DRINGENDE RÜCKRUFMITTEILUNG ZU EINEM MEDIZINPRODUKT

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1 25. September 2014 An: Betrifft: Risikomanager und Chirurgen DRINGENDE RÜCKRUFMITTEILUNG ZU EINEM MEDIZINPRODUKT Betroffenes Produkt: Persona 48 mm x 2,5 mm Innensechskantschraube Artikel-Nr , alle hergestellten Chargen Zimmer leitet einen freiwilligen Rückruf der Persona 48 mm x 2,5 mm Innensechskantschrauben ein. Der Rückruf des betroffenen Produktes erfolgt, da die Schraube möglicherweise in der Kortikalis verankert wird und der 2,5 mm Persona Innensechskant-Schraubendreher dabei beschädigt werden könnte. Sie erhalten dieses Schreiben, da Sie nach unseren Unterlagen Empfänger des betroffenen Produkts sein könnten. Zimmer brachte das Persona-Kniesystem im Jahr 2012 heraus. Seit der Markteinführung wurden davon weltweit mehr als Einheiten verkauft. In den vergangenen 2 Jahren hat Zimmer 66 Reklamationen in Bezug auf die Beschädigung des 2,5 mm Innensechskant-Schraubendrehers erhalten. Als Ursache der Schraubendreherbeschädigung zeigte sich, dass das betroffene Produkt beim Einbringen mit dem 2,5 mm Innensechskant-Schraubendreher möglicherweise in die Kortikalis eingedreht wird. Basierend auf der Untersuchung dieser Reklamationen stellte Zimmer fest, dass das betroffene Produkt mittlerweile überholt ist, da es für dieses Teil keine weiteren klinischen Anwendungen mehr gibt. Das betroffene Produkt wurde von September 2012 bis Juli 2014 vertrieben. In diesem Zusammenhang wurden bis heute noch keine unerwünschten Ereignisse berichtet , 48 mm X 2,5 mm Innensechskantschraube Daher wurde in den entsprechenden Operationstechniken für das Persona-Kniesystem folgende wichtige Information ergänzt (nähere Einzelheiten siehe Anhang 1): Der 2,5 mm Persona Innensechskant-Schraubendreher ( ) und die 2,5 mm Innensechskantschraube ( ) sind ausschließlich für den Einsatz in spongiösem Knochen gedacht. Dort wo bisher das betroffene Produkt indiziert war, kann es durch folgende Teile ersetzt werden (siehe Tabelle Schrauben-/Pin-Angaben in Anhang 1): - Bohrpin mit Trokarspitze ( ) - 3,5 mm X 33 mm Sechskantschraube ( ) - 48 mm MIS Quad-Sparing Innensechskantschraube ( ) Nachstehend finden Sie die hiervon betroffenen Operationstechniken, die Sie unter abrufen können: , Persona Personalized Knee System Surgical Technique; , Persona 14mmx30mm Stem Extension Surgical Technique; , Persona Trabecular Metal Femoral Component Surgical Technique; , Persona Posterior Referencing Surgical Technique; , Persona Trabecular Metal Tibia Surgical Technique; Risiken Falls sich der Schraubenkopf mit einer Zange oder anderem Extraktionsinstrument packen lässt, wären das Risiko für den Patienten und die Verlängerung der Operationsdauer minimal. Falls der Schraubenkopf mit der fixierten Lehre und dem Knochen bündig abschließt und der Innensechskant beschädigt sein sollte, kann sich die Operationsdauer verlängern und es kommt wahrscheinlich auch zur Knochenschädigung, da die Lehre angehoben und/oder möglicherweise Knochen abgetragen werden muss, um Zugang zur Schraube zu erhalten. Im Extremfall könnte der Knochenverlust dazu führen, dass eine Komponente mit Seite 1 von 5

2 Schaft implantiert oder ein anderes System verwendet werden muss und/oder es kann zur frühzeitigen Implantatlockerung mit Revisionsnotwendigkeit kommen. Ihre Aufgaben 1. Lesen Sie diese Mitteilung und die Aktualisierung der Persona-Operationstechnik in Anhang 1 und stellen Sie sicher, dass ihr Inhalt dem betroffenen Personal bekannt ist. 2. Machen Sie betroffenes, oben aufgeführtes Produkt ausfindig, stellen Sie dieses unter Quarantäne und benachrichtigen Sie Ihren Zimmer Außendienstmitarbeiter. 3. Ihr Zimmer Außendienstmitarbeiter kümmert sich darum, dass die zurückgerufenen Produkte aus Ihrer Einrichtung entfernt werden. 4. Sollten Sie nach dem Lesen der vorliegenden Mitteilung weitere Fragen oder Anliegen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Zimmer Ansprechpartner. Informationen zur Pharmakovigilanz Diese freiwillige Mitteilung wird in den USA der Zulassungsbehörde FDA und den zuständigen lokalen Behörden gemeldet. Alle mit der Verwendung dieser Produkte verbundenen unerwünschten Nebenwirkungen und/oder Probleme mit der Produktqualität können gemäß MEDDEV Rev. 8 auch der nationalen zuständigen Behörde gemeldet werden. Bitte halten Sie Zimmer über alle unerwünschten Ereignisse in Zusammenhang mit dem betreffenden Produkt oder anderen Zimmer Produkten auf dem Laufenden. Unerwünschte Ereignisse können Sie Zimmer unter zimmer.per@zimmer.com oder Ihrer lokalen Zimmer Vertretung melden. Mit freundlichen Grüßen Doña M. Reust Field Action Manager Corporate Quality & Compliance Seite 2 von 5

3 ANHANG 1 (Auszug aus , Persona Personalized Knee System Surgical Technique) Seite 3 von 5

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5 ANHANG 2 Empfangsbestätigung dringender FSA/FSCA-Sicherheitsinformationen FSN/FSCA: R Bitte füllen Sie dieses Dokument zur Empfangsbestätigung aus und unterschreiben Sie es. Bitte senden Sie es an Ihren lokalen Zimmer Ansprechpartner. Fax / (0) ; ennio.divito@zimmer.com Sollten Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Zimmer Ansprechpartner. Mit diesem Dokument bestätigen Sie den Erhalt der dringenden Sicherheitsinformationen zu dem Produkt Persona 48 mm x 2,5 mm Innensechskantschraube Artikel-Nr , alle hergestellten Chargen Hiermit bestätige ich, dass ich die entsprechenden Informationen von Zimmer erhalten habe, die zum Schutz der Interessen und Sicherheit der Patienten dienen. Name des Chirurgen in Druckbuchstaben Unterschrift und Datum Name des Krankenhauses Seite 5 von 5