Level 1 Normothermic IV Flüssigkeitsinfusionssets

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1 Smiths Medical Schweiz AG Ringwiesenstraße 2 CH-8600 Dübendorf Tel.: +41 (0) Fax: +41 (0) Smiths Medical Schweiz AG CH-8600 Dübendorf Bearbeiter/in Joy Kollmann Tel-Durchw. +41 (0) joy.kollmann@smiths-medical.com Datum Kunden-Nr. Betreff WICHTIGER SICHERHEITSHINWEIS Für Level 1 Normothermic IV Flüssigkeitsinfusionssets mit den Bestellnummern F-50, DI-65HL,DI-75, DI-150 und DI-350 Betroffene Produkte: Level 1 Normothermic IV Flüssigkeitsinfusionssets Art der Maßnahme: Wichtige sicherheitsrelevante korrektive Maßnahme Rückruf vom Markt Betroffene Anwender: Verantwortliche für Risiko- und Sicherheitsfragen, Ärzte, Pflegepersonal, Notfallabteilungen, OP-Abteilungen, Anästhesie-Abteilungen, Händler und andere Anwender der oben genannten Produkte Einzelheiten zu den betroffenen Produkten: Level 1 Normothermic IV Flüssigkeitsinfusionssets mit F-50 Gasabscheider/Filtereinheit (Bestellnummern: F-50, DI-65HL, DI-75, DI-150 und DI-350; alle Chargennummern). Smiths Medical hat sich entschieden, die Level 1 Normothermic IV Flüssigkeitsinfusionssets mit F-50 Gasabscheider/Filtereinheit (Bestellnummern: F-50, DI- 65HL, DI-75, DI-150 und DI-350; Einmalsets mit F-50 ) freiwillig vom Markt zurückzurufen und den Verkauf dieser Produkte vorübergehend auszusetzen. Smiths Medical führt diesen freiwilligen Rückruf aufgrund von Reklamationen im Zusammenhang mit abknickenden Schläuchen und Leckagen der F-50 Gasabscheider/Filtereinheit ( GVFA ) durch. In manchen Fällen können abknickende Schläuche und Leckagen der F-50 GVFA zu einer Verringerung der Flussrate der zu verabreichenden Flüssigkeit führen. Durch die Reduzierung der Flussrate könnte es zu einer Verzögerung der Behandlung kommen, und in der Folge zur Schädigung des Patienten oder zu Todesfällen. Seite 1 von 6 Präsident des Verwaltungsrates: Matthew Sassone Geschäftsführer: Dr. Hans Fischer Matthew Sassone

2 Dieser wichtige Sicherheitshinweis betrifft alle Einmalsets mit F-50 d. h. alle Produkt- und Chargennummern. Obwohl es bei keiner der eingegangenen Reklamationen zu Schädigungen von Patienten oder zu Todesfällen gekommen ist, ergreifen wir diese Maßnahme proaktiv. Wir wollen uns die erforderliche Zeit nehmen und alternative Designkonzepte prüfen, um die Produkte dann wieder in den Markt zu bringen, wenn alle Schwierigkeiten behoben sind. Diese freiwillige Maßnahme erfolgt mit Kenntnis der zuständigen Aufsichtsbehörden. Die original Level 1 Normothermic IV Fluid Flüssigkeitsinfusionssets ohne F-50 Gasabscheider/Filtereinheit dienen als Ersatz: Produkte MIT F-50 GVA Best.-Nr. für Ersatzprodukt F-50 F-10 oder F-30 DI-65HL DI-60HL DI-75 DI-50 DI-150 DI-100 DI-350 DI-300 Empfehlung von Maßnahmen durch den Anwender: Smiths Medical ist sich der Unannehmlichkeiten für seine Kunden im Zusammenhang mit diesem Rückruf bewusst. Natürlich stehen wir Ihnen im Zusammenhang mit Ihren Anforderungen bei der Flüssigkeitenerwärmung mit Rat und Tat zur Seite. Mit diesem wichtigen Sicherheitshinweis fordert Smiths Medical seine Kunden auf, alle unbenützten Einmalsets mit F-50 zurückzusenden. 1) Überprüfen Sie Ihren Lagerbestand und separieren Sie alle Einmalsets mit F-50. 2) Füllen Sie das beigefügte Bestätigungsformular aus (siehe Anhang 1) und senden Sie es per Fax an +41 (0) oder per an joy.kollmann@smithsmedical.com (Frau Kollmann) zurück. 3) Smiths Medical wird Sie nach Erhalt des ausgefüllten Bestätigungsformulars kontaktieren, um den Ersatz bzw. eine Gutschrift für Ihre unbenützten Einmalsets mit F-50 mit Ihnen zu besprechen. Bitte beachten Sie: Wird ein Level 1 H-1200 Fast Flow Flüssigkeitenwärmer, der mit einem H-30, H-31A oder H-31B Luftdetektor ausgestattet ist, abgeschaltet, während der Luftdetektor in einem aktiven Alarmzustand ist, öffnet sich der Luftdetektor/die Klemme, und der Luftdetektor ist nicht mehr aktiv. Dadurch könnte Luft, die sich in der Patientenleitung befindet, in den Patienten gelangen, und zu schweren Schädigungen oder zum Tod des Patienten führen. Seite 2 von 6

3 In einer Notfallsituation sollte klinisch sorgfältig abgewogen werden, ob der Nutzen der Anwendung eines Einmalsets mit F-50 im Rahmen der Verabreichung von Flüssigkeiten mit hohen Flussraten das mögliche Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung eines Einmalsets mit F-50 überwiegt. Die Undichtigkeiten und das Abknicken haben die Flussraten bisher nicht erheblich beeinträchtigt. Für den Fall, dass sich ein Arzt für die Anwendung eines Einmalsets mit F-50 entscheidet, sollten die Flussraten während der Anwendung engmaschig überwacht werden. Kommt es infolge des Abknickens eines Schlauches zu einer Reduzierung der Flussrate, kann der Anwender den Schlauch von Hand begradigen, um die Leitung zu stützen und eine möglichst normale Flussrate ermöglichen. Empfehlung von Maßnahmen durch den Vertreiber: Mit diesem wichtigen Sicherheitshinweis fordert Smiths Medical seine Kunden auf, alle unbenützten Einmalsets mit F-50 zurückzusenden. 1) Bitte stellen Sie den Vertrieb aller Einmalsets mit F-50 umgehend ein und separieren Sie diese vom übrigen Bestand. 2) Ermitteln Sie alle Kunden, welche die in diesem dringenden Sicherheitshinweis aufgeführten Produkte erhalten haben. 3) Senden Sie Kopien dieses Hinweises und seiner Anhänge an jene Kunden, die Einmalsets mit F-50 erhalten haben. 4) Wenden Sie sich unter der Telefonnummer +41 (0) an Smiths Medical, um die Versendung der Benachrichtigungen zu bestätigen. 5) Füllen Sie das beigefügte Bestätigungsformular aus (siehe Anhang 1) und senden Sie es per Fax an +41 (0) oder per an zurück. Weitergabe dieses dringenden Sicherheitshinweises: Dieser Hinweis muss an alle Personen weitergeleitet werden, die innerhalb Ihrer oder einer anderen Organisation, die möglicherweise betroffene Produkte erhalten hat, informiert werden müssen. Dieser Hinweis und die daraus folgenden Maßnahmen müssen über einen angemessenen Zeitraum beachtet werden, um den Erfolg dieser sicherheitsrelevanten korrektiven Maßnahme zu gewährleisten. Falls Sie Fragen zu diesen Informationen haben sollten, wenden Sie sich bitte unter der Telefonnummer +41 (0) an Smiths Medical. Seite 3 von 6

4 Es ist das Ziel von Smiths Medical, seine Kunden mit Qualitätsprodukten zu beliefern. Wir bitten Sie, im Zusammenhang mit dieser Situation möglicherweise auftretende Unannehmlichkeiten zu entschuldigen. Mit freundlichen Grüßen, i.v. Franz Korner EU-Repräsentant Tel: +49 (0) Ansprechpartner: Smiths Medical Schweiz AG Frau Joy Kollmann Tel: +41 (0) Fax: +41 (0) Anlagen: Anhang 1 Anhang 2 Bestätigungsformular für diesen dringenden Sicherheitshinweis Aufstellung der betroffenen Produkte Aufstellung der von Ihrem Haus direkt von Smiths Medical bezogenen Produkte Seite 4 von 6

5 ANHANG 1 WICHTIGER SICHERHEITSHINWEIS BESTÄTIGUNGSFORMULAR Für Level 1 Normothermic IV Flüssigkeitsinfusionssets mit F-50 Gasabscheider/Filtereinheit (Bestellnummern F-50, DI-65HL, DI-75, DI-150, DI-350). Abknicken der Schläuche/Leckage der GVFA. Bitte füllen Sie dieses Bestätigungsformular aus und senden Sie es per Fax +41 (0) oder an joy.kollmann@smiths-medical.com zurück. Bitte markieren Sie nachfolgend alle zutreffenden Kästchen: Ich HABE einen Bestand unbenutzter Einmalsets mit F-50, den ich gegen Gutschrift zurücksenden werde. Smiths Medical wird Sie kontaktieren, um die Rücksendung der Produkte zu organisieren und mögliche Optionen/Ersatzlieferungen zu besprechen. Bitte geben Sie die Artikel- und Chargennummern auf der zweiten Seite dieses Formulars an (Anhang 2). Ich HABE KEINE Einmalsets mit F-50 im Bestand. Alle Produkte wurden verwendet oder entsorgt. Ich habe keine Einmalsets mit F-50 mehr. Die Einmalsets mit F-50 wurden weitergegeben an: Bitte in Druckschrift ausfüllen Name der Einrichtung: Adresse der Einrichtung: Name: Telefon: Datum: Abteilung: Fax: Unterschrift: Seite 5 von 6

6 ANHANG 2 vom Rückruf betroffene Produkte und Chargennummern Level 1 Normothermic IV Flüssigkeitsinfusionssets mit F-50 Gasabscheider/Filtereinheit (Alle Chargennummern) Bestellnummern: F-50 DI-65HL DI-75 DI-150 DI-350 von Smiths Medical an Sie direkt gelieferte Produkte Bestellnummer Lieferdatum Art.-Nr. LOT Menge in Stk zu retournierende Menge in Stk Seite 6 von 6