DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION

Transkript

1 Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 D Neustadt/Donau DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION DAR TM Beatmungssystem, Konfigurationen Mapleson B und C 04. Nov 2014 FSN Referenz: DAR TM Beatmungssystem, Mapleson B/C 10/14 Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde von Covidien, wir möchten Sie mit diesem Schreiben darüber informieren, dass Covidien eine sicherheitsbedingte Korrekturmaßnahme (Field Safety Corrective Action, kurz FSCA) für das DAR TM Beatmungssystem, Konfigurationen Mapleson B und C, aufgrund eines Problems durchführt, das durch Beschwerden von Kunden bekannt wurde. Wir haben festgestellt, dass die Exposition des Produkts gegenüber ultraviolettem (UV-) Licht und/oder erhöhten Temperaturen bei Lagerung außerhalb der Verpackung das Material des Beatmungsbeutels beeinträchtigen und Risse im Beatmungsbeutel verursachen kann, was zu einer verminderten Produktleistung führen kann. Die Etikettierung von Beatmungssystemen, die vor Juli 2013 hergestellt wurden, enthält keine Einschränkungen oder Warnhinweise, die die Exposition des Produkts gegenüber ultraviolettem Licht und/oder erhöhten Temperaturen beschränken. Covidien bittet Sie, diese Produkte zu identifizieren und außer Gebrauch zu nehmen. Der Bestand sollte an Covidien zurückgegeben werden. Der gesamte zurückgegebene Bestand wird Ihnen gutgeschrieben. Maßnahmen, die im Rahmen dieser Sicherheitskorrektur zu treffen sind: Prüfen Sie den Bestand an DAR TM Beatmungssystemen, Konfigurationen Mapleson B und C (Siehe Liste der Artikelnummern im Anhang), in Ihrer Einrichtung, entfernen Sie die Produkte mit Losnummern unterhalb von X und lagern Sie diese getrennt, damit diese nicht verwendet werden. Losnummern-Kennzeichnung: Los X, hergestellt im Juli 2013 (13=Jahr, 07=Monat, 00001=Fortlaufende Nummer, X) Bitte füllen Sie die beigefügte Empfangsbestätigung vollständig aus. Senden Sie das ausgefüllte Formular per Fax oder an die auf dem Formular angegebene Kontaktadresse. Bitte füllen Sie die beigefügte Empfangsbestätigung auch dann aus, wenn Sie kein betroffenes Produkt zurückgeben müssen, und senden Sie sie per Fax oder an Covidien zurück. Auf diese Weise können wir sicher sein, dass Sie diese Mitteilung erhalten und Ihren Bestand überprüft haben. Bitte leiten Sie diese Mitteilung an alle Kollegen in Ihrer Einrichtung, für die ihr Inhalt relevant ist, oder an alle Organisationen/Personen, die potenziell betroffene Produkte erhalten haben, weiter.

2 Wichtige Zusatzinformationen: Wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben, untersuchen Sie optisch die Bestandteile des Schlauchsystems, überprüfen Sie die Funktionsfähigkeit und die Durchgängigkeit des Schlauchsystems und überprüfen Sie seine Integrität unter Druck, bevor Sie es bei einem Patienten einsetzen. Bewahren Sie den Beatmungsbeutel vor seiner Verwendung so auf, dass er vor ultraviolettem Licht und erhöhten Temperaturen geschützt ist, und lagern Sie ihn unter Umgebungsbedingungen, die denen seiner späteren Verwendung entsprechen. Um das Risiko für Beschädigungen zu verringern, bewahren Sie das Produkt so lange wie möglich in seinem Versandkarton auf. Swissmedic wurde über diese Sicherheitsinformation informiert. Wenn das Produkt von einem Händler erworben wurde, wenden Sie sich zwecks Rückgabe bitte an Ihren Lieferanten oder beachten Sie die Informationen, die Ihnen Ihr Händler zusammen mit dieser Mitteilung übersandt hat. Sollte Sie noch Fragen zu dieser Mitteilung haben oder Probleme mit einem Mapleson B und C Beatmungssystem melden wollen, wenden Sie sich bitte an Covidien unter +49 (0) , um sicherzustellen, dass die vorgesehenen Maßnahmen zur Berichterstattung befolgt werden. Wir entschuldigen uns für die möglichen Unannehmlichkeiten diesbezüglich und danken Ihnen für Ihre schnelle Kooperation in dieser Angelegenheit. Mit freundlichen Grüßen Covidien Deutschland GmbH Alexander Walter Regulatory Affairs Manager DACH & Norden Anhang: 1 Antwortformular 1 Liste betroffenen Artikelnummern

3 Antwortformular DRINGENDE Sicherheitsinformation DAR TM Breathing System, Mapleson B and C configurations Name: Ort: Kundeninformation Covidien Kontaktinformation An: Covidien Deutschland GmbH Abholadresse (bitte ausfüllen): Abteilung: Straße: PLZ und Ort: Kontaktperson a. d. Abholstelle: Öffnungszeiten: Adresse: Gewerbepark Neustadt an der Donau Deutschland Telefon: Telefon: +49 (0) 9445 / Fax: Fax: +49 (0) / elke.nitsch@covidien.com Bitten tragen Sie in untenstehende Tabelle Artikelnummer, Chargennummer und Anzahl betroffene DAR Beatmungssysteme (LOT kleiner als X) die Sie noch in Ihrer Einrichtung befinden, ein. Falls Sie betroffene DAR Beatmungssysteme an andere Personen oder Einrichtungen geliefert haben, tragen Sie Name und Adresse des Empfängers, ein. Bitte leiten Sie eine Kopie dieses Schreibens an diese Empfänger weiter. DAR TM Breathing System Artikelnummer Lot Number (LOT kleiner als X) Anzahl Name der Einrichtung und Adresse (falls abweichend von oben genannter) Bitte füllen Sie dieses Formular auch aus, falls Sie keine betroffenen Produkte auf Lager haben (bitte mit 0 ausfüllen), und senden es an Covidien zurück Die Kundenunterschrift bestätigt den Erhalt dieser Sicherheitsmaßnahme, sowohl als auch die Bestätigung Ihres Lagerbestandes betroffener Produkte. Informationen zur Abholung: Anzahl der Versandkartons zur Rücksendung: Gewicht: < 45kg > 45kg Name (in Druckbuchstaben): Unterschrift: Datum: Bitte faxen Sie dieses Formular an die oben genannte Faxnummer zurück. Unser Kundenservice wird Sie kontaktieren, um die Abholung und Gutschrift der Produkte zu organisieren. Bitten senden Sie keine Produkte zurück bevor Sie die Rücksendedokumente erhalten haben. Diese Maßnahme wird von Swissmedic überwacht. COVIDIEN, COVIDIEN with logo, Covidien logo and positive results for life are U.S. and internationally registered trademarks of Covidien AG Covidien.

4 Liste von betroffenen Artikelnummern DAR Breathing System, Mapleson B/C 10/14 309/13122 URM MAPLESON C ADULTI 309/13130 URM MAPLESON C NEONATALE 309/13150 URM MAPLESON C PEDIATRICO 309/13155 URM MAPLESON C ADULTI 309/13157 URM MAPLESON C ADULTI 309/13176 URM MAPLESON C ADULTI 309/13185 URM MAPLESON C ADULTI 309/13235 URM MAPLESON C ADULTI 309/13237 URM MAPLESON C ADULTI 309/13238 URM MAPLESON B ADULTI 309/13242 URM MAPLESON C ADULTI 309/13250 URM MAPLESON C PEDIATRICO 309/13263 URM MAPLESON C ADULTI 309/13266 URM MAPLESON C ADULTI 309/13307 URM MAPLESON C NEONATALE 309/13362 URM MAPLESON C ADULTI 309/13371 URM MAPLESON C ADULTI 309/13432 URM MAPLESON C ADULTI 309/13434 URM MAPLESON C NEONATALE 309/13472 URM MAPLESON C PEDIATRICO 309/13547 URM MAPLESON C AD. X KONTRON 309/13552 URM MAPLESON C ADULTI 309/13554 URM MAPLESON C ADULTI 309/13555 URM MAPLESON C ADULTI 309/13558 URM MAPLESON C ADULTI 309/13641 URM MAPLESON C ADULTI 309/13707 URM MAPLESON C NEONATALE 309/13709 URM MAPLESON C PEDIATRICO 309/13716 URM MAPLESON C NEONATALE 309/13718 URM MAPLESON C ADULTI 309/13722 URM MAPLESON C ADULTI 309/14046 URM MAPLESON C ADULTI 309/14049 URM MAPLESON C PEDIATRICO 309/14057 URM MAPLESON C ADULTI 309/14059 URM MAPLESON C ADULTI 309/6310 URM MAPLESON C ADULTI 309/6312 URM MAPLESON B ADULTI 309/6314 URM MAPLESON C ADULTI 309/6351 URM MAPLESON C NEONATALE 309/6353 URM MAPLESON C PEDIATRICO 309/6355 URM MAPLESON C NEONATALE 309/6358 URM MAPLESON C ADULTI 309/6392 URM MAPLESON C ADULTI 309/6409 URM MAPLESON C AD. X SIEMENS 309/6416 URM MAPLESON C ADULTI 309/6419 URM MAPLESON C ADULTI

5 Liste von betroffenen Artikelnummern DAR Breathing System, Mapleson B/C 10/14 309/6420 URM MAPLESON C ADULTI 309/6460 URM MAPLESON C ADULTI 309/6463 URM MAPLESON C AD. X KONTRON 309/6493 URM MAPLESON C ADULTI 309/6498 URM MAPLESON C ADULTI 309/6525 URM MAPLESON B ADULTI 309/6529 URM MAPLESON C ADULTI 309/6539 URM MAPLESON C NEONATALE 309/6557 URM MAPLESON C ADULTI 309/6563 URM MAPLESON C PEDIATRICO 309/6586 URM MAPLESON C ADULTI 309/6612 URM MAPLESON C ADULTI 309/6614 URM MAPLESON C NEONATALE 309/6615 URM MAPLESON C PEDIATRICO 309R14254 URM MAPLESON C ADULTI 309S14164 URM MAPLESON C ADULTI 309S14165 URM MAPLESON C ADULTI 309S14166 URM MAPLESON C ADULTI 309S14168 URM MAPLESON C ADULTI 309S14169 URM MAPLESON C PEDIATRICO 309S14212 URM MAPLESON C PEDIATRICO 309S14215 URM MAPLESON C ADULTI 309S14216 URM MAPLESON C ADULTI 309S14217 URM MAPLESON C ADULTI 309S14219 URM MAPLESPN C PEDIATRICO 309S14220 URM MAPLESON C NEONATALE 309S14251 URM MAPLESON C ADULTI 309S14252 URM MAPLESON C ADULTI 309S14257 URM MAPLESON C ADULTI 309S14259 UNITA'RESPIRATORIA MANUALE 309S14260 UNITA'RESPIRATORIA MANUALE 309S15003 URM MAPLESON C ADULTI 309S15009 URM MAPLESON C ADULTI 309S15010 URM MAPLESON C ADULTI