Dieses Dokument enthält wichtige Informationen, mit denen Sie Ihr Gerät weiterhin gefahrlos und ordnungsgemäß einsetzen können.

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1 Philips GmbH, Philipsstraße 14, Hamburg Philips GmbH Unternehmensbereich Healthcare Philipsstraße Hamburg Tel.: / Fax: / , 13 EUR/Min. inkl. Mwst. aus dem dt. Festnetz, max. 0,42 EUR/Min. aus dem Mobilfunknetz Philips Microstream M1923A FilterLine H Set und VitaLine H Set für Kleinkinder/Neugeborene Auftragsnr.: / Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, April 2011 _ der Hersteller der Produkte Philips Microstream M1923A FilterLine und VitaLine für Kleinkinder/Neugeborene hat Philips über ein Problem bei bestimmten Produktionschargen dieser Geräte informiert, das ein Risiko für die Patienten bedeuten könnte. Diese Produkte werden in Verbindung mit Philips Monitoren zur Messung des endtidalen CO 2 bei Kleinkindern und Neugeborenen eingesetzt. Mit dieser Sicherheitsmitteilung möchten wir Sie darüber informieren, worin das Problem genau besteht und unter welchen Umständen es auftreten kann welche Maßnahmen vom Kunden/Anwender ergriffen werden sollten, um eine Gefährdung der Patienten bzw. Anwender zu vermeiden welche Maßnahmen von Philips geplant sind, um das Problem zu beheben. Dieses Dokument enthält wichtige Informationen, mit denen Sie Ihr Gerät weiterhin gefahrlos und ordnungsgemäß einsetzen können. Bitte machen Sie die folgenden Informationen auch allen anderen Mitarbeitern zugänglich, für die diese Benachrichtigung relevant ist. Es ist wichtig, dass die Bedeutung dieser Benachrichtigung verstanden wird. Besucher: Lübeckertordamm 5 D Hamburg Telefon: Telefax: Geschäftsführung: Andreas Wente (Vorsitzender), Jochen Franke, Henrik Köhler, Klaus Baumann Sitz der Gesellschaft: Hamburg Registergericht Hamburg, 66 HRB Bankverbindung: Commerzbank AG, Hamburg (BLZ ) Konto-Nr WEEE-Reg.-Nr. DE

2 Patient Monitoring -2/6- FSN A Die betroffenen Chargen können kleine Kunststofffasern enthalten, die vom Patienten inhaliert werden könnten. Sie wurden von Oktober 2010 bis Februar 2011 hergestellt. Die beigefügte Sicherheitsmitteilung beschreibt die Identifikation der betroffenen Geräte und enthält Anweisungen zu den erforderlichen Maßnahmen. Bitte befolgen Sie die Informationen im Abschnitt ERFORDERLICHE MASSNAHMEN DES KUNDEN / ANWENDERS dieses Dokuments. Sollten Sie Fragen oder Bedenken hinsichtlich dieses Rückrufs haben, wenden Sie sich bitte an die kostenfreie Philips Hotline für Medizinisches Verbrauchsmaterial und Zubehör unter der Telefonnummer Dieser Rückruf wurde bereits den zuständigen Behörden gemeldet. Wir möchten, dass Ihre Medizingeräte, Ihre Zubehörartikel und die begleitende Dokumentation höchsten Qualitätsansprüchen genügen. Ihre Zufriedenheit mit den Produkten von Philips ist uns sehr wichtig. Mit freundlichen Grüßen Director of Quality & Regulatory Affairs Anlage

3 Patient Monitoring -3/6- FSN A BETROFFENE PRODUKTE Philips Microstream FilterLine Produkte für Kleinkinder/Neugeborene, die zwischen Okt und Feb unter folgenden Chargennummern hergestellt wurden: Produkt M1923A FilterLine H Set für Kleinkinder/Neugeborene Produkt-Chargennummern M8330M10 M8386N10 M8411P10 M8451P10 M8477A11 M8514A11 M8572B M8409P10 Diese Produkte werden in Verbindung mit Philips Monitoren zur Messung des endtidalen CO 2 bei Kleinkindern und Neugeborenen eingesetzt. Produkte, die derzeit ausgeliefert werden, sind nicht betroffen. Hinweis: Das FilterLine H Set M1923A ist auch im Lieferumfang der Modul-Erweiterung M3015A, Produktoption Nr. K33, enthalten. PROBLEM- BESCHREIBUNG Von der Innenseite der Endotrachealtubus-Seite des Luftwegadapters können sich feine Kunststofffasern ablösen und anschließend vom Patienten eingeatmet werden. Die Fasern sind typischerweise 5 mm lang und 100 m im Durchmesser, also etwa so dick wie ein menschliches Haar. POTENZIELLES RISIKO Wenn die inhalierten Fasern nicht vom Patienten ausgestoßen werden, könnten sie eine lokale Entzündungsreaktion und letztendlich ein Granulom verursachen. Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient tatsächlich Schaden nimmt, wird als gering eingeschätzt, obwohl sich vermutlich mit hoher Wahrscheinlichkeit Kunststofffäden ablösen werden.

4 Patient Monitoring -4/6- FSN A IDENTIFIKATION DER BETROFFENEN PRODUKTE Überprüfen Sie die Produktnummer und die Chargennummer des Produkts, die sich auf dem äußeren Karton oder in der Einzelverpackung des Sets befinden kann. Äußerer Karton des M1923A FilterLine H Sets (enthält 25 FilterLine Sets) Einzelverpackung eines FilterLine Sets (Informationsblatt im Kunststoffbeutel mit dem Produkt)

5 Patient Monitoring -5/6- FSN A Äußerer Karton des VitaLine H Sets (enthält 25 FilterLine Sets) Einzelverpackung eines VitaLine Sets (Informationsblatt im Kunststoffbeutel mit dem Produkt)

6 Patient Monitoring -6/6- FSN A ERFORDERLICHE MASSNAHMEN DES KUNDEN / ANWENDERS VON PHILIPS GEPLANTE MASSNAHMEN WEITERE INFORMATIONEN UND UNTERSTÜTZUNG Identifizieren Sie sofort alle Produkte aus den betroffenen Chargen, entfernen Sie diese Produkte aus Ihrem Bestand und entsorgen Sie sie gemäß den geltenden Gesetzen und Richtlinien. An alle betroffenen Kunden werden proaktiv neue Produkte versendet. Wenn Sie weitere Informationen oder Unterstützung im Zusammenhang mit diesem Problem benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Philips- Ansprechpartner: Philips Customer Service Center unter der Telefonnummer 01805/ (13 ct/min). Philips führt freiwillig eine Rückrufmaßnahme durch, die Folgendes beinhaltet: Versand dieser Sicherheitsmitteilung. Ersatzlieferungen für die betroffenen Einheiten. Wenn Sie weitere Informationen oder Unterstützung im Zusammenhang mit diesem Problem benötigen, wenden Sie sich bitte an die kostenfreie Philips Hotline für Medizinisches Verbrauchsmaterial und Zubehör unter der Telefonnummer