International Society of Blood Transfusion Working Party on Information Technology

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1 International Society of Blood Transfusion Working Party on Information Technology Dr.med. Dr/Med.Univ.Pécs Ralf Knels DRK-Blutspendedienst Ost, ITM Cottbus Eurocode IBLS e.v. International Blood Labeling Systems

2 Ziele und Aufgaben a. Definition und Verbreitung von IT-Strategien auf dem Gebiet der Transfusionsmedizin und verwandter Gebiete unter Berücksichtigung der Anwendbarkeit, von Implementationsstrategien sowie finanzieller und geschäftlicher Belange. b. Evaluierung neuer IT Technologien und deren Tauglichkeit in der Transfusionsmedizin und verwandten Gebieten.

3 a. Exekutiv-Komitee (EC) b. Mitgliederversammlung (MA) c. Task Forces (TF) Struktur der WPIT Die WPIT ist dem ISBT Board rechenschaftspflichtig, welches die Ziele und Finanzen bestätigt.

4 Exekutiv-Komitee a. Verbesserung der WPIT-Effektivität durch bessere Management- Struktur. Das EC unterstützt den WPIT-Obmann bei der kontinuierlichen Arbeit des EC. Eine proaktive Einstellung ist zur Erfüllung der Aufgaben und zur Erreichung der Ziele der WPIT erforderlich. b. Mitglieder: ein Mitglied des ISBT Board, Obmann der WPIT, Obmänner und stellv. Obmänner jeder TF, letzter Obmann der WPIT und ICCBBA- Vertreter. c. Struktur beinhaltet drei Funktionen: Obmann: Pia Bruce Sekretär: Ralf Knels Schatzmeister: Paul Ashford. Obmann und Schatzmeister sind formell die WPIT Repräsentanten gegenüber dem ISBT-Board. d. Zeitintervall für Obmann und EC-Mitglieder sind pro Wahlperiode 4 Jahre und maximal zwei Wahlperioden.

5 Aufgaben des Exekutiv Komitees a. Definition von Strategien und/oder Initiierung neuer Aufgaben für die WPIT b. Initiierung von TF s und Definition von Strukturen, Zielen und Zeitschiene sowie Sicherstellung der Durchführbarkeit c. schlägt der MA TF-Obmänner zur Bestätigung vor d. erstellt einen Jahresreport über ihre Aktivitäten für die MA und ISBT-Board e. hält Kontakte zu anderen WP s f. verwaltet die Finanzen.

6 Neue Mitglieder der WPIT werden durch das EC eingeladen und müssen Mitglieder der ISBT sein bzw. für eine Organisation arbeiten, die Mitglied ist. Falls Teilnehmer von Workshops (TF) nicht ISBT-Mitglieder sind, müssen sie anderen Kategorien zugeordnet werden, wie z.b. Workshop-Teilnehmer, Beobachter. Sie haben keine Stimmrechte. Die WPIT-Mitglieder müssen folgende Eigenschaften haben: - gute IT-Kenntnisse - Kenntnisse über und Tätigkeit in der Transfusionsmedizin bzw. verwandten Gebieten - Möglichkeit zur Unterstützung der WPIT-Aktivitäten auf freiwilliger und unentgeltlicher Grundlage, mit Einwilligung des Arbeitgebers sowie dessen Unterstützung - keine unerklärten Interessenskonflikte - gute Kommunikationsfähigkeit. Das EC soll die Ausgeglichenheit von Interessen innerhalb der Mitgliedschaft sicherstellen. Die Mitgliedschaft ist von unbegrenzter Dauer mit der Ausnahme, dass diese nach 3 jähriger Inaktivität erlischt.

7 Aufgaben der Mitgliederversammlung a. Einbringen neuer Ideen und Entscheidung über Prioritäten b. Durchsicht und Annahme des EC und der TF-Jahresreporte c. Bestätigung der TF-Obmänner d. Wahlvorschlag über WPIT-Obmann für das ISBT Board e. Bestätigung der TF-Ergebnisse vor Veröffentlichung

8 Aufgaben der Task Forces - arbeiten an spezifischen Aktivitäten in Übereinstimmung mit ihrem Mandat - geben regulär Bericht über die Fortschritte an das EC und die MA - bereiten Veröffentlichungen zur Annahme durch das EC und die MA vor TF-Mitglieder können, zusätzlich zu den WPIT Mitgliedern, ausgewählte Experten auf dem zu bearbeitenden Gebiet sein, diese werden durch den TF-Obmann zur Mitarbeit eingeladen

9 Task Forces - Validation; Chair: Janet Sampson - Standard Interfaces; Chair: Pia Bruce - RFID; Chair. Ralf Knels

10 ISBT - Guidelines for Validation of Automated Systems in Blood Establishments Version 1 in 2003, Charles Munk (Vorstellung Mai 2003 bei ADV) Validierung computergestützter Systeme - 2. Auflage des Leitfadens (Vorstellung Mai 2003 bei ADV, K.H. Hahn) Version 2 in 2009, Janet Sampson s. ISBT-website oder Vox Sang 2010 Suppl.1

11 bessere Beschreibung Ziele Version 2 - der Definition von Validierung und deren Beziehung zu dem Qualitäts- Management-System (QMS) einer Organisation; - des Einflusses der Risikoanalyse auf die Entscheidung zur Durchführung einer Validierung und deren Umfang; - neue Kapitel zur Validierung von Datenmigrationssoftware und Netzwerk- Infrastrukturen; Durchführung von nachträglichen Qualifizierungen; der Nutzung von Validatierungsplattformen und der Validierung von Software patches - Berücksichtigung neuer Vorschriften, insbesondere des Lebenszyklusmodell in GAMP 5

12 Verwendete Dokumente ISPE-GAMP 5: A Risk-based Approach to Compliant GxP Computerised Systems; EMEA-Guidance for Industry ICH Q8: Pharmaceutical Development; EMEA-Guidance for Industry ICH Q9: Quality Risk Management; EMEA-Guidance for Industry ICH Q10: Pharmaceutical Quality System; FDA Guidance for Industry General Principles of Software Validation; PIC/S: Validation Master Plan Installation and Operational Qualification Non- Sterile Process Validation Cleaning Validation; PIC/S: Good Practices for Computerised Systems in Regulated GxP Environments Guidelines

13 Change Control Projekt-Change Control: zu Projektbeginn Operational Change Control: Änderungen während des Betriebs! neu System Inventory: Besitzer, Validierungszustand, Revalidierungsintervalle

14 Start up Validierung Anforderungsspezifikation des Nutzers Systemauswahl Überarbeitung der Anforderungsspezifikation des Nutzers Anbieterqualifizierung System-Evaluierung Finanzprüfung Risikoanalyse

15 Validierungsplan Strategie, IQ, OQ, PQ, Akzeptanzkriterien Datenmigration Qualifikation der Infrastruktur: Server, Hosts, Netzwerk, Clients Training Test Problembehebung Abschlußbericht

16 Weitere Maßnahmen Zugriffssicherheit; Back-up und Wiederherstellung; Archivierung und Nachvollziehbarkeit;

17 Start up User User requirements specification (URS) User / supplier System selection User Risk assessment User / supplier Validation plan User / supplier User User / supplier User / supplier Testing: IQ : User / supplier OQ, PQ: User Business continuity planning Training Data migration User / supplier Problem resolution User Validation report User Final Review User / supplier Determine cause No Release User Yes User / supplier In operation / Operational change control Validation state maintenance User System retirement End Responsability of the user and supplier is attributed for each step of the validation process