Kundeninformation Nachfolgeinformation

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Julian Berg
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1 IMMULITE 2000 IMMULITE 2000 XPi Kundeninformation Nachfolgeinformation IMC12-12A.A.OUS Dezember 2015 Grund für die Nachfolgeinformation Im September 2012 hat Siemens Healthcare Diagnostics eine Wichtige Korrekturmassnahme im Feld herausgegeben (UFSN #3015) in der auf einen Unterschied bei der relativen Spezifität im Vergleich zu den Daten in der Testanleitung (94% Übereinstimmung mit 1 GenBio ImmunoWELL) hingewiesen wird. In dieser Mitteilung werden weiterführende Informationen bezüglich der extensiven Untersuchungen von Siemens in dieser Sache zur Verfügung gestellt. Unsere Untersuchungen haben ergeben, dass der IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi EBV-EBNA IgG Assay wie vorgesehen funktioniert und weiterhin seinen Anspruch an die klinische Anwendbarkeit erfüllt. Siemens kann allerdings nicht mehr die ursprünglichen Angaben zur Vergleichbarkeit des Assays mit GenBio ImmunoWELL aufrecht halten. Deshalb werden die Angaben zum Methodenvergleich in der Testanleitung mit der relativen Spezifität und Sensitivität im Vergleich zum 1 DiaSorin LIAISON Assay aktualisiert. Nach unseren Unterlagen haben Sie IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi EBV-EBNA IgG Testkits der Charge 215 und höher erhalten. Tabelle 1: Test Test Code Katalog Nummer Siemens Material Number (SMN) Chargen Nr. EBV-EBNA IgG EBN L2KEB und höher 1 Produktnamen und/oder Warenzeichen auf die Bezug genommen wird sind Eigentum der jeweiligen Eigentümer des Warenzeichens. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. All Rights Reserved. Page 1 of 3

Unterschied bei der relativen Spezifität im Vergleich zu den Daten in der Testanleitung (94% Übereinstimmung mit 1 GenBio ImmunoWELL) hingewiesen wird.

2 In früheren, Siemens internen Untersuchungen konnte gezeigt werden, dass die relative Spezifität des IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi EBV-EBNA IgG Assays in Vergleich zum GenBio ImmunoWELL Assay nicht mehr in Übereinstimmung mit den Angaben in der Testanleitung ist, was in einer Wichtigen Korrekturmassnahme im Feld (UFSN #3015) im September 2012 kommuniziert wurde. (siehe Tabelle 2). Tabelle 2 % Beobachtet % in Testanleitung Relative Sensitivität 98% 85% Relative Spezifität 65% 94% Nachdem die ursprünglichen Angaben zur Vergleichbarkeit mit dem GenBio ImmunoWELL Assay nicht mehr gezeigt werden konnten, wurde eine umfangreichere Studie durchgeführt, um die Spezifität des IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi EBV-EBNA IgG Assays relativ zu einer alternativen Referenzmethode, dem DiaSorin LIAISON EBNA IgG Assay, zu untersuchen. In der Studie wurden 200 Patientenproben mit beiden EBNA IgG Assays untersucht. Diskrepante Proben wurden mittels Westernblot-Testung geklärt. Die Ergebnisse der Studie zeigen eine relative Spezifität nach Abklärung von 88% in Vergleich zum DiaSorin LIAISON Assay (siehe Tabelle 3). Tabelle 3 DiaSorin LIAISON Relative Sensitivität 99% Relative Spezifität 88% Zusätzlich zur Vergleichsstudie mit dem DiaSorin LIAISON Assay hat Siemens eine gründliche Untersuchung und Analyse interner Daten durchgeführt, um zu bestätigen, dass die Performance des IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi EBV-EBNA IgG Assay seit der Entwicklung des Tests akzeptabel war und ist. Nachfolgend sind die Schlussfolgerungen aus der internen Analyse aufgeführt: Die historische Analyse der vielfältigen Freigabe-Daten der Kit-Chargen hat eine konstante Performance über die Zeit gezeigt. Die Überprüfung vielfältiger Qualitätskontrollen und Kit-Reagenz Chargen hat eine Performance innerhalb der Spezifikationen zur Freigabe und ohne erkennbaren Trend zwischen den Chargen ergeben. Jeder Wechsel von Rohmaterial im Laufe der Zeit hat zu keiner erkennbaren Veränderungen der Spezifität geführt. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. All Rights Reserved. Page 2 of 3

Tabelle 2 % Beobachtet % in Testanleitung Relative Sensitivität 98% 85% Relative Spezifität 65% 94% Nachdem die ursprünglichen Angaben zur Vergleichbarkeit mit dem GenBio ImmunoWELL Assay nicht mehr

3 Zusammenfassend haben die Untersuchungen gezeigt, dass der IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi EBV-EBNA IgG Assay wie vorgesehen funktioniert und weiterhin seinen Anspruch an die klinische Anwendbarkeit erfüllt. Die Angaben zum Methodenvergleich in der Testanleitung werden durch die relative Sensitivität und Spezifität im Vergleich zum DiaSorin LIAISON Assay aktualisiert. (Tabelle 3). Gesundheitliches Risiko Das gesundheitliche Risiko ist vernachlässigbar. Massnahmen Bitte besprechen Sie den Inhalt dieses Schreibens mit Ihrer Laborleitung. Bewahren Sie diese Kundenmitteilung gemeinsam mit den Qualitätsunterlagen Ihres Labors auf und leiten Sie dieses Schreiben an alle Personen weiter welche das Produkt verwenden. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an unser lokales Customer Care Center. IMMULITE is a trademark of Siemens Healthcare Diagnostics. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. All Rights Reserved. Page 3 of 3

Gesundheitliches Risiko Das gesundheitliche Risiko ist vernachlässigbar. Massnahmen Bitte besprechen Sie den Inhalt dieses Schreibens mit Ihrer Laborleitung.

4 Healthcare A Siemens Healthcare Diagnostics GmbH, 8047 Zürich Name Patricia Vaith Abteilung Labordiagnostic Marketing Telefon Telefax Mobil [email protected] Unser Zeichen RBD / CN IMC 12-12A Datum Wichtiger Produkt Hinweis (Customer Notification IMC12-12A.A.OUS) auf IMMULITE 2000 / IMMULITE 2000 XPi Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, Wir bitten Sie, den beigelegten Produkthinweis zu beachten und Ihre Anwender zu informieren. Das schweiz. Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz HMG) und die schweiz. Medizinprodukteverordnung (MepV) regeln unter anderem die Informations- und Handlungspflichten von Herstellern, Vertreibern und beruflichen Anwenderinnen und Anwender von Medizinprodukten. Nach Art. 15c Abs. 1 und Art. 15d MepV müssen Anwenderinnen und Anwender unterrichtet werden, wenn bei ihren Anlagen ein potentielles Sicherheitsrisiko bestehen könnte. Auch wenn aus einer globalen Perspektive nur einzelne Vorkommnisse bekannt sind, nimmt Siemens Healthcare als qualitätsgesichertes Unternehmen ihre Verantwortung und Informationspflicht gegenüber unseren Kunden sehr ernst. Potenzielle Sicherheitsrisiken werden u. a. durch interne Qualitäts-Sicherungs-Überprüfungen und durch globale Kunden-Rückmeldungen identifiziert. In Nachforschungen wird u. a. die Reproduzierbarkeit bemängelter Produkteigenschaften eruiert. Bei Bedarf werden Massnahmen definiert, eingeleitet und kommuniziert, wie potenzielle Mängel vorübergehend oder dauerhaft vermieden werden können. Umstände und Voraussetzungen jeder Nachforschung unterscheiden sich. Dies beeinflusst die Dauer derselben und den Zeitpunkt zwischen Feststellung eines potenziellen Produktmangels und Kommunikation der Massnahmen. Wir bitten Sie, Erhalt und Kenntnisnahme dieser Information durch die Rücksendung des beigefügten Formulars innerhalb von 7 Tagen zu bestätigen. Bei Fragen bzw. für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an unser Customer Care Center unter Tel. Nr Wir danken für Ihr Verständnis und Ihre Zusammenarbeit - für die Sicherheit von Patienten und Anwendern. Freundliche Grüsse Robert Schlatter Country H QT Head Switzerland Patricia Vaith Head of Marketing - Empfangsbestätigung (Rückseite) - Produkt Hinweis - FSCA IMC (CH: 050/12) UFSN #3015 September 2012 Siemens Healthcare Diagnostics GmbH Freilagerstrasse 40 CH-8047 Zürich Customer Care Center : Tel. +41 (0) Seite 1 von 2

Datum 06.01.2016 Wichtiger Produkt Hinweis (Customer Notification IMC12-12A.

5 Bestätigung Erhalt Produkt Hinweis: auf IMMULITE 2000 / IMMULITE 2000 XPi Ref. CN IMC 12-12A vom àbitte innert 7 Tagen ab Erhalt senden an: Per Fax Nr.: +41 (0) Per [email protected] Per Post: Siemens Healthcare Diagnostics GmbH Quality & Technology Freilagerstrasse 40 CH-8047 Zürich Absender: Kontaktperson: Eingangsdatum der Information : Telefon# : Fax# : # : Bitte ausfüllen Bitte ausfüllen Bitte Fax oder Bitte Fax oder c c Ich/wir bestätige(n) den Erhalt des oben erwähnten Produkthinweises. Wir sind von dieser Massnahme nicht betroffen, weil. Hat Siemens alle erforderlichen Informationen wirksam und verständlich kommuniziert? Ja Nein Datum Unterschrift der verantwortlichen Person Stempel Seite 2 von 2

com Per Post: Siemens Healthcare Diagnostics GmbH Quality & Technology Freilagerstrasse 40 CH-8047 Zürich Absender: Kontaktperson: Eingangsdatum der Information : Telefon# : Fax# : E-Mail# :

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