DRINGEND Medizingeräte-Korrektur

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1 Patient Monitoring -1/5- FSN A November 2012 Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, es wurde ein Problem mit der (PIIC) und der Philips IntelliVue Informationszentrale ix (PIIC ix) festgestellt, das unter Umständen ein Risiko für die Patienten bedeuten könnte. Mit dieser Sicherheitsmitteilung möchten wir Sie darüber informieren, worin das Problem genau besteht und unter welchen Umständen es auftreten kann welche Maßnahmen vom Kunden/Anwender ergriffen werden sollten, um eine Gefährdung der Patienten bzw. Anwender zu vermeiden welche Maßnahmen von Philips geplant sind, um das Problem zu beheben. Dieses Dokument enthält wichtige Informationen, mit denen Sie Ihr Gerät weiterhin gefahrlos und ordnungsgemäß einsetzen können. Bitte machen Sie die folgenden Informationen auch allen anderen Mitarbeitern zugänglich, für die diese Benachrichtigung relevant ist. Es ist wichtig, dass die Bedeutung dieser Benachrichtigung verstanden wird. Bitte bewahren Sie eine Kopie dieser Mitteilung auf. Philips hat festgestellt, dass bei einem internen Audiokabelanschluss aufgrund beschädigter Kontakte eine verminderte Haltekraft vorliegen könnte. Diese verminderte Haltekraft könnte zu einem vorübergehenden oder vollständigen Ausfall der Alarmtöne führen. Dieses Problem betrifft alle PIIC und PIIC ix Produkte, die mit Hewlett Packard rp5800 PCs arbeiten (siehe beigefügte Liste der betroffenen Produkte). Philips führt diese freiwillige Korrekturmaßnahme durch, um das Audiokabel bei den betroffenen Geräten auszutauschen. Auf den nächsten Seiten finden Sie Anweisungen für geeignete Abhilfemaßnahmen. Bitte befolgen Sie die Informationen im Abschnitt ERFORDERLICHE MASSNAHMEN DES KUNDEN / ANWENDERS dieser Anweisungen. Dieses Problem wurde bereits den zuständigen Behörden gemeldet. Wir möchten, dass Ihre Medizingeräte, Ihre Zubehörartikel und die begleitende Dokumentation höchsten Qualitätsansprüchen genügen. Ihre Zufriedenheit mit den Produkten von Philips ist uns sehr wichtig. Sollten Sie Fragen oder Bedenken hinsichtlich dieser Korrekturmaßnahme haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Philips Ansprechpartner: Mit freundlichen Grüßen Tom Fallon Director of Quality & Regulatory Affairs Anlage

2 Patient Monitoring -2/5- FSN A November 2012 BETROFFENE PRODUKTE Die folgenden PIIC Produkte sind betroffen: PIIC Teilenummer Beschreibung Software-Rev. M M3140 Informationszentrale mit Basisüberwachung M3150 Informationszentrale Lokale M3155 Informationszentrale Netzwerk M3145 Informationszentrale Kleine Netzwerk M3151 Informationszentralen-Client M3177 Trend-Anzeige M3170 Patient Link M3140 Upgrade M3150 Upgrade M3151 Upgrade M3145 Upgrade M3155 Upgrade Software-Rev. N M3151 Informationszentralen-Client M3177 Trend-Anzeige M3145 Informationszentrale Kleine Netzwerk M3155 Informationszentrale Netzwerk M3170 Patient Link M3140 Upgrade M3150 Upgrade M3151 Upgrade M3145 Upgrade Systemseriennummer Systemseriennummern, die mit 5226 beginnen M3155 Upgrade M3140 Informationszentrale mit Basisüberwachung M3150 Informationszentrale Lokale Die folgenden PIIC ix Produkte sind betroffen: PIIC ix Code des Beschreibung Teilenummer Herstellungsdatums IntelliVue Informationszentrale ix , , PIIC ix HW-Upgrade , PIIC Classic Upgrade oder

3 Patient Monitoring -3/5- FSN A November 2012 PROBLEMBESCHREIBUNG Bei einem internen Audiokabelanschluss könnte aufgrund beschädigter Kontakte eine verminderte Haltekraft vorliegen. Diese verminderte Haltekraft könnte zu einem vorübergehenden oder vollständigen Ausfall der Alarmtöne führen. POTENZIELLES RISIKO Ausbleibende Alarmtöne können zu einer verzögerten Erkennung einer Alarmsituation führen, wenn den Anwendern nicht bewusst ist, dass keine Alarmtöne vom Monitor der Informationszentrale ausgegeben werden, und die Informationszentrale nicht mit einem anderen akustischen Alarmsystem wie z.b. einem Bettmonitor verbunden ist. Dadurch kann es zu Verzögerungen bei Patientenversorgung kommen.

4 Patient Monitoring -4/5- FSN A November 2012 IDENTIFIKATION DER BETROFFENEN PRODUKTE PIIC: Die betroffenen Produkte können anhand ihrer Systemseriennummer identifiziert werden. Die Systemseriennummer ist auf dem Typenschild des Geräts angegeben, das sich auf der Geräteoberseite befindet. Systemseriennummer Die betroffenen Geräte haben eine Systemseriennummer, die mit 5226 beginnt PIIC ix: Die betroffenen Produkte können anhand des Codes ihres Herstellungsdatums identifiziert werden. Der Herstellungsdatumscode ist auf dem Typenschild des Geräts angegeben, das sich auf der Geräteoberseite befindet. Herstellungsdatumscode Die betroffenen Geräte haben einen der folgenden Herstellungsdatumscodes: , , , oder VON PHILIPS GEPLANTE MASSNAHMEN Ein Mitarbeiter von wird sich mit den Kunden mit betroffenen Geräten in Verbindung setzen, um einen Termin für den Austausch des Audiokabels bei den betroffenen Geräten zu vereinbaren. Philips wird das Audiokabel bei allen betroffenen Geräten kostenlos austauschen.

5 Patient Monitoring -5/5- FSN A November 2012 ERFORDERLICHE MASSNAHMEN DES KUNDEN / ANWENDERS Beobachten Sie, ob bei Ihrem System eines der beschriebenen Symptome auftritt. Wenn die Audiofunktion der PIIC/PIIC ix vorübergehend oder vollständig ausfällt und das Gerät nicht mit einem anderen akustischen Alarmsystem verbunden ist, verlassen Sie sich bei der Patientenüberwachung nicht ausschließlich auf die Alarmtöne. Da dieses Problem keine Auswirkungen auf die Videofunktion hat und optische Alarmsignale wie gewohnt funktionieren, sollte die Anzeige der PIIC/PIIC ix genau beobachtet werden. Die zuverlässigste Methode zur Patientenüberwachung ist eine Kombination aus direkter Beobachtung und korrekter Handhabung der Überwachungsgeräte. Bitte wenden Sie sich an Ihren Philips Ansprechpartner. WEITERE INFORMATIONEN UND UNTERSTÜTZUNG Wenn Sie weitere Informationen oder Unterstützung im Zusammenhang mit diesem Problem benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Ansprechpartner beim Kundendienst von :