Dringender Sicherheitshinweis Chargenrückruf des gabcontrol D-Dimer Schnelltests (M09DD02) vom Markt

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1 Am Wassermann Köln Adressat: Anwender, Betreiber, Vertreiber des gabcontrol D-Dimer Schnelltests (M09DD02) Praxis- & Drogendiagnostik Am Wassermann 28 D Köln Telefon: Fax: Dringender Sicherheitshinweis Chargenrückruf des gabcontrol D-Dimer Schnelltests (M09DD02) vom Markt Internet: Sehr geehrter Kunde, Köln, den 18. Oktober 2016 dieser dringende Sicherheitshinweis von gabmed betrifft gabcontrol D-Dimer Schnelltest (Produkt-ID: M09DD02). Details über den betroffenen Test: Diese Benachrichtigung betrifft die nachfolgenden Chargenbezeichnungen des D-Dimer Schnelltests: Produkt-ID Produktname Lot-Nummer Verfall M09DD02 D-Dimer Schnelltest DIM M09DD02 D-Dimer Schnelltest DIM M09DD02 D-Dimer Schnelltest DIM M09DD02 D-Dimer Schnelltest DIM M09DD02 D-Dimer Schnelltest DIM M09DD02 D-Dimer Schnelltest DIM M09DD02 D-Dimer Schnelltest DIM M09DD02 D-Dimer Schnelltest DIM M09DD02 D-Dimer Schnelltest DIM M09DD02 D-Dimer Schnelltest DIM M09DD02 D-Dimer Schnelltest DIM M09DD02 D-Dimer Schnelltest DIM M09DD02 D-Dimer Schnelltest DIM M09DD02 D-Dimer Schnelltest DIM M09DD02 D-Dimer Schnelltest DIM M09DD02 D-Dimer Schnelltest DIM M09DD02 D-Dimer Schnelltest DIM M09DD02 D-Dimer Schnelltest DDI M09DD02 D-Dimer Schnelltest DDI M09DD02 D-Dimer Schnelltest DDI Problembeschreibung: Bei den genannten Chargen ist es aufgrund von schwach sichtbaren Testlinien vermehrt zu falsch-negativen Ergebnissen gekommen. Obwohl das Gefährdungspotenzial bei einem Test zur Vordiagnostik als gering einzustufen ist, ruft die das Produkt EU-weit vom Markt, um falsch-negative Ergebnisse zu vermeiden. Da der Test als Hilfe in der Diagnostik verwendet wird, besteht ein Restrisiko speziell bei Patienten mit niedriger Vortestwahrscheinlichkeit, dass zusätzliche Untersuchungen wie Ultraschall nicht mehr durchgeführt werden. Wenn Sie den Test vor kurzem durchgeführt haben, erwägen Sie bitte die

2 Patienten zu kontaktieren und erneut mit einer laborbasierten Methode zu testen. Die Produktion des Produktes ist bis auf weiteres gestoppt. Bitte stellen Sie die Nutzung des oben genannten Produktes sofort ein, füllen das angehängte Erforderliche Maßnahmen des Anwenders/Händlers: ERFORDERLICHE MASSNAHMEN Endkunden/Anwender Stellen Sie umgehend die Nutzung aller Packungen der angegebenen Chargen ein, füllen das Füllen Sie das beiliegende Bestätigungsfax aus und faxen Sie es innerhalb von 10 Tagen an Ihren Rechnungssteller/Lieferanten, um den Erhalt dieser Nachricht zu bestätigen und die Anzahl der aus Ihren Beständen/Lager vernichteten Einzelteste anzugeben. Falls Sie das Produkt über einen Händler erhalten haben, schicken Sie das vollständig ausgefüllte Bestätigungsfax auf jeden Fall an den Rechnungssteller/Lieferanten zurück. Nur so ist eine korrekte Abwicklung/Gutschrift möglich. Falls Sie das Produkt direkt von der gabmed GmbH bezogen haben, schicken Sie uns das Bestätigungsfax bitte zu. ERFORDERLICHE MASSNAHMEN Händler/Apotheken Stellen Sie umgehend die Nutzung aller Packungen der angegebenen Chargen ein, füllen das Füllen Sie das beiliegende Bestätigungsfax aus und faxen Sie es innerhalb von 10 Tagen an Ihren Rechnungssteller/Lieferanten, um den Erhalt dieser Nachricht zu bestätigen und die Anzahl der aus Ihren Beständen/Lager vernichteten Einzelteste anzugeben. Die vollständig ausgefüllten Bestätigungsfaxe sind für eine reibungslose Abwicklung/Gutschrift notwendig. Falls Sie das Produkt über einen Händler erhalten haben, schicken Sie das Bestätigungsfax auf jeden Fall an den Rechnungssteller/Lieferanten zurück. Nur so ist eine korrekte Abwicklung/Gutschrift möglich. Falls Sie das Produkt direkt von der bezogen haben, schicken Sie uns das Bestätigungsfax bitte zu. Bitte schicken Sie innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt dieser Nachricht das Bestätigungsfax mit denen von Ihren Kunden vernichteten Kits an den Rechnungssteller/Lieferanten zurück. Sie erhalten anschließend eine entsprechende Gutschrift. Für die unbedingt notwendige Information Ihrer Kunden können Sie dieses Schreiben zusätzlich als Word-Dokument anfordern, um es z.b. entsprechend Ihrer Anforderungen abändern zu können. Eine kurze an genügt, wir schicken Ihnen das Dokument dann umgehend zu.

3 Verbreitung dieses Sicherheitshinweises: Bitte leiten Sie diesen Sicherheitshinweis an die Personen Ihrer Organisation weiter, die davon Kenntnis nehmen müssen sowie an alle Organisationen, Händler und Kunden, die das betroffene Produkt erhalten haben und daher von diesem Rückruf betroffen sind. Bitte ermöglichen Sie die Kenntnisnahme und die erforderlichen Maßnahmen, um die Effektivität dieser Korrekturmaßnahme sicherzustellen. Kontaktdaten: Alle relevanten nationalen Behörden wurden über diese Sicherheitsmaßnahme informiert. Falls Sie weitere Fragen bezüglich dieses Sicherheitshinweises haben, wenden Sie sich bitte an: Am Wassermann Köln Tel Wir bedauern die Unannehmlichkeiten zutiefst, die aufgrund der Probleme mit der Produktqualität entstanden sein mögen. Beachten Sie bitte, dass die zuständigen nationalen Behörden eine Kopie dieser dringenden Sicherheitsinformation und Rückrufmaßnahme erhalten haben. Wir möchten Sie bitten, schnellstmöglich das angehängte Bestätigungsfax vollständig ausgefüllt an den Rechnungssteller/Lieferanten zurück zu schicken. Wir sind dazu verpflichtet, alle Kunden, die nicht auf unser Schreiben reagiert haben, den zuständigen Behörden zu melden. Vielen Dank für Ihre Kooperation. Mit freundlichen Grüßen Dave Sieber Sicherheitsbeauftragter

4 Füllen Sie dieses Formular bitte auch dann aus, wenn Sie keines der genannten Produkte mehr besitzen, und faxen Sie es an den Rechnungssteller/Lieferanten Bestätigungsfax Dringender Medizinprodukt-Rückruf gabcontrol D-Dimer Schnelltest 1. Ich habe den dringenden von der veröffentlichten dringenden Sicherheitshinweis über den gabcontrol D-Dimer Schnelltest gelesen und verstanden. 2. Hiermit bestätige ich, dass alle in Frage kommenden Standorte des Produkts überprüft wurden. 3. BITTE WÄHLEN SIE ALLE ZUTREFFENDEN AUSSAGEN, UNTERSCHREIBEN SIE DAS FORMULAR, und FAXEN Sie es an Ihren Vertriebspartner. In unserem Besitz befindet sich keines der betroffenen Produkte. Betroffene Produkte wurden an eine andere Einrichtung weitergegeben, der wir haben eine Kopie dieses dringenden Sicherheitshinweises weitergeleitet haben. Wir stellen sicher, dass die gesammelten Daten dieser Einrichtung an unseren Rechnungsteller/Lieferanten weiterleitet werden. Wir haben betroffene Produkte. Wir haben die Anweisungen im dringenden Sicherheitshinweis gelesen und verstanden. Wir haben die in Annex I genannten Produkte vernichtet und erwarten nach Abschluss des Falls eine Gutschrift: Datum* Unterschrift des Verantwortlichen* Bitte in Druckbuchstaben ausfüllen Name* Feld für Firmen-/Praxisstempel Institution* Adresse* Telefon* Füllen Sie dieses Formular aus, und faxen Sie es innerhalb von 10 Geschäftstagen nach Erhalt an den Rechnungssteller/Lieferanten, um die weltweit geltenden Meldepflichten zu erfüllen. *) Pflichtfelder

5 ANNEX I Geben Sie die LOT-Nummern, den Verfall und die verbrauchte und entsorgte Anzahl an Einzeltests sowie das Datum der Entsorgung an: Produkt Name Lot Nummer Einkaufmenge Verbrauchte Test Entsorgte Test Datum der Entsorgung