ANHANG E: ERSTER EMPFÄNGER (VERTREIBER) DRINGENDE KUNDENINFORMATION BENACHRICHTIGUNGSSCHREIBEN

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1 NHNG E: ERSTER EMPFÄNGER (VERTREIBER) DRINGENDE KUNDENINFORMTION BENCHRICHTIGUNGSSCHREIBEN Erstellt mit FM-1141_c Parent SP-273 Dieses Die jeweils aktuelle Revision ist im Intranet von Fisher & Paykel Healthcare verfügbar.

2 F [Datum] Fisher & Paykel Healthcare Limited Stewart Building 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki P O Box , Panmure uckland, Neeseeland Telefon: Fax: Webseite: Chief Executive Officer [Betriebsadresse] Zu Händen von: [Leiter der entsprechenden bteilung z. B. Chief Biomedical Engineer] Dringende Kundeninformation Fisher & Paykel Healthcare 400HC212 (Charge ) und 400HC214 (Charge ) REICHWEITE DES RÜCKRUFS: Verbraucher FPH FSC-Kennung: F rt der ktion: Rückruf NGBEN ZUM BETROFFENEN PRODUKT Bei 400HC212 und 400HC214 handelt es sich um Ersatz-Winkelstücksätze, die zusammen mit der HC431 Flexifit Full Face NIV-Maske und der HC452 Oracle NIV Mundmaske von Fisher & Paykel Healthcare verwendet werden. NME DES PRODUKTS: 400HC212: HC431 NIV Winkelstücke, unbelüftet und belüftet 400HC214: HC452 NIV Winkelstück, unbelüftet und belüftet RT DES GERÄTS: Ersatz-Winkelstücksatz TEILENUMMERN / MODELL: 400HC HC214 CHRGENNUMMER / SERIENNUMMER: 400HC212: Nur Chargennummer HC214: Nur Chargennummer PCKUNGSGRÖSSE: Jeder Winkelstücksatz enthält ein unbelüftetes (blau) und ein belüftetes Winkelstück (durchsichtig).

3 F GRUND DES RÜCKRUFS: Die Winkelstücksätze 400HC212 und 400HC214 sind Ersatz-Winkelstücke, die zusammen mit der HC431 Flexifit Full Face NIV-Maske und der HC452 Oracle NIV Mundmaske verwendet werden. Fisher & Paykel Healthcare (FPH) hat festgestellt, dass die belüfteten Winkelstücke 400HC212, Charge und 400HC214, Charge möglicherweise fehlerhaft montiert wurden. Diese wurden statt mit einem Nichtrückatemventil mit einem Drehgelenk montiert (siehe bbildung 2 unten). Dies ermöglicht aber dennoch die Verbindung der Maskenbasis mit dem temschlauch und die Durchführung der CPP-Therapie. Durch das Fehlen des NR-Ventils ist jedoch bei einer CPP- /Ventilator-Störung oder einem uskuppeln des temschlauchs keine ausreichende CO 2 -Spülung gewährleistet, falls das Winkelstück mit einer Vollmaske oder einer Mundmaske mit Nasensteckern verwendet wird. MSSNHMEN VON FISHER & PYKEL HELTHCRE: FPH beabsichtigt, alle betroffenen Produkte zu ersetzen, die Sie erhalten haben. VON IHNEN DURCHZUFÜHRENDE MSSNHMEN: FPH bittet Sie, alle in Ihrem Bestand befindlichen, von dem Mangel betroffenen Produkte zu zerstören und zu entsorgen. FPH bittet Sie ferner um Ihre Unterstützung bei der Kontaktierung Ihrer Kunden, falls betroffene Produkte an diese verkauft wurden. Dadurch wird sichergestellt, dass alle vertriebenen Produkte entsorgt werden. Teil : Produkt in Ihrem Bestand Falls die Verpackung vorhanden ist: Ermitteln Sie mithilfe der unten in bbildung 1 gezeigten Beispielkennzeichnung alle Produkte 400HC212, Charge und 400HC214, Charge Bitte zerstören Sie alle betroffenen Produkte, indem Sie wie in bbildung 2 unten dargestellt das 90 -Grad- Winkelstücks vom Drehgelenk auskuppeln und beide Teile unverzüglich entsorgen. Bitte füllen Sie den bschnitt Bestandsprüfung im ntwortformular der dringenden Kundeninformation aus bbildung 1: Produktetiketten

4 F Winke Drehg bbildung 2: Demontierte Teile für die Entsorgung Falls keine Verpackung vorhanden ist: Überprüfen Sie die belüftete Winkelstück-Baugruppe auf das Vorhandensein eines NR- Ventils, wie in den nachfolgenden bbildungen 3 und 4 dargestellt. Bitte zerstören Sie bei allen identifizierten Produkten das belüftete Winkelstück durch uskuppeln des 90 - Grad-Winkelstücks vom Drehgelenk wie in bbildung 5 gezeigt und entsorgen Sie beide Teile unverzüglich. Bitte füllen Sie den bschnitt Bestandsprüfung im ntwortformular der dringenden Kundeninformation aus. Winke Drehg bbildung 3: Korrekt montiertes belüftetes Winkelstück bbildung 4: Fehlerhaft montiertes belüftetes Winkelstück ohne NR-Ventil Winke Drehg bbildung 5: Demontierte Teile für die Entsorgung Teil B: Ermittlung der veräußerten Produkte Step 1: Bitte überprüfen Sie in Ihren Vertriebsunterlagen, ob betroffene Produkte an Ihre Kunden veräußert wurden und füllen Sie bschnitt B Benachrichtigung von Kunden im ntwortformular der dringenden Kundeninformation aus.

5 F Step 2: Step 3: Step 4: Falls Sie feststellen, dass betroffene Produkte an Ihre Kunden verkauft wurden, erstellen Sie bitte zur Nachverfolgung eine Liste der betroffenen Kunden mithilfe des auf der CD bereitgestellten Erfassungsbogens. Wenn das betroffene Produkt nicht verkauft wurde, fahren Sie bitte mit Schritt 8 fort. Nach Empfang dieser Benachrichtigung informieren Sie bitte Ihre Kunden unverzüglich und empfehlen Sie Ihnen, zu prüfen, ob sie eines der Produkte 400HC212, Charge und 400HC214, Charge besitzen und veranlassen Sie den ustausch dieser Produkte. Benachrichtigen Sie Ihre Kunden auch darüber, dass weitere nweisungen folgen werden. Ermitteln Sie, ob es sich bei den jeweiligen Kunden um Vertreiber, Kliniken oder Endanwender handelt und verfassen Sie eine Benachrichtigung mit der dringenden Kundeninformation und einem ntwortformular mithilfe der auf der CD bereitgestellten Muster und bearbeiten Sie die rot markierten Textstellen. Step 5: Senden Sie die dringende Kundeninformation und das ntwortformular innerhalb von 5 Tagen nach Erhalt dieser Benachrichtigung mit einem Kurierdienst an die betroffenen Kunden (mit Track & Trace). Step 6: ktualisieren Sie die folgenden Felder in dem Kunden-Erfassungsbogen: o Datum, an dem die Kunden die dringende Kundeninformation und die Nachfassschreiben erhalten haben o Datum, an dem jedes ntwortformular empfangen wurde o Tracking-Nummern der Benachrichtigungen und Nachfassschreiben, die an die Kunden geschickt wurden Hinweis: lle ntwortformulare müssen aufbewahrt und an die Vertretung von Fisher & Paykel Healthcare gesendet werden [Name der Kontaktperson einfügen]. Step 7: Step 8: Falls ein Kunde nicht innerhalb von 10 Werktage nach der Erstkontaktierung auf die dringende Kundeninformation antwortet, bitte mindestens drei Mal via Kurierdienst mit einem Benachrichtigungsschreiben nachfassen. Erstellen Sie ein Nachfassschreiben mithilfe des auf der CD bereitgestellten Musters. Geben Sie die rt des Nachfassschreibens (erstes, zweites oder abschließendes Nachfassschreiben) und das Datum an, an dem Sie das Schreiben versenden. Diese Nachfassaktion ist innerhalb von 10 Werktagen ab dem vorausgehenden Versuch durchzuführen. Bitte dokumentieren Sie das Datum und eine Zusammenfassung der Versuche in dem Kunden-Erfassungsbogen zu Protokollierungszwecken. Organisieren Sie einen kostenlosen Umtausch der betroffenen Produkte. Wenn Sie Ersatzprodukte benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihre Vertretung [Kontaktname einfügen] von Fisher & Paykel Healthcare. ÜBERMITTLUNG DIESER KUNDENINFORMTION: Bitte leiten Sie diese Benachrichtigung an alle Personen innerhalb Ihres Unternehmens weiter, für die diese erforderlich ist.

6 F VIERZEHNTÄGIGE STTUS-KTULISIERUNGEN: ls Teil der Überwachung dieser Rückrufaktion bittet Fisher & Paykel Healthcare Neuseeland Sie, einen vierzehntätigen Statusbericht an Ihre Fisher & Paykel Healthcare Vertretung [Kontaktname einfügen] zu senden. Bitte stellen Sie darin folgende Informationen bereit: ktualisierter Kundenerfassungsbogen einschließlich: o Datum, an dem die Benachrichtigung mit der dringenden Kundeninformation und die Nachfassschreiben (erstes, zweites und abschließendes Schreiben) versendet wurden. o lle sonstigen relevanten Informationen, wie z. B. fehlgeschlagene Zustellungen der Benachrichtigungen und Nachfassschreiben. o Tracking-Nummern für alle versendeten Benachrichtigungen der dringenden Kundeninformation und Nachfassschreiben. Eingescannte Kopien der Kurier-Empfangsbestätigungen (gekennzeichnet als Benachrichtigung der dringenden Kundeninformation, Erstes Nachfassschreiben, Zweites Nachfassschreiben, Drittes Nachfassschreiben oder bschließendes Nachfassschreiben ). Wir weisen darauf hin, dass Fisher & Paykel Healthcare alle entsprechenden ufsichtsbehörden über diese Sicherheitsmaßnahmen (FSC) in Kenntnis gesetzt hat, einschließlich [ufsichtsbehörden einfügen]. Sollten Sie Fragen zu den oben aufgeführten Maßnahmen haben, kontaktieren Sie entweder Ihren Vertreter von Fisher & Paykel Healthcare [Name einfügen] per [ @fphcare.com] oder direkt über [Telefonnummer einfügen]. Mit freundlichen Grüßen [Unterschrift] [EU-Sponsorname, Positionsangaben und einfügen]

7 F NHNG F: ERSTER EMPFÄNGER (VERTREIBER)DRINGENDE KUNDENINFORMTION NTWORTFORMULR

8 F Fisher & Paykel Healthcare Limited Stewart Building 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki P O Box , Panmure uckland, Neeseeland Telefon: Fax: Webseite: Dringende Kundeninformation ntwortformular Fisher & Paykel Healthcare 400HC212 (Charge ) und 400HC214 (Charge ) FPH FSC-Kennung: F rt der ktion: Rückruf Bitte füllen Sie das nachfolgende Formular vollständig aus und senden Sie es an Ihre Vertretung von Fisher & Paykel Healthcare an die folgende dresse zurück: Hinweis: Eine ntwort ist auch dann erforderlich, wenn Sie keines der Produkte im Bestand haben oder keines der betroffenen Produkte veräußert haben. Fax: Postadresse: [ -dresse einfügen] [Faxnummer einfügen] [Postanschrift einfügen] Name des Unternehmens: dresse: Fax: Telefon: -dresse: Kreuzen Sie bitte das entsprechende Kästchen in bschnitt und B an. bschnitt Bestandsprüfung Ich habe alle betroffenen Produkte im Bestand zerstört und entsorgt; nzahl der Produkte 400HC212, Charge , die in meinem Bestand waren und von mir zerstört wurden. Oder nzahl der Produkte 400HC214, Charge , die in meinem Bestand waren und von mir zerstört wurden. Es befanden sich keine der betroffenen Produkte in meinem Bestand. (zur nächsten Seite)

9 F bschnitt B - Benachrichtigung der Kunden Oder Ich habe betroffene Produkte veräußert und habe meine Verpflichtung zur Benachrichtigung der Kunden, die betroffene Produkte besitzen sowie zur Bereitstellung von Ersatzprodukten für die Winkelstücksätze 400HC212 (Charge ) oder 400HC214 (Charge ) gelesen und verstanden. - nzahl der betroffenen Kunden: - nzahl betroffener Produkte: Ich habe keine der betroffenen Winkelstücksätze 400HC212 (Charge ) oder 400HC214 (Charge ) vertrieben. Name: Position: Unterschrift: Datum:

10 F NHNG G: ERSTER EMPFÄNGER (KLINIK)BENCHRICHTIGUNG ÜBER DRINGENDE KUNDENINFORMTION

11 F [Datum] Fisher & Paykel Healthcare Limited Stewart Building 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki P O Box , Panmure uckland, Neeseeland Telefon: Fax: Webseite: Chief Executive Officer [Betriebsadresse] Zu Händen von: [Leiter der entsprechenden bteilung z. B. Chief Biomedical Engineer] Dringende Kundeninformation Fisher & Paykel Healthcare 400HC212 (Charge ) und 400HC214 (Charge ) REICHWEITE DES RÜCKRUFS: Verbraucher FPH FSC-Kennung: F rt der ktion: Rückruf NGBEN ZUM BETROFFENEN PRODUKT Bei 400HC212 und 400HC214 handelt es sich um Ersatz-Winkelstücksätze, die zusammen mit der HC431 Flexifit Full Face NIV-Maske und der HC452 Oracle NIV Mundmaske von Fisher & Paykel Healthcare verwendet werden. NME DES PRODUKTS: 400HC212: HC431 NIV Winkelstücke, unbelüftet und belüftet 400HC214: HC452 NIV Winkelstück, unbelüftet und belüftet RT DES GERÄTS: Ersatz-Winkelstücksatz TEILENUMMERN / MODELL: 400HC HC214 CHRGENNUMMER / SERIENNUMMER: 400HC212: Nur Chargennummer HC214: Nur Chargennummer PCKUNGSGRÖSSE: Jeder Winkelstücksatz enthält ein unbelüftetes (blau) und ein belüftetes Winkelstück (durchsichtig).

12 F GRUND DES RÜCKRUFS: Die Winkelstücksätze 400HC212 und 400HC214 sind Ersatz-Winkelstücke, die zusammen mit der HC431 Flexifit Full Face NIV-Maske und der HC452 Oracle NIV Mundmaske verwendet werden. Fisher & Paykel Healthcare (FPH) hat festgestellt, dass die belüfteten Winkelstücke 400HC212, Charge und 400HC214, Charge möglicherweise fehlerhaft montiert wurden. Diese wurden statt mit einem Nichtrückatemventil mit einem Drehgelenk montiert (siehe bbildung 2 unten). Dies ermöglicht aber dennoch die Verbindung der Maskenbasis mit dem temschlauch und die Durchführung der CPP-Therapie. Durch das Fehlen des NR-Ventils ist jedoch bei einer CPP- /Ventilator-Störung oder einem uskuppeln des temschlauchs keine ausreichende CO 2 -Spülung gewährleistet, falls das Winkelstück mit einer Vollmaske oder einer Mundmaske mit Nasensteckern verwendet wird. MSSNHMEN VON FISHER & PYKEL HELTHCRE: FPH möchte alle betroffenen Produkte ersetzen, die Sie erhalten haben. VON IHNEN DURCHZUFÜHRENDE MSSNHMEN: FPH bittet Sie, alle in Ihrem Bestand befindlichen, von dem Mangel betroffenen Produkte zu zerstören und zu entsorgen. Step 1: Ermittlung betroffener Produkte Falls die Verpackung vorhanden ist: Ermitteln Sie mithilfe der unten in bbildung 1 gezeigten Beispielkennzeichnung alle Produkte 400HC212- Charge und 400HC214, Charge Bitte zerstören Sie alle betroffenen Produkte, indem Sie wie in bbildung 2 unten dargestellt das 90 - Grad-Winkelstücks vom Drehgelenk auskuppeln und beide Teile unverzüglich entsorgen bbildung 1: Produktetiketten Winke Drehg bbildung 2: Demontierte Teile für die Entsorgung

13 F Falls keine Verpackung vorhanden ist: Überprüfen Sie die belüftete Winkelstück-Baugruppe auf das Vorhandensein eines NR- Ventils, wie in den nachfolgenden bbildungen 3 und 4 dargestellt. Bitte zerstören Sie bei allen identifizierten Produkten das belüftete Winkelstück durch uskuppeln des 90 - Grad-Winkelstücks vom Drehgelenk wie in bbildung 5 gezeigt und entsorgen Sie beide Teile unverzüglich und organisieren Sie den Umtausch. Winke Drehg bbildung 3: Korrekt montiertes belüftetes Winkelstück bbildung 4: Fehlerhaft montiertes belüftetes Winkelstück ohne NR-Ventil Winke Drehg bbildung 5: Demontierte Teile für die Entsorgung Step 2: Step 3: Bitte füllen Sie den bschnitt Bestandsprüfung im ntwortformular der dringenden Kundeninformation aus und senden Sie dieses zurück an Ihren Vertreter von Fisher & Paykel Healthcare [Name einfügen] Organisieren Sie einen kostenlosen Umtausch der betroffenen Produkte. Wenn Sie Ersatzprodukte benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihre Vertretung [Kontaktname einfügen] von Fisher & Paykel Healthcare. ÜBERMITTLUNG DIESER KUNDENINFORMTION: Bitte leiten Sie diese Benachrichtigung an alle Personen innerhalb Ihres Unternehmens weiter, für die diese erforderlich ist. Wir weisen darauf hin, dass Fisher & Paykel Healthcare alle entsprechenden ufsichtsbehörden über diese Sicherheitsmaßnahmen (FSC) in Kenntnis gesetzt hat, einschließlich [ufsichtsbehörden einfügen].

14 F Sollten Sie Fragen zu den oben aufgeführten Maßnahmen haben, kontaktieren Sie entweder Ihren Vertreter von Fisher & Paykel Healthcare [Name einfügen] per oder direkt über [Telefonnummer einfügen]. Mit freundlichen Grüßen [Unterschrift] [EU-Sponsorname, Positionsangaben und einfügen]

15 F NHNG H: ERSTER EMPFÄNGER (KLINIK)DRINGENDE KUNDENINFORMTION NTWORTFORMULR

16 F Fisher & Paykel Healthcare Limited Stewart Building 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki P O Box , Panmure uckland, Neeseeland Telefon: Fax: Webseite: Dringende Kundeninformation ntwortformular Fisher & Paykel Healthcare 400HC212 (Charge ) und 400HC214 (Charge ) FPH FSC-Kennung: F rt der ktion: Rückruf Bitte füllen Sie das nachfolgende Formular vollständig aus und senden Sie es an Ihre Vertretung von Fisher & Paykel Healthcare an die folgende dresse zurück: Hinweis: Eine ntwort ist auch dann erforderlich, wenn Sie keines der Produkte im Bestand haben oder keines der betroffenen Produkte veräußert haben. Fax: Postadresse: [ -dresse einfügen] [Faxnummer einfügen] [Postanschrift einfügen] Name des Unternehmens: dresse: Fax: Telefon: -dresse: bschnitt Bestandsprüfung Ich habe alle betroffenen Produkte im Bestand zerstört und entsorgt; nzahl der Produkte 400HC212, Charge , die in meinem Bestand waren und von mir zerstört wurden. Oder nzahl der Produkte 400HC214, Charge , die in meinem Bestand waren und von mir zerstört wurden. Es befanden sich keine der betroffenen Produkte in meinem Bestand. (zur nächsten Seite)

17 F Name: Position: Unterschrift: Datum:

18 F NHNG I: NICHT NTWORTENDER ERSTEMPFÄNGER (KLINIK ODER VERTREIBER) NCHFSSSCHREIBEN

19 F [Datum] Fisher & Paykel Healthcare Limited Paykel Building 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki P O Box , Panmure uckland Telefon: Fax: Webseite: Fisher & Paykel Healthcare Dringende Kundeninformation [Erstes Erinnerungsschreiben /zweites Erinnerungsschreiben /bschließendes Erinnerungsschreiben] Referenznummer der FPH-Rückrufaktion: F Betroffene Produkte: 400HC212, nur Charge HC214, nur Charge Sehr geehrter Kunde, Sie haben vor kurzem eine Benachrichtigung über eine dringende Kundeninformation in Bezug auf einen Produktrückruf und den Ersatz der Winkelstücksätze 400HC212 und 400HC214 erhalten. Dies ist die [erste/zweite/abschließende] Erinnerung, das beigefügte ntwortformular auszufüllen, um den Empfang dieser Benachrichtigung zu bestätigen. Bitte füllen Sie das beigefügte ntwortformular zur Dringenden Kundeninformation und schicken Sie dieses an folgende dresse: Zu Hd.: Fax: Postadresse: [F Kontaktbeauftragter] [beauftragter@fphcare.com] XXXXXXXXXX; oder Fisher & Paykel Healthcare Zu Händen: [F Kontaktbeauftragter] [FPH dresse] Falls Sie irgendwelche Fragen zu den oben genannten Maßnahmen haben, wenden Sie sich bitte an Ihre lokale Vertretung von Fisher & Paykel Healthcare. Mit freundlichen Grüßen [Name und Unterschrift einfügen]