Dringende Sicherheitsinformation

Transkript

1 ed. Fran h betreffend Rückruf g u AG Dringende Sicherheitsinformation Infiationspumpe REF von 7

2 Sehr geehrter, mit diesem Schreiben informieren wir, die SPIGGIE & THEIS Medizintechnik GmbH, über einen frei willigen Rückruf einer Charge unserer Inflationspumpe REF HINTERGRUND: Die Primärverpackung des Produktes lnflationspumpe REF LOT kann unter Umständen durch einen Defekt in Form eines Risses beschädigt sein. Bisher sind uns keine negativen Auswirkungen auf Patientenseite bekannt. BETROFFENE PRODUKTE: Inflationspumpe REF LOT FEHLERBESCHREIBUNG: Die Primärverpackung des o.g. Produktes kann in einzelnen Fällen durch einen Defekt in Form eines Risses beschädigt sein. Die Sterilität der betreffenden Produkte ist nicht gewährleistet. Dieser Defekt ist, insofern vorhanden, durch den Anwender, der vor jeder Anwendung die Pn märverpackung auf Beschädigungen kontrollieren muss, feststellbar. Die Kennzeichnung auf der Primärverpackung weist anhand einer entsprechenden Symbolisierung sowie anhand von Warnhin weisen auf die Notwendigkeit hin, die Verpackung nur dann zu verwenden, wenn diese unbeschä digt bzw. nicht offen ist (siehe unten stehende Grafik). 2 von 7

3 TO OPEN, PEEL HERE r Beispiel: Kennzeichnung der Primärverpackung RifF L uifpackageisopened zintechfs Ei E * t. is W flispi6le&theis MdizintechniIc INFIATIONSPUMPE INFLATION DEVICE SYSTEME D INFLATION SISTEMA DE INFLADO DISPOSITIVO PER GONFIAGGIO INDEFLATÖR Ej0297j SPIOGLE 3, 9051$ I.iedIZInIeCIillIk Gn,bH 4obGf 4, O,(h / Gnny F,r,4910) For,49l02206/9Ü31 0 *w, 5piggIttIli inioqpig 5le-theis.de von 7 21C16/

4 WARUM KONTAKTIEREN WIR SIE: Anhand unserer Chargenrückverfolgung haben wir festgestellt, dass Sie am mit Lieferschein Nr Stück der betreffenden Produktcharge von uns erhalten haben. WIR BITTEN SIE UM FOLGENDE MASSNAHMEN: Stellen Sie bitte sofort die Anwendung bzw. den weiteren Vertrieb der von diesem Rückruf betroffenen Produkte ein. Isolieren Sie die von diesem Rückruf betroffenen Produkte und füllen Sie das beigefügte In venturblatt vollständig aus, auch wenn Sie keine der betreffenden Produkte mehr lagerhal tig haben. Wir bitten Sie, die betroffenen Produkte in Ihrem Hause sicherzustellen und nicht zu ver wenden, sondern an uns zurückzusenden. Bitte legen Sie in jedem Fall das ausgefüllte Inventurblatt der Rücksendung bei. Selbstverständlich werden wir Ihnen auf Wunsch die Ware entweder ersetzen bzw. gut schreiben. Wir bitten Sie eine Nachbeobachtung von Patienten des betroffenen Medizinproduktes auf unerwünschte Ereignisse durchzuführen, die möglicherweise mit dem Einsatz des Medizin produktes in Zusammenhang stehen könnten. Sollte eine solches Ereignis vermutet werden und ein konkreter bzw. direkter Bezug auf das Medizinprodukt nachgewiesen werden, ist auf direktem Wege der Hersteller zu informieren. Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle Anwender der o.g. Produkte und sons tige zu informierende Personen Kenntnis von dieser Dringenden Sicherheitsinformation er halten. Sofern Sie die Produkte an Dritte weitergegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information weiter oder informieren Sie die unten angegebene(n) Kontaktperson(en). Bitte füllen Sie das beigefügte Inventurblatt vollständig aus und senden dieses unterschrie ben wie folgt bis zum 05. April 2013 an uns zurück: Herrn Thomas Nüsse (QM) Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0) E Mail: tnuessespiggle-thes.de Wir müssen sicherstellen, dass sowohl diese Dringende Sicherheitsinformation als auch die daraus resultierenden Maßnahmen für einen angemessenen Zeitraum bekannt bleiben, um die Effektivität der Korrekturmaßnahmen zu gewährleisten. Bitte bewahren Sie daher diese Information zumindest solange auf, bis die Maßnahme abgeschlossen wurde. 4 von 7

5 Ansrrechartner: Für weitere Fragen in diesem Zusammenhang stehen wir Ihnen gerne wie folgt zur Verfügung: Unser Ansprechpartner QM Herr Thomas Nüsse unter +49 (0) oder via t. nuesse(spiggie theis.de Unser stelivertretender Sicherheitsbeauftragter Herr Markus Ratschinski unter +49 (0) oder via theis.de Unser Sicherheitsbeauftragter Herr Detlef Theis unter +49 (0) oder via d.theisspiggie theis.de Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat eine Kopie dieser Dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Wir möchten uns bei Ihnen für die entstandenen Unannehmlichkeiten entschuldigen und danken Ihnen für Ihr Verständnis sowie für Ihre Unterstützung in diesem Vorgang. ppa. Markus Ratschinski (QMB) Thomas Nüsse (Quality Management / RegulatoryAffairs) 5 von 7

6 RUCKRU F INFLATIONSPUMPE REF Liste betroffener Prodiikte REF Artikel Nr. LOT (Charge) rrr FÜLLEN SIE DAS INVENTURBLAT AUS UND SENDEN ES ZURÜCK AN: Herrn Thomas Nüsse, Qualitätsmanagement Spiggle &Theis Medizintechnik GmbH Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0) E Mail: t.nuessespiggle theis.de 6 von 7

7 RüCKRUF INFLATIONSPUMPE REF INVENTURBLATT 1. Isolieren Sie bitte sämtliche Infiationspumpen in Ihrem Hause, die in unten stehender Tabelle aufgelistet sind. 2. Bitte teilen Sie uns in unten stehender Tabelle mit: a) Wie viele, der von diesem Rückruf betroffenen Produkte Sie isoliert haben ( Spalte 1)? b) Wie viele, der von diesem Rückruf betroffenen Produkte von Ihnen an Dritte weitergeleitet wurden ( Spalte 2)? c) Wie viele, der von diesem Rückruf betroffenen Produkte Sie von Dritten wieder zurückerhal ten haben ( Spalte 3)? (insofern zutreffend) d) Wie viele, der von diesem Rückruf betroffenen Produkte bereits verwendet wurden ( Spalte 4)? 3. Bitte füllen Sie dieses Inventurblatt aus, auch wenn Sie keinen Lagerbestand der betreffenden Produkte mehr vorrätig haben. Spalte (1) Spalte (2) Spalte (3) Spalte (4) REF LOT Menge Menge bei Menge Menge Menge Ihnen auf weitergeleitet zu rückerhalten bereits ver Artikel Nr. Lager an Dritte von Dritten braucht (zurückzu senden an SPI3GLE & THEIS GmbH) (zuriickzu senden an SPIG6LE & THEIS GmbH) Bitte legen Sie eine Kopie dieses Inventurblattes der Rücksendung der betreffenden an SPIGGLE & THEIS Medizintechnik GmbH bei. Wir danken Ihnen für Ihre Unterstützung! Krankenhaus 1 Institut: Datum: Telefon 1 Fax 1 Stempel 1 Unterschrift: 7 von 7