Healthcare. _ Wichtige Korrekturmaßnahme im Feld: IMMULITE / IMMULITE TSH 3. Generation Ungültige Kalibrationen

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1 Healthcare Ludwig-Erhard-Straße 12, Eschborn Name Abteilung RAQS-EHS Deutschland Telefon / * Telefax / Mobil Internet Datum _ Wichtige Korrekturmaßnahme im Feld: IMMULITE / IMMULITE TSH 3. Generation Ungültige Kalibrationen Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, Nach unseren Unterlagen haben Sie einen oder mehrere der nachfolgend auf geführten Testkits erhalten. IMMULITE /IMMULITE 1000 TSH 3. Generation (LKTS1/5), Kit-Charge 428, 431, 432. Grund für den freiwilligen Rückruf Siemens Healthcare Diagnostics hat einen erhöhten Abbau der counts per second (CPS) bei den oben aufgeführten Kit-Chargen festgestellt. Dies kann zu erhöhten Adjustment Slopes von >1,8 vor Ablauf des Kit-Verfalldatums führen. Siemens untersucht derzeit die Ursache dieses Phänomens und arbeitet an der Lösung dieses Problems. Gesundheitliches Risiko Sofern Adjustment Slopes erhöht sind, die Qualitätskontrollen jedoch innerhalb der vorgegebenen Bereichen liegen, sind berichtete Patientenergebnisse gültig. Dies stellt kein Gesundheitsrisiko für Patienten dar. Eine Überprüfung früher ermittelter Werte ist daher nicht erforderlich. Vorgehensweise: Bitte vernichten Sie unverzüglich alle Bestände der betroffenen Kit-Chargen. Aus regulatorischen Gründen möchten wir Sie bitten, den Erhalt und die Kenntnisnahme dieser Information durch die Rücksendung des beigefügten Formulars zu bestätigen. Bitte senden Sie das ausgefüllte Formular an folgende Faxnummer: Mit diesem Formular können Sie auch kostenlosen Ersatz für die vernichteten Kits anfordern. Bitte besprechen Sie dieses Schreiben mit Ihrer Laborleitung und leiten Sie es an alle maßgeblichen Personen in Ihrem Labor weiter. Geschäftsführer: Martin Keil, Walter Trollmann, Andreas Gottlieb; Sitz der Gesellschaft: Eschborn; Registergericht: Frankfurt am Main, HRB 83244

2 Für Rückfragen und weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Ihre zuständige ServiceLine unter der Telefonnummer / *. Wir bitten Sie, die Unannehmlichkeiten zu entschuldigen und danken Ihnen für Ihre Zusammenarbeit mit Siemens Healthcare Diagnostics. Mit freundlichen Grüßen Regional Support Manager Immunochemistry Leitung Marketing Immunologie Marketing Allergie & Autoimmun * 14 Cent/Minute aus dem deutschen Festnetz, ggf. abweichende Tarife aus den Mobilnetzen

3 Healthcare Ludwig-Erhard-Straße 12, Eschborn Name Abteilung RAQS-EHS Deutschland Telefon / * Telefax / Mobil Internet Datum _ Wichtige Korrekturmaßnahme im Feld: IMMULITE 2000 / IMMULITE 2000 XPi / IMMULITE 2500 Rapid TSH Ungültige Kalibrationen Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, Nach unseren Unterlagen haben Sie einen oder mehrere der nachfolgend auf geführten Testkits erhalten: IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Rapid TSH (L2KRT2/6), Kit-Charge 308, 309 IMMULITE 2500 Rapid TSH (L5KRT2/6), Kit-Charge 206, 207. Grund für den freiwilligen Rückruf Siemens Healthcare Diagnostics hat einen erhöhten Abbau der counts per second (CPS) bei den oben aufgeführten Kit-Chargen festgestellt. Dies kann zu erhöhten Adjustment Slopes von >1,8 vor Ablauf des angegebenen Kit-Verfalldatums führen. Revidierte Verfallsdaten der betroffenen Kits sind in Tabelle 1 & 2 aufgeführt. Die Problematik ist mit Beginn der IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Rapid TSH (L2KRT2/6) Kit-Charge 311 und IMMULITE 2500 Rapid TSH (L5KRT2/6), Kit-Charge 209 behoben. Gesundheitliches Risiko Sofern Adjustment Slopes erhöht sind, die Qualitätskontrollen jedoch innerhalb der vorgegebenen Bereiche liegen, sind berichtete Patientenergebnisse gültig. Dies stellt kein Gesundheitsrisiko für Patienten dar. Eine Überprüfung früher ermittelter Werte ist daher nicht erforderlich. Vorgehensweise Bitte vernichten Sie unverzüglich alle Bestände der betroffenen Kit-Chargen sobald das revidierte Verfallsdatum erreicht ist. Bitte richten Sie sich nach den Angaben in Tabelle 1 & 2. Tabelle 1. IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi (L2KRT2/6) Verfallsdaten Kit und Charge Verfallsdatum auf dem Kit Revidiertes Verfallsdatum L2KRT2/ Sofort verwerfen L2KRT2/ Geschäftsführer: Martin Keil, Walter Trollmann, Andreas Gottlieb; Sitz der Gesellschaft: Eschborn; Registergericht: Frankfurt am Main, HRB 83244

4 Tabelle 2. IMMULITE 2500 (L5KRT2/6) Verfallsdaten Kit und Charge Verfallsdatum auf dem Kit Revidiertes Verfallsdatum L5KRT2/ Sofort verwerfen L5KRT2/ Sofort verwerfen Bitte vernichten Sie unverzüglich alle Bestände der betroffenen Kit-Chargen. Aus regulatorischen Gründen möchten wir Sie bitten, den Erhalt und die Kenntnisnahme dieser Information durch die Rücksendung des beigefügten Formulars zu bestätigen. Bitte senden Sie das ausgefüllte Formular an folgende Faxnummer: Mit diesem Formular können Sie auch kostenlosen Ersatz für die vernichteten Kits anfordern. Bitte besprechen Sie dieses Schreiben mit Ihrer Laborleitung und leiten Sie es an alle maßgeblichen Personen in Ihrem Labor weiter. Für Rückfragen und weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Ihre zuständige ServiceLine unter der Telefonnummer / *. Wir bitten Sie, die Unannehmlichkeiten zu entschuldigen und danken Ihnen für Ihre Zusammenarbeit mit Siemens Healthcare Diagnostics. Mit freundlichen Grüßen Regional Support Manager Immunochemistry Leitung Marketing Immunologie Marketing Allergie & Autoimmun * 14 Cent/Minute aus dem deutschen Festnetz, ggf. abweichende Tarife aus den Mobilnetzen

5 Bitte unbedingt ausfüllen, da die den Empfang der Korrekturmaßnahme nachweisen muss! An Herrn FAX-ANTWORT an Bestätigung Korrekturmaßnahme IMMULITE / IMMULITE TSH 3. Generation Ungültige Kalibrationen IMMULITE 2000 / IMMULITE 2000 XPi / IMMULITE Rapid TSH Ungültige Kalibrationen Kundenname: Anschrift: PLZ, Ort: Telefon / Fax: Kundennummer: Eingangsdatum der Korrekturmaßnahme: Bitte füllen Sie dieses Formblatt aus und faxen Sie es an die oben angegebene Fax-Nummer. Mit dieser Rückantwort bestätigen Sie den Erhalt der Feldkorrekturmaßnahme, dass Sie den Inhalt gelesen und verstanden und alle Bestände der betroffenen Kit- Chargen vernichtet haben. IMMULITE / IMMULITE 1000 Anzahl vernichteter Kits Anzahl Ersatz TSH 3. Generation (LKTS1/5) Kit-Charge 428, 431, 432 IMMULITE 2000 / IMMULITE 2000 XPi / IMMULITE 2500 IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Rapid TSH (L2KRT2/6), Kit-Charge 308, 309 Anzahl vernichteter Kits Anzahl Ersatz IMMULITE 2500 Rapid TSH (L5KRT2/6), Kit-Charge 206, 207 Datum Unterschrift des verantwortlichen Laborleiters Stempel