Wichtige Feldkorrekturmaßnahme (CHC A.OUS.DM)

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1 , HC CEMEA GER QT LD, Ludwig Erhard Str. 12, Eschborn Abteilung QM Deutschland Telefon Telefax E Mail Unser Zeichen KK Datum 13. Juli 2017 Wichtige Feldkorrekturmaßnahme (CHC A.OUS.DM) Dimension Klinisch chemisches Analysesystem und Dimension Vista Intelligentes Laborsystem Beeinflussung durch Sulfasalazin und bei NADH und/oder NADPH Reaktionsassays Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, nach unseren Unterlagen haben Sie folgende in Tabelle 1 aufgeführten Produkte erhalten: Tabelle 1: Von Sulfasalazin und/oder beeinflusste Dimension/Dimension Vista Produkte Assay Testcode Katalognummer Ammoniak Alanin Aminotransferase Aspartat Aminotransferase Glukose Creatinkinase MB Thyroxin Grund für die Korrektur AMM ALTI AST GLUC/GLU MBI T4 DF119/ K3119 DF143/ K2143 DF41A/ K2041 DF40/ K1039 DF32/ K3032 DF65/ K6065 Siemens Materialnummer (SMN) Chargen Bez / Alle / Alle / Alle / Alle / Alle / Alle Siemens Healthcare Diagnostics hat eine Beeinflussung der in Tabelle 1 aufgeführten Assays durch die Präparate Sulfasalazin und festgestellt. Diese Medikamente beeinflussen bei Assays auf der Basis von NADH und/oder NADPH Redox Reaktionen die kolorimetrischen Signale. Eine Beeinflussung weiterer Dimension/Dimension Vista Assays wurde nicht festgestellt. Geschäftsführer: Louise McKenna, Walter Trollmann, Tobias Thäns Sitz der Gesellschaft: Eschborn; Registergericht: Frankfurt am Main, HRB Ludwig Erhard Str Eschborn Deutschland Tel.: +49 (6196) SCF 12/2013 V16.05 Seite 1 von 4

2 Siemens bestätigt, dass bei Proben von Patienten, die Sulfasalazin und einnehmen, falsch niedrige oder falsch hohe Ergebnisse auftreten können (siehe Anlage). Sulfasalazin ist ein allgemein anerkanntes Präparat bei chronisch entzündlicher Darmerkrankung, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, rheumatoider Arthritis, entzündlicher Arthritis und Uveitis. wird gelegentlich bei Dermatitis herpetiformis und ähnlichen Hautkrankheiten eingesetzt, wenn alternative Behandlungsmethoden ungeeignet sind. Der entsprechende Abschnitt in der Gebrauchsanweisung bezüglich der Verfahrenseinschränkungen der in Tabelle 1 gelisteten Dimension und Dimension Vista Assays wird wie folgt aktualisiert: Dimension Ammoniak: Aufgrund der Möglichkeit von falsch niedrigen Ergebnissen sollte die Venenpunktion vor der Gabe von durchgeführt werden. Dimension Vista Ammoniak: Aufgrund der Möglichkeit von falsch hohen Ergebnissen sollte die Venenpunktion vor der Gabe von Sulfasalazin durchgeführt werden. Aufgrund der Möglichkeit von falsch niedrigen Ergebnissen sollte die Venenpunktion vor der Gabe von durchgeführt werden. Dimension Alanin Aminotransferase: Aufgrund der Möglichkeit von falsch niedrigen Ergebnissen sollte die Dimension Vista Alanin Aminotransferase: Aufgrund der Möglichkeit von falsch niedrigen Ergebnissen sollte die Venenpunktion vor der Gabe von Sulfasalazin und/oder durchgeführt werden. Dimension Aspartat Aminotransferase: Aufgrund der Möglichkeit von falsch niedrigen Ergebnissen sollte die Dimension Vista Aspartat Aminotransferase: Aufgrund der Möglichkeit von falsch niedrigen Ergebnissen sollte die Venenpunktion vor der Gabe von Sulfasalazin und/oder durchgeführt werden. Dimension und Dimension Vista Glukose: Aufgrund der Möglichkeit von falsch niedrigen Ergebnissen sollte die Aufgrund der Möglichkeit von falsch hohen Ergebnissen sollte die Venenpunktion vor der Gabe von durchgeführt werden. Dimension Creatinkinase MB: Aufgrund der Möglichkeit von falsch niedrigen Ergebnissen sollte die Venenpunktion vor der Gabe von durchgeführt werden. Dimension Vista Creatinkinase MB: Aufgrund der Möglichkeit von falsch hohen Ergebnissen sollte die Dimension und Dimension Vista Thyroxin: Aufgrund der Möglichkeit von falsch hohen Ergebnissen sollte die Die Testergebnisse der Methoden vor Behandlungsbeginn mit Sulfasalazin oder sind nicht betroffen. Die in den von Siemens durchgeführten Untersuchungen aufgetretenen n Abweichungen in Prozent finden Sie im Abschnitt Anhang. Gesundheitliches Risiko Die Wahrscheinlichkeit einer Fehlinterpretation der Ergebnisse der in Tabelle 1 aufgeführten Assays aufgrund dieser Beeinflussung ist sehr gering und auf Szenarien beschränkt, in denen einem Patienten, der Sulfasalazin oder eingenommen hat, Blut entnommen wird, bevor seine Sulfasalazin bzw. werte niedrig genug sind, dass sie die Labortests nicht mehr beeinflussen können. Das Risiko einer klinischen Auswirkung reduziert sich, wenn die klinische Historie und Symptomatik sowie weitere labordiagnostische Tests, Serientests und/oder, je nach Analyt, eine genauere klinische Überwachung in Betracht gezogen werden. Siemens empfiehlt keine Überprüfung von früher ermittelten Ergebnissen. SCF 12/2013 V16.05 Seite 2 von 4

3 Weitere Maßnahmen Bitte besprechen Sie dieses Schreiben mit Ihrer ärztlichen Leitung. Die Venenpunktion sollte vor Gabe von Sulfasalazin bzw. wie im Abschnitt Grund für die Korrektur angegeben erfolgen. Die Testergebnisse der Methoden vor Behandlungsbeginn mit Sulfasalazin oder sind nicht betroffen. Bitte vervollständigen Sie das beigefügte Antwortformular und senden Sie es innerhalb von 30 Tagen an uns zurück. Falls Ihnen Beschwerden über Erkrankungen oder negative Auswirkungen in Zusammenhang mit den in Tabelle 1 aufgeführten Produkten zugegangen sind, wenden Sie sich umgehend an Ihr Siemens Customer Care Center oder Ihren Siemens Kundendienstvertreter vor Ort. Bitte bewahren Sie dieses Schreiben mit Ihren Laborunterlagen auf und leiten Sie es an Personen weiter, die dieses Produkt erhalten haben könnten. Wir bitten Sie, die Unannehmlichkeiten zu entschuldigen und danken Ihnen für Ihre Zusammenarbeit mit Siemens Healthcare Diagnostics. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihr Siemens Customer Care Center oder an Ihren Siemens Kundendienstvertreter vor Ort. Mit freundlichen Grüßen i. V. Dr. Klaus Köhler Qualitätsmanager HC CEMEA GER QT LD Dimension und Dimension Vista sind Warenzeichen von Siemens Healthcare Diagnostics. SCF 12/2013 V16.05 Seite 3 von 4

4 Anhang: Abweichungen bei Dimension Assays im Zusammenhang mit Sulfasalazin und Assay Analytkonzentration bei 300 mg/l [0,75 Sulfasalazin bei 300 mg/l [1,2 Ammoniak (AMM) Alanin Aminotransferase (ALTI) ~426 µg/dl [~250 µmol/l] ~55 U/l [~0,92 µkat/l] <10% 19% 29% <10% Aspartat Aminotransferase (AST) ~37 U/l 10% <10% Glukose (GLUC) Creatinkinase MB (MBI) Thyroxin (T4) ~126 mg/dl [~7,0 ~20 U/l [0,33 µkat/l] ~8 µg/dl [~103 nmol/l] 17% 11% <10% 11% 15% <10% Abweichungen bei Dimension Vista Assays im Zusammenhang mit Sulfasalazin und Assay Ammoniak (AMM) Alanin Aminotransferase (ALTI) Analytkonzentration ~426 µg/dl [~250 µmol/l] ~55 U/l [~0,92 µkat/l] bei 300 mg/l [0,75 Sulfasalazin bei 300 mg/l [1,2 66% 19% 72% 19% Aspartat Aminotransferase (AST) ~37 U/l 19% 12% Glukose (GLU) Creatinkinase MB (MBI) Thyroxin (T4) ~126 mg/dl [~7,0 ~20 U/l [0,33 µkat/l] ~8 µg/dl [~103 nmol/l] 21% 11% 22% <10% 18% <10% SCF 12/2013 V16.05 Seite 4 von 4

5 Bitte unbedingt ausfüllen, da die den Empfang der Korrekturmaßnahme nachweisen muss! An Herrn Dr. K. Köhler FAX-ANTWORT an Bestätigung Kundeninformation CHC A.OUS.DM Dimension Klinisch-chemisches Analysesystem und Dimension Vista Intelligentes Laborsystem Beeinflussung durch Sulfasalazin und bei NADH und/oder NADPH- Reaktionsassays Kundenname: Anschrift: PLZ, Ort: Telefon / Fax: Kundennummer: Eingangsdatum der Korrekturmaßnahme: Bitte füllen Sie dieses Formblatt aus und faxen Sie es an die oben angegebene Fax-Nummer. Mit dieser Rückantwort bestätigen Sie den Erhalt der Feldkorrekturmaßnahme und dass Sie den Inhalt zur Kenntnis genommen haben. Vielen Dank Datum Unterschrift des verantwortlichen Laborleiters Stempel