DRINGEND: SICHERHEITSMITTEILUNG

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1 6. April 2016 Customer Name Address 1 Address 2 City, State Zip Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, Applied Medical führt einen freiwilligen Rückruf des CA090 Direct Drive Clipapplikators, aufgrund vermehrter Kundenrückmeldungen, die eine inkonsistente Clipabgabe anzeigten, durch. Obwohl fehlgeformte Clips dem Anwender typischerweise ohne weiteres offensichtlich sind, könnte diese Fehlfunktion zu unverschlossenen Gefäßen führen. Wir bedauern die Lieferunterbrechung; jedoch glauben wir, dass dies im besten Interesse unserer Kunden ist. Das Wiedererlangen unserer konstant hohen Qualitätsstandards bleibt unsere höchste Priorität und unser Einsatz für den Clipapplikator-Markt ist beständig. Alle CA090 Direct Drive Clipapplikatoren mit einem Ablaufdatum vor dem 18. März 2019 sollen an Applied Medical zurückgesendet werden. Die betroffene Artikelnummer lautet CA090, sowie alle betroffenen Sets, die das CA090 enthalten (siehe Seite 5 bzgl. einer vollständigen Liste der Set-Artikel). Die betroffenen Lot-Nummern reichen von bis Laut unseren Aufzeichnungen haben Sie Produkte der betroffenen Lot-Nummern erhalten. Zur Effektivität der Sicherheitsmitteilung bitten wir Sie, wie folgt vorzugehen: Prüfen Sie Ihr Inventar auf das zurückgerufene Produkt. Vervollständigen Sie das beigefügte Bestätigungsformular der Sicherheitsmitteilung, (Seite 2) um die Sicherheitsmitteilung zu bestätigen und anzuzeigen, wenn Ihre Einrichtung Produkte zurücksendet oder bereits einige dieser Produkte verwendet hat. Wenn Sie ein Händler sind, unterrichten Sie bitte alle Einrichtungen, an die Sie das betroffene Produkt vertrieben haben. Bitte vervollständigen Sie ebenfalls Seite 3 des Bestätigungsformulars der Sicherheitsmitteilung. Senden Sie das Bestätigungsformular der Sicherheitsmitteilung an Applied Medical per an reply-eu@appliedmedical.com Senden Sie das betroffene Produkt und eine Kopie des Bestätigungsformulars der Sicherheitsmitteilung an Applied Medical (Instruktionen zur Produktrücksendung finden Sie auf Seite 4). Wir entschuldigen uns für die Unannehmlichkeiten, die durch diesen Vorgang entstehen. Wir danken Ihnen für Ihre umgehende Bearbeitung. Die relevanten nationalen zuständigen Behörden werden über die FSCA benachrichtigt. Für Rückfragen bzgl. der Rücksendung der Produkte kontaktieren Sie bitte unseren Customer Service unter oder via an reply-eu@appliedmedical.com. Für regulatorische Fragen wenden Sie sich bitte an mich, Monique Albinus unter oder via an malbinus@appliedmedical.com oder RA-QA@appliedmedical.com. Hochachtungsvoll, Applied Medical Europe IBAN: DE SWIFT: ABNADEFFFRA Page 1 of 5

2 Kunden und Händler BESTÄTIGUNGSFORMULAR der Sicherheitsmitteilung Name des Krankenhauses: Adresse des Krankenhauses: BITTE VERVOLLSTÄNDIGEN SIE DIESES FORMULAR UND SENDEN ES AN: reply-eu@appliedmedical.com: Applied Medical verkaufte an Kundennummer: XXXXX Applied Medical versendete an Kundennummer: XXXXX INFORMATION FÜR DIE EINRICHTUNG DES KUNDEN, DIE AUF DIE SICHERHEITSMITTEILUNG ANTWORTET: Falls Produkte an Sie nicht durch Applied Medical sondern durch einen Händler geliefert wurden, geben Sie bitte die folgenden Daten an: Name des Händlers: INFORMATION FÜR DIE EINRICHTUNG DES HÄNDLERS, DIE AUF DIE SICHERHEITSMITTEILUNG ANTWORTET: Falls Sie ein Händler sind, geben Sie die folgenden Informationen an und füllen Seite 3 aus: Name des Händlers: Adresse des Händlers: INFORMATION ZU DEN ZURÜCKZUSENDENDEN PRODUKTEN: Wenn keine Produkte zurückgesendet werden, bitte hier ankreuzen: (Werden keine Produkte zurückgesendet, wird davon ausgegangen, dass alle Produkte im Vorfeld eingesetzt wurden und / oder nicht länger verfügbar sind.) Lot-Nummer Anzahl der zurückgesendeten Produkte Bitte beachten: 1. Kunden, die direkt bei Applied Medical gekauft haben, werden eine Gutschrift erhalten, wenn das Produkt zurückgesendet wurde. 2. Kunden, die zurückgerufene Produkte nicht von Applied Medical sondern von einem Händler erhalten haben, können eine Gutschrift bei ihrem ursprünglichen Händler anfragen, wenn sie die zurückgerufenen Produkte an diesen Händler zurücksenden.. INFORMATION ZU DER PERSON, DIE DIESES FORMULAR AUSFÜLLT: Name: Titel: Datum: Telefon: Fax: IBAN: DE SWIFT: ABNADEFFFRA Page 2 of 5

3 Händler BESTÄTIGUNGSFORMULAR der Sicherheitsmitteilung WENN SIE EIN HÄNDLER SIND, VERVOLLSTÄNDIGEN SIE BITTE EBENSO DIESES FORMULAR UND SENDEN ES AN: (Wenn Sie kein Händler sind, schenken Sie bitte diesem Formular keine Beachtung.) Informationen über die Produkte des Händlers, die an ein anderes Distributionszentrum und / oder andere Kunden geschickt wurden: Lot-Nummer Name und Ort des Distributionszentrums oder anderer Kunden, die das zurückgerufene Produkt erhalten haben Anzahl der vertriebenen Produkte Wurde diese Einrichtung über den Rückruf unterrichtet? Datum, wann diese Einrichtung über den Rückruf unterrichtet wurde IBAN: DE SWIFT: ABNADEFFFRA Page 3 of 5

4 Instruktionen zur Produktrücksendung Eine Abholung der zurückgerufenen CA090 Direct Drive Clipapplikator(en) wird durch unseren Customer Service nach Erhalt des Bestätigungsformulars der Sicherheitsmitteilung arrangiert. Bitte schreiben Sie die RGA-Nummer auf die Außenseite der Verpackung, die Ihnen durch unseren Customer Service zugeschickt wird. Bitte inkludieren Sie eine Kopie des ausgefüllten Bestätigungsformulars der Sicherheitsmitteilung (zusammen mit ihren zurückgesendeten Produkten). Wenn Sie Fragen haben zu dem Bestätigungsformular der Sicherheitsmitteilung oder dazu, wie die Produkte zurückgesendet werden, kontaktieren Sie bitte unseren Customer Service unter: Telefonnummer:... -Adresse: Wenn Sie regulatorische Fragen haben, kontaktieren Sie bitte: Monique Albinus European Regulatory Affairs & Quality Assurance Manager Telefonnummer: Adresse: of IBAN: DE SWIFT: ABNADEFFFRA Page 4 of 5

5 Liste der zurückgerufenen CA090 Lot-Nummern Laut unseren Versandaufzeichnungen haben Sie eine oder mehrere der folgenden LOT-Nummern der betroffenen Direct Drive Clipapplikatoren und / oder Sets, welche die Artikelnummer CA090 beinhalten, erhalten. Bitte vervollständigen Sie das beigefügte Bestätigungsformular und senden Sie alle unten gelisteten Produkte mit einem Ablaufdatum vor dem 18. März 2019, die Sie in Ihrer Einrichtung haben, zurück. Artikelnummer Produktbeschreibung Betroffene Lot-Nummern CA090 10mm Clipapplikator bis Set-Artikelnummern CK302 GK235 GK226 CK378 GK236 GK227 CK391 GK237 GK232 CK399 GK238 GK233 GK102-H GK240 GK334 GK104-H GK242 GK335 GK105 GK244 Alle kundenspezifischen Sets, die das CA090 enthalten. GK107 GK245 GK109-H GK248 GK113 GK249 GK115 GK250 GK128 GK251 GK129 GK253 GK135 GK257 GK149 GK262 GK201 GK264 GK202 GK265 GK203 GK268 GK204 GK279 GK205 GK280 GK206 GK288 GK207 GK290 GK208 GK304 GK209 GK306 GK210 GK307 GK217 GK311 GK219 GK312 GK220 GK316 GK221 GK317 GK222 GK318 GK223 GK323 IBAN: DE SWIFT: ABNADEFFFRA Page 5 of 5