Siemens Material Number (SMN)

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1 , Ludwig-Erhard-Str. 12, Eschborn Name Abteilung QM Deutschland Telefon Telefax Internet Unser Zeichen Datum laboratory-diagnostics Wichtige Feldkorrekturmaßnahme (IMC A.OUS) IMMULITE IMMULITE 1000 Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, nach unseren Unterlagen haben Sie folgendes Produkt erhalten: Tabelle 1: Betroffenes IMMULITE /IMMULITE 1000 Produkt Assay Test Code Siemens Material Number (SMN) Chargennummer Katalognummer Verfallsdatum Turbo D-Dimer RDI LSKDD Feb-17 Produktionsdatum/ 1. Vertriebsdatum / Grund für den Rückruf. Siemens Healthcare Diagnostics hat durch interne Untersuchungen bestätigt, dass der IMMULITE / IMMULITE 1000 Turbo D-Dimer Assay mit der Kit -Charge 346 im Vergleich zu einer Referenzcharge eine durchschnittliche negative Abweichung von 28% bei aufweisen kann. Siehe Abbildung 1 und 2. Abhängig von den im Labor verwendeten Kontrollbereichen, kann dieses Phänomen nicht mit Qualitätskontrollen nachgewiesen werden. Dieser Sachverhalt betrifft nicht den IMMULITE 2000 /IMMULITE 2000 XPi D-Dimer Assay. Die Ursache dieser negative Abweichung ist auf Kalibratoren beschränkt, die nur in der Kit-Charge 346 verwendet werden. Siemens empfiehlt auf IMMULITE/IMMULITE 1000 Turbo D-Dimer Kits der Charge 347 und höher umzusteigen, welche eine nicht-betroffene Kalibrator-Charge verwenden. Geschäftsführer: Louise McKenna, Andrea Zoppi, Tobias Thäns Sitz der Gesellschaft: Eschborn; Registergericht: Frankfurt am Main, HRB Ludwig-Erhard-Str Eschborn Deutschland Tel.: +49 (6196) SCF 12/2013 V16.05 Seite 1 von 3

2 Brief vom an Augsburg Gesundheitliches Risiko Bei Vorliegen dieses Phänomens existiert das Potential für erniedrigte D-Dimer-Werte, wenn die in Liste 1 aufgeführte Kit-Charge des IMMULITE /IMMULITE 1000 Turbo (LSKDD1) verwendet wird. Zwar besteht ein geringes Potential für eine Fehlinterpretation, jedoch bleiben diese auf niedrig erhöhte D- Dimer-Wertes beschränkt, die, die dann als normal eingestuft werden. Dies kann durch vermeintlich normale D-Dimer-Werte zur Verzögerung von bei Follow-up Untersuchungen, weiteren diagnostischen Maßnahmen oder einem Routinemonitoring führen. Im Rahmen der Notfallversorgung werden D-Dimer- Werte in der klinischen Praxis, zusammen mit anderen Labortests, mit der Prä-Test-Wahrscheinlichkeit der Erkrankung sowie zusammen mit der medizinischen Patientenhistorie bewertet. Eine nachträgliche Überprüfung der Patientenwerte wird von Siemens nicht empfohlen. Weitere Maßnahmen Bitte besprechen Sie den Inhalt diesen Schreibens mit Ihrer Laborleitung Bitte stellen Sie die Verwendung des IMMULITE/IMMULITE 1000 Turbo D-Dimer Kits Charge 346 ein (siehe Tabelle 1). Bitte überprüfen Sie den Bestand dieses Produktes in Ihrem Labor und füllen Sie das beigefügte Anforderungsformular für kostenlosen Ersatz aus und senden Sie dieses an Siemens zurück. Wenn Sie Beschwerden über Erkrankungen oder negative Auswirkungen im Zusammenhang mit den in Tabelle 1 gelisteten Produkten erhalten haben, wenden Sie sich bitte umgehend an unsere Service-Line unter der Telefonnummer Bitte bewahren Sie dieses Schreiben bei Ihren Unterlagen auf und leiten Sie dieses Schreiben an alle maßgeblichen Personen in Ihrem Labor weiter. Bei Fragen oder für weitere Informationen steht Ihnen unsere Service-Line unter der Telefonnummer gerne zur Verfügung. Wir bitten Sie, die Unannehmlichkeiten zu entschuldigen und danken Ihnen für Ihre Zusammenarbeit mit Siemens Healthcare Diagnostics. Mit freundlichen Grüßen SCF 12/2013 V16.05 Seite 2 von 3

3 Brief vom an Augsburg Weitere Informationen Abbildung 1: Eine repräsentative Korrelation und Bias-Plot zwischen der IMMULITE/IMMULITE 1000 Turbo D-Dimer Charge 346 und der Referenz-Charge 347 ist in Abbildung 1 und 2 dargestellt. Abbildung 1: Regressionsanalyse von Kit-Charge 346 vs. Referenz-Charge 347. Abbildung 2: Bias Plot Kit-Charge 346 vs. Kit-Charge 347. SCF 12/2013 V16.05 Seite 3 von 3

4 Bitte unbedingt ausfüllen, da die den Empfang der Korrekturmaßnahme nachweisen muss! An Herrn Dr. K. Köhler FAX-ANTWORT an Bestätigung Korrekturmaßnahme (IMC A.OUS) IMMULITE IMMULITE 1000 Kundenname: Anschrift: PLZ, Ort: Telefon / Fax: Kundennummer: Eingangsdatum der Korrekturmaßnahme: Bitte füllen Sie dieses Formblatt aus und faxen Sie es an die oben angegebene Fax-Nummer. Mit dieser Rückantwort bestätigen Sie den Erhalt der Feldkorrekturmaßnahme und dass Sie den Inhalt zur Kenntnis genommen haben. Gleichzeitig können Sie kostenlosen Ersatz bei Siemens Healthcare Diagnostics GmbH anfordern. Vielen Dank Turbo D-Dimer Anzahl Ersatz Katalognummer LSKDD1/ SMN / Charge 346

5 Bitte unbedingt ausfüllen, da die den Empfang der Korrekturmaßnahme nachweisen muss! An Herrn Dr. K. Köhler FAX-ANTWORT an Bestätigung Korrekturmaßnahme (IMC A.OUS) IMMULITE IMMULITE 1000 Datum Unterschrift des verantwortlichen Laborleiters Stempel