Dringende Sicherheitsinformation

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1 Dringende Sicherheitsinformation Rückruf betreffend diverser CombiSets, die Medtronic Covidien Devon TM Lampengriffsystem / Devon TM Light Glove enthalten gemäß beigefügter Anlage 1 (Artikelliste ). Diese dringende Sicherheitsinformation ersetzt für die in Anlage 1 (Artikelliste ) aufgeführten CombiSets unsere dringende Sicherheitsinformation vom Die anderen CombiSets der Artikelliste vom sind nicht vom Rückruf betroffen Absender: PAUL HARTMANN AG Paul-Hartmann-Str Heidenheim Adressat: Kundenadresse Betroffenes Medizinprodukt: Vollständige Liste siehe Anlage 1 Artikelliste Beschreibung des Problems und Produktinformation: Wir wurden von unserem Lieferanten Covidien, ein Unternehmen der Medtronic, über eine dringende Sicherheitsinformation zu deren früheren Devon Light Gloves / Lampengriffsystemen informiert (siehe Anlage 2 Dringende Sicherheitsinformation Covidien). Diese Devon Light Gloves / Lampengriffsysteme werden als Komponenten für HARTMANN CombiSets verwendet. Gemäß Information durch Medtronic Covidien wurde festgestellt, dass die betroffen Chargen möglicherweise Risse oder Löcher enthalten können. Bei Anwendern, die nicht bemerken, dass der Devon Light Glove / Lampengriffsystem gerissen / aufgeplatzt ist, besteht die Möglichkeit, dass eine Übertragung von Mikroorganismen vom Lampenhandgriff in die Wundstelle des Patienten stattfinden kann, wenn der Arzt den Handgriff berührt und danach in das sterile Operationsfeld greift. Postoperative Wundinfektionen können Morbidität, längeren Krankenhausaufenthalten und zum Tod führen. Covidien weist drauf hin, dass keine Vorkommnismeldungen erhalten wurden. Bis zu diesem Zeitpunkt liegen uns ebenfalls keine Meldungen über Vorfälle mit Bezug zu diesem Problem bei HARTMANN CombiSets vor. Da kein bestätigter Bedarf für dringliche oder Notoperationen vorliegt, rufen wir in Abstimmung mit der für uns zuständigen Behörde die oben genannten CombiSets zurück. Maßnahmen: Bitte überprüfen Sie umgehend Ihre Lagerbestände und verwenden Sie die oben genannten Produkte nicht mehr. Wir bitten Sie um Kenntnisnahme und Bestätigung des Erhalts dieser Sicherheitsinformation und Rückmeldung vorhandener Bestandsmengen mit dem beiliegenden Rückantwortfax (Anlage 3 Kundenbestätigung Erhalt & Weiterleitung ) bis Freitag 26. Juni Nach Erhalt Ihrer Rückmeldung werden wir uns mit Ihnen zur Klärung einer Rückholung der Produkte in Verbindung setzen.

2 Für weitergehende Fragen stehen Ihnen die gewohnten Ansprechpartner im HARTMANN Innen- und Außendienst für weitergehende Fragen zur Verfügung. Darüber hinaus können Sie uns unter der speziell eingerichteten Hotline erreichen: Telefon: / Fax: / sicherheitsinformation@hartmann.info Weitergabe der Sicherheitsinformation: Bitte stellen Sie sicher, dass diese dringende Sicherheitsinformation an alle Personen in Ihrer Organisation, die davon Kenntnis erhalten müssen, und an alle Organisationen, die die betroffenen Produkte erhalten haben, weitergeleitet wird. Die PAUL HARTMANN AG bittet um Entschuldigung für die entstandenen Unannehmlichkeiten. Heidenheim, den PAUL HARTMANN AG ppa. i.v. Michael Leistenschneider Jürgen Bastendorf Anlage: 1. Artikelliste Dringende Sicherheitsinformation Covidien 3. Kundenbestätigung Erhalt & Weiterleitung

3 Anlage 1 / attachment 1: Artikelliste / product list DE REF (Artikelnr.) / REF (articel no.) Handelsname / Trade name LOT Nr. / Batch no CombiSet Varizen-Set Bretten CombiSet Varizen-Set Bretten CombiSet Universal-Set CombiSet Universal-Set CombiSet Abdominal-Set Bretten CombiSet LSK-Set Bretten CombiSet LSK-Set Bretten CombiSet LSK-Set Bretten CombiSet Vertikaltuch-Set CombiSet LAVH -Set Plus MIC-KL CombiSet Hüft- und Knie-Set CombiSet Hüft- und Knie-Set CombiSet Varizen-Set CombiSet Hand-Fuß-Set Standard CombiSet Hand-Fuß-Set extra

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6 Anlage 3 Kundenbestätigung Erhalt & Weiterleitung : Kundenadresse Kundenbestätigung Erhalt & Weiterleitung bitte bis Freitag als Fax oder PAUL HARTMANN AG Fax: / sicherheitsinformation@hartmann.info Rückruf von CombiSets mit Medtronic Covidien Devon TM Light Glove Hiermit bestätigen wir den Erhalt der dringenden Sicherheitsinformation der PAUL HARTMANN AG vom über den Rückruf von CombiSets mit Medtronic Covidien Devon TM Light Glove und die Weiterleitung der Sicherheitsinformation an alle betroffenen Personen und Organisationen. Die Überprüfung der Bestände im Lager ergab: Bitte ankreuzen: Nach sorgfältiger Prüfung konnten wir keinen Bestand im Lager feststellen Bestand ist, wie folgt vorhanden: REF (Artikelnummer) Handelsname LOT Bestandsmenge zur Rückholung Hiermit bestätigen wir, dass der komplette Bestand dieser Artikel gesperrt wurde und an die PAUL HARTMANN AG retourniert wird. Es sind somit keine weiteren vom Rückruf betroffenen Artikel im Lagerbestand vorhanden. Datum / Unterschrift: Name in Druckbuchstaben: Position: Abteilung/Institution: Telefon und