Phase: I. GKM Service Consulting, preparation of study synopses and protocols in the context of the early benefit assessment

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1 Statistical consulting Statistical consulting Beratung, Erstellung von Studiensynopsen und Prüfplänen zu Phase III Studien in verschiedenen Indikationen unter Berücksichtigung der möglichen Auswirkungen auf die spätere Nutzenbewertung gemäß Paragraph 35a SGB-V Consulting, preparation of study synopses and protocols in the context of the early benefit assessment Spezifische Auswertung von Daten einer Phase I Studie mit Ibuprofen Clinical trial Phase: I Projekt zur Neugewinnung von 300 Prüfzentren, die klinische Studien professionell durchführen können Site recruitment Regulatory submission of two non-interventional studies in different European countries Non-interventional study Regulatory submission in various European countries Page 1 of 5

2 Überprüfung, Aufbereitung und Ergänzung von Dokumenten zu Studien mit einem Antidepressivum zur Offenlegung für einen Laien Medical Writing Pre-Trial Assessment und Study Set-up Aktivitäten im Rahmen verschiedener Projekte Clinical trial On site monitoring Site feasibility check and study set-up GCP-Refresher Training for Investigators Clinical trial GCP-training Unterstützung beim Aufbau eines QA Systems einer CRO Quality Assurance consulting Beratung, Recherchen oder Analysen für verschiedene Projekte Consulting Page 2 of 5

3 Risikoanalyse und Prävention bei Kindern Sample size: 4000 Beratung, Recherchen oder Analysen für verschiedene Projekte Consulting Installation einer Safety Datenbank Design of a global pharmacovigilance database Recherche zum Genehmigungsverfahren für klinische Studien in UK, Italien, Australien und Österreich Research regarding ethics commitee procedure and authorities in various countries Offene Pilotstudie zur Bestimmung pharmakologischer Parameter bei gesunden Probanden nach hochdosierter intravenöser Vitamin-C-Gabe Clinical trial Phase: I Sample size: 6 Page 3 of 5

4 Einrichtung und kontinuierliche Führung eines Datenpools für klinische Studien Database for the pooling of study data Erfahrungsberichte zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Vitamin C bei verschiedenen Indikationen Non-interventional study Sample size: 527 Aufbereitung der Ergebnisdaten einer klinischen Studie mit einem Antibiotikum zur maschinellen Eingabe in eine Fallsammlungs-Datenbank Forschungsprojekt: Tierexperimentelle Untersuchungen - Effekte einer speziellen Vitaminkombination auf den zentralen Phosphatidstoffwechsel Conception of study design Project management Sample size: 30 Page 4 of 5

5 Mukosa-irritierende Effekte von Acetylsalicylsäure und Nahrungsmittelinhaltsstoffen (Tierversuch am Meerschweinchen) Sample size: 186 Page 5 of 5