Dringende SICHERHEITSINFORMATION FÜR Kunden

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1 Gerät: Dringende SICHERHEITSINFORMATION FÜR Kunden CDI 100 und 101 Überwachungssystem für Hämatokrit/ Sauerstoffsättigung [DE] Gerätemitteilung Geschäftszeichen: FSN106 Aktion: An: Abteilung Gefäß-, Herzchirurgie, Leitung der Abteilung Kardiotechnik, Leiter der Operationssäle Beschreibung des Problems Terumo Cardiovascular Systems [Terumo CVS] hat Meldungen erhalten, in denen berichtet wird, dass die Überwachungssysteme für Hämatokrit/ Sauerstoffsättigung CDI 100 und 101 ungenaue Werte anzeigen. Vergleicht man die Zahl der Beanstandungen mit der Zahl von Einsätzen des Systems pro Jahr, kann das Problem als gering eingestuft werden. Die Untersuchungen von Terumo CVS haben ergeben dass die Anwender nicht wissen, dass die angezeigten Werte möglicherweise abweichen oder ungenau sein können. Im Jahr 2009 hat Terumo CVS in die Bedienungsanleitung des CDI TM 101 Überwachungssystem für Hämatokrit/ Sauerstoffsättigung einen Warnhinweis hinzugefügt*. Anwender die mit einer früheren Version dieser Bedienungsanleitung arbeiten, haben diesen Warnhinweis nicht erhalten. Details zu den betroffenen Systemen: Produktnummer Beschreibung CDI 100 Überwachungssystem mit Hämatokrit/ Sauerstoffsättigungs-Messung CDI 101 Überwachungssystem mit Hämatokrit/ Sauerstoffsättigungs-Messung Betroffene Seriennummern to to 1697 Gefährdung des Patienten Es besteht die Möglicheit, dass ein Anwender während des kardiopulmonalen Bypasses die Entscheidung für oder gegen einen Behandlungsschritt trifft, die ausschließlich auf den Werten basieren, die ihm das CDI Überwachungssystem anzeigt. Jedoch ist Klinikpersonal dazu ausgebildet, mehrere Informationsquellen von Daten hinzuzuziehen, sollten Informationen entgegen den klinischen Erwartungen auftreten. In diesem Fall würden die Werte des Monitors mit einem unabhängigen Analysegerät verglichen. Bei keiner der eingegangenen Meldungen liegen Hinweise darauf vor, dass ein Patient aufgrund dieses Problems verletzt wurde.

2 Korrekturmaßnahme Neuere Versionen der Bedienungsanleitung enthalten einen Warnhinweis. Eine Kopie dieses Warnhinweises (siehe nächste Seite) sollte in allen Bedienungsanleitungen der folgenden Versionen des CDI Überwachungssystems für Hämatokrit/ Sauerstoffsättigung hinzugefügt werden: CDI 100 System betrifft alle Versionen der Bedienungsanleitung CDI 101 System betrifft die Versionen A bis C der Bedienungsanleitung Angabe der Version auf der Rückseite der Bedienungsanleitung Bitte beachten Sie, dass wir nicht von der Verwendung des CDI Überwachungssystems abraten. Anweisung an den Kunden (1) Diese Information sorgfältig lesen. (2) Die Information an alle Anwender weitergeben. (3) Den Empfang dieser Mitteilung durch Ausfüllen und Faxen des beigefügten Kundenanwort-formulars an die angegebene Faxnummer quittieren. (4) Fügen Sie die angehängte Seite sichtbar jeder betroffenen Bedienungsanleitung hinzu (z.b. zur Innenseite des Deckblattes). Hiermit bestätigen wir, dass diese Sicherheitsinformation auch Ihrer zuständigen nationalen Behörde vorgelegt wurde. Für Fragen stehen wir bzw. Ihre zuständige Terumo Vertretung gerne zur Verfügung: Michael Segrada: Tel: +41/ oder +41/ Michel Brasseur MD Vigilance Manager Regulatory Affairs Terumo Europe NV Leuven, Belgium

3 *CAUTION notice for the Manual of the CDI 100 System CDI 100 Hematocrit/Oxygen Saturation Monitoring system Terumo CDI TM Hematocrit/Oxygen saturation monitoring systems are intended to monitor blood values including Oxygen Saturation, Hematocrit (Hct), and Hemoglobin (Hgb). When used in accordance with their instructions for use, the systems have been demonstrated to provide reliable reports of these values with an accuracy characterized in Appendix A of the Operator s Manual. >Caution Failure to follow the instructions can cause the monitoring system to display inaccurate values. The accuracy of the results is dependent upon the following: Reading and understanding the instructions for use Proper set-up of the system Use of all available system features Periodic comparison to a laboratory reference sample When a displayed value is significantly different from expectations based on the clinical situation, verify its accuracy by independent means before initiating treatment. *Warnhinweis für die Bedienungsanleitung des CDI 100 Systems CDI 100 Überwachungssystem für Hämatokrit/ Sauerstoffsättigung CDI TM Überwachungssysteme für Hämatokrit/ Sauerstoffsättigung von Terumo sind für die Überwachung von Blutwerten, einschließlich Sauerstoffsättigung (SO2), Hematokrit (HCT) und Hämoglobin (HGB) bestimmt. Wenn diese Systeme gemäß ihrer Bedienungsanleitung eingesetzt werden, sind sie in der Lage, zuverlässig Blutwerte mit einer Genauigkeit bereitzustellen, die im Appendix A der Bedienungsanleitung beschrieben ist. >Vorsicht Ein Abweichen von der Bedienungsanleitung kann dazu führen, dass das Monitoring System ungenaue Werte anzeigt. Die Genauigkeit der Ergebnisse hängt von folgenden Punkten ab: Lesen und Verstehen der Bedienungsanleitung Korrekter Aufbau und Kalibrierung des Systems Verwendung aller verfügbaren System-Funktionen Regelmäßiger Vergleich mit einer Labor-Referenzprobe Wenn ein angezeigter Wert signifikant von den Erwartungen der jeweiligen klinischen Situation abweicht, dann überprüfen Sie die Genauigkeit des Wertes durch unabhängige Hilfsmittel, bevor Sie klinische Massnahmen einleiten.

4 *CAUTION notice for the Manual of the CDI 101 System revisions A to C. CDI 101 Hematocrit/Oxygen Saturation Monitoring system Terumo CDI TM Hematocrit/Oxygen saturation monitoring systems are intended to monitor blood values including Oxygen Saturation, Hematocrit (Hct), and Hemoglobin (Hgb). When used in accordance with their instructions for use, the systems have been demonstrated to provide reliable reports of these values with an accuracy characterized in Appendix B of the Operator s Manual. >Caution Failure to follow the instructions can cause the monitoring system to display inaccurate values. The accuracy of the results is dependent upon the following: Reading and understanding the instructions for use Proper set-up of the system Use of all available system features Periodic comparison to a laboratory reference sample When a displayed value is significantly different from expectations based on the clinical situation, verify its accuracy by independent means before initiating treatment. *Warnhinweis für die Bedienungsanleitung des CDI 101 Systems Version A bis C. CDI 101 Überwachungssystem für Hämatokrit/ Sauerstoffsättigung CDI TM Überwachungssysteme für Hämatokrit/ Sauerstoffsättigung von Terumo sind für die Überwachung von Blutwerten, einschließlich Sauerstoffsättigung (SO2), Hematokrit (HCT) und Hämoglobin (HGB) bestimmt. Wenn diese Systeme gemäß ihrer Bedienungsanleitung eingesetzt werden, sind sie in der Lage, zuverlässig Blutwerte mit einer Genauigkeit bereitzustellen, die im Appendix B der Bedienungsanleitung beschrieben ist. >Vorsicht Ein Abweichen von der Bedienungsanleitung kann dazu führen, dass das Monitoring System ungenaue Werte anzeigt. Die Genauigkeit der Ergebnisse hängt von folgenden Punkten ab: Lesen und Verstehen der Bedienungsanleitung Korrekter Aufbau und Kalibrierung des Systems Verwendung aller verfügbaren System-Funktionen Regelmäßiger Vergleich mit einer Labor-Referenzprobe Wenn ein angezeigter Wert signifikant von den Erwartungen der jeweiligen klinischen Situation abweicht, dann überprüfen Sie die Genauigkeit des Wertes durch unabhängige Hilfsmittel, bevor Sie klinische Massnahmen einleiten.

5 Sicherheitsinformation für Kunden Kundenantwortformular Gerät: CDI 100 und 101 Überwachungssystem für Hämatokrit/ Sauerstoffsättigung Geschäftszeichen: FSN Bitte ausfüllen und unterschrieben zurückfaxen an: Nadia Wohlfahrt Telefax: Krankenhaus Name Stadt Land Unseren Aufzeichnungen zufolge haben Sie eines oder mehrere CDI Überwachungssystem(e) für Hämatokrit/ Sauerstoffsättigung erworben. Durch Ausfüllen und Zurücksenden dieses Formulars per Fax bestätige ich, dass ich diese Sicherheitsinformation erhalten, gelesen und ihr entsprechend gehandelt habe. Wir verwenden eines oder mehrere CDI 100/101 Wir verwenden das CDI 100/101 Überwachungssystem für Hämatokrit/ Sauerstoffsättigung nicht mehr Name [Druckbuchstaben] Funktion Telefon Unterschrift Datum FSN106A [DE]