Update. Hannover Clinical Trial Center Klinisches Studienzentrum MHH. Inhalt: HCTC. Network. Konzeptphase. Sponsor. Verträge. Management.

Transkript

1 Update -1-

2 Vielfältigste Interaktionen mit den Kliniken und Instituten der MHH CRC Biometrie Klinische Pharmakologie Pädiatrie GPOH Gastroenterologie HepNet Hämatologie Onkologie Anästhesie Pneumologie Dermatologie PHW IFB-Tx Nephrologie HNO Chirurgie Orthopädie ZMK -2-

3 Team Organisation Gesellschafter: MHH hannoverimpuls GmbH MANAGEMENT Managing Directors Team Assistant IT-Administrators STABSSTELLE QUALITY MANAGEMENT Quality Manager Quality Specialists BUSINESS DEVELOPMENT/ CONTRACTS CLINICAL OPERATIONS REGULATORY AFFAIRS DATA MANAGEMENT Project Manager Finance Manager Clinical Project Manager Monitore Study Assistants Regulatory Affairs Manager Medical Writer Study Assistant Senior Data Manager Data Manager -3-

4 Mitarbeiter Geschäftsführung 2 Assistenz, 3 Finanzen, IT Projektmanager, 11 CRAs Quality 3 Regulatory Affairs 4 Data 6 Study nurses 4 Aushilfen 1 Struktur: GmbH Mehrheitsgesellschafter: MHH (82%) Non-profit Organisation Organschaft mit MHH BetrieblicherErtrag und Ergebnis (TEUR), Geschäftsjahre Betrieblicher Ertrag Gewinn/Verlust -4-

5 Aktuelle Aktivitäten Laufende Projekte (Rekrutierung bzw. Antragsphase) 25 Projekte in Nachbereitung 5 Projekte in Diskussion 10 nur schaft 25 Unter anderem: Studienmanagement bei EU-FP7 Projekte: PRIORITY, ProHearing NIH/NIAID Projekt ( University of Florida): Legal Representation und Studienmanagement Zusammenarbeit mit Duke Clinical Research Institute (DCRI) Weiterförderung durch REBIRTH Zuschlag 2-Jahresförderung durch Kinderkrebsstiftung/GPOH für des Zentralen Datenmanagements der GPOH (Pädiatrische Hämato-Onkologie) Platform für IFB-Tx Begleitung des Aufbaus des CRCs -5-

6 als Erfolgsfaktor die Leistungen von sind Bestandteil wichtiger MHH-Drittmittel-Projekte Gesamt-Drittmittel der aktive Studien mit - Begleitung mindestens 14 Mio zusätzlich funktion bei einer Vielzahl von Studien hat ein Team aufgebaut, mit dem große, auch internationale Projekte umgesetzt werden können Ziel ist: den Aufbau von rentabel zu gestalten soll sich selbst tragen -6-

7 Das interne ()-Netzwerk Prof. von der Leyen Dr. Tecklenburg Biometrie Prof. Koch Pharmakovigilanz Prof. Jordan Prof. Stichtenoth Stabsstelle Qualitätssicherung Dr. Barthold CRC PD Dr. Schindler Apotheke Herr Jürgens Frau Dr. Alz Rechtsabteilung Frau Laux Drittmittelabteilung Frau Herrmann -7-

8 schaft MHH Lenkungsausschuss -8-

9 Lenkungsausschuss Strategische Planung Unterstützung der gruppe bei Problemfällen Schnittstelle zum CRC Zusammensetzung Kliniken,, Biometrie, Klin. Pharmakologie, Präsidium Zusammensetzung lebendig (Vorschläge aus Klinik) -9-

10 MHH - Klinische Forschung Lenkungsausschuss im Sinne des AMG: MHH, Pharma, Biotech CRC Phase I/IIa AwB Epidemiologie Phase II-IV Probanden und Patienten Kliniken CRC Kliniken Studienmanagement/funktion: Klin. Pharmakologie (Pharmakovigilanz) Institut für Biometrie

11 für klinische Studien Kostenloses Angebot der MHH Biostatistische Fallzahlplanung, Synopse, Budgetaufstellung Entwurf Aufgabenverteilung ( TRL; Task Responsibility List ) Vorläufige übernahme In 2012 etwa 60 Gespräche/Projekte -11-

12 Warum ist die so wichtig? Regulatorische Einstufung: AMG oder MPG oder??? Besteht eine Genehmigungspflicht? Frühzeitige Planung des tatsächlichen finanziellen Bedarfs (inkl. z.b. Versicherungskosten) Potentielle road blocks oder Problembereiche identifizieren Realistische Zeitplanung ermöglicht adäquate Durchführung der Studie -12-

13 und vorläufige übernahme Ermöglicht Suche nach angemessener Finanzierung Ermöglicht realistische Diskussion mit möglichen finanziellen Förderern Ermöglicht z.b. realistisch geplante DFG- /BMBF/EU-Anträge -13-

14 Finanzierung und Für MHH-schaft: Finanzierung muss gesichert sein mit finanziellem Förderer Kooperationsvertrag MHH Apotheke(n) Prüfmedikation (z.b. Hersteller) Interaktion mit Rechtsabteilung und Drittmittelabteilung -14-

15 Dienstanweisung des Präsidiums (Oktober 2012) Dienstanweisung zur Durchführung klinischer Studien an der MHH (Organisationshandbuch MHH; Klinische Studien) Präambel: Die Durchführung klinischer Studien stellt einen wichtigen klinisch-wissenschaftlichen Schwerpunkt der MHH dar. Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien müssen im Einklang mit den Standesregeln, insbesondere mit der Deklaration von Helsinki -15-

16 Dienstanweisung 1. Zentrale Registrierung aller klinischen Studienaktivitäten 2. Beratungspflicht bei klinischen Studien mit MHH- 3. Beratungspflicht bei anderen nicht-kommerziellen Studien 4. Regelung der Übernahme der schaft -16-

17 Projektdurchführung und Aufgabenverteilung Angebot als preferred partner : Infrastruktur des klinischen Studienzentrums Biometrie,, Klinische Pharmakologie Finanzierung durch Studienbudget Vorteile: Sicherung des MHH-internen Qualitätsanspruches Flexibilität und Effizienz Kostengünstige und effiziente Durchführung der aufgaben -17-

18 MHH-schaft und externe Dienstleister (CRO) GCP-Verpflichtung des s: -> Qualifikation des Dienstleisters -> Überwachung des Dienstleisters => zusätzliche Kosten einplanen -Audits - kontinuierliche Überwachung -18-

19 aufgaben nach GCP: Überwachung der Durchführung der klinischen Studie Prozesse und Aufgabenverteilung Dokumente Protokoll, übernahme, etc Statusberichte fortlaufend Sicherheit Risiko-Nutzen-Bewertung -19-

20 funktion MHH/ Klinisch-wissenschaftliche Studienprojekte aus der MHH werden ermöglicht State of the art schaft bei klinischen Prüfungen Rescue und Support bei älteren Studienprojekten ( MHH) mit potentiell kritischen Mängeln Unterstützung bei Inspektionen Qualitätssicherung -20-

21 Unterstützung bei der Durchführung einer klinischen Studie (, Klinische Pharmakologie, Biometrie) Protokoll und Studiendokumente Statistischer Analyseplan Genehmigungsprozeß (national und EU-international) Safety Plan und Pharmakovigilanz Projektmanagement Qualitätssicherung Monitoring Datenmanagement Auswertung und Bericht -21-

22 Leitfaden Klinische Studien an der MHH erstellt von, Biometrie, Klinische Pharmakologie MHH Stabsstelle Qualitätsmanagement Klinische Forschung -> ab März zur Kommentierung -> (Stabsstelle QM) -22-

23 Die Herausforderung: High Quality On Time On Budget -23-

24 Was wünschen wir uns von Ihnen? Partnerschaftliche Zusammenarbeit in der klinischen Forschung Verbindung schaffen zwischen erstklassiger klinischer Expertise, akademischer Exzellenz und einem professionellen Studienmanagement. Sprechen Sie uns frühzeitig an, wenn Sie eine klinische Studie planen. Nutzen Sie die Kompetenzen von, Biometrie, klinischer Pharmakologie und CRC! -24-