SICHERHEITSHINWEIS. Sorin Group Deutschland GmbH und der Sorin Group USA, Inc. Der Markenname LivaNova steht für alle diese Unternehmen.

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1 Schreiben für medizinisches Fachpersonal ID: FSCA /21/ C 21. Juni 2016 SICHERHEITSHINWEIS Betrieb der Hypothermiegeräte von Sorin Group Deutschland GmbH in Kombination mit bestimmten Oxygenatoren mit Wärmetauschern aus Kunststoff Identifikation der betroffenen Medizinprodukte: Sorin Group Deutschland GmbH Perfusionssystem Hypothermiegeräte 1T 3T und FlexTherm (Produkt- und Seriennummern der betroffenen Produkte im Anhang 1) Datum: 21. Juni 2016 Referenznummer: Adressat: /21/ C Hygienebeauftragte, leitendes Herz-OP-Personal, Verantwortliche für Risiko- und Sicherheitsfragen, Händler, Ärzte, Kardiotechniker und andere Anwender der oben genannten Produkte Anlass: In der Gebrauchsanweisung für die Hypothermiegeräte 1T, 3T und FlexTherm ist die Zugabe von 50 ml bzw. 150 ml für medizinische Zwecke zugelassenem Wasserstoffperoxid (3 %) zum gefilterten Leitungswasser angegeben, wodurch es zu einer maximalen Konzentration bis 330 ppm kommt. Der Grund für die Zugabe von Wasserstoffperoxid ist die Prävention von mikrobiellem Wachstum während des 2-wöchigen Intervalls zwischen den regelmäßigen Reinigungs- / Desinfektionszyklen. LivaNova 1 hat festgestellt, dass es bei bestimmten Oxygenatoren, die einen Wärmetauscher mit einer Kunststoffmembran zur Trennung des Blutreservoirs vom Wasserreservoir beinhalten und die entsprechend der seit 2013 gültigen Gebrauchsanweisung gereinigt und desinfiziert werden, während eines typischen Eingriffs zur Diffusion von kleinen Mengen Wasserstoffperoxid von der Wasserseite in das Blut kommen kann. 1 LivaNova PLC ist eine britische Holdinggesellschaft mit einer Reihe von hundertprozentigen Tochterunternehmen wie der Sorin Group Deutschland GmbH und der Sorin Group USA, Inc. Der Markenname LivaNova steht für alle diese Unternehmen. Sorin Group Deutschland GmbH a wholly-owned subsidiary of LivaNova PLC Lindberghstrasse 25 D München T +49 (0) F +49 (0) Amtsgericht München HRB USt-IdNr. (VAT): DE Steuer-Nr: 143/181/70429 Geschäftsführer: Alexander H.J. Neumann Giulio Cordano

2 LivaNova s toxikologische Untersuchung ergab, dass der zulässige Grenzwert (Allowable Limit; AL) für Wasserstoffperoxid, das während einer typischen Bypass-Operation von maximal 6 Stunden in das Blut übergeht, bei 0,21 mg/tag pro Kilogramm Körpergewicht des Patienten liegt. In der Praxis bedeutet dies, einen Grenzwert von (1) 12,60 mg/tag für einen Erwachsenen mit einem Gewicht von 60 kg bzw. (2) 0,63 mg/tag für ein Neugeborenes von 3 kg. Wenn das Gerät länger als 6 Stunden betrieben wird, ist ein niedrigerer Grenzwert von 0,034 mg/tag pro kg Körpergewicht des Patienten anzuwenden. Praktisch bedeutet dies einen Grenzwert von (1) 2,02 mg/tag für einen Erwachsenen mit einem Gewicht von 60 kg und (2) 0,10 mg/tag für ein Neugeborenes von 3 kg. Livanova hat davon Kenntnis erhalten, dass es bei manchen von Drittfirmen hergestellten Oxygenatoren zu einer Überschreitung dieser Grenzwerte (ALs) kommen kann. LivaNova gibt daher diesen Sicherheitshinweis heraus: (1) um Sie darüber zu informieren, dass einige der im Markt erhältlichen Oxygenatoren möglicherweise nicht mit Wasserstoffperoxid kompatibel sind; und (2) um Ihnen Spezifikationen zur Kompatibilität von Oxygenatoren hinsichtlich des AL-Grenzwertes für die Diffusion von Wasserstoffperoxid zu liefern. Seite 2 von 7

3 Sehr geehrte Kunden, Wir möchten Sie mit diesem Schreiben darüber informieren, dass die Sorin Group Deutschland GmbH ( LivaNova ) eine freiwillige, sicherheitsrelevante Korrektur für die Hypothermiegeräte 1T, 3T und FlexTherm ( 1T, 3T, FlexTherm Geräte ) durchführt. In diesem Sicherheitshinweis werden die durch Sie umgehend zu ergreifenden Maßnahmen beschrieben. Hintergrundinformationen In der Gebrauchsanweisung für die Hypothermiegeräte 1T, 3T und FlexTherm ist die Zugabe von 50 ml bzw. 150 ml für medizinische Zwecke zugelassenem Wasserstoffperoxid (3 %) zum gefilterten Leitungswasser angegeben, wodurch es zu einer maximalen Konzentration von 330 ppm kommt. Der Grund für die Zugabe von Wasserstoffperoxid ist die Prävention von mikrobiellem Wachstum während des 2-wöchigen Intervalls zwischen den regelmäßigen Reinigungs- / Desinfektionszyklen. LivaNova hat festgestellt, dass Fasern von Wärmetauschern aus Kunststoff, die bei bestimmten Oxygenatoren das Blutreservoir vom Wasserreservoir trennen, während eines typischen Eingriffs die Diffusion geringer Mengen Wasserstoffperoxid zulassen. LivaNova s toxikologische Untersuchung ergab, dass der zulässige Grenzwert (Allowable Limit; AL) für Wasserstoffperoxid, das während einer typischen Bypass-Operation von maximal 6 Stunden in das Blut übergeht, bei 0,21 mg/tag pro Kilogramm Körpergewicht des Patienten liegt. In der Praxis bedeutet dies, einen Grenzwert von (1) 12,60 mg/tag für einen Erwachsenen mit einem Gewicht von 60 kg bzw. (2) 0,63 mg/tag für ein Neugeborenes von 3 kg. Wenn das Gerät länger als 6 Stunden betrieben wird, ist ein niedrigerer Grenzwert von 0,034 mg/tag pro kg Körpergewicht des Patienten anzuwenden. Praktisch bedeutet dies einen Grenzwert von (1) 2,02 mg/tag für einen Erwachsenen mit einem Gewicht von 60 kg und (2) 0,10 mg/tag für ein Neugeborenes von 3 kg. LivaNova hat davon Kenntnis erhalten, dass es bei manchen von Drittfirmen hergestellten Oxygenatoren zu einer Überschreitung dieser Grenzwerte (ALs) kommen kann. Maßnahmen durch den Anwender des Gerätes Wird das 1T, 3T, FlexTherm Gerät mit Oxygenatoren von LivaNova verwendet, sind keine weiteren Maßnahmen erforderlich, da Tests gezeigt haben, dass alle LivaNova Oxygenatoren kompatibel mit den ermittelten Grenzwerten sind. Befolgen Sie bei der Reinigung und Desinfektion des Produktes weiterhin die aktuelle Gebrauchsanweisung. Falls das 1T, 3T, FlexTherm Gerät nicht mit Oxygenatoren von LivaNova sondern mit Oxygenatoren von anderen Herstellern verwendet wird, beachten Sie bitte unbedingt die nachfolgenden neuen Anweisungen: Wenden Sie sich an den Hersteller der Oxygenatoren und fragen Sie ausdrücklich nach den Permeabilitätsraten des Wärmetauschers für Wasserstoffperoxid bei einer maximalen Konzentration von etwa 330 ppm (die maximale Konzentration, die erreicht werden kann, Seite 3 von 7

4 wenn die Kapitel 5.2 Befüllung der Wassertanks und 6.4 Austausch des Wassers der Gebrauchsanweisung befolgt werden). Verwenden Sie das Hypothermiegerät nicht mit Oxygenatoren, deren Permeabilitätsrate das zulässige tägliche Limit (Allowable Limit; AL) von 0,21 mg/tag pro Kilogramm Körpergewicht des Patienten überschreitet. Dies bedeutet, einen Grenzwert von 12,60 mg/tag für einen Erwachsenen mit einem Gewicht von 60 kg oder 0,63 mg/tag für ein Neugeborenes von 3 kg sofern das Hypothermiegerät nicht länger als 6 Stunden verwendet wird. Wenn das Gerät länger als 6 Stunden betrieben wird, ist ein niedrigerer Grenzwert von 0,034 mg/tag pro kg Körpergewicht des Patienten anzuwenden. Praktisch bedeutet dies einen Grenzwert von (1) 2,02 mg/tag für einen Erwachsenen mit einem Gewicht von 60 kg und (2) 0,10 mg/tag für ein Neugeborenes von 3 kg. Unter bestimmten Umständen könnten Patienten eine größere Empfindlichkeit gegenüber Wasserstoffperoxid aufweisen, beispielsweise bei Vitamin-E-Mangel, bei bestimmten erblich bedingten Defiziten von Enzymen, die für den Stoffwechsel von Wasserstoffperoxid bzw. von verwandten Substanzen zuständig sind, und bei bestimmten hämolytischen Anämien. Unsere toxikologischen Untersuchungen haben gezeigt, dass bei einer Anwendung der Hypothermiegeräte über Zeiträume von maximal sechs Stunden die zulässigen Grenzwerte bei Patienten mit größerer Empfindlichkeit gegenüber Wasserstoffperoxid nicht überschritten werden. Obwohl die zulässigen Grenzwerte für die Diffusion von Wasserstoffperoxid angegeben sind, könnten die tatsächlichen Werte je nach Einzelfall variieren. Daher sollten alle Patienten in Übereinstimmung mit der guten fachlichen Praxis überwacht und behandelt werden. Falls Ihr 1T, 3T, FlexTherm Gerät mit einem nicht-kompatiblen Oxygenator betrieben wird, ergreifen Sie die folgenden Maßnahmen, bis der Oxygenator durch ein kompatibles Produkt ersetzt wird, das die beschriebene Permeabilitätsrate nicht überschreitet: Geben Sie kein Wasserstoffperoxid mehr in den Tank des Hypothermiegerätes. Ersetzen Sie das Wasser im Tank täglich und nicht mehr alle sieben (7) Tage wie in der Gebrauchsanweisung angegeben. Die Anwender sollten die Geräte weiterhin alle zwei Wochen wie in der Bedienungsanleitung beschrieben desinfizieren. Implementieren Sie eine mikrobiologische Überwachung der Wasserqualität im Hinblick auf die heterotrophe Keimzahl (Heterotrophic Plate Count/HPC). o o Hinweis: Das Wasser im Gerät sollte aus mikrobiologischer Sicht Trinkwasserqualität - entsprechend den nationalen Trinkwasserrichtlinien (z. B. Deutsche Trinkwasserverordnung: 100 KBE/ml) aufweisen. Falls die Keimzahlen im Wasser die Grenzwerte überschreiten, wenden Sie sich an die in Ihrer Einrichtung zuständigen Hygienefachkräfte, um geeignete Maßnahmen festzulegen und wenden Sie sich für Unterstützung umgehend an den regionalen Servicemitarbeiter. Seite 4 von 7

5 Sobald der Oxygenator durch ein kompatibles Produkt ersetzt wurde, können Sie Reinigung, Desinfektion und den Austausch des Wassers wieder wie der Gebrauchsanweisung angegeben durchführen. Bitte füllen Sie das beigefügte Bestätigungsformular (siehe Anhang 2) aus und senden Sie es per Fax an oder per an zurück. Weitergabe dieses Sicherheitshinweises Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle Anwender der oben genannten Produkte und sonstige zu informierende Personen Kenntnis von dieser Sicherheitsinformation erhalten. Falls Sie eines oder mehrere betroffene Hypothermiegeräte an Dritte weitergegeben haben, leiten Sie auch diese Information an diese Person(en) weiter und informieren Sie Herrn Christian Peis (Kontaktdaten siehe unten). Dieser Hinweis und die daraus folgenden Maßnahmen müssen über einen angemessenen Zeitraum beachtet werden, um den Erfolg der Maßnahmen zu gewährleisten. Kontaktperson Wenden Sie sich bei Fragen zu dieser Sicherheitsinformation bitte an Herrn Christian Peis, Director QA, Sorin Group Deutschland GmbH, entweder telefonisch unter +49 (0) , per Fax unter +49 (0) oder per unter Eine Kopie dieses Sicherheitshinweises wurde an die zuständigen Aufsichtsbehörden gesendet, um sie über diese Maßnahmen in Kenntnis zu setzen. Vielen Dank für Ihre Mithilfe. Es ist das Ziel von LivaNova, seine Kunden mit Qualitätsprodukten und - dienstleistungen zu beliefern. Wir bitten Sie, im Zusammenhang mit dieser Situation möglicherweise auftretende Unannehmlichkeiten zu entschuldigen. Freundliche Grüsse LivaNova Switzerland SA Hans Pauli Business Line Leader Cardiac Surgery Anlagen: - Anhang 1: Liste der betroffenen Produkte - Anhang 2: Antwortformular für Kunden Seite 5 von 7

6 Anhang 1 Liste der betroffenen Produkte SICHERHEITSHINWEIS /21/ C Artikelnummer Artikelbezeichnung Betroffener Seriennummernbereich Heater-cooler 1T, 230V 16S S Heater-cooler 3T, 230V 16S S Heater-cooler 3T, 240V 16S S Heater-cooler 3T, 208V 16S S Heater-cooler 3T, 127V 16S S Heater-cooler 3T, 120V 16S S Heater-cooler 3T, 200V 16S S FlexTherm device 16E E01120 Seite 6 von 7

7 Anhang 2 Antwortformular für Kunden SICHERHEITSHINWEIS /21/ C Gemäss unseren Unterlagen befinden sich betroffene Geräte die im Anhang 1 gelistet sind in Ihrem Iventar. Besten Dank für die Kompletierung der untenstehenden Tabelle. Artikelnummer Artikelbezeichnung Seriennummern betroffener Produkte Bitte ausfüllen: 1. Wir HABEN den beigefügten Sicherheitshinweis gelesen und zur Kenntnis genommen Ja Nein 2. Wir benötigen noch WEITERE INFORMATIONEN zum beigefügten Sicherheitshinweis Ja Nein Vielen Dank für das Ausfüllen des Antwortformulars. Bitte schicken Sie das Formular zurück an: LivaNova Switzerland SA unter der Fax Nummer oder per unter hans.pauli@livanova.com Name der Einrichtung:... Land:... Ansprechpartner: Faxnummer:... Telefonnummer:... Unterschrift:..... Datum:.../.../... Seite 7 von 7