DIES IST EIN WICHTIGER SICHERHEITSHINWEIS! BITTE UM ÜBERPRÜFUNG UND RÜCKMELDUNG - 1. Mitteilung UMGEHENDE ANTWORT WIRD ERBETEN

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1 DIES IST EIN WICHTIGER SICHERHEITSHINWEIS! BITTE UM ÜBERPRÜFUNG UND RÜCKMELDUNG - 1. Mitteilung UMGEHENDE ANTWORT WIRD ERBETEN VNS Therapie-Generatoren Modelle 103 und 104 Sehr geehrte Frau Doktor, sehr geehrter Herr Doktor, Sie erhalten diese Benachrichtigung, weil einer Ihrer Patienten unseren Ermittlungen zufolge möglicherweise von einem Problem betroffen ist, das mit seinem implantierten VNS Therapie-Generator in Zusammenhang steht. Welcher Patient ist betroffen? [Patienteninitialen, Generatormodell und Seriennummer] Was ist das Problem? Bei dem oben genannten Generator wurde festgestellt, dass die Messung seiner Batteriespannung während des Herstellungsprozesses unsachgemäß kalibriert wurde, was möglicherweise zu einer Unstimmigkeit zwischen gemessener Batteriespannung und tatsächlicher Spannung der Batterie führt. Auswirkungen auf die Therapie und die tatsächliche Batterieleistung gibt es nicht. In Folge der unsachgemäßen Kalibrierung kann es bei der Abfrage des Generators mit der Programmiersoftware Modell 250 Version 8.0 zu einer vorzeitigen Meldung für die intensivierte Nachbeobachtung (IFI) kommen. Welche Maßnahmen sollte der Arzt ergreifen? Ergreifen Sie folgende Maßnahmen: Führen Sie mit der Programmiersoftware Modell 250 Version 8.0 eine Abfrage am Generator des entsprechenden Patienten durch und tragen Sie die Batteriestatusmeldung auf dem beigefügten Antwortformular ein. Entsprechend der Beschreibung 1 sollte der Arzt je nach angezeigter Batteriestatusmeldung folgende Maßnahmen ergreifen: o Eine Batteriestatusmeldung IFI = Yes zeigt an, dass die Batterieleistung des Impulsgenerators soweit nachgelassen hat, dass eine häufigere klinische Überwachung empfohlen wird. Aufgrund der in diesem Schreiben erläuterten Problematik kann die Anzeige IFI = Yes früher als erwartet auftreten. Ein Gerät, das diese Problematik aufweist, kann IFI = Yes unter Umständen über mehrere Jahre anzeigen, bevor die Anzeige 1 Handbuch für den Arzt, VNS Therapy Programmiersoftware, Handheld-Computer Model 250 Version 8.0, /1 (weltweit).

2 Near EOS = Yes erscheint. Die Anzeige IFI = Yes bedeutet nicht, dass ein Austausch des Generators zu diesem Zeitpunkt erforderlich ist. o Bei der Anzeige Near EOS = Yes oder EOS = Yes empfiehlt sich ein möglichst baldiger Austausch des Geräts. o Bei der Anzeige IFI = No sind außer der normalen Patientenüberwachung keine Maßnahmen erforderlich. Sie können Cyberonics auch eine Kopie der Programmierdaten und der diagnostischen Daten von Ihrem Handheld-Computer zur Verfügung stellen, damit abschließend festgestellt werden kann, ob der Patient von dem in diesem Schreiben behandelten Problem betroffen ist. Bitte wenden Sie sich unter an Cyberonics. Dort erhalten Sie Anweisungen zur weiteren Vorgehensweise. Teilen Sie den Patienten Folgendes mit: Die regelmäßig vereinbarten Termine sollten weiterhin wahrgenommen werden. Epilepsiepatienten sollten weiterhin regelmäßig ihren Magneten verwenden, damit die beschriebene Stimulationswirkung gewährleistet ist. Der Arzt muss verständigt werden, wenn das Stimulationsgefühl wechselt oder nicht vorhanden ist. Sie können sich unter der unten angegebenen Telefonnummer oder -Adresse an den klinisch-technischen Support wenden, wenn Sie Hilfe benötigen: Klinisch-technischer Support Telefon: , -Adresse: europeclintechservices@cyberonics.com Der vorliegende Sicherheitshinweis wird mit dem Wissen der zuständigen Behörden versandt. Um unnötige erneute Benachrichtigungen zu vermeiden, bestätigen Sie bitte so bald wie möglich in nachfolgend genannter Weise, dass Sie den vorliegenden Sicherheitshinweis gelesen und verstanden haben: Unterzeichnen Sie das beigefügte Antwortformular und schicken Sie dieses an: z. Hd. B1930 Zaventem Belgien, oder Unterzeichnen Sie das beigefügte Antwortformular und senden Sie dieses per Fax an Mit freundlichen Grüßen Vice President, Clinical Quality and Regulatory

3 DIES IST EIN WICHTIGER SICHERHEITSHINWEIS! BITTE UM ÜBERPRÜFUNG UND RÜCKMELDUNG - 1. Mitteilung UMGEHENDE ANTWORT WIRD ERBETEN VNS Therapie-Generatoren Modelle 103 und 104 Sehr geehrte Frau Doktor, sehr geehrter Herr Doktor, Sie erhalten diese Benachrichtigung, weil einer Ihrer Patienten unseren Ermittlungen zufolge möglicherweise von einem Problem betroffen ist, das mit seinem implantierten VNS Therapie-Generator in Zusammenhang steht. Welcher Patient ist betroffen? Was ist das Problem? [Patienteninitialen, Generatormodell und Seriennummer] Bei dem oben genannten Generator wurde festgestellt, dass die Messung seiner Batteriespannung während des Herstellungsprozesses unsachgemäß kalibriert wurde, was möglicherweise zu einer Unstimmigkeit zwischen gemessener Batteriespannung und tatsächlicher Spannung der Batterie führt. Auswirkungen auf die Therapie und die tatsächliche Batterieleistung gibt es nicht. In Folge der unsachgemäßen Kalibrierung kann es bei der Abfrage des Generators mit der Programmiersoftware Modell 250 Version 8.0 zu einer verspäteten Meldung für die intensivierte Nachbeobachtung (IFI) und einer anschließenden verspäteten Meldung zum nahen Ende der Nutzungsdauer (N EOS) oder zum Ende der Nutzungsdauer (EOS) kommen. Welche Maßnahmen sollte der Arzt ergreifen? Sie sollten mit der Programmiersoftware Modell 250 Version 8.0 eine Abfrage am Generator des entsprechenden Patienten durchführen und die Batteriestatusmeldung auf dem beigefügten Antwortformular eintragen. Sie können Cyberonics eine Kopie der Programmierdaten und der diagnostischen Daten von Ihrem Handheld-Computer zur Verfügung stellen, damit abschließend festgestellt werden kann, ob der Patient von dem in diesem Schreiben behandelten Problem betroffen ist. Bitte wenden Sie sich unter an Cyberonics. Dort erhalten Sie Anweisungen zur weiteren Vorgehensweise.

4 Sie können die Tabellen zur Batterielebensdauer und programmierten Einstellungsauswahl im Handbuch für den Arzt 1 verwenden, um die erwartete Batterielebensdauer unter verschiedenen Stimulationsbedingungen einschließlich Leitungsimpedanz abzuschätzen. Die Tabellen enthalten die geschätzten Zeiträume vom Beginn der Nutzungsdauer (BOL) bis IFI, von IFI bis zum nahen Ende der Nutzungsdauer (N EOS), und von N EOS bis Ende der Nutzungsdauer (EOS) für zahlreiche Kombinationen programmierter Einstellungen und Leitungsimpedanzwerte. Cyberonics empfiehlt eine sorgfältige klinische Nachverfolgung, um Patienten auf klinische Zeichen oder Symptome zu beobachten, die auf eine verbrauchte Batterie hindeuten. Beobachtungen oder Meldungen, die auf eine verbrauchte Batterie bei einem Patienten hindeuten, müssen sorgfältig ausgewertet werden. Bei Bedarf ist ein Austausch des Generators zu erwägen. Teilen Sie den Patienten Folgendes mit: Die regelmäßig vereinbarten Termine sollten weiterhin wahrgenommen werden. Epilepsiepatienten sollten weiterhin regelmäßig ihren Magneten verwenden, damit die beschriebene Stimulationswirkung gewährleistet ist. Der Arzt muss verständigt werden, wenn das Stimulationsgefühl wechselt oder nicht vorhanden ist. Sie können sich unter der unten angegebenen Telefonnummer oder -Adresse an den klinisch-technischen Support wenden, wenn Sie Hilfe benötigen: Klinisch-technischer Support Telefon: , -Adresse: europeclintechservices@cyberonics.com Der vorliegende Sicherheitshinweis wird mit dem Wissen der zuständigen Behörden versandt. Um unnötige erneute Benachrichtigungen zu vermeiden, bestätigen Sie bitte so bald wie möglich in nachfolgend genannter Weise, dass Sie den vorliegenden Sicherheitshinweis gelesen und verstanden haben: Unterzeichnen Sie das beigefügte Antwortformular und schicken Sie dieses an: z. Hd. B-1930 Zaventem Belgien, oder Unterzeichnen Sie das beigefügte Antwortformular und senden Sie dieses per Fax an Mit freundlichen Grüßen Vice President, Clinical Quality and Regulatory 1 Technische Informationen, VNS Therapy, Demipulse Modell 103 Generator und VNS Therapy Demipulse Duo Modell 104 Generator, /9 (weltweit).

5 URGENT: YOUR ACTION REQUIRED By signing and returning this Reply Form, you are acknowledging that you have read and understood the Safety Alert that contains the important information relating to the VNS Therapy Model 103 and 104 IFI Warning. To prevent repeat notifications of this notice, please sign card and return by one of the following methods: Fax to ; or Mail to: fao Ms B-1930 Zaventem Belgium Medical Professional Signature Print Name: Address: If the patient is available to have the device interrogated with Model 250 Version 8.0 Programming Software, please note the following (please complete one form per patient): Patient Initials: Device Model Number (e.g. 103, 104): Device Serial Number: Observed Battery Status Indicator (check one): IFI = NO IFI = YES N EOS = YES EOS = YES (Device has been disabled)