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Heinz Götz Dressler
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Betrifft folgende Produkte und Modellnummern von Edwards Lifesciences: Carpentier-Edwards Bioprothesen aus Schweinegewebe, Modell 2625, SAV Aortenbioprothese aus Schweinegewebe, Modelle 2650 und

1 Betrifft folgende Produkte und Modellnummern von Edwards Lifesciences: Carpentier-Edwards Bioprothesen aus Schweinegewebe, Modell 2625, SAV Aortenbioprothese aus Schweinegewebe, Modelle 2650 und 6650, Carpentier-Edwards PERIMOUNT Modelle 2900, 6900P und 6900PTFX, Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Modelle 3000 und 3000TFX, Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease, Modell 3300TFX, Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Mitral, Modell 7000TFX, Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Mitral Ease, Modell, 7300TFX, Edwards SAPIEN XT Transkatheter-Herzklappe, Modell 9300TFX, Ascendra2 Transapikales Kathetersystem, Modelle 9350AS223 und 9350AS226, NovaFlex+-Transfemorales Kathetersystem, Modelle 9355NF23 und 9355NF26, NovaFlex- Transfemorales Kathetersystem, Modelle 9350NF23 und 9350NF26 [Seriennummern nach Modell, kundenspezifisch] Zur Verteilung an Abteilung für Risikomanagement und Anwender der oben genannten Produktmodelle Einrichtung Adresse Adresse Postleitzahl, Ort [Datum] Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, Dieser Sicherheitshinweis von Edwards Lifesciences betrifft die Herzklappen mit den oben genannten Modell- und Seriennummern. In diesem Hinweis erfahren Sie den Grund für diese Maßnahme, was mit den betroffenen Produkten zu tun ist, und welcher Ansprechpartner bei Edwards Sie dabei unterstützen kann.

2 Beschreibung des Problems: Edwards hat festgestellt, dass sich in einigen Behältern der oben mit Seriennummer genannten Produkte ein oder mehrere kleine Partikel befinden könnten. Dabei handelt es sich um Metallpartikel, die während des Verpackungsvorgangs in den Klappenbehälter gelangt sind. Diese Partikel sind äußerst klein (die allermeisten < 200 µm). Falls diese Partikel in den Körper gelangen, besteht das Risiko, dass sie sich durch den Körper bewegen. Die Partikelgröße und die Anzahl der Partikel je betroffenem Behältnis sind sehr gering, und die Partikel werden während des in der Gebrauchsanweisung vorgesehenen Spülvorgangs wahrscheinlich entfernt. Deshalb halten wir ein gesundheitliches Risiko bei den Patienten, bei denen bereits eine Implantation durchgeführt wurde, für gering. Dennoch haben wir uns dazu entschlossen, alle noch nicht implantierten Produkte zurückzurufen. Zu ergreifende Maßnahme: Unseren Unterlagen zufolge haben Sie ein oder mehrere der oben genannten betroffenen Produkte erhalten. Diese Produkte dürfen nicht mehr verwendet werden. Verwenden Sie keines der noch nicht gebrauchten betroffenen Produkte aus Ihrem Warenbestand und schicken Sie sie an Edwards zurück. Bitte unterzeichnen und datieren Sie den beigefügten Bestätigungsbrief und die Bestandsformulare, um zu bestätigen, dass Sie diesen Sicherheitshinweis zur Kenntnis genommen haben. FAXEN Sie diese Dokumente innerhalb von drei Tagen nach dem Erhalt dieses Sicherheitshinweises an den Edwards Customer Service XXX zurück. Falls betroffener Warenbestand bei Ihnen vorhanden ist, wenden Sie sich bitte an den Customer Service (XXX, Tel. XXX) oder Ihren Edwards Außendienstmitarbeiter, um die Rücksendenummer und das Ersatzprodukt zu erhalten. Bitte geben Sie diesen Sicherheitshinweis an all diejenigen in Ihrer Einrichtung weiter, die darüber in Kenntnis gesetzt werden müssen, oder an alle Abteilungen, an die die potenziell betroffenen Medizinprodukte weitergeleitet wurden.

3 Edwards hat diesen Sicherheitshinweis an die zuständige Aufsichtsbehörde geschickt. Wir bedauern sehr, Ihnen mit dieser Maßnahme Unannehmlichkeiten zu bereiten und sind Ihnen für unverzügliches Handeln in dieser Angelegenheit sehr dankbar. Sollten Sie Fragen oder Bedenken zu diesem Sicherheitshinweis haben, steht Ihnen Ihr klinischer Spezialist von Edwards vor Ort gerne zur Verfügung. Mit freundlichen Grüßen Anne Hüttinger Senior Officer Regulatory Affairs

4 Biologische Herzklappenprothesen mit den Modellnummern: Transkatheter- Herzklappenprothese mit der Modellnummer: Transkatheter-Kits mit den Modellnummern: Edwards Lifesciences Modellnummern: 2625, 2650, 6650, 2900, 6900P, 6900PTFX, 3000, 3000TFX, 3300TFX, 7000TFX, 7300TFX 9300TFX 9350AS223 und 9350AS226, 9355NF23 und 9355NF26, 9350NF23 und 9350NF26 [Seriennummern nach Modell, kundenspezifisch, siehe erste Seite] BESTÄTIGUNGSBRIEF [Datum] NAME DES KRANKENHAUSES: ORT: Wir bestätigen den Empfang des Sicherheitshinweises zu den Edwards-Lifesciences-Produkten mit den oben genannten Modell- und Seriennummern. Wir haben den Hinweis erhalten, die entsprechenden Maßnahmen eingeleitet und diese Information an die betroffenen Mitarbeiter, Dienste und/oder Einrichtungen weitergeleitet. Vertreter des Krankenhauses (Name in Druckschrift) Datum Unterschrift Datum Bitte füllen Sie dieses Formular aus und FAXEN es z. Hd.: XXX (XXX).

5 Füllen Sie bitte das folgende Bestandsformular aus. Wenden Sie sich an den Customer Service (Tel. XXX) oder Ihren klinischen Spezialisten zwecks Rücksendung des Produkts an Edwards.

6 Biologische Herzklappenprothesen mit den Modellnummern: Transkatheter- Herzklappenprothese, Modellnr.: Transkatheter-Kits mit den Modellnummern: Edwards Lifesciences Modellnummern: 2625, 2650, 6650, 2900, 6900P, 6900PTFX, 3000, 3000TFX, 3300TFX, 7000TFX, 7300TFX 9300TFX 9350AS223 und 9350AS226, 9355NF23 und 9355NF26, 9350NF23 und 9350NF26 BESTANDSFORMULAR FÜR BIOLOGISCHE HERZKLAPPENPROTHESEN Krankenhaus: Anschrift des Krankenhauses: Modellnummer Seriennummer Modellstatus (nur einen ankreuzen) [Eine Zeile pro an den Kunden geliefertes Produkt] Bitte füllen Sie dieses Formular aus und FAXEN es z. Hd.: XXX (XXX). Rücksendenummer: Ausgefüllt von (in Druckbuchstaben): Unterschrift: Datum:

7 Biologische Herzklappenprothesen mit den Modellnummern: Transkatheter- Herzklappenprothese, Modellnr.: Transkatheter-Kits mit den Modellnummern: Edwards Lifesciences Modellnummern: 2625, 2650, 6650, 2900, 6900P, 6900PTFX, 3000, 3000TFX, 3300TFX, 7000TFX, 7300TFX 9300TFX 9350AS223 und 9350AS226, 9355NF23 und 9355NF26, 9350NF23 und 9350NF26 BESTANDSFORMULAR FÜR TRANSKATHETER-HERZKLAPPENPROTHESEN Krankenhaus: Anschrift des Krankenhauses: Modellnummer Seriennummer Modellstatus (nur einen ankreuzen) Klappe Kit/System Klappe Kit/System [Eine Zeile pro an den Kunden geliefertes Produkt] Bitte füllen Sie dieses Formular aus und FAXEN es z. Hd.: XXX (XXX). Rücksendenummer: Ausgefüllt von (in Druckbuchstaben): Unterschrift: Datum:

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