DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION

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1 DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION Unerwartete Vermischung von Bildern bei Hitachi APERTO Eterna Systemen mit der Software V2.1A Nr. : FCO-MR Z Kontroll-Nr.:QAM Art der Maßnahme : Rückruf 17.Aug.2015 Sehr geehrter Kunde, die Hitachi Medical Corporation hat ein potenzielles Problem erkannt, dass bei dem APERTO Eterna mit der Software Version 2.1A in einer Bildserie Bilder vermischt werden. Wenn dieses Problem auftritt, wird ein Bild einer gescannten Serie durch ein Analyse Bild ersetzt. Im folgenden Bild wird es exemplarisch dargestellt. Bild. In diesem Beispiel wurde in einer Serie von acht Schichten die dritte Schicht durch ein MIP Prozess Bild ersetzt. Hitachi empfiehlt allen Benutzern dieses Systems, den Anweisungen und Empfehlungen in diesem Sicherheitshinweis zu folgen. Zur Verbesserung der Funktion, Stabilisierung und Benutzerfreundlichkeit Ihres MRT-Systems werden wir Software-Updates durchführen. Details der betroffenen Geräte: Produkt Name Software Version APERTO Eterna V2.1A, oder V2.1A Service Pack1 bis V2.1A Service Pack7 Beschreibung des Problems: Bei oben beschriebener Software-Version kann es in seltenen Fällen passieren, dass in Serien gescannter oder nachbearbeiteter Bilder einzelne Bilder durch andere Bilder ersetzt werden. Bei diesem Problem besteht keine Gesundheitsgefahr. Beim Auftreten des Problems kann es zu Fehldiagnosen kommen. Dieses Phänomen kann auch bei der Verwendung von MPR und Filter-Aufgaben auftreten, die ersetzten Bilder gehen verloren. In den Software-Updates sind weitere Verbesserungen der Funktion, Stabilisierung und Benutzerfreundlichkeit enthalten: - Verbesserung des Opacity Prozess bei einem VR task - Verbesserung des Darstellungs Prozesses bei einem VR task - Anzeige von WW/WL nach dem Zurücksetzen der ADC map - Verbesserung des Prozesses, um MIP/VR zu clippen - Verhinderung eines Abbruchs der Messung im Reconstruction Board - Verbesserung des MIP task - Verbesserung beim Erstellen von VR images - Verbesserung des ungewöhnlichen Schließens des examination windows - Verbesserung der Datenbank Wartung Vom Kunden zu ergreifende Maßnahmen: Vom Kunden sind keine Sofortmaßnahmen erforderlich. Der Kunde muss sich dem potenziellen Problem bewusst sein, dass bei den betroffenen MRT-Systemen Bilder vermischt werden können.

2 Von Hitachi geplante Maßnahmen: Um das oben genannte Problem zu lösen, werden wir ein Service-Pack installieren. Die Installation wird von unseren Service-Technikern bei Ihnen vor Ort durchgeführt. Wir werden Sie kontaktieren, um dafür einen Termin zu vereinbaren. Weiterleitung dieser Sicherheitsmitteilung: Diese Information muss an alle relevanten Personen weitergeleitet werden, innerhalb Ihrer Organisation oder an eine Organisation an die das betroffene Gerät weiter gegeben wurde. Geographische Distribution: APERTO Eterna: Japan, Italien, Deutschland, Russland, Spanien, Polen, Rumänien, Ukraine, Griechenland, China, Vereinigte Arabische Emirate, Katar, Saudi Arabien, Jordan, Indien, Singapur, Philippinen, Süd Korea, Türkei Kontakt Information: Wenn Sie weitere Informationen benötigen, kontaktieren Sie bitte unsere lokalen Vertriebsorganisationen. Wir bestätigen, dass diese Mitteilung den verantwortlichen zuständigen nationalen Behörden gemeldet wurde. Wir entschuldigen uns für etwaige Unannehmlichkeiten und danken Ihnen im Voraus für Ihre Mitarbeit. Mit freundlichen Grüßen HITACHI MEDICAL CORPORATION. Rev.1.5 Hitachi Medical Corporation

3 DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION Unerwartete Vermischung von Bildern bei Hitachi Echelon Systemen mit der Software V2.1B und V2.2A Nr. : FCO-MR Z Kontroll-Nr.:QAM Art der Maßnahme : Rückruf 17.Aug.2015 Sehr geehrter Kunde, die Hitachi Medical Corporation hat ein potenzielles Problem erkannt, dass bei dem Echelon mit der Software Version 2.1B oder V2.2A in einer Bildserie Bilder vermischt werden. Wenn dieses Problem auftritt, wird ein Bild einer gescannten Serie durch ein Analyse Bild ersetzt. Im folgenden Bild wird es exemplarisch dargestellt. Bild. In diesem Beispiel wurde in einer Serie von acht Schichten die dritte Schicht durch ein MIP Prozess Bild ersetzt. Hitachi empfiehlt allen Benutzern dieses Systems, den Anweisungen und Empfehlungen in diesem Sicherheitshinweis zu folgen. Zur Verbesserung der Funktion, Stabilisierung und Benutzerfreundlichkeit Ihres MRT-Systems werden wir Software-Updates durchführen. Details der betroffenen Geräte: Produkt Name Software Version Echelon V2.1B, oder V2.1B Service Pack1 bis V2.1B Service Pack8 Echelon V2.2A, oder V2.2A Service Pack 1 bis V2.2A Service Pack 7 Beschreibung des Problems: Bei oben beschriebener Software-Version kann es in seltenen Fällen passieren, dass in Serien gescannter oder nachbearbeiteter Bilder einzelne Bilder durch andere Bilder ersetzt werden. Bei diesem Problem besteht keine Gesundheitsgefahr. Beim Auftreten des Problems kann es zu Fehldiagnosen kommen. Dieses Phänomen kann auch bei der Verwendung von MPR und Filter-Aufgaben auftreten, die ersetzten Bilder gehen verloren. In den Software-Updates sind weitere Verbesserungen der Funktion, Stabilisierung und Benutzerfreundlichkeit enthalten: V2.1B und V2.2A: - Verbesserung bei der Berücksichtigung der Last des Gradientenverstärker - Verbesserung der Optionen beim simple stiching image - Verbesserung des Prozesses, um MIP/VR zu clippen - Verbesserung des MIP task - Verbesserung beim Erstellen von VR images - Verbesserung des Shutdown Prozesses im Monitor Modus - Verbesserung der Datenbank Wartung V2.2A: - Verbesserung der Qualität bei FSE Sequenzen mit DE Puls. Vom Kunden zu ergreifende Maßnahmen: Vom Kunden sind keine Sofortmaßnahmen erforderlich. Der Kunde muss sich dem potenziellen Problem bewusst sein, dass bei den betroffenen MRT-Systemen Bilder vermischt werden können.

4 Von Hitachi geplante Maßnahmen: Um das oben genannte Problem zu lösen, werden wir ein Service-Pack installieren. Die Installation wird von unseren Service-Technikern bei Ihnen vor Ort durchgeführt. Wir werden Sie kontaktieren, um dafür einen Termin zu vereinbaren. Weiterleitung dieser Sicherheitsmitteilung: Diese Information muss an alle relevanten Personen weitergeleitet werden, innerhalb Ihrer Organisation oder an eine Organisation an die das betroffene Gerät weiter gegeben wurde. Geographische Distribution: Echelon V2.1B: Echelon V2.2A: Japan, Italien, Deutschland, Russland, Ukraine, Indonesien, Singapur, Bangladesch, Vietnam, China, Süd Korea Japan, USA, Vietnam, China Kontakt Information: Wenn Sie weitere Informationen benötigen, kontaktieren Sie bitte unsere lokalen Vertriebsorganisationen. Wir bestätigen, dass diese Mitteilung den verantwortlichen zuständigen nationalen Behörden gemeldet wurde. Wir entschuldigen uns für etwaige Unannehmlichkeiten und danken Ihnen im Voraus für Ihre Mitarbeit. Mit freundlichen Grüßen HITACHI MEDICAL CORPORATION. Rev.1.5 Hitachi Medical Corporation

5 DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION Unerwartete Vermischung von Bildern bei Hitachi OASIS Systemen mit der Software V2.1B Nr. : FCO-MR Z Kontroll-Nr.:QAM Art der Maßnahme : Rückruf 17.Aug.2015 Sehr geehrter Kunde, die Hitachi Medical Corporation hat ein potenzielles Problem erkannt, dass bei dem OASIS mit der Software Version 2.1ABin einer Bildserie Bilder vermischt werden. Wenn dieses Problem auftritt, wird ein Bild einer gescannten Serie durch ein Analyse Bild ersetzt. Im folgenden Bild wird es exemplarisch dargestellt. Bild. In diesem Beispiel wurde in einer Serie von acht Schichten die dritte Schicht durch ein MIP Prozess Bild ersetzt. Hitachi empfiehlt allen Benutzern dieses Systems, den Anweisungen und Empfehlungen in diesem Sicherheitshinweis zu folgen. Zur Verbesserung der Funktion, Stabilisierung und Benutzerfreundlichkeit Ihres MRT-Systems werden wir Software-Updates durchführen. Details der betroffenen Geräte: Produkt Name Software Version OASIS V2.1B, oder V2.1B Service Pack1 bis V2.1B Service Pack7 Beschreibung des Problems: Bei oben beschriebener Software-Version kann es in seltenen Fällen passieren, dass in Serien gescannter oder nachbearbeiteter Bilder einzelne Bilder durch andere Bilder ersetzt werden. Bei diesem Problem besteht keine Gesundheitsgefahr. Beim Auftreten des Problems kann es zu Fehldiagnosen kommen. Dieses Phänomen kann auch bei der Verwendung von MPR und Filter-Aufgaben auftreten, die ersetzten Bilder gehen verloren. In den Software-Updates sind weitere Verbesserungen der Funktion, Stabilisierung und Benutzerfreundlichkeit enthalten: - Verbesserung der GC control gegen das Problem des GC output stop bei der Wiederholung von fmri Scans - Verbesserung des Prozesses, um MIP/VR zu clippen - Verbesserung Shutdown Prozess im Monitor Modus - Verbesserung der Zuverlässigkeit beim System Start Prozess - Verbesserung der Datenbank Wartung Vom Kunden zu ergreifende Maßnahmen: Vom Kunden sind keine Sofortmaßnahmen erforderlich. Der Kunde muss sich dem potenziellen Problem bewusst sein, dass bei den betroffenen MRT-Systemen Bilder vermischt werden können. Von Hitachi geplante Maßnahmen: Um das oben genannte Problem zu lösen, werden wir ein Service-Pack installieren. Die Installation wird von unseren Service-Technikern bei Ihnen vor Ort durchgeführt. Wir werden Sie kontaktieren, um dafür einen Termin zu vereinbaren.

6 Weiterleitung dieser Sicherheitsmitteilung: Diese Information muss an alle relevanten Personen weitergeleitet werden, innerhalb Ihrer Organisation oder an eine Organisation an die das betroffene Gerät weiter gegeben wurde. Geographische Distribution: OASIS: Japan, USA, Grossbritannien, Deutschland, Spanien, Russland, Italien, Niederlande Kontakt Information: Wenn Sie weitere Informationen benötigen, kontaktieren Sie bitte unsere lokalen Vertriebsorganisationen. Wir bestätigen, dass diese Mitteilung den verantwortlichen zuständigen nationalen Behörden gemeldet wurde. Wir entschuldigen uns für etwaige Unannehmlichkeiten und danken Ihnen im Voraus für Ihre Mitarbeit. Mit freundlichen Grüßen HITACHI MEDICAL CORPORATION. Rev.1.5 Hitachi Medical Corporation

7 DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION Unerwartete Vermischung von Bildern bei Hitachi APERTO Lucent Systemen mit der Software V2.1A Nr. : FCO-MR Z Kontroll-Nr.:QAM Art der Maßnahme : Rückruf 17.Aug.2015 Sehr geehrter Kunde, die Hitachi Medical Corporation hat ein potenzielles Problem erkannt, dass bei dem APERTO Lucent mit der Software Version 2.1A in einer Bildserie Bilder vermischt werden. Wenn dieses Problem auftritt, wird ein Bild einer gescannten Serie durch ein Analyse Bild ersetzt. Im folgenden Bild wird es exemplarisch dargestellt. Bild. In diesem Beispiel wurde in einer Serie von acht Schichten die dritte Schicht durch ein MIP Prozess Bild ersetzt. Hitachi empfiehlt allen Benutzern dieses Systems, den Anweisungen und Empfehlungen in diesem Sicherheitshinweis zu folgen. Zur Verbesserung der Funktion, Stabilisierung und Benutzerfreundlichkeit Ihres MRT-Systems werden wir Software-Updates durchführen. Details der betroffenen Geräte: Produkt Name Software Version APERTO Lucent V2.1A, oder V2.1A Service Pack1 bis V2.1A Service Pack4 Beschreibung des Problems: Bei oben beschriebener Software-Version kann es in seltenen Fällen passieren, dass in Serien gescannter oder nachbearbeiteter Bilder einzelne Bilder durch andere Bilder ersetzt werden. Bei diesem Problem besteht keine Gesundheitsgefahr. Beim Auftreten des Problems kann es zu Fehldiagnosen kommen. Dieses Phänomen kann auch bei der Verwendung von MPR und Filter-Aufgaben auftreten, die ersetzten Bilder gehen verloren. In den Software-Updates sind weitere Verbesserungen der Funktion, Stabilisierung und Benutzerfreundlichkeit enthalten: - Verbesserung der GC control gegen das Problem des GC output stop bei der Wiederholung von fmri Scans - Verbesserung des Prozesses, um MIP/VR zu clippen - Verhinderung eines Abbruchs der Messung im Reconstruction Board - Verbesserung des MIP task - Verbesserung beim Erstellen von VR images - Verbesserung des ungewöhnlichen Schließens des examination windows - Verbesserung der Datenbank Wartung Vom Kunden zu ergreifende Maßnahmen: Vom Kunden sind keine Sofortmaßnahmen erforderlich. Der Kunde muss sich dem potenziellen Problem bewusst sein, dass bei den betroffenen MRT-Systemen Bilder vermischt werden können. Von Hitachi geplante Maßnahmen: Um das oben genannte Problem zu lösen, werden wir ein Service-Pack installieren. Die Installation wird von unseren Service-Technikern bei Ihnen vor Ort durchgeführt. Wir werden Sie kontaktieren, um dafür einen

8 Termin zu vereinbaren. Weiterleitung dieser Sicherheitsmitteilung: Diese Information muss an alle relevanten Personen weitergeleitet werden, innerhalb Ihrer Organisation oder an eine Organisation an die das betroffene Gerät weiter gegeben wurde. Geographische Distribution: APERTO Lucent: Japan, Italien, Spanien, Deutschland, Bulgarien, Niederlande, Tschechien, Vereinigte Arabische Emirate, Ägypten, Indien, Pakistan, Bangladesch, Philippinen, Myanmar, Süd Korea, Türkei, Mauritius Kontakt Information: Wenn Sie weitere Informationen benötigen, kontaktieren Sie bitte unsere lokalen Vertriebsorganisationen. Wir bestätigen, dass diese Mitteilung den verantwortlichen zuständigen nationalen Behörden gemeldet wurde. Wir entschuldigen uns für etwaige Unannehmlichkeiten und danken Ihnen im Voraus für Ihre Mitarbeit. Mit freundlichen Grüßen HITACHI MEDICAL CORPORATION. Rev.1.5 Hitachi Medical Corporation

9 DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION Unerwartete Vermischung von Bildern bei Hitachi AIRIS Vento LT Systemen mit der Software V2.1A Nr. : FCO-MR Z Kontroll-Nr.:QAM Art der Maßnahme : Rückruf 17.Aug Sehr geehrter Kunde, die Hitachi Medical Corporation hat ein potenzielles Problem erkannt, dass bei dem AIRIS Vento LT mit der Software Version 2.1A in einer Bildserie Bilder vermischt werden. Wenn dieses Problem auftritt, wird ein Bild einer gescannten Serie durch ein Analyse Bild ersetzt. Im folgenden Bild wird es exemplarisch dargestellt. Bild. In diesem Beispiel wurde in einer Serie von acht Schichten die dritte Schicht durch ein MIP Prozess Bild ersetzt. Hitachi empfiehlt allen Benutzern dieses Systems, den Anweisungen und Empfehlungen in diesem Sicherheitshinweis zu folgen. Zur Verbesserung der Funktion, Stabilisierung und Benutzerfreundlichkeit Ihres MRT-Systems werden wir Software-Updates durchführen. Details der betroffenen Geräte: Produkt Name Software Version AIRIS Vento LT V2.1A, oder V2.1A Service Pack1 bis V2.1A Service Pack4 Beschreibung des Problems: Bei oben beschriebener Software-Version kann es in seltenen Fällen passieren, dass in Serien gescannter oder nachbearbeiteter Bilder einzelne Bilder durch andere Bilder ersetzt werden. Bei diesem Problem besteht keine Gesundheitsgefahr. Beim Auftreten des Problems kann es zu Fehldiagnosen kommen. Dieses Phänomen kann auch bei der Verwendung von MPR und Filter-Aufgaben auftreten, die ersetzten Bilder gehen verloren. In den Software-Updates sind weitere Verbesserungen der Funktion, Stabilisierung und Benutzerfreundlichkeit enthalten: - Verbesserung des Prozesses, um MIP/VR zu clippen - Verhinderung eines Abbruchs der Messung im Reconstruction Board - Verbesserung des MIP task - Verbesserung beim Erstellen von VR images - Verbesserung des ungewöhnlichen Schließens des examination windows - Verbesserung der Datenbank Wartung Vom Kunden zu ergreifende Maßnahmen: Vom Kunden sind keine Sofortmaßnahmen erforderlich. Der Kunde muss sich dem potenziellen Problem bewusst sein, dass bei den betroffenen MRT-Systemen Bilder vermischt werden können. Von Hitachi geplante Maßnahmen: Um das oben genannte Problem zu lösen, werden wir ein Service-Pack installieren. Die Installation wird von unseren Service-Technikern bei Ihnen vor Ort durchgeführt. Wir werden Sie kontaktieren, um dafür einen Termin zu vereinbaren.

10 Weiterleitung dieser Sicherheitsmitteilung: Diese Information muss an alle relevanten Personen weitergeleitet werden, innerhalb Ihrer Organisation oder an eine Organisation an die das betroffene Gerät weiter gegeben wurde. Geographische Distribution: AIRIS Vento LT: Japan, Italien, Spanien, Deutschland, Indien, Nigeria, Singapur, Tajikistan, Peru, Süd Korea, Türkei, Russland, Ukraine, Serbien Kontakt Information: Wenn Sie weitere Informationen benötigen, kontaktieren Sie bitte unsere lokalen Vertriebsorganisationen. Wir bestätigen, dass diese Mitteilung den verantwortlichen zuständigen nationalen Behörden gemeldet wurde. Wir entschuldigen uns für etwaige Unannehmlichkeiten und danken Ihnen im Voraus für Ihre Mitarbeit. Mit freundlichen Grüßen HITACHI MEDICAL CORPORATION. Rev.1.5 Hitachi Medical Corporation