Verschiedene steril verpackte Hüft- und Trauma-Implantat Schrauben (Siehe Anhang A)

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1 19. Mai 2016 An: Betreff: Betroffenes Produkt: Risikomanager und Chirurgen DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATIONEN - RÜCKRUF Verschiedene steril verpackte Hüft- und Trauma-Implantat Schrauben (Siehe Anhang A) Zimmer Biomet veranlasst den chargenspezifischen Rückruf ungenutzter steril verpackter Hüft- und Traum-Implantat Schrauben, die von Februar 2016 bis März 2016 hergestellt worden sind. Die Schrauben sind mit einem Doppelbarrieresystem bestehend aus zwei Kunststoffeinlagen und zwei Tyvekdeckeln verpackt, um die sterile Unversehrtheit zu gewährleisten. Die Prozessüberwachung, die als Teil des standardmäßigen Verpackungsprozesses durchgeführt wird, hat ergeben, dass in manchen Fällen ein kleines Loch in der inneren Einlage vorhanden sein kann. Die nachstehenden Fotos zeigen Beispiele der während der Prozessüberwachung gefundenen Löcher, die durch ein vom Lieferanten der Einlagen im Herstellungsprozess verwendetes Werkzeug verursacht wurden und schätzungsweise bei weniger als 10 % der betroffenen Produkte vorhanden sind. Die äußere Einlage ist nicht betroffen, und die sterile Unversehrtheit des Produkts bleibt bestehen, bis die äußere Einlage geöffnet wird. Es sind hierzu keine Produktreklamationen eingegangen. Ungefähr betroffene Produkte wurden weltweit von März 2016 bis April 2016 vertrieben. Loch in der inneren Einlage Loch in der inneren Einlage 6-fache Vergrößerung Unmittelbare gesundheitliche Folgen (Verletzungen oder Krankheiten), die sich aus der Anwendung des betreffenden Produkts bzw. durch seine Exposition ergeben könnten. Risiken Sehr wahrscheinlich Die Sterilität der inneren Einlage ist beeinträchtigt, aber das Produkt behält seine Sterilität durch die äußere Einlage. Produkt wurde implantiert, die Sterilität des Produktes bleibt jedoch während der Handhabung des Produktes beim Einführen in den sterilen Bereich bestehen. Keine Verletzung. Schlimmstenfalls Produkt wurde verwendet und die Sterilität des Produktes wurde während der Handhabung des Produktes vor Einführung in den sterilen Bereich beeinträchtigt. Die mangelnde Sterilität führt zu Schmerzen/Infektion und möglichen Revisionseingriffen. Seite 1 von 5

2 Langfristige gesundheitliche Folgen (Verletzungen oder Krankheiten), die sich aus der Anwendung des Produkts bzw. durch seine Exposition ergeben können. Sehr wahrscheinlich Die Sterilität der inneren Einlage ist beeinträchtigt, aber das Produkt behält seine Sterilität durch die äußere Einlage. Produkt wurde implantiert, die Sterilität des Produktes bleibt jedoch während der Handhabung des Produktes beim Einführen in den sterilen Bereich bestehen. Eine Verletzung ist höchst unwahrscheinlich. Schlimmstenfalls Produkt wurde verwendet und die Sterilität des Produktes wurde während der Handhabung des Produktes vor Einführung in den sterilen Bereich beeinträchtigt. Die mangelnde Sterilität führt zu Schmerzen/Infektion und möglichen Revisionseingriffen. Ihre Verantwortung 1. Lesen Sie diese Mitteilung und stellen Sie sicher, dass ihr Inhalt dem betroffenen Personal bekannt ist. 2. Unterstützen Sie bitte Ihren Zimmer Biomet Außendienstmitarbeiter bei der Isolierung aller in Ergänzung A aufgeführten, betroffenen Produkte. 3. Ihr Zimmer Biomet Außendienstmitarbeiter kümmert sich darum, dass die zurückgerufenen Produkte aus Ihrer Einrichtung entfernt werden. 4. Füllen Sie die Empfangsbestätigung in Anhang 1 aus und schicken Sie sie an per.de@zimmerbiomet.com zurück. 5. Sollten Sie nach dem Lesen der vorliegenden Mitteilung weitere Fragen oder Anliegen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Zimmer Biomet-Vertreter vor Ort. Weitere Informationen Diese freiwillige Mitteilung wird den zuständigen lokalen Behörden gemeldet. Alle mit der Verwendung dieser Produkte verbundenen unerwünschten Nebenwirkungen und/oder Probleme mit der Produktqualität können gemäß MEDDEV Rev. 8 auch der nationalen zuständigen Behörde (BfArM) gemeldet werden. Bitte halten Sie Zimmer Biomet über alle unerwünschten Ereignisse in Zusammenhang mit dem betreffenden Produkt oder anderen Zimmer Biomet-Produkten auf dem Laufenden. Unerwünschte Ereignisse können Sie Zimmer Biomet unter winterthur.per@zimmerbiomet.com oder Ihrem Zimmer Biomet-Vertreter vor Ort melden. Seite 2 von 5

3 ANHANG 1 Zeitkritische Maßnahme - unverzügliche Antwort erforderlich Betroffene Produkte: Bestätigungsformular: Verschiedene steril verpackte Hüft- und Trauma-Implantat Schrauben Bitte senden Sie das ausgefüllte Formular an Ihren regionalen Zimmer Biomet-Ansprechpartner: Fax / / / per.de@zimmerbiomet.com Mit meiner Unterschrift bestätige ich, dass ich den Inhalt der Dringenden Sicherheitsmitteilung Rückruf erhalten und verstanden habe, und dass die erforderlichen Maßnahmen gemäß dem Rückrufschreiben getroffen wurden. 1. Ich habe die Sicherheitsinformation erhalten und verstanden. 2a. Alle Bestände des/der betroffenen Artikel(s) wurden überprüft. Die Bilanzierung des momentan in der Klinik befindlichen Bestands ist in nachfolgender Tabelle dargestellt. Vom Rückruf betroffene Bestände werden an Zimmer Biomet retourniert. Artikel-Nr. Charge Anzahl retourniert? Anmerkung oder 2b. Die Gesamtbestände in unserem Haus wurden überprüft. Es sind keine Artikel vorhanden. 3. Die nicht retournierten, jedoch vom Rückruf betroffenen Artikel wurden: implantiert verschrottet verloren sonstiges Eventuelle weitere Anwender im Haus werde ich entsprechend informieren. Name (in Druckbuchstaben): Unterschrift: Funktion: Telefon: ( ) - Datum: / / Name und Anschrift des Krankenhauses: Kundennummer: Klinikstempel: Hinweis: Dieses Formular und die betroffenen Produkte müssen an Zimmer Biomet zurückgesendet werden, bevor diese Maßnahme für Ihr Kundenkonto als abgeschlossen gelten kann. Es liegt in Ihrer Verantwortung, dieses Formular auszufüllen und eine Kopie an per.de@zimmerbiomet.com zu senden. Wir bitten Sie, den zurückgegebenen Produkten eine Kopie beizufügen. Kennzeichnen Sie bitte deutlich sichtbar auf der Außenseite des Kartons aller zurückgegebenen Produkte den Versand als Rückruf. Bitte behalten Sie eine Kopie des ausgefüllten Dokuments für Ihre Unterlagen. Rückrufprodukt bitte nicht mit anderen Rücksendungen einschicken. Seite 3 von 5

4 ANHANG A Artikelnummer Beschreibung Chargennummer MINI MAGNA-FX CANN SCREW MINI MAGNA-FX CANN SCREW MINI MAGNA-FX CANN SCREW MINI MAGNA-FX CANN SCREW MINI MAGNA-FX CANN SCREW MINI MAGNA-FX CANN SCREW MINI MAGNA-FX CANN SCREW MINI MAGNA-FX CANN SCREW MINI MAGNA-FX CANN SCREW MAGNA-FX CANN SCREW 7.0MM MAGNA-FX CANN SCREW 7.0MM MAGNA-FX CANN SCREW 7.0MM MAGNA-FX CANN SCREW 7.0MM INTERLOCKING IM SCREW MED INTERLOCKING IM SCREW INTERLOCKING IM SCREW MED BONE SCREW 4.5X25 SELF-TA BONE SCREW 4.5X25 SELF-TA BONE SCREW 4.5X50 SELF-TA BONE SCREW 6.5X15 SELF-TA BONE SCREW 6.5X20 SELF-TA BONE SCREW 6.5X20 SELF-TA BONE SCREW 6.5X20 SELF-TA BONE SCREW 6.5X20 SELF-TA BONE SCREW 6.5X25 SELF-TA BONE SCREW 6.5X25 SELF-TA BONE SCREW 6.5X25 SELF-TA BONE SCREW 6.5X30 SELF-TA HGP II ACETABULAR CUP BON HGP II ACETABULAR CUP BON HGP II ACETABULAR CUP BON HGP II ACETABULAR CUP BON HGP II ACETABULAR CUP BON HGP II ACETABULAR CUP BON HGP II ACETABULAR CUP BON HGP II ACETABULAR CUP BON HERBERT CANNULATED BONE S HERBERT CANNULATED BONE S HERBERT CANNULATED BONE S COMPRESSION SCREW 1-3/4IN PERI. SCR 4.0MM X16MM MM CORT. SCREW 14MM, S MM CORT. SCREW 10MM LN MM CORT. SCREW 14MM LN MM CORT. SCREW 16MM LN MM CORT. SCREW 24MM LN MM CORT. SCREW 24MM LN MM CORT. SCREW 30MM LN MM CORT. SCREW 40MM LN MM CORT. SCREW 75MM LN Seite 4 von 5 ZFA

5 ERGÄNZUNG A Fortsetzung Artikelnummer Beschreibung Chargennummer X 12 CANCELL. SCREW X 14 CANCELL. SCREW X 16 CANCELL. SCREW X 18 CANCELL. SCREW X 20 CANCELL. SCREW X 22 CANCELL. SCREW X 26 CANCELL. SCREW X 30 PART THD CANC SC X 32 CANCELL. SCREW X 36 CANCELL. SCREW X 40 CANCELL. SCREW X 45 CANCELL. SCREW X 50 CANCELL. SCREW X 55 CANCELL. SCREW X 60 CANCELL. SCREW X 16 CORT SCREW SELF X 18 CORT SCREW SELF X 20 CORT SCREW SELF X 22 CORT SCREW SELF X 24 CORT SCREW SELF X 24 CORT SCREW SELF X 26 CORT SCREW SELF X 28 CORT SCREW SELF X 34 CORT SCREW SELF X 38 CORT SCREW SELF X 40 CORT SCREW SELF X 42 CORT SCREW SELF X 54 CORT SCREW SELF X 54 CORT SCREW SELF X 58 CORT SCREW SELF X 64 CORT SCREW SELF X 66 CORT SCREW SELF X 68 CORT SCREW SELF X 70 CORT SCREW SELF X 45 CANC SCREW, FULL X 55 CANC SCREW, FULL X 60 CANC SCREW, FULL X 60 CANC SCREW, 32MM X 65 CANC SCREW, FULL X 65 CANC SCREW, 32MM X 70 CANC SCREW, FULL X 80 CANC SCREW, 16MM X 80 CANC SCREW, 32MM X 85 CANC SCREW, 32MM X 18 CORT SCREW SELFT Seite 5 von 5