Produktionsprozesse in der Pharmazie

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Kathrin Haupt
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1 r r Produktionsprozesse in der Pharmazie Statistische Regelung und Analyse Werner Altenschmidt 1^ Heribert Häusler EDITIO CANTOR VERLAG AULENDORF

2 Inhaltsverzeichnis Gleitwort 9 Vorwort 10 Einleitung 11 Teil I Statistische Grundlagen 1. Qualität - Qualitätsmerkmal Beherrschter - validierter Prozeß Modelle der Verteilung von Qualitätsmerkmalen Verteilung quantitativer Merkmale Gauß'sche Normalverteilung (GNV) Student-Verteilung (t-verteilung) Verteilungsmodelle qualitativer Merkmale Binominal-Verteilung Poisson-Verteilung Approximationen durch die Normalverteilung Parameter der Verteilungen Lage- und Streuungsparameter normalverteilter Merkmale Mittelwert einer Stichprobe x Varianz und Standardabweichung einer Stichprobe Berechnung von Mittelwert und Standardabweichung Variationskoeffizient Bedeutung der Standardabweichung Einfluß von Lage- und Streuungsparametern auf den Ausschußanteil Andere Parameter (Mediän, Spannweite) Parameter binominal und poissonverteilter Merkmale Mittelwert und Standardabweichung der Binominal-Verteilung Mittelwert und Standardabweichung der Poisson-Verteilung 30 5

3 5. Vertrauensbereiche Vertrauensbereiche normalverteilter Merkmale Vertrauensbereiche von Mittelwerten Vertrauensbereiche der Standardabweichung Vertrauensbereiche qualitativer Merkmale Vertrauensbereiche binominal verteilter Merkmale Vertrauensbereiche poissonverteilter Merkmale Zufallsstreubereiche Zufallsstreubereiche von normalverteilten Merkmalen Zufallsstreubereiche der Mittelwerte Zufallsstreubereiche der Standardabweichungen Zufallsstreubereiche der Extremwerte (Minimum und Maximum) Einfluß des Stichprobenumfangs und der Irrtumswahrscheinlichkeit auf die Weite des Zufallsstreubereichs Zufallsstreubereiche von qualitativen Merkmalen 41 Teil II Regelung von Produktionsprozessen 7. Statistische Prozeßregelung (SPC) Voraussetzungen für die Prozeßregelung Prinzipieller Aufbau einer Regelkarte Handhabung der Regelkarte Darstellung unterschiedlicher Betriebszustände Art und Umfang der Probenahme Arten der Regelkarten Vergleich von Regelkarten Regelkarten mit prozeßimmanenten Basisdaten Mittelwertkarte (x-karte) Standardabweichungskarte (s-karte) Urwert-/Extremwertkarte (x Min _, x Max -Karte) Regelkarten mit Berücksichtigung von extern vorgegebenen Grenzen Erläuterungen zu diesem Kartentyp Mittelwertkarte mit (extern) vorgegebenen Grenzwerten Urwert- (Extremwert-) Karten bei vorgegebenen Grenzwerten 61

4 10. Regelkarten für binominal verteilte Merkmale Einleitung Regelkarten auf der Basis von binominal verteilten Werten Operationscharakteristik von Regelkarten mit binominal verteilten Merkmalen Regelkarten für poissonverteilte Merkmale 67 Teil III Analyse von Produktionsprozessen 12. Prozeßanalyse Auswerten des Vorlaufs Beispiel Tablettenproduktion Prüfung der Verteilungsstruktur Zufallsstreubereiche der statistischen Parameter Zeitkonstanz von Mittelwert und Standardabweichung Homogenität des Vorlaufs Kennzeichen nicht beherrschter Prozesse Sprunghafte Veränderung der mittleren Prozeßlage Veränderungen der mittleren Prozeßlage infolge Abdriftens Prozesse mit nicht normalverteilter Struktur (Weibull-Transformationen) Statistik der Prozeßfähigkeitskennzahlen Risikoanalyse - Die Grundlage einer erfolgreichen Validierung Allgemeines zur Validierung von Prozessen Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) Fehlerbaumanalyse (FTA) Hazard Analysis Critical Control Points (HACCP) Analysesystem Kepner-Tregoe Situationsanalyse Problemanalyse Analyse potentieller Probleme Entscheidungsanalyse 116 7

5 17.6. Verfahren zum Auswerten der bei der Risikoanalyse erhaltenen Resultate Design of Experiments (DoE) Funktionswertanalyse, Value analysis (FWA) Ermittlung der Prozeßfähigkeit (C p -Statistik) Entscheidungsanalyse nach Kepner-Tregoe 120 Teil IV Ökonomische Aspekte 18. Aufwand und statistische Sicherheit Einfluß des Stichprobenumfangs n Kosten der Prüfung und des Verlustes bei Fehlproduktionen 121 Literatur 123 Abkürzungen und Symbole 125 Anhang: Zahlen von Verteilungsmodellen 128 Tabelle I: Standardnormalverteilung 128 Tabelle II: Student-Verteilung (t-verteilung) 129 Tabelle Iü: /-Verteilung 130 Tabelle rv: F-Verteilung 131 Stichwortverzeichnis 133

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