DRINGEND Medizingeräte-Korrektur Philips HeartStart MRx Monitor/Defibrillator

Transkript

1 Philips Healthcare - 1/5 - FSN A Sehr geehrte Kundin, Sehr geehrter Kunde, wir möchten Ihnen mitteilen, dass Philips Healthcare aufgrund eines Problems, das bei Verwendung des s zur synchronisierten Defibrillation (Kardioversion) auftreten kann, eine Produktkorrekturmaßnahme eingeleitet hat. Mit dieser Sicherheitsmitteilung möchten wir Sie darüber informieren, worin das Problem genau besteht und unter welchen Umständen es auftreten kann welche Maßnahmen vom Kunden/Anwender ergriffen werden sollten, um eine Gefährdung der Patienten zu vermeiden welche Korrekturmaßnahmen von Philips geplant sind, um das Problem zu beheben. Dieses Dokument enthält wichtige Informationen, mit denen Sie Ihr Gerät weiterhin gefahrlos und ordnungsgemäß einsetzen können. Bitte machen Sie die folgenden Informationen auch allen anderen Mitarbeitern zugänglich, für die diese Benachrichtigung relevant ist. Es ist wichtig, dass die Bedeutung dieser Benachrichtigung verstanden wird. Der MRx könnte einen asynchronen Kardioversionsschock abgeben, wenn der Anwender den Therapie- Wählschalter dreht und dabei gleichzeitig die Sync-Taste drückt, dann den MRx auflädt und die Schocktaste drückt. Die Abgabe eines asynchronen Kardioversionsschocks könnte zur Verabreichung einer falschen Therapie führen, die ein Kammerflimmern hervorrufen kann. Die beigefügte Sicherheitsmitteilung enthält Informationen zur Identifikation der betroffenen Geräte und Anweisungen zu den erforderlichen Maßnahmen. Befolgen Sie die Informationen im Abschnitt ERFORDERLICHE MASSNAHMEN DES KUNDEN / ANWENDERS dieses Dokuments. Philips führt ein für unsere Kunden kostenloses Software-Upgrade, sowie eine Änderung der Gerätebeschriftung durch. Ein von Philips Healthcare autorisierter Fachhändler wird sich mit den Kunden, die betroffene Geräte besitzen, in Verbindung setzen, um einen Termin für die Durchführung des Software-Upgrades und die Änderung der Gerätebeschriftung zu vereinbaren. Wir bitten um ein wenig Geduld und arbeiten bereits daran, so schnell wie möglich einen Termin für Ihr Upgrade anzusetzen. Diese freiwillige Korrekturmaßnahme wurde bereits den zuständigen Behörden gemeldet

2 Philips Healthcare - 2/5 - FSN A enn Sie weitere Informationen oder Unterstützung im Zusammenhang mit diesem Problem benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren von Philips autorisierten Fachhändler: <KM/Land: Bitte Kontaktangaben des zuständigen Philips Ansprechpartners eintragen>. Philips bedauert etwaige Unannehmlichkeiten, die hierdurch entstehen.. Mit freundlichen Grüßen Director QA/RA, Patient Care and Clinical Informatics

3 Philips Healthcare - 3/5 - FSN A BETROFFENE PRODUKTE Produkt:, Modellnummern M3535A, M3536A, M3536J, M3536M, M3536MC, M3536M2, M3536M4, M3536M5, M3536M6 Betroffene Einheiten: Seriennummern im Bereich zwischen US und US PROBLEM- BESCHREIBUNG Der kann im Kardioversionsbetrieb (synchronisierte Defibrillation) unter folgenden Bedingungen einen asynchronen Schock abgeben: Dieser seltene Fall kann dann eintreten, wenn die in der Gebrauchsanweisung des HeartStart MRx angegebenen, spezifischen Schritte zur Abgabe eines synchronisierten Schocks nicht beachtet werden. Wenn der Anwender den Therapie-Wählschalter dreht und dabei gleichzeitig die Sync-Taste drückt, dann den MRx auflädt und die Schocktaste drückt, könnte der MRx einen asynchronen Schock abgeben. Der MRx zeigt weiterhin die R-Zacken-Markierungen an, wie es auch beim normalen Einsatz im Kardioversionsbetrieb der Fall ist. Auch der Schriftzug Sync wird weiterhin angezeigt. Wenn der MRx aufgeladen ist und die Schocktaste gedrückt wird, erfolgt sofort die Abgabe eines Schocks, der möglicherweise nicht mit der R-Zacke synchronisiert ist. Außerdem stimmt die oben auf dem MRx angebrachte Beschriftung nicht mit der Gebrauchsanweisung zur Kardioversion überein. POTENZIELLES RISIKO Der MRx könnte einen asynchronen Schock abgeben, der zur Verabreichung einer falschen Therapie führt, die ein Kammerflimmern hervorrufen kann. IDENTIFIKATION DER BETROFFENEN PRODUKTE Von diesem Problem betroffen sind die oben angegebenen Philips HeartStart MRx Monitoren/Defibrillatoren. Modell- und Seriennummer Ihres HeartStart MRx Monitor/Defibrillators sind auf dem primären Typenschild angegeben, das sich auf der Rückseite des MRx in Akkufach B befindet.

4 Philips Healthcare - 4/5 - FSN A ERFORDERLICHE MASSNAHMEN DES KUNDEN / ANWENDERS Sie können Ihren MRx auch vor Durchführung des Software-Upgrades und Änderung der Gerätebeschriftung weiterhin einsetzen, wenn Sie wie folgt vorgehen: Befolgen Sie bei der Durchführung einer Kardioversion die Anweisungen im Abschnitt Abgeben eines synchronisierten Schocks der Gebrauchsanweisung des MRx, die unten wiedergegeben sind (HINWEIS: Die Anweisungen zum Arbeitsablauf in der Gebrauchsanweisung des MRx entsprechen den AHA-Richtlinien). 1. Der Therapie-Wählschalter muss auf Überwachung stehen; zum Aktivieren der Sync-Funktion die Sync-Taste neben dem Therapie-Wählschalter drücken. Rechts oben in Kurvensektor 1 erscheint die Meldung SYNC. 2. Vergewissern Sie sich, dass die Sync-Markierung nur bei jeder R-Zacke erscheint. R-Zacken-Markierungen werden nicht immer an der Spitze der R-Zacke, aber immer auf der R-Zacke angezeigt. Wenn die R-Zacken-Markierungen nicht korrekt angezeigt werden, sind die Ableitungen mit der Ableitungswahl-Taste zu ändern. 3. Den Therapie-Wählschalter auf die gewünschte Energieeinstellung drehen. 4. Die Ladetaste am HeartStart MRx oder bei Verwendung von Paddles die gelbe Ladetaste am Griff des Paddles drücken. Warten, bis die gewählte Energie erreicht ist und ein hoher Dauerton den Abschluss des Ladevorgangs signalisiert. Zum internen Entladen des Defibrillators auf [Entladen] drücken. Wenn der in der Konfigurationsauswahl für Zeit bis Auto-Entladung eingestellte Zeitraum verstreicht, ohne dass die Schocktaste gedrückt wird, führt der Defibrillator automatisch eine interne Entladung durch. Bei Bedarf kann nach Drücken der Ladetaste die gewählte Energie erhöht oder verringert werden; hierzu den Therapie-Wählschalter auf die gewünschte Einstellung drehen. Der Defibrillator lädt sich automatisch auf die neu gewählte Energie auf. Warten, bis die gewählte Energie erreicht ist. 5. Das EKG erneut prüfen, die Energiedosis und Kurve nochmals bestätigen und darauf achten, dass niemand den Patienten oder die an ihn angeschlossenen Geräte berührt. Rufen Sie laut und deutlich Abstand halten!. 6. Die Schocktaste am HeartStart MRx drücken und gedrückt halten oder bei Verwendung externer Paddles die orangefarbenen Tasten auf beiden Paddles drücken und gedrückt halten. Der Schock wird bei der nächsten erkannten R-Zacke abgegeben.

5 Philips Healthcare - 5/5 - FSN A VON PHILIPS GEPLANTE MASSNAHMEN Philips hat eine Korrekturmaßnahme für die betroffenen Geräte eingeleitet. Die Korrekturmaßnahme besteht aus einem Software-Upgrade und einer Änderung der Gerätebeschriftung. Beide Maßnahmen werden kostenlos bei allen von diesem Problem betroffenen Einheiten durchgeführt. Ein Mitarbeiter von Philips Healthcare wird sich mit den Kunden, die betroffene Geräte besitzen, in Verbindung setzen, um einen Termin für die Durchführung des Software-Upgrades und die Änderung der Gerätebeschriftung zu vereinbaren. Das Software-Upgrade verhindert, dass in einem Fall, in dem die MRx- Gebrauchsanweisung zur Durchführung einer synchronisierten Defibrillation (Kardioversion) nicht beachtet wird, ein asynchroner Schock abgegeben wird. Bei der Änderung der Gerätebeschriftung des MRx werden die Unstimmigkeiten zwischen den Anweisungen auf dem Gerät und der Gebrauchsanweisung des MRx beseitigt. WEITERE INFORMATIONEN UND UNTERSTÜTZUNG Wenn Sie weitere Informationen oder Unterstützung im Zusammenhang mit diesem Problem benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren von Philips autorisierten Fachhändler: <KM/Land: Bitte Kontaktangaben des zuständigen Philips Ansprechpartners eintragen>.