Dringende Sicherheitsinformation MSS A-FA / MSS B-FA

Transkript

1 bd.com BD Postfach Heidelberg Ihr Ansprechpartner: 17. Januar 2017 Dringende Sicherheitsinformation MSS A-FA / MSS B-FA Betrifft die Produkte: BD Eclipse Sicherheitsinjektionskanülen BD Eclipse Sicherheitsinjektionskanülen mit beigelegter BD Luer-Lok Spritze BD Preset Blutgasspritzen mit BD Eclipse Sicherheitskanüle zur arteriellen Blutentnahme Bitte beachten! NICHT betroffen sind die Produkte: BD Vacutainer Eclipse Sicherheitskanüle für die venöse Blutentnahme BD Vacutainer Eclipse Signal Blutentnahmekanüle Sehr geehrte Damen und Herren, die nachfolgende Information richtet sich insbesondere an: Kunden, die eines der oben genannten betroffenen Produkte einsetzen Die Abteilungen Einkauf/Materialwirtschaft, medizinische Direktoren, Beauftragte für Risikound Qualitätsmanagement, leitende Apotheker, Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte sowie die Bereichsleitung der Abteilungen Beatmung, Notfallambulanz, Blutentnahme Beschreibung des Problems Von Kunden wurde uns berichtet, dass sich bei bestimmten Produkten der Schutzschild ablöst, wodurch es bei Anwendung der BD Eclipse Sicherheitsinjektionskanülen und BD Preset Blutgasspritzen mit BD Eclipse Sicherheitskanüle zu potenziellen Nadelstichverletzungen kommen kann. Den Berichten unserer Kunden zufolge löst sich der Schutzschild, wenn er über die Kanüle gedrückt wird. Die Kanüle ist dadurch nicht geschützt, es besteht ein erhöhtes Risiko für Nadelstichverletzungen.

2 Einige Kunden haben uns mitgeteilt, dass ein deutliches Klicken zu hören ist, bevor der Schutzschild eingerastet (aktiviert) ist, danach folgt ein zweites Klicken, wenn der Schutzschild über der Kanüle einrastet. Es besteht die Gefahr einer Nadelstichverletzung, wenn der Anwender davon ausgeht, dass der Schutzschild bereits nach dem ersten Klicken eingerastet ist. Wir empfehlen unseren Kunden, dies bei Anwendung unserer BD Eclipse Sicherheitsinjektionskanülen mit und ohne beigelegter BD Spritze entsprechend zu beachten und die Gebrauchsanweisung zu befolgen: Legen Sie den Daumen oder Zeigefinger auf die mit Noppen versehene Grifffläche und drücken Sie den Schutzschild nach vorne über die Kanüle, bis er hörbar oder fühlbar einrastet. Vergewissern Sie sich, dass die Kanüle sicher eingerastet ist, wenn Sie den Schutzschild nach vorne über die Kanüle drücken. Wir empfehlen unseren Kunden, bei Anwendung der BD Preset Blutgasspritzen mit BD Eclipse Sicherheitskanüle zur arteriellen Blutentnahme den Abbildungen, wie in der Gebrauchsanweisung gezeigt, zu folgen, dementsprechend sollte die benutzte Kanüle vollständig abgedeckt sein. Hier ein Auszug aus der Gebrauchsanweisung: Hier sehen Sie ein Beispiel, wie Sie sich vergewissern können, ob der Schutzschild eingerastet ist: Nicht eingerastete BD Eclipse Kanüle Eingerastete BD Eclipse Kanüle Seite 2 von 5

3 Potenzielle Gefahren und mögliche Risiken für Patienten Es besteht kein Risiko für Patienten oder Anwender, wenn die Gebrauchsanweisung befolgt wird. Das Produkt kann weiterhin eingesetzt werden. BD arbeitet aktiv an der Umsetzung korrektiver Maßnahmen. Einzelheiten zu den betroffenen Produkten Die nachfolgenden Produkte sind von der dringenden Sicherheitsinformation MSS A-FA / MSS B-FA betroffen: Produkt- Nummer Beschreibung BD Eclipse Kanüle 30GX1/ BD Eclipse 3ml LL Spritze mit Kanüle 25GX5/ BD Eclipse 3ml LL Spritze mit Kanüle 23GX BD Eclipse 3ml LL Spritze mit Kanüle22GX1-1/ BD Eclipse 3ml LL Spritze mit Kanüle 21X1-1/2 TW BD Eclipse 5ml LL Spritze mit Kanüle 22Gx1-1/ BD Eclipse 10ml LL Spritze mit Kanüle 22GX1-1/ BD Eclipse Kanüle 22GX1-1/2, nicht steril BD Eclipse Kanüle 25GX1, nicht steril BD Preset Eclipse Blutgasspritze 1.6 ml / 0.7x32mm (22G) BD Preset Eclipse Blutgasspritze 1.6 ml / 0.7x25mm (22G) BD Preset Eclipse Blutgasspritze 1.6 ml / 0.64x25 mm (23G) BD Preset Eclipse Blutgasspritze 1.6 ml / 0.5x16mm (25G) Welche Maßnahmen sind durch den Empfänger dieses Schreibens zu ergreifen? Füllen Sie das beiliegende Antwort-Formular vollständig aus und schicken Sie es an die dort angegebene Adresse per Post, oder per Fax. Wir müssen aufgrund rechtlicher Vorgaben sicherstellen und dokumentieren, dass Sie diese Sicherheitsinformation erhalten haben. Seite 3 von 5

4 Geben Sie diese Sicherheitsinformation weiter! Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle Personen, die eines oder mehrere der aufgeführten Produkte einsetzen, Kenntnis von dieser dringenden Sicherheitsinformation erhalten. So können Sie uns kontaktieren Wenn Sie Fragen zu dieser Sicherheitsinformation haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Ansprechpartner im BD Außendienst in Verbindung. Sie haben auch die Möglichkeit, uns eine an zu schicken. Die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter unseres Kundenservice-Teams erreichen Sie telefonisch unter der Nummer Wir möchten noch erwähnen, dass die zuständige Aufsichtsbehörde über den Sachverhalt informiert ist. Wir bedanken uns für Ihr Verständnis und entschuldigen uns für alle Unannehmlichkeiten, die Ihnen durch diese Sicherheitsinformation entstehen. BD Medical EEMA BD Preanalytical Systems EEMA Seite 4 von 5

5 Anlage I Dringende Sicherheitsinformation MSS A-FA / MSS B-FA Antwort-Formular Bitte lesen Sie unseren Sicherheitshinweis MSS A-FA / MSS B-FA aufmerksam durch und schicken Sie uns dieses Antwort-Formular gut leserlich ausgefüllt zurück an diese Adresse: BDRegAffairs_GSA@bd.com oder an die Fax-Nummer Wir benötigen Ihr Antwort-Formular so bald wie möglich zurück, spätestens jedoch zum 1. Februar (Bitte ankreuzen!) Ich bestätige hiermit, dass ich die Sicherheitsinformation gelesen und verstanden habe. Ich habe die Information innerhalb meiner Einrichtung an alle Abteilungen weitergeleitet, die möglicherweise davon betroffen sind. Name der Einrichtung: Abteilung: Straße: PLZ: Stadt: Name des Ansprechpartners (in Druckbuchstaben): Berufsbezeichnung: Telefonnummer: -Adresse: Unterschrift: Datum: Füllen Sie dieses Antwort-Formular vollständig aus und schicken Sie es an uns zurück. Wir müssen aufgrund rechtlicher Vorgaben sicherstellen und dokumentieren, dass Sie diese Sicherheitsinformation erhalten haben. Seite 5 von 5