mit den Anforderungen des Auftraggebers. An dessen Qualität und Kosten werden Umfang und Tiefe der Anlagenplanung ausgerichtet. Der Erfolg dieser Zielsetzung gibt uns Recht: Den Großteil der Kunden betreut VTU bereits seit langer Zeit.

3 Alles für Ihre GMP Compliance! VTU bietet GMP-Dienstleistungen im Rahmen von Qualifizierung und Validierung von Anlagen, Computersystemen und Prozessen in der pharmazeutischen Industrie und in der Medizintechnik sowie für die Einführung GMP-konformer Prozesse in der Entwicklung, der Produktion, der Technik, im Kontrolllabor und im Lager- und Transportbereich bis hin zur erfolgreichen Vorbereitung von Behördeninspektionen. Unsere Expertise erstreckt sich über einen breiten Bereich des GxP regulierten Umfelds: Pharmazeutische Industrie / Wirkstoffherstellung Biotechnologie Medizintechnik Lager- und Transportwesen Qualitätskontrolllabor / F&E-Labor Krankenhäuser / Anstaltsapotheken Blut- und Gewebebanken Prozessvalidierung, Quality by Design (QbD) & Continued Process Verification Wir planen Prozessvalidierungen nach individuellen Projekt- und Unternehmenserfordernissen auf Basis aktueller gesetzlicher Vorgaben und Industriestandards sowie auf Basis unserer Inspektionserfahrungen in Pre-Approval-Inspektionen mit nationalen Behörden für EU und FDA. Quality by Design (QbD) ermöglicht ein erhöhtes Produkt-und Prozessverständnis und ein Design des Herstellprozesses, das höhere Qualität und Produktivität sowie niedrige Ausfallsraten und damit eine Effizienzsteigerung während der Produktion verspricht. VTU unterstützt in QbD-basierten Entwicklungsprozessen und deren Umsetzung in neue bzw. Integration in bestehende GMP-konforme Herstellprozesse sowie die Etablierung von Continued Process Verification (CPV) für neue und bereits bestehende, kommerzielle Prozesse: Planung und Koordination von Prozesscharakterisierungsund Prozessvalidierungsstudien Definition von Critical Quality attributes (cqa) & kritischer Prozess- Parameter (cpp) Erstellung und Moderation von Prozessrisikoanalysen, Assessments zur Rohstoffkritikalität, zur Abreicherung von Verunreinigungen, Pufferstabilität etc. Extractables / leachables assessments und Planung von extractables / leachables Studien Statistische Versuchsplanung, Design of Experiments (DoE) mit unterschiedlichen Softwaretools (SAS JMP, Umetrix Modde, Stat-Ease Design Expert und Minitab) Etablierung und Qualifizierung von Scale Down Models Validierung analytischer Methoden Reinigungsvalidierung und Monitoring inkl. Risikoanalysen, Etablierung von Bracketing Ansätzen sowie Planung, Plan- und Berichtlegung Management von Prozesstransfers inkl. erforderlicher Risikoanalysen, Studien und Dokumentation Projekt- und Schnittstellenmanagement

4 VTU ist kompetenter Partner für alle GMP- relevanten Bereiche. Wir kennen die Regularien bestens und planen und koordinieren Ihre Aktivitäten zur Erreichung der GMP-Konformität unter Berücksichtigung der nationalen Anforderungen und unter Einbeziehung neuester Entwicklungen. Qualifizierung und Commissioning VTU bietet GMP-Dienstleistungen für die Qualifizierung von Anlagen der pharmazeutischen Industrie, angefangen von der Produktion von Hilfs- und Wirkstoffen bis hin zur aseptischen Herstellung von Impfstoffen und Parenteralia. Durch unseren planerisch-technischen Background verstehen wir die Sorgen und Bemühungen von Planern, Betreibern und Qualitätssicherung und helfen dabei, alle bestmöglich ins gemeinsame Boot zu holen. Entwicklung von risikobasierten, maßgeschneiderten GMP-Qualifizierungsstrategien für Anlagen, Prozessmedien, Räume und Laborgeräte nach aktuellem Stand der Technik und regulatorischen Anforderungen Erstellung von Masterplänen Etablierung eines maßgeschneiderten Risikomanagements Erstellung und Moderation von Risikoanalysen Erstellung von Betreiberanforderungen (URS) Design-Review und Design-Qualification IQ und Kontrolle der ordnungsgemäßen Installation vor Ort OQ und Commissioning (Inbetriebnahmeunterstützung) PQ-Planung und -Unterstützung Validierung computerisierter Systeme nach GAMP 5, Annex 11, CFR 211 GMP-konforme Dokumentation, Datenerstellung und Auswertung Lager- und Transportvalidierung Durchführung von Temperatur-Mappings in temperaturkontrollierten Räumen und Equipment Erstellung und Überarbeitung relevanter SOPs Durchführung von Schulungen Projekt- und Schnittstellenmanagement

5 QM-Systeme für Pharma und Medizinprodukte Vorbereitung und Manage ment von Behördeninspektionen Unsere Experten verfügen über jahrelange Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen nach EN ISO und nach cgmp. Wir beraten Sie beim Aufbau Ihrer QM-Systeme und überprüfen und überarbeiten Ihre Systeme u.a. in Vorbereitung für Inspektionen. Aufbau QM-System nach GMP für Wirkstoffe und Arzneimittel und EN ISO für Medizinprodukte QM-Handbuch und maßgeschneiderte SOP-Systeme Qualifizierungs- und Validierungssysteme Risikomanagement Etablierung von OOS/OOE Prozeduren Erarbeitung von maßgeschneiderten Change Management, Deviation Management sowie CAPA Systemen Dokumentation und Dokumentenkontrolle Durchführung von GMP-Schulungen Durchführung und Unterstützung von Selbstinspektionen Vorbereitung und Unterstützung bei Audits, Durchführung von Lieferantenaudits Der Erfolg einer Behördeninspektion in Form von generellen GMP- Inspektionen oder im Rahmen einer Produktneueinreichung lässt sich durch Inspektionsvorbereitung und kompetentes Management der Inspektion und Inspektionslogistik planen. Durch unsere breite Kompetenz in Technik, Produktentwicklung und Produktion und GMP-Systemen können wir Sie bei Behördeninspektionen bestens unterstützen. Beratung, GAP Analysen und Inspektion vorhandener Anlagen, Prozessdokumentation und GMP-Systeme Interne Audits und Rundgänge mit möglicher Schwerpunktsetzung begleitet durch unsere ausgebildeten AuditorInnen Analyse und Definition vorzubereitender Schwerpunktthemen Schulung und Training Ihrer Experten Unterstützung bei der Planung Ihrer Inspektionslogistik Begleitung in Ihrer Inspektion

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