Name der Einrichtung Zu Händen des Beauftragten für Medizingerätesicherheit Adresse 2. Postleitzahl Stadt

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Daniela Tiedeman
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1 Page 1 sur 5 Name der Einrichtung. Zu Händen des Beauftragten für Medizingerätesicherheit Adresse 1 Adresse 2 Postleitzahl Stadt Ivry le Temple, 5. April 2017 DRINGEND FREIWILLIGE SICHERHEITSKORREKTURMASSNAHME NR. R DOLPHIN INFLATIONSSPRITZEN (März 2017) Sehr geehrte Damen und Herren, möchten Sie durch diese Mitteilung über die Umsetzung einer freiwilligen Sicherheitskorrekturmaßnahme in Bezug auf einige Chargen von DOLPHIN Inflationsspritzen informieren, deren Artikelnummern unten aufgeführt sind. Produktliste: Artikelnummern Bezeichnung Betroffene Chargennummern 0185NA, 0185ND, 0185NR, 0185PD, 0185QL, CL3030, 0185TD, 0185TS DOLPHIN Inflationsspritze CALIBER Inflationsspritze Chargen-Code beginnend bei 1504XXXX bis 1512XXXX 1601XXXX bis 1612XXXX Alle von dieser Sicherheitskorrekturmaßnahme betroffenen Chargen sind durchweg Chargen der DOLPHIN Inflationsspritzen, die seit April 2015 von kommissioniert wurden. Problembeschreibung: wurde von einigen Kunden über einen potentiellen Schaden der Primärverpackung (Blister) der DOLPHIN Inflationsspritzen informiert, der die Sterilität des Geräts beeinträchtigen könnte. Tatsächlich zeigt der Blister in einigen Fällen einen deutlichen Riss, der sich stets an derselben Stelle befindet und sichtbar ist (in der Nähe des Griffs oder des Manometers).

seiner gesamten Vorräte durchgeführt und bestätigt, dass die festgestellte Schadensrate sehr gering ist.

2 Page 2 sur 5 Abbildung 1: Beispiel des Risses, der in der Nähe des Griffs der DOLPHIN Inflationsspritze beobachtet wurde Abbildung 2: Beispiel des Risses, der in der Nähe des Manometers der DOLPHIN Inflationsspritze beobachtet wurde hat bereits eine interne Überprüfung seiner gesamten Vorräte durchgeführt und bestätigt, dass die festgestellte Schadensrate sehr gering ist. Jedoch hat als Vorsichtsmaßnahme entschieden, Sicherheitskorrekturmaßnahmen durchzuführen, indem es alle seine Kunden über den potentiellen Schaden der Primärverpackung informiert.

3 Page 3 sur 5 Patientenrisiko: Für den Patienten besteht kein Risiko solange er folgende Anweisungen beachtet. Tatsächlich ist dieser Defekt, sofern er auftritt, für den Benutzer feststellbar, wenn er vor dem Gebrauch die für diese Art von Gerät geforderte Inspektion so durchführt, wie es auf der Verpackung einer jeden Nutzungseinheit und in der Gebrauchsanweisung angegeben ist. Bitte beachten Sie das untenstehende Bild 3. Abbildung 3: Hinweise, die auf jeder Etikettierung einer Nutzungseinheit und in der Gebrauchsanweisung vorhanden sind. Andernfalls besteht für den Patienten durch den Gebrauch eines Produktes, dessen Sterilität aufgrund einer Beschädigung der Primärverpackung nicht gewahrt ist, das Risiko einer mikrobiellen Kontamination (Infektion). Bislang wurde noch über keine negativen Auswirkungen auf die Gesundheit und Sicherheit von Patienten informiert, die potentiell mit diesem Problem im Zusammenhang stehen könnte. Maßnahmen, die vom Benutzer getroffen werden müssen: Unsere Daten der Rückverfolgbarkeit zeigen, dass Ihre Einrichtung möglicherweise betroffene Produkte erhalten hat. Daher bitten wir Sie um folgendes: 1- Überprüfen Sie Ihren Bestand aufmerksam, um festzustellen, ob sich in Ihrem Besitz Geräte mit den Artikelnummern und Chargencodes befinden, wie sie auf der Titelseite aufgelistet sind. 2- Kontrollieren Sie die Blister gemäß der obigen Abbildungen und der erwähnten Anweisungen auf der Etikettierung sowie in der Gebrauchsanweisung auf Schäden: jeder beschädigte oder gerissene Blister muss sofort entsorgt werden. 3- Verwenden Sie nach der Kontrolle konforme Produkte ohne Risiko. Allerdings wird sich die Primärverpackung im Laufe der Zeit nicht verschlechtern. Wenn sich bis heute am Blister kein Riss gezeigt hat, ist die Integrität des Produkts nicht beeinträchtigt. 4- Verwenden Sie keine nicht konformen Produkte.

4 Page 4 sur 5 5- Füllen Sie das beiliegende Antwortformular (Anhang A) aus und unterschreiben Sie es und schicken Sie es uns innerhalb von fünf Werktagen nach Erhalt dieses Briefes zurück. Eine Kopie behalten Sie. Kontaktieren Sie Ihren Händler hinsichtlich der Rückgabemodalitäten, eines Ersatzes und damit verbundener Unterstützung. 6- Übermitteln Sie die Sicherheitsinformationen jeder betroffenen Person in Ihrer Einrichtung (insbesondere interventionellen Radiologen, Gefäßchirurgen und OP-Schwestern) und allen Endkunden, an die das Produkt weitergereicht wurde. Unterstützung: Ihre Unterstützung in Bezug auf gewissenhafte Kontrolle und Zählung der betroffenen Geräte ist unerlässlich. Für weitere Fragen und Informationen können Sie sich an folgende Personen wenden: - Ihren Händler vor Ort - Unsere Vigilance-Korrespondentin Fr. Claire ANDRE: über Telefon unter +33 (0) oder über folgende -Adresse: candre@vygon.com Die zuständigen Behörden, insbesondere die ANSM wurden über diese Sicherheitskorrekturmaßnahme informiert. Wie Sie wissen, hat sich verpflichtet, seinen Kunden wirksame und qualitativ hochwertige medizinische Geräte zu liefern. Wir nehmen diese Verpflichtung ernst, und in seltenen Fällen ist eine Maßnahme wie diese notwendig, um in diesem Sinne an unseren Zielen festzuhalten. Wir entschuldigen uns für die Unannehmlichkeiten, die durch diese Maßnahme entstanden ist, die dazu dient, die Sicherheit der Patienten zu garantieren, und bedanken uns bei Ihnen für Ihr Verständnis. Wir möchten Sie bereits davon informieren, dass die nächste verschickte Charge der DOLPHIN Inflationsspritzen vorbehaltlich einer verstärkten Verpackung sein wird. Claire ANDRE Direktorin für Unternehmensqualität Vigilance-Korrespondentin Anhang: Anhang A: Antwortformular

5 Page 5 sur 5 Anhang A: Antwortformular HÄNDLERNAME:. Kundendienst Sicherheitskorrekturmaßnahme Formular Nr. R DOLPHIN Inflationsspritzen gemäß der Referenzliste und betroffenen Chargen Danke für das Ausfüllen der entsprechenden Felder: 1- Ich habe einige Produkte entdeckt, die möglicherweise von der Sicherheitsmaßnahme betroffen sein könnten: Ich habe eine Kontrolle durchgeführt und nichtkonforme Produkte gefunden Ich habe den Kundendienst kontaktiert, um die Rücksendung und den Ersatz der Produkte zu organisieren, geschehen am (Datum einfügen): Betroffene Artikelnummern Chargennummer Nicht konforme Menge für die Rücksendung Ich habe eine Kontrolle durchgeführt und keine nichtkonformen Produkte gefunden. Die Rückgabemenge ist null. Eine Kopie dieses Formulars ist in unserem Haus archiviert. 2- Ich habe in unserem Bestand keine potentiell durch die Sicherheitsmaßnahme betroffenen Produkte gefunden. Die Rückgabemenge ist null. Eine Kopie dieses Formulars ist in unserem Haus archiviert. Ich bestätige diese Informationen und die damit verbundenen Risiken gelesen und verstanden und sie allen davon betroffenen Menschen in meinem Unternehmen mitgeteilt zu haben. Einrichtung:... Name / Titel:... Telefonnummer:... Datum und Unterschrift:...

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