Dringende Sicherheitsinformation

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1 TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG P.O. box Saalfeld Germany TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl Zeiss Straße Saalfeld Tel Fax [email protected] FSCA Ref. Nr. Trumpf4 Datum Dringende Sicherheitsinformation Korrekturmaßnahme betreffend Federarme der Trumpf Medical OP Leuchten, Kamera und Monitorsysteme Zweijährliche Kontrolle der Schweißnähte Sehr geehrter Kunde, sehr geehrte Kundin, im Rahmen unserer Produktüberwachung erachten wir es als unsere Pflicht, Sie über die Risiken für Patienten und Nutzer zu informieren, die bei der Verwendung folgender Produkte auftreten können: Produktname Seriealnummern iled 3/5 TruLight 3000/5000 Helion/Xenion S/M/L TruVidia SD alle TruVidia HD VidiaPort (Monitorhalterungen) Beschreibung des Problems: Trumpf Medical wurde durch seinen Lieferanten darauf aufmerksam gemacht, dass es im Laufe der Zeit in den Schweißnähten der Federarme zu Ermüdungsbrüchen kommen kann, wenn diese einem massiven Druck ausgesetzt sind. Trumpf Medical hat bisher keine Reklamationen zu dieser Art von Fehlern erhalten. Der Lieferant hat zu einer optischen Kontrolle der Schweißnähte in zweijährlichen Abständen geraten, wie bereits seit Juli 2010 in den Gebrauchsanweisungen empfohlen. Diese Kontrolle sollte daher für alle Trumpf Medical OP Leuchten, Kamera und Monitorarmsysteme und Federarme ausgeführt werden.

2 Erforderliche Maßnahmen: Wenn bei Ihnen die zweijährliche Wartung ansteht, kontaktieren Sie bitte den zulässigen Service Partner, um einen Termin für diese vorbeugende Wartung mitsamt einer optischen Kontrolle der Schweißnähte zu vereinbaren. Die üblichen Instandhaltungskosten können anfallen. Wenn die zweijährliche Wartung nicht ansteht und Ihr zulässiger Service Partner im Rahmen der letzten Wartung keine Kontrolle der Schweißnähte durchgeführt hat, kontaktieren Sie diesen, um einen Serviceeinsatz zur optischen Kontrolle der Schweißnähte zu vereinbaren. Bewahren Sie den Anhang zur Gebrauchsanweisung (Anhang 2) zusammen mit Ihren Trumpf Gebrauchsanweisungen auf, und stellen Sie sicher, dass die vorbeugenden Wartungsanforderungen für dieses Produkt in allen zusätzlichen Stellen, in denen sie aufbewahrt werden, aktualisiert werden. Füllen Sie die angehängte Empfangsbestätigung aus und schicken Sie diese an uns zurück (Anhang 1). Bitte beachten Sie: Durch Ausfüllen der Empfangsbestätigung bezeugen Sie die Erfüllung Ihrer Pflicht zur Aktualisierung aller notwendigen Gebrauchsanweisungen in Ihrer Einrichtung. Weitergabe dieser Informationen: Bitte stellen Sie sicher, dass in Ihrem Unternehmen alle Nutzer der o.g. Geräte die Informationen zu diesem Sicherheitsproblem erhalten. Falls Sie betreffende Geräte Dritten zur Verfügung gestellt haben, lassen Sie diesen bitte eine Kopie dieser Information zukommen, oder informieren Sie die oben genannte Kontaktperson darüber. Empfangsbestätigung: Bitte bestätigen Sie den Erhalt dieser Sicherheitsinformation durch Rücksendung des ausgefüllten Formulars im Anhang 1. Eine rechtzeitige Rücksendung erspart Ihnen weiteren Schriftverkehr zu diesem Thema. Diese Maßnahmen sind erforderlich, um die Sicherheit von Patienten und Nutzern zu gewährleisten. Wir bitten hierfür um Ihr Verständnis. Kontaktperson Trumpf Medical: TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Frau Julia Bielmeier Carl Zeiss Str. 7 9 D Saalfeld Tel Fax med [email protected] Die zuständige Landesbehörde hat eine Kopie dieser Dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Dr. Manfred Fehn Leiter Qualitätssicherung Anhänge: Anhang 1 Anhang 2 Empfangsbestätigung Zusatz zur Gebrauchsanweisung

3 Anhang A Federam Materialnummern Mat. Nr. Beschreibung Federarm 3kg, 3-polig (Swing) Federarm 12-18kg, 5-polig Kamera eco Federarm TFT Stop AC 2000, 9-15kg Federarm TFT Stop AC 3000, 12-18kg Federarm TFT Stop Space bis 30kg Federarm 3-polig NRH Federarm 5-polig NRH Federarm 3-polig NRH gerader Abgang Federarm 5-polig NRH gerader Abgang FA AC 3000, Stop 7-11kg FA AC 2000 NRH mobil 3-polig, 12-18kg NG Federarmsicherungssegment AC Federarmsicherungssegment AC Federarm kg 3-polig, HEL Federarm kg 5-polig HEL Federarm kg 9-polig (HELION) FA AC2 Stop max. 11kg FA AC polig, 12-18kg FA AC 2000 Stop 12-18kg FA AC 2000 NRH 3-polig, 12-18kg FA AC 2000, 7-polig, 12-18kg FA AC 2000 NRH 7-polig, 12-18kg FA AC polig, 23-30kg FA AC 2000 Stop 6-11kg FA AC 2000 TruVidia 7-polig, 3,5-7kg FA AC 2000 Stop 3,5-7kg FA AC 3000 NRH 3-polig, 23-30kg FA AC2 NRH für HEL2, 3-POL Federarm 9-POLIG NRH HEL (R)FEDERARM AC FA AC 2000 NRH mobil 7-polig, 12-18kg NG FA AC 2000 NRH 7-polig, 12-18kg NG FA AC 2000 SlimLine STOP, 12-18kg FA AC 2000 SlimLine 3-polig, 12-18kg Deckenrohr 2f Slimline Ausleger AC 2000, 750mm, 3-polig FA AC 2000 MAVIG Protegra2 6-11kg FA AC 2000 MAVIG Protegra kg FA AC polig, 13,5-21kg FA AC 2000 NRH 3-polig, 13,5-21kg Federarm AC FA AC2 Stop

4 FA AC FA AC 3000 Stop, 12-18kg FA AC 5000 Stop FA AC 3000, 7-polig FA AC2 3K Federarm AC 3000 NRH FA AC 3000 Stop kg FA AC 5000 Stop max. 15 kg FA AC2 K TruVidia Federarm HELION L+ 12,5 kg 5-polig Federarm HELION M+ 12,5 kg 3-polig Federarm HEL L/L+, 11,4 kg 3-polig Federarm HELION M NRH Federarm FA 77 V 11,4 kg 3-polig Federarm FA 77 V 6,8 kg 3-polig Federarm für L-Leuchte So-Version Federarm für M-Leuchte So-Version Federarm FA 77 V 13 kg 3-polig Federarm FA 77 N 11,4 kg 5-polig Federarm FA 77 N 6,8 kg 5-polig Federarm FA 77 N 13 kg 5-polig Federarm FA 77 N 8,9 kg 5-polig Federarm FA 77 N 11,4 kg 7-polig Federarm Helion M NRH 7-polig Federarm FA 77 N 13 kg 7-polig Federarm FA 77 N 8,9 kg 7-polig Federarm HELION M+ 8,3 kg 5-polig Federarm HELION M+ 8,3 kg 3-polig Federarm AC 2000, 9-15 kg ohne Elektrik Federarm AC 2000, 7-12 kg 5-polig Federarm AC 2000, kg 5-polig Federarm Acrobat kg Federarm Federarm AC kg 3-polig mit Federarm AC 2000, 9-15 kg 7-polig Federarm für Helion M Federarm AC 2000, 1-3,5 kg 7-polig Federarm AC 2000, 9-15 kg 5-polig Federarm HELION S Mobile Federarm AC 2000, kg 3-polig Federarm AC 2000, 1-3,5 kg 3-polig Federarm AC 2000, kg 7-polig Federarm AC 2000, 1-3,5KG, Adapt. Verbind Federarm Deckenanschluss HELS Federarm AC 3000, kg ohne Elektrik Federarm SPACE kg ohne Elektrik Federarm SWING 2-3 kg 3-POLIG 120 Volt Federarm SWING 2-3 kg 3-POLIG 230 Volt Federarm für HELION S

5 Federarm SWING 2-3 kg 3-polig Federarm 6,5kg für HELION M+ Mobile Federarm WA 77, 8,3 kg 3-polig FA AC2 STOP 3,5KG - MAX 7KG FA AC 77, NRH 3-POLIG FA AC2000 NRH 3-POLIG, 12-18KG FA AC3000 NRH 7-POLIG FA AC3000 STOP (17-26KG) FA AC2000 NRH MOBILE 3-POLIG 12-18KG FA AC2000 NRH MOBILE 7-POLIG 12-18KG ACHSE 1F WL 800, 3-POLIG + FA SWING ACHSE 1F ZA 800, 3-POLIG + FA SWING BEFESTIGUNGSSATZ FA AC 77/2000/SWING MOBILER STÄNDER TL1000, 3-POLIG + FA SWING

6 Anhang 2 Anhang zur Gebrauchsanweisung Gilt für die unten aufgeführten Modelle und Gebrauchsanweisungen: Produktname Gebrauchsanweisung Sprache iled 3/5 TruLight 3000/5000 Helion/Xenion S/M/L TruVidia SD TruVidia HD DE EN FR IT ES BR SE CN DE EN FR IT ES PT CN SE SI NL DE EN IT CN DE EN DE EN FR IT ES PT SE CN VidiaPort In den o.g. Gebrauchsanweisungen Alle

7 Zweijährliche Wartung Die Wartung dieses Gerätes darf ausschließlich durch den Trumpf Medical Kundendienst oder autorisierten Partner erfolgen. HINWEIS Beachten Sie die Wartungsintervalle Die Funktionsprüfung umfasst insbesondere folgende Prüfmaßnahmen am Tragarmsystem: Sichtprüfung auf Rissbildung im Bereich der Schweißstellen. Bitte bewahren Sie diese Benachrichtigung stets zusammen mit der Original-Gebrauchsanweisung auf.