Dringende Sicherheitsinformation

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1 Dringende Sicherheitsinformation Rotkreuz, Oktober 2014 Wichtige Information zu Accu-Chek Spirit Combo Insulinpumpen: Möglicher Datums- und Uhrzeitverlust aufgrund eines defekten Kondensators Sehr geehrte Mit diesem Schreiben möchten wir Sie über ein mögliches Problem bei Accu-Chek Spirit Combo Insulinpumpen informieren. Roche Diabetes Care hat davon Kenntnis erhalten, dass es beim Gebrauch von Accu-Chek Spirit Combo Insulinpumpen in einer begrenzten Zahl von Fällen zu einem Verlust der Datums- und Uhrzeiteinstellungen kommen kann. Wir haben diesen Sachverhalt eingehend untersucht und festgestellt, dass das Problem auftreten kann, wenn der Kondensator der Pumpe wegen Ladungsverlusts nicht mehr richtig arbeitet. Dieser Kondensator liefert die erforderliche Spannung, die benötigt wird, um während einer Unterbrechung der Stromversorgung (beispielsweise bei Batteriewechsel) die Datums- und Uhrzeiteinstellungen zu speichern. In den seltenen Fällen, in denen das obige Problem auftritt, führt der Fehler dazu, dass die Pumpe auf die Standardeinstellung für Datum und Uhrzeit zurückgesetzt wird und der Benutzer die korrekten Einstellungen für Datum und Uhrzeit an der Pumpe vornehmen bzw. neu programmieren muss. Dabei kann es jedoch vorkommen, dass der Benutzer das Zurücksetzen auf Standarddatum und -uhrzeit nicht bemerkt und die von der Pumpe angezeigte Standardeinstellung für Datum und Uhrzeit bestätigt. Hierdurch käme es zu einer Verschiebung des Basalraten-Zeitblocks, die wiederum hyper- bzw. hypoglykämische Ereignisse nach sich ziehen könnte. Insbesondere Benutzer mit Sehschwäche könnten Schwierigkeiten haben, den Verlust von Datum und Uhrzeit zu bemerken. Auf den folgenden Seiten haben wir wichtige Informationen zusammengetragen, wie die Batterie gewechselt wird und welche Pumpenbildschirme angezeigt werden, sollte der Fehler auftreten. Da die Sicherheit der Patienten für uns oberste Priorität hat, informiert Roche Diabetes Care die Benutzer von Accu-Chek Spirit Combo Insulinpumpen, um sie auf dieses Problem hinzuweisen und sicherzustellen, dass nach einem Batteriewechsel Datum und Uhrzeit korrekt auf der Pumpe eingestellt sind. Benutzer, bei deren Pumpe jegliche Fehler auftreten, die mit diesem Problem im Zusammenhang stehen, werden gebeten, sich mit der Accu-Chek Insulinpumpen-Hotline in Verbindung zu setzen. Roche Diagnostics (Schweiz) AG Industriestrasse 7 CH-6343 Rotkreuz Diabetes Care Hotline: info@accu-chek.ch 1/5

2 Die betreffenden Accu-Chek Spirit Combo Insulinpumpen werden unverzüglich ausgetauscht. Roche Diabetes Care hat sich des Problems bereits angenommen und wird Massnahmen zu seiner Behebung ergreifen. Die zuständigen lokalen Behörden wurden über dieses Problem informiert. Wir möchten Sie bitten, Ihre Diabetespatienten bzw. Kunden, die Accu-Chek Spirit Combo Insulinpumpen erhalten haben, über diese Sicherheitsinformation in Kenntnis zu setzen. Wir bedanken uns für Ihre Mitarbeit und bitten Sie, die entstehenden Unannehmlichkeiten zu entschuldigen. Sollten Sie weitere Fragen haben, zögern Sie bitte nicht, jederzeit die Accu-Chek Insulinpumpen-Hotline unter der Nummer zu kontaktieren. Mit freundlichen Grüssen Roche Diagnostics (Schweiz) AG Peter Jäggi Head of Sales & Marketing Diabetes Care Bruno Candrian Head of Marketing Diabetes Care 2/5

3 Einsetzen und Wechseln der Batterie beim Accu-Chek Spirit Combo Insulinpumpensystem: 3/5

4 Was zeigt das Accu-Chek Combo System im Falle eines defekten Kondensators an? Bei schwacher Batterie auf der Pumpe angezeigte Bildschirme Bei defektem Kondensator auf der Pumpe angezeigte Bildschirme Auf dem Messgerät angezeigte Warnbildschirme, wenn die Datums- und Uhrzeiteinstellungen von Pumpe und Messgerät nicht synchronisiert sind 4/5

5 Einstellen von Datum und Uhrzeit 5/5