Vorsicht im Gebrauch der 3D OCT Serie PC Software

Transkript

1 Wichtige Mitteilung Tokyo, Juni 18, 2012 Vorsicht im Gebrauch der 3D OCT Serie PC Software Sehr geehrte Kunden, Vielen Dank für die Verwendung von Topcon Produkten. Wir wurden von der Europäischen Gesundheitsbehörde darüber informiert, dass bei der 3D OCT Serie die PC Software teilweise die Daten und Grafiken nicht korrekt darstellt. Als Ergebnis unserer Untersuchungen wurde festgestellt, dass im Falle der Windows XP Betriebssystemen und dem Anschluss mehrer Monitore an ein solches System die 3D OCT Software nur auf dem Primären Monitor korrekt angezeigt wird und Teile der Darstellungen der RNFL-Grafik auf dem sekundären Monitor zwar zunächst korrekt dargestellt wird, aber beim Wechsel zwischen R und L und Auswahl eines neuen Patienten Differenzen auftauchen. Der Grund für dieses Phänomen liegt in der Anzeigefunktionalität von Windows XP und lässt sich nur schwerlich mit einem Versionsupgrade der OCT-Software beheben. Daher werden Sie gebeten, auf gar keinen Fall 2 oder mehr Monitore an einen Rechner des OCT-Systems anzuschliessen, wenn Windows XP installiert ist. Falls eine dringende Notwendigkeit für den Gebrauch zweier Monitore besteht, sollte die 3D-OCT Software nur auf dem primären Monitor angezeigt werden. Wir bitten Sie daher die beiliegende Gebrauchsanweisung gründlich durchzulesen und mit der vorhandenen Anweisung sorgfältig aufzubewahren. Weitere Informationen hierzu entnehmen Sie bitte der Anlage FSN (Field Safety Notice). Wie entschuldigen uns schon jetzt für die eventuell entstehenden Unannehmlichkeiten und möchten Ihnen dieses Dokument zusammen mit den beigefügten Bedienungshinweisen hiermit übermitteln. Hochachtungsvoll, Shuji Ichimaru Executive Officer Vice General Manager Eye care business unit TOPCON CORPORATION

2 3D OCT Serie PC Software Bedienungsanleitung / Anweisung Anhang 18 Juni 2012 Bitte fügen Sie folgenden Hinweis zum Start des 3D OCT-2000 Programms zur Bedienungsanleitung hinzu Start des 3D OCT-2000 Programms Bitte verwenden Sie keine 2 oder mehr Monitore, wenn Sie das 3D OCT mit der PC Hinweis Software auf einem Windows XP Rechner betreiben. Durch den Betrieb mehrerer Monitore an einem XP-System können Anzeigefehler auftreten. *) Falls zwei oder mehr Monitore auf einem Windows XP System notwendig sein sollten, sollte nur der primäre Monitor für die Anzeige der OCT Software verwendet werden. Windows XP PC

3 Dringender Sicherheitshinweis Kommerzieller Name des Produktes 3D optische Kohärenztomografie 3D OCT-1000,3D OCT-1000 MARK II*,3D OCT-2000,3D OCT-2000 (FA plus)* *MARKII,(FA plus) aufgeführte Nummern/ Viewer Software für OCT OCT Viewer FSCA-Identifikation GVP-2012-OCT-003 Art der Maßnahme Anweisung des Herstellers bezüglich der Anwendung Datum: 7 Juni 2012 Achtung: Händler und Anwender dieser Systeme Details betroffener Systeme: Systemtyp : 3D OCT/ Viewer Software OCT Modell Nummer : 3D OCT-1000,3D OCT-1000 MARK II*, 3D OCT-2000,3D OCT-2000 (FA plus)* *MARKII,(FA plus) aufgeführte Nummern/ OCT Viewer Seriennummern: Siehe Anhang 1. Beschreibung des Problems: Folgender Hinweis über die OCT Viewer Software (Ver.6.11) wurde durch die Schwedische Gesundhaitsbehörde übermittelt Die OCT Viewer Software ist von der Topcon Corporation optional zur 3D OCT-2000 Serie hergestellt. Der Hinweis beinhaltet, dass bei Installation der OCT Viewer Software (Ver.6.11) auf einem PC die Vergleichgrafik der retinalen Nervenfasern gegenüber der Normativdaten (Nachfolgend RNFL Map genannt), welche Teil des OCT Viewers ist, zunächst korrekt angezeigt wird, jedoch die RNFL Map bei Wechsel zwischen R und L oder Auswahl eines neuen Patienten unverändert bleibt. Page 1 of 3

4 Nach gründlichen Untersuchungen wurde festgestellt, dass dieses Phänomen auftreten kann, wenn u.a. Software auf Windows XP Systemen installiert wurde und mehrere Monitore zur Betrachtung der Auswertungen an ein System angeschlossen sind. Dieses Phänomen tritt nicht auf, wenn die Auswertungen nur auf dem primären Monitor betrachtet werden. Auch tritt dieses Phänomen nicht auf, wenn das Windows 7 Betriebsystem verwendet wird. -3D Optical Coherence Tomography PC Software (alle Software Versionen) Modell Nr. 3D OCT-1000,3D OCT-1000 MARKII,3D OCT-2000, 3D OCT-2000 (FA plus) (*) MARK II, (FA plus) sind katalogisiert aufgeführt -Viewer Software für OCT (alle Software Versionen) Modell Nr.OCT Viewer Alle Quellcodes der Software wurden überprüft und bestätigt, dass alle Aspekte korrekt programmiert wurden. Unsere Beurteilung ist, dass sich Phänomen auf OS und/oder die Anzeigefähigkeit des PCs bezieht und nicht mit unseren Softwareupdates behoben werden kann. Anweisung für die Handlungsnotwendigkeit des Anwenders: Verwenden Sie keine 2 Monitore (oder mehr) im Falle der 3D OCT Series Software in Verbindung mit einem Windows XP Rechner. Falls mehrere Monitore notwendig sind, darf die 3D OCT Software nur auf dem primären Monitor angezeigt werden. Page 2 of 3

5 Kontaktperson: Takashi Shioiri Topcon Corporation 75-1 Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo, ,Japan Phone: FAX: Takahiro Koga Topcon Europe Medical B.V. Essebaan 11, 2908 LJ, The Netherlands Phone: FAX: Hochachtungsvoll, Shuji Ichimaru Executive Officer Vice General Manager Eye care business unit TOPCON CORPORATION Page 3 of 3