Dringende Sicherheitsinformation

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1 40670 Meerbusch Earl-Bakken-Platz Meerbusch Postfach 1444 Telefon 02159/ Telefax 02159/ [email protected] Internet: Dringende Sicherheitsinformation MiniMed TM 640G Insulinpumpe Stromfehler 25 Medtronic Referenz: FA749 Februar 2017 Sehr geehrte(r) Anwender(in), mit diesem Schreiben möchten wir Sie über einen Sachverhalt informieren, der möglicherweise Ihre MiniMed 640G Insulinpumpe betrifft. Beschreibung des Sachverhalts Medtronic ist auf eine Softwareanomalie aufmerksam geworden, die verhindern könnte, dass die interne Batterie geladen wird. Sollte diese Softwareanomalie auftreten, wird ein Alarm ausgelöst und die folgende Nachricht auf dem Display Ihrer Pumpe angezeigt: 25 1/2

2 Zu ergreifende Maßnahmen 1. Wenn dieser Alarm auftritt und Sie die Stromfehler erkannt -Meldung auf dem Display Ihrer Pumpe sehen, kontaktieren Sie bitte die Medtronic 24-Stunden- Hotline unter der Nummer Die Medtronic 24-Stunden-Hotline unterstützt Sie bei der Fehlerbehebung und dem Festlegen der nächsten Schritte. 3. Wenn Sie Fragen oder Bedenken im Hinblick auf den beschriebenen Sachverhalt haben, informieren wir Sie gerne telefonisch unter der Nummer 02159/ (Montag-Freitag, 8:00-17:00 Uhr). Oder kontaktieren Sie Ihren Arzt. Ein vorsorglicher Austausch Ihrer MiniMed 640G Insulinpumpe ist nicht erforderlich. Ihre Sicherheit und Zufriedenheit sind uns sehr wichtig und wir danken Ihnen für die Zeit und Aufmerksamkeit, die Sie dieser wichtigen Mitteilung widmen. Mit freundlichen Grüßen Business Director Diabetes Sr. Manager Regulatory & Quality 2/2

3 40670 Meerbusch Earl-Bakken-Platz Meerbusch Postfach 1444 Telefon 02159/ Telefax 02159/ [email protected] Internet: Dringende Sicherheitsinformation MiniMed TM 640G Insulinpumpe Stromfehler 25 Medtronic Referenz: FA749 Februar 2017 Sehr geehrte(r) Handelspartner(in), mit diesem Schreiben möchten wir Sie über einen Sachverhalt informieren, der möglicherweise die MiniMed 640G Insulinpumpe Ihrer Kunden betrifft. Beschreibung des Sachverhalts Medtronic ist auf eine Softwareanomalie aufmerksam geworden, die verhindern könnte, dass die interne Batterie geladen wird. Sollte diese Softwareanomalie auftreten, wird ein Alarm ausgelöst und dem Pumpennutzer wird die folgende Nachricht auf dem Display der Pumpe angezeigt: 25 1/2

4 Medtronic hat die spezifischen Pumpen, die möglicherweise von diesem Sachverhalt betroffen sind, identifiziert und hat ermittelt, dass Ihre Organisation eine oder mehrere potentiell betroffene Pumpen erhalten hat (siehe Anlage). Die Patienten, die betroffene Pumpen von Ihnen erhalten haben, werden direkt durch Medtronic mit dem ebenfalls beigefügten Schreiben über den Sachverhalt informiert. Bitte beachten Sie, dass nur MiniMed 640G Insulinpumpen mit der Softwareversion 2.6 möglicherweise von diesem Sachverhalt betroffen sind. Patienten, die eine MiniMed 640G Insulinpumpe mit der Softwareversion 2.9 nutzen, sind nicht von diesem Sachverhalt betroffen und müssen nicht informiert werden. Ein vorsorglicher Austausch der möglicherweise betroffenen MiniMed 640G Insulinpumpen mit der Softwareversion 2.6 ist nicht erforderlich. Zu ergreifende Maßnahmen Falls Sie von Pumpennutzern kontaktiert werden, deren Pumpe diesen Stromfehler-Alarm zeigt, empfehlen Sie ihnen sich an die Medtronic 24-Stunden-Hotline unter der Nummer zu wenden. Sollten Ihre Kunden allgemeine Fragen zu dieser Sicherheitsinformation haben, können sie sich unter Tel / (Montag-Freitag, 8:00-17:00 Uhr) informieren. Weitergabe der hier beschriebenen Informationen Bitte stellen Sie sicher, dass alle zu informierenden Personen in Ihrer Organisation Kenntnis von dieser dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Kopie dieser dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Wir bedauern jegliche Unannehmlichkeiten, die Ihnen oder Ihren Kunden durch diesen Sachverhalt möglicherweise entstehen. Wenn Sie weitere Informationen benötigen oder Fragen zu dieser Sicherheitsinformation haben, wenden Sie sich bitte an Herrn Jörg Gawenda, Tel , oder an die Medtronic Diabetes Hotline unter Tel Mit freundlichen Grüßen Business Director Diabetes Sr. Manager Regulatory & Quality Anlagen - Liste der an Ihre Organisation gelieferten betroffenen Pumpen - Informationsschreiben an Patienten 2/2

5 40670 Meerbusch Earl-Bakken-Platz Meerbusch Postfach 1444 Telefon 02159/ Telefax 02159/ [email protected] Internet: Dringende Sicherheitsinformation MiniMed TM 640G Insulinpumpe Stromfehler 25 Medtronic Referenz: FA749 Sehr geehrte(r) Ärztin/Arzt, sehr geehrtes Schulungsteam, Februar 2017 mit diesem Schreiben möchten wir Sie über einen Sachverhalt informieren, der möglicherweise die MiniMed 640G Insulinpumpe Ihrer Patienten betrifft. Beschreibung des Sachverhalts Medtronic ist auf eine Softwareanomalie aufmerksam geworden, die verhindern könnte, dass die interne Batterie geladen wird. Sollte diese Softwareanomalie auftreten, wird ein Alarm ausgelöst und Ihrem Patienten wird die folgende Nachricht auf dem Display der Pumpe angezeigt: 25 1/2

6 Medtronic hat die spezifischen Pumpen, die möglicherweise von diesem Sachverhalt betroffen sind, identifiziert und geht davon aus, dass einer oder mehrere Ihrer Patienten eine der potentiell betroffenen Pumpen besitz. Aus diesem Grund schicken wir ein Informationsschreiben an diese Patienten (siehe Anlage), um Sie darauf hinzuweisen, dass sie im Falle eines Alarms Stromfehler 25 die Medtronic 24- Stunden-Hotline kontaktieren sollen. Darüber hinaus hat Medtronic ermittelt, dass Ihre Praxis bzw. Klinik eine oder mehrere potentiell betroffene Pumpen erhalten hat, zu denen wir keine umfassenden Informationen darüber haben, welche Ihrer Patienten mit diesen Pumpen versorgt wurden. Aus diesem Grund bitten wir Sie, die Patienten, die eine der in der Anlage gelisteten potentiell betroffenen MiniMed 640G Pumpe nutzen, mit dem beigefügten Schreiben zu informieren. Bitte beachten Sie, dass nur MiniMed 640G Insulinpumpen mit der Softwareversion 2.6 möglicherweise von diesem Sachverhalt betroffen sind. Patienten, die eine MiniMed 640G Insulinpumpe mit der Softwareversion 2.9 nutzen, sind nicht von diesem Sachverhalt betroffen und müssen nicht informiert werden. Ein vorsorglicher Austausch der möglicherweise betroffenen MiniMed 640G Insulinpumpen mit der Softwareversion 2.6 ist nicht erforderlich. Falls Sie von Patienten kontaktiert werden, deren Pumpe diesen Stromfehler-Alarm zeigt, empfehlen Sie ihnen, sich an die Medtronic 24-Stunden-Hotline unter der Nummer zu wenden. Sollten Ihre Patienten allgemeine Fragen zu dieser Sicherheitsinformation haben, können sie sich unter Tel / (Montag-Freitag, 8:00-17:00 Uhr) informieren. Weitergabe der hier beschriebenen Informationen Bitte stellen Sie sicher, dass alle zu informierenden Personen in Ihrer Praxis bzw. Klinik Kenntnis von dieser dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Kopie dieser dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Wir bedauern jegliche Unannehmlichkeiten, die Ihnen oder Ihren Patienten durch diesen Sachverhalt möglicherweise entstehen. Wenn Sie weitere Informationen benötigen oder Fragen zu dieser Sicherheitsinformation haben, können Sie sich gerne an den für Ihre Einrichtung zuständigen Medtronic Gebietsleiter oder an die Medtronic Diabetes Hotline, Tel wenden. Mit freundlichen Grüßen Business Director Diabetes Sr. Manager Regulatory & Quality Anlagen - zu informierende Patienten - Liste der möglicherweise betroffenen Pumpen - Informationsschreiben an Patienten 2/2

7 40670 Meerbusch Earl-Bakken-Platz Meerbusch Postfach 1444 Telefon 02159/ Telefax 02159/ [email protected] Internet: Dringende Sicherheitsinformation MiniMed TM 640G Insulinpumpe Stromfehler 25 Medtronic Referenz: FA749 Februar 2017 Sehr geehrte(r) Ärztin/Arzt, sehr geehrtes Schulungsteam, mit diesem Schreiben möchten wir Sie über einen Sachverhalt informieren, der möglicherweise die MiniMed 640G Insulinpumpe Ihrer Patienten betrifft. Beschreibung des Sachverhalts Medtronic ist auf eine Softwareanomalie aufmerksam geworden, die verhindern könnte, dass die interne Batterie geladen wird. Sollte diese Softwareanomalie auftreten, wird ein Alarm ausgelöst und Ihrem Patienten wird die folgende Nachricht auf dem Display der Pumpe angezeigt: 25 1/2

8 Medtronic hat die spezifischen Pumpen, die möglicherweise von diesem Sachverhalt betroffen sind, identifiziert und geht davon aus, dass einer oder mehrere Ihrer Patienten eine der potentiell betroffenen Pumpen besitzt. Aus diesem Grund schicken wir ein Informationsschreiben an diese Patienten (siehe Anlage), um sie darauf hinzuweisen, dass sie im Falle eines Alarms Stromfehler 25 die Medtronic 24-Stunden-Hotline kontaktieren sollen. Bitte beachten Sie, dass nur MiniMed 640G Insulinpumpen mit der Softwareversion 2.6 möglicherweise von diesem Sachverhalt betroffen sind. Patienten, die eine MiniMed 640G Insulinpumpe mit der Softwareversion 2.9 nutzen, sind nicht von diesem Sachverhalt betroffen und werden nicht angeschrieben. Ein vorsorglicher Austausch der möglicherweise betroffenen MiniMed 640G Insulinpumpen mit der Softwareversion 2.6 ist nicht erforderlich. Falls Sie von Patienten kontaktiert werden, deren Pumpe diesen Stromfehler-Alarm zeigt, empfehlen Sie ihnen, sich an die Medtronic 24-Stunden-Hotline unter der Nummer zu wenden. Sollten Ihre Patienten allgemeine Fragen zu dieser Sicherheitsinformation haben, können sie sich unter Tel / (Montag-Freitag, 8:00-17:00 Uhr) informieren. Weitergabe der hier beschriebenen Informationen Bitte stellen Sie sicher, dass alle zu informierenden Personen in Ihrer Praxis bzw. Klinik Kenntnis von dieser dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Kopie dieser dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Wir bedauern jegliche Unannehmlichkeiten, die Ihnen oder Ihren Patienten durch diesen Sachverhalt möglicherweise entstehen. Wenn Sie weitere Informationen benötigen oder Fragen zu dieser Sicherheitsinformation haben, können Sie sich gerne an den für Ihre Einrichtung zuständigen Medtronic Gebietsleiter oder an die Medtronic Diabetes Hotline, Tel wenden. Mit freundlichen Grüßen Business Director Diabetes Sr. Manager Regulatory & Quality Anlage - Informationsschreiben an Patienten 2/2