Kunden, die eine der folgenden Software-Einstellungen verwenden, sind nicht betroffen:

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1 Adresse Datum Wichtige Information zur Verwendung des QuikRead go ifobt Tests Sehr geehrte Kundin Sehr geehrter Kunde Roche Diagnostics (Schweiz) AG vertreibt die QuikRead go-produkte von Orion Diagnostica in der Schweiz. Orion Diagnostica gibt bekannt, dass es bei Verwendung des QuikRead go ifobt Tests im quantitativen Modus und gleichzeitiger Anbindung mit einem LIS/HIS zu einer fehlerhaften Übertragung der Ergebnisse kommen kann. Weitere Details können Sie der angehängten Sicherheitsinformation entnehmen. Kunden, die eine der folgenden Software-Einstellungen verwenden, sind nicht betroffen: Kunden, welche den ifobt Test im qualitativen Modus durchführen. Kunden, welche die Standardeinstellungen für den QuikRead go ifobt Test verwenden bei denen Auswahl der Masseinheit auf ng/ml µg/g steht. Kunden, deren LIS-Anschluss über LIS01-A2 erfolgt. Kunden, deren LIS-Anschluss (bidirektional über POCT1-A2) mit Roche cobas IT1000 erfolgt, werden durch einen Alarm des cobas IT1000 Systems aufmerksam gemacht. Die Ergebnisse werden nicht automatisch an das LIS/HIS gesendet, sondern müssen manuell freigegeben werden. Kunden, deren LIS-Anschluss (bidirektional über POCT1-A2) mit Convorx POCcelerator erfolgt, sind nicht betroffen, wenn sie die vorgegebenen Qualitätssicherungsmassnahmen einhalten. Die POCcelerator-Kunden erhalten mit den QC-Ergebnissen einen Alarm mitgeteilt. Roche Diagnostics (Schweiz) AG Industriestrasse 7 CH-6343 Rotkreuz Tel service.rotkreuz@roche.com

2 Das Problem betrifft nur Kunden, die folgende nicht zulässige Einstellungskombination gewählt haben: a. Auswahl der Messeinheit steht auf Beide b. Auswahl LIS Einheiten steht auf µg/g Wenn Sie eine dieser nicht zulässigen Einstellungskombinationen verwenden, bitten wir Sie, die Einstellungen zu ändern und eine der zulässigen Einstellungskombinationen zu verwenden, die in der Sicherheitsinformation zu Korrekturmassnahmen im Feld beschrieben sind. Nach den geltenden gesetzlichen Vorschriften sind wir verpflichtet, Korrekturen im Markt Swissmedic nachzuweisen. Wir bitten Sie deshalb, die "Faxantwort" bis zum 12. Dezember 2016 an Roche Diagnostics (Schweiz) AG zu retournieren. Bei Fragen kontaktieren Sie bitte Ihren Roche Account Manager «ADM», Tel. «Mobile». Wir entschuldigen uns für alle Unannehmlichkeiten. Freundliche Grüsse Roche Diagnostics (Schweiz) AG Mattia Giobbi Head of Marketing & Sales Point of Care Diagnostics Dr. Manuel Frietsch Product Manager Point of Care Diagnostics Roche Diagnostics (Schweiz) AG Industriestrasse 7 CH-6343 Rotkreuz Tel service.rotkreuz@roche.com

3 Bestätigung Sicherheitsinformation zu Korrekturmassnahmen im Feld: QuikRead go Instrument mit Software-Version , das bidirektional (POCT1-A2) mit einem LIS/HIS verbunden ist und mit dem QuikRead ifobt-tests im quantitativen Modus gemessen wird Bitte bis retournieren an: Fax Kunden-Nr.: Institution: Kontaktperson: Strasse: PLZ / Ort: Wir verwenden gegenwärtig die nicht zulässige Einstellungskombination - a. Auswahl der Messeinheit steht auf Beide - b. Auswahl LIS Einheiten steht auf μg/g - und werden diese Einstellungen gemäss den Angaben in der Sicherheitsinformation ändern Wir verwenden eine Einstellung, die nicht von dem Fehler betroffen ist Hiermit bestätigen wir, dass wir die oben genannte Sicherheitsinformation zu Korrekturmassnahmen im Feld erhalten haben. Roche Diagnostics (Schweiz) AG wurde über eventuelle Produkteprobleme bereits informiert. Datum Unterschrift und Stempel Roche Diagnostics (Schweiz) AG

4 1(3) SICHERHEITSINFORMATION ZU KORREKTURMASSNAHMEN IM FELD QuikRead go Instrument mit Software-Version , das bidirektional (POCT1-A2) mit einem LIS/HIS verbunden ist und mit dem QuikRead ifobt Test im quantitativen Modus gemessen wird Datum: 25. Oktober 2016 Mit dieser Mitteilung informieren wir Sie darüber, dass Orion Diagnostica eine Korrekturmassnahme im Feld für QuikRead go Instrumente mit Software-Version durchführt, die bidirektional (POCT1-A2) mit einem LIS/HIS verbunden sind und mit denen QuikRead ifobt Tests im quantitativen Modus gemessen wird. Gründe für die Korrekturmassnahme im Feld und Ausmass des Fehlers - Dieses Software-Problem betrifft nur QuikRead go Instrumente mit der Software-Version , die bidirektional (POCT1-A2) mit einem LIS/HIS verbunden sind und mit denen QuikRead go ifobt Tests im quantitativen Modus gemessen werden. Es sind keine anderen Software-Versionen betroffen. Es sind keine anderen QuikRead go Tests betroffen. - In allen Fällen sind die auf dem QuikRead go Display angezeigten sowie ausgedruckten Ergebnisse korrekt. Das Problem betrifft nur Kunden, die folgende nicht zulässige Einstellungskombination gewählt haben: b. Auswahl LIS Einheiten steht auf µg/g Wenn diese nicht zulässige Einstellungskombination gewählt wurde, kommt es aufgrund der Ergebnis-Einheit beim Senden des Ergebnisses an LIS/HIS dazu, dass das Ergebnis dort falsch niedrig angezeigt wird. Kunden, die folgende Software-Einstellungen verwenden, sind nicht betroffen: - Kunden, welche die Standardeinstellungen für den QuikRead go ifobt Test verwenden bei denen Auswahl der Masseinheit auf ng/ml µg/g steht, sind nicht betroffen. - Kunden, deren LIS-Anschluss über LIS01-A2 erfolgt, sind nicht betroffen. - Kunden, deren LIS-Anschluss (bidirektional über POCT1-A2) mit Roche cobas IT1000 erfolgt, werden durch einen Alarm des cobas IT1000 Systems aufmerksam gemacht. Die Ergebnisse werden nicht automatisch an das LIS/HIS gesendet, sondern müssen manuell freigegeben werden. - Kunden, deren LIS-Anschluss (bidirektional über POCT1-A2) mit Convorx POCcelerator erfolgt, sind nicht betroffen, wenn sie die vorgegebenen Qualitätssicherungsmassnahmen einhalten. Die POCcelerator-Kunden erhalten mit den QC-Ergebnissen einen Alarm mitgeteilt.

5 2(3) SICHERHEITSINFORMATION ZU KORREKTURMASSNAHMEN IM FELD Die an LIS/HIS gesendeten Ergebnisse sind immer korrekt, wenn die folgenden zulässigen Einstellungskombinationen gewählt wurden: b. Auswahl LIS Einheiten steht auf ng/ml a. Auswahl der Masseinheit steht auf µg/g a. Auswahl der Masseinheit steht auf ng/ml Einfluss auf die Patientenergebnisse Wenn ein QuikRead go Instrument mit Software-Version , das bidirektional (POCT1-A2) mit einem LIS/HIS verbunden ist, für die Messung eines QuikRead ifobt Tests im quantitativen Modus eingesetzt wird UND die nachstehend aufgeführte nicht zulässige Einstellungskombination gewählt wurde: b. Auswahl LIS Einheiten steht auf µg/g kommt es aufgrund der Ergebnis-Einheit beim Senden des Ergebnisses an LIS/HIS zur Anzeige eines falsch niedrigen Ergebnisses. Orion Diagnostica liegen keine Kundenbeschwerden zu diesem Problem vor. Das Software- Problem wurde bei internen Untersuchungen entdeckt. Ausserdem hat unsere Risikobeurteilung gezeigt, dass QuikRead go Instrumente mit Software-Version , die bidirektional (POCT1- A2) mit einem LIS/HIS verbunden sind und mit denen QuikRead ifobt Tests im quantitativen Modus gemessen werden, nur selten vorkommen. Notwendige Massnahmen, die Vertriebshändler ergreifen müssen Vertriebshändler werden gebeten, unverzüglich mit den QuikRead go Kunden Kontakt aufzunehmen, die (ein) QuikRead go ifobt Test-Kit(s) gekauft haben und deren QuikRead go Instrument bidirektional (POCT1-A2) mit einem LIS/HIS verbunden ist. Sie werden gebeten, sich zu vergewissern, dass die Kunden eine der folgenden zulässigen Einstellungen verwenden: b. Auswahl LIS Einheiten steht auf ng/ml a. Auswahl der Masseinheit steht auf µg/g a. Auswahl der Masseinheit steht auf ng/ml Ausserdem werden die Vertriebshändler gebeten, dafür zu sorgen, dass neue Kunden entweder eine der oben genannten zulässigen Einstellungen verwenden die QuikRead go Software- Version 7.2 neuer verwenden. Vom Hersteller ergriffene Massnahmen In der nächsten QuikRead go Software-Version 7.2 ist dieser Fehler behoben. Diese Version wird schätzungsweise ab Ende November 2016 zur Verfügung stehen. Die Beschreibung der QuikRead go POCT1-A2-Schnittstelle wurde überarbeitet und enthält jetzt Anweisungen zu den zulässigen Einstellungen für den QuikRead go ifobt Test.

6 3(3) SICHERHEITSINFORMATION ZU KORREKTURMASSNAHMEN IM FELD Weiterleitung dieser Sicherheitsinformation im Feld Diese Mitteilung muss an alle betroffenen Mitarbeitenden in Ihrer Organisation sowie an alle Organisationen weitergeleitet werden, in denen QuikRead go ifobt Tests im quantitativen Modus auf einem QuikRead go Instrument mit Software-Version durchgeführt werden, das bidirektional (POCT1-A2) mit einem LIS/HIS verbunden ist. Wir entschuldigen uns für alle Unannehmlichkeiten, die durch dieses Problem für Sie und Ihre Kunden möglicherweise entstehen. Eija Sandholm Orion Diagnostica Oy Kontaktinformationen Customer Service Center Industriestrasse Rotkreuz Tel service.rotkreuz@roche.com