WICHTIG - MITTEILUNG AN DEN KUNDEN FLOWONIX MEDICAL, PROMETRA PROGRAMMIERBARE PUMPE AUFHEBUNG DER CE-KENNZEICHNUNG

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1 WICHTIG - MITTEILUNG AN DEN KUNDEN FLOWONIX MEDICAL, PROMETRA PROGRAMMIERBARE PUMPE AUFHEBUNG DER CE-KENNZEICHNUNG Art der Maßnahme: Kundenmitteilung bezüglich der Aufhebung der CE-Kennzeichnung Produktcodes: Prometra Pumpe REF Prometra-Programmiereinheit REF Katheter REF Juli 2016 Achtung: Medizinisches Fachpersonal, Patienten und Pflegekräfte von Patienten Dieses Schreiben enthält wichtige Informationen bezüglich des Prometra programmierbaren Pumpensystems. Dieses Schreiben soll Sie davon in Kenntnis setzen, dass die benannte Stelle für Flowonix die CE-Zertifizierung für die Prometra programmierbare Pumpe aufgehoben hat. Die Aufhebung der CE-Kennzeichnung basiert auf Bedenken vonseiten des BSI hinsichtlich Patienten, die sich MRT-Untersuchungen unterziehen, ohne dass zunächst das Arzneimittel aus der Pumpe entfernt wurde sowie zusätzliche Bedenken hinsichtlich MRT-Tests. Flowonix Medical arbeitet derzeit gemeinsam mit dem BSI an der Auswertung technischer Dateidaten der Prometra Pumpe in Bezug auf MRT-Untersuchungen und ergreift Maßnahmen, um diese Probleme zu lösen. Mit der Aufhebung der CE-Kennzeichnung ist die Prometra Pumpe derzeit nicht in der Europäischen Union verfügbar bis die Aufhebung widerrufen wird. Aufgrund der Aufhebung der CE-Kennzeichnung sollten die Prometra Pumpen nicht bei Patienten implantiert werden. Flowonix Medical arbeitet aktiv mit Experten der benannten Stelle BSI daran, die Probleme hinsichtlich MRT-Tests anzugehen. Sobald wie nur möglich werden medizinische Fachkräfte weitere Informationen von uns erhalten. Als Produkt der nächsten Generation wird die Prometra II Pumpe eingehend von BSI geprüft. Es wird erwartet, dass die Prometra II Pumpe die Zulassung zur CE-Kennzeichnung in naher Zukunft erhalten wird. Patientenmanagement Die Kennzeichnung für die Prometra Pumpe schreibt vor, dass ein Arzneimittel, das sich im Reservebehälter befindet, vor Durchführung einer MRT-Untersuchung an einem Patienten entnommen werden muss. Das Risiko einer Arzneimittelüberdosierung ist bekannt, wenn das Arzneimittel nicht aus der Pumpe entfernt wird, da eine MRT- Untersuchung die Verabreichung eines Bolus des Arzneimittels an den Patienten zur Folge haben kann. Es sind zwei Todesfälle von Patienten bekannt, die eintraten, da das Arzneimittel vor der Durchführung einer MRT-Untersuchung nicht aus der Prometra Pumpe entfernt wurde. Bitte beachten Sie, dass Arzneimittel vor jeder MRT-Maßnahme

2 aus der Prometra Pumpe entfernt werden MÜSSEN. Diese Information sollte mit Nachdruck an Patienten und das Personal weitergegeben werden. Bewertung des Gesundheitsrisikos: Bei einer Bewertung der mit implantierten Prometra Pumpen assoziierten Risiken konnten keine neuen Risiken für Patienten, die eine implantierte Pumpe tragen, identifiziert werden. Die zugelassene Gebrauchsanweisung für die Prometra Pumpe enthält die bekannten Informationen zu den Produktrisiken. Patientenhinweise: Besprechen Sie mit Patienten und Pflegekräften, wie wichtig das Entfernen des Arzneimittels vor einer MRT-Untersuchung ist. Es ist sehr wichtig, dass dies allen Prometra-Patienten bewusst ist, sodass sie sich keiner MRT unterziehen, ohne dass zuvor das Arzneimittel aus der Pumpe entnommen wurde. Wir empfehlen Ihnen, diese Informationen bezüglich MRT weiterhin an das Personal Ihrer Einrichtung und an alle Prometra-Pumpenpatienten weiterzugeben, um eine durchgängige Sicherheit für die Patienten zu gewährleisten. ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN Die Sicherheit der Patienten hat für uns höchste Priorität. Wir sehen es als unsere Verpflichtung an, Ihre Fragen zu beantworten und Sie auf dem Laufenden zu halten. Wir wissen Ihre Unterstützung in dieser Angelegenheit zu schätzen und bedauern die Unannehmlichkeiten, die Ihnen oder Ihren Patienten entstanden sein könnten. Außerdem wollen wir unterstreichen, dass wir uns dafür einsetzen, dieses Problem zu beheben, um Ihnen und Ihren Patienten sichere und wirksame Behandlungsmethoden bereitzustellen. Diesem Schreiben ist ein Extrablatt mit den am häufigsten gestellten Fragen beigefügt. FRAGEN Sollten Sie Fragen haben oder weitere Informationen wünschen, wenden Sie sich per an oder sprechen Sie mit Ihrem Ansprechpartner bei Flowonix. Mit freundlichem Gruß Larry C. Heaton II Vorstand und Geschäftsführer Flowonix Medical Inc. Anlagen: 1. Extrablatt Häufig gestellte Fragen 2. Bestätigungsformular

3 Häufig gestellte Fragen zur Aufhebung der CE-Kennzeichnung Informationen für Patienten und Ärzte (in der Regel direkt vom Arzt gegeben): 1. Ist die Prometra Pumpe sicher? Alle medizinischen Geräte und Verfahren bergen Risiken. Die Risiken für Patienten mit einer implantierten Prometra Pumpe blieben durch die Aufhebung der CE-Kennzeichnung unverändert. 2. Was ist eine CE-Kennzeichnung? Eine CE-Kennzeichnung ist eine Zulassung, die gewährt durch eine benannte Stelle an einen Hersteller für den Vertrieb eines Produktes innerhalb der Europäischen Union. 3. Wie hat die Pumpe die CE-Kennzeichnung überhaupt ursprünglich erhalten? Was hat sich geändert? Die Prometra Pumpe erhielt ihre erste CE-Kennzeichnung im Jahr Während der Überprüfung einer Pumpe der neuen Generation 2016 wurden Bedenken vonseiten der benannten Stelle BSI hinsichtlich MRT-Tests und der Produktkennzeichnung geäußert. Flowonix sucht weiterhin gemeinsam mit BSI nach einer Lösung für diese Probleme. Es wurden keine Änderungen an der Prometra I Pumpe vorgenommen. 4. Was, wenn ich eine neue Pumpe oder eine Überprüfung benötige? Die Prometra I Pumpe ist derzeit nicht auf dem europäischen Markt erhältlich. Flowonix geht davon aus, dass das Produkt der nächsten Generation, die Prometra II Pumpe die CE-Kennzeichnung erhalten wird und in der nahen Zukunft für Patienten der EU erhältlich sein wird. Die Prometra II Pumpe ist derzeit in den USA zugelassen und auf dem Markt. 5. Wie wird sich das auf meine laufende Behandlung auswirken? Besteht ein größeres Risiko für mich? Die mit einer Prometra I Pumpe assoziierten Risiken haben sich nicht verändert. Es besteht für Sie zum jetzigen Zeitpunkt kein größeres Risiko. In der Gebrauchsanweisung wurde stets darauf hingewiesen, dass das Arzneimittel vor der Durchführung einer MRT aus der Pumpe entnommen werden MUSS. 6. Ist es das einzige Flowonix-Produkt, das davon betroffen ist? Die vorübergehende Aufhebung der CE-Kennzeichnung betrifft die Prometra Pumpe, den Katheter und die klinische Programmiereinheit. Die Prometra Zubehörsets sind nicht von der Aufhebung der CE-Kennzeichnung betroffen. Flowonix arbeitet derzeit gemeinsam mit BSI daran, Ärzten den Zugang zur Programmiereinheit der Pumpe und dem Katheterset zu ermöglichen, soweit diese für die fortlaufende Versorgung von Patienten, die derzeit über Prometra-Implantate verfügen, notwendig ist, um die fortlaufende Versorgung der Patienten zu gewährleisten.

4 Informationen für Ärzte und Risiko-Manager: 1. Wodurch wurde die Aufhebung der CE-Kennzeichnung verursacht? Die benannte Stelle, BSI, hat die Maßnahme ergriffen, die CE-Kennzeichnung aufgrund von Bedenken hinsichtlich der MRT-Sicherheit und der MRT-Untersuchungen aufzuheben. Flowonix arbeitet weiterhin gemeinsam mit BSI daran, die ungeklärten Probleme Schwierigkeiten zu lösen und die vorübergehende Aufhebung zu widerrufen. 2. Worin besteht hierbei das Hauptproblem? Welches ist die Hauptursache für diese Entscheidung, die CE-Kennzeichnung aufzuheben? 2010 erteilte BSI die Zulassung für die Prometra Pumpe als beschränkt MRT-fähig und setzte die erneute Zertifizierung des Produktes noch bis 2015 fort. Bei der Überprüfung des Gerätes der nächsten Generation, der Prometra II, im Jahr 2016 wurden Bedenken hinsichtlich MRT-Tests und den neuesten Standards geäußert. BSI und Flowonix arbeiten aktiv gemeinsam daran, die ungeklärten Probleme zu lösen. 3. Wen werden Sie über die Aufhebung der CE-Kennzeichnung informieren? Die zuständigen europäischen Behörden wurden von BSI gemäß den gesetzlichen Vorgaben in Kenntnis gesetzt und Flowonix informiert die zuständigen Behörden der EU, Vertragshändler, Ärzte und Patienten. 4. Wann wurde Flowonix von diesem Problem in Kenntnis gesetzt? Flowonix erhielt die Aufhebung der CE-Kennzeichnung vonseiten des BSI am 20. Juli Lagen Erkrankungen oder Verletzungen vor, die zu dieser Entscheidung führten? 2015 wurde in der EU ein Fall gemeldet, bei dem einem Patient eine Überdosis verabreicht wurde, als er einer MRT unterzogen wurde, ohne dass zuvor die Pumpe entleert worden war. In den USA lagen Meldungen vor, bei denen Patienten eine Überdosis verabreicht wurde, deren Prometra Pumpe vor der Durchführung einer MRT nicht entleert worden war. In den USA starben zwei Patienten nach der Durchführung einer MRT, ohne dass zuvor das Arzneimittel entfernt worden war. 6. Besteht jetzt ein größeres Risiko für die Patienten, bei denen die Pumpe bereits implantiert wurde? A Es wurde eine Bewertung des Gesundheitsrisikos durchgeführt, bei der keine zusätzlichen Risiken für Patienten, die bereits eine implantierte Prometra Pumpe tragen, identifiziert werden konnten. 7. Wann wird die Aufhebung der CE-Kennzeichnung widerrufen werden? Flowonix arbeitet gemeinsam mit der benannten Stelle BSI aktiv an einer Lösungen der Probleme, die zur Aufhebung der CE-Kennzeichnung führten. 8. Wurde die MHRA (oder andere) informiert? Die MHRA und weitere zuständige europäische Behörden sind von der Aufhebung der CE-Kennzeichnung in Kenntnis gesetzt worden. Dies entspricht der Standardvorgehensweise und einer Vorgabe. 9. Was ist die Position der FDA diesbezüglich? Die FDA erteilte die Zulassung für die Prometra Pumpe und die nächste Generation, die Prometra II Pumpe. Die FDA hat die Gebrauchsanweisung genehmigt, die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich MRT-Untersuchungen umfasst. Der FDA sind die Todesfälle der Patienten innerhalb der USA bekannt. Die FDA untersucht die Vorfälle und hat keine Rückrufaktionen innerhalb der USA veranlasst.

5 10. Welche Teile der Welt sind hiervon betroffen? Die Aufhebung der CE-Kennzeichnung betrifft die EU und andere Länder, die eine CE-Kennzeichnung erfordern, um ein Produkt kommerziell zu vertreiben. 11. Wer ist mein Ansprechpartner bei Flowonix, wenn ich weitere Informationen möchte? Ihr Flowonix-Vertriebshändler wird in der Lage sein, dies mit Ihnen zu besprechen und Ihre Fragen zu beantworten. Alternativ dazu haben Sie die Möglichkeit sich per an zu wenden. 12. Was unternimmt Flowonix, um die CE-Kennzeichnung erneut zu erhalten? Flowonix arbeitet gemeinsam mit dem BSI an einer schnellstmöglichen Lösung aller Probleme. 13. Was empfehlen Sie, wenn ein Produkt implantiert werden muss? Die Prometra Pumpe verfügt derzeit über CE-Kennzeichnung. Die Prometra Pumpe wird in naher Zukunft nicht in den kommerziellen Vertrieb gelangen oder von Flowonix innerhalb der EU auf den Markt gebracht werden. MRT-Informationen: 1. Wenn ein Patient eine MRT benötigt, muss das Gerät dann explantiert werden? Ich habe (alte) Informationen im Internet gefunden, die besagen, dass die Pumpe explantiert werden muss, wenn der Patient in einen MRT-Scanner platziert wird. Die Prometra Pumpe muss NICHT explantiert werden, wenn ein Patient eine MRT benötigt. DAS ARZNEIMITTEL MUSS ALLERDINGS VOLLSTÄNDIG AUS DEM RESERVEBEHÄLTER ENTFERNT WERDEN, BEVOR EINE MRT-UNTERSUCHUNG DURCHGEFÜHRT WIRD. 2. Welches Risiko besteht für die Patienten, die sich einer MRT oder einem sonstigen Bildgebungsverfahren unterziehen müssen? Es besteht ein potenziell erhebliches Risiko für einen Patienten, der sich einer MRT unterzieht, WENN DAS ARZNEIMITTEL NICHT IM VORFELD DER MRT AUS DER PUMPE ENTFENRT WIRD.

6 FORMULAR ZUR KENNTNISNAHME WICHTIG - MITTEILUNG AN DEN KUNDEN FLOWONIX MEDICAL, PROMETRA PROGRAMMIERBARE PUMPE AUFHEBUNG DER CE-KENNZEICHNUNG Flowonix Prometra Pumpe KUNDE / VERTRIEBSHÄNDLER / ARZT NAME Datum Adresse Ort Land Ich bestätige, dass ich die Mitteilung Wichtiges - Schreiben zur Kundeninformation" bezüglich der Aufhebung der CE-Kennzeichnung für die Prometra Pumpe erhalten habe. Unterschrift: Name in Druckbuchstaben: Titel: Anleitung: Füllen Sie dieses Formular aus und übergeben Sie es Ihrem Ansprechpartner im Vertrieb oder schicken Sie es per an Flowonix unter questions@flowonix.com