Allgemeine Grundlagen / General Principles

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1 Allgemeine Grundlagen / General Principles Allgemeine Grundlagen / General Principles überarbeitet Allgemeine Grundlagen / General Principles schnell und portofrei erhältlich bei beck-shop.de DIE FACHBUCHHANDLUNG ECV Editio Cantor 1988 Verlag C.H. Beck im Internet: ISBN

2 Inhaltsverzeichnis 1. Vorwort Einleitung Fehlerbewertungslisten Begriffserläuterungen Arzneimittelbegriff Fertigarzneimittel Medizinprodukt GMP Kosmetik-GMP Packstoff Packmittel Primärpackmittel Sekundärpackmittel Tertiärpackmittel Packhilfsmittel Verpackung Packgut Packung Produktionsgerecht Verbrauchergerecht / Handelsgerecht Lagergerecht Toleranzen Annehmbare Qualitätsgrenzlage (AQL) Einzel-AQL Gesamt-AQL Statistische Prozeß-Regelung (SPC) Stichprobe Wareneingangsprüfung Inprozeßprüfung FMEA (Fehlermöglichkeits- und Einflußanalyse) Endprüfung Annahme- und Rückweisezahl Annahmekennlinie oder Operationscharakteristik (OC) Änderungsmanagement (Change Control) Qualifizierung Validierung Kalibrierung / Justierung / Eichung Qualität und Qualitätssicherung Qualität Grundlegende Aspekte zur Qualität von Packmitteln Qualitätsmanagement Werkzeuge für das Qualitätsmanagement Die 7 M Qualitätssicherung Qualitätsplanung Fehlerbewertung Fehlermöglichkeits- und Einflußanalyse (FMEA) Qualitätsprüfung Wareneingangsprüfung Qualitätslenkung Überwachung der Produktion / Inprozeßprüfung Kenngrößen zur statistischen Prozeß-Regelung (SPC) Beschreibung von SPC-Kenngrößen Probenumfang für die Bestimmung von SPC-Kenngrößen

3 List of Contents 1. Preface Introduction List of issued volumes of Defect Evaluation Lists Definitions Medicinal substance Finished medicinal product Medical devices GMP GMP for cosmetics Packaging (raw) materials Packaging components Primary packaging components Secondary packaging components Tertiary packaging components Packaging aids Package (packaging assembly) Goods Finished pack Suitability for production Suitability for consumer / storage and distribution Suitability for storage Tolerances Acceptable Quality Level (AQL) Individual AQL Class AQL Statistical Process Control (SPC) Random sample Incoming inspection In-process controls FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) Release examination Acceptance and rejection numbers Acceptance graph or operation characteristic (OC) Change Control Qualification Validation Calibration / adjustment / standardisation Quality and Quality Assurance Quality Fundamental aspects for quality of packaging components Quality management Tools for quality management The 7 Ms Quality assurance Quality planning Defect evaluation Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) Quality testing Incoming inspection Quality control Monitoring of production / in-process controls Parameters for Statistical Process Control (SPC).. 73 Description of SPC parameters Sample size for the determining SPC parameters

4 5. Qualitätssicherung beim Hersteller / Lieferanten Grundregeln für die Qualitätssicherung bei der Herstellung von Packmitteln Qualitätslenkung beim Hersteller / Lieferanten Produktion Prüfungen Material- und Verfahrensänderungen Verpackung Kennzeichnung Lieferantenstichprobe Lieferantenqualifizierung Qualitätssicherungsvereinbarungen Qualitätssicherung beim Abnehmer / Kunden Lieferantenbeurteilung Qualitätskosten Tabellen Literatur Register

5 5. Quality Assurance at the Manufacturer / Supplier Basic principles for quality assurance in the production of packaging components Quality control at the manufacturer / supplier Production Inspections Changes in materials and procedures Packaging Labelling Supplier s random sample Supplier Qualification Quality Assurance Agreement Quality Assurance at the Recipient / Customer Supplier Evaluation Quality Costs Tables References Register