Wichtiger Sicherheitshinweis

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1 Wichtiger Sicherheitshinweis Mai 2017 Benachrichtigungsnummer: CN Mit diesem Sicherheitshinweis möchten wir Sie auf ein Problem bei Produkten hinweisen, die von Ihrem Unternehmen gekauft wurden. Wir bitten Sie, diese Mitteilung umgehend an die Personen in Ihrem Unternehmen weiterzuleiten, die diese Produkte verwenden. Betroffene Produkte Best.-Nr. Beschreibung Chargennummern Siehe Tabelle 1 und 2 Monoklonales Anti-M-Blutgruppenreagenz Siehe Tabelle 1 und 2 Beschreibung des Problems Millipore (UK) Ltd erteilt diesen Sicherheitshinweis für die in Tabelle 1 und 2 angegebenen Chargen des monoklonalen Anti-M-Blutgruppenreagenzes von BIOSCOT. Die in Tabelle 1 angegebenen Produktchargen zeigen schwache bzw. negative Ergebnisse bei anleitungsgemäßem Testen von M-positiven Erythrozyten. Die in Tabelle 2 angegebenen Produktchargen zeigen diese schwachen Reaktionen zu diesem Zeitpunkt zwar nicht, Millipore (UK) Ltd hat jedoch beschlossen, sicherheitshalber alle Chargen des Produktionscodes NE in diesen Sicherheitshinweis einzubeziehen. Grund für die Benachrichtigung Nachdem uns berichtet wurde, dass bestimmte Chargen der monoklonalen Anti-M- Blutgruppenreagenzien bei anleitungsgemäßem Testen von M-positiven Erythrozyten schwache bzw. negative Ergebnisse zeigten, haben wir eine umfassende Untersuchung eingeleitet. Die Ergebnisse wurden in Labortests bestätigt. Die Verwendung dieser spezifischen Anti-M-Produktchargen könnte zu einer falschen Blutgruppenbestimmung führen oder eine Transfusion verzögern, während die Ursache für die schwache Reaktivität ermittelt wird. Korrekturmaßnahmen Die Ursache dieses Problems wird gegenwärtig ermittelt. Wir haben die Reaktivität der in Tabelle 2 aufgeführten Chargen bestätigt, wir sperren jedoch unverzüglich alle NE- Produktchargen und rufen alle der in Tabelle 1 und 2 angegebenen Chargen zurück, bis wir die Ursache identifiziert haben und entsprechende Korrekturmaßnahmen einleiten können. Merck KGaA, EMD Millipore Corporation 64293

2 Erforderliche/empfohlene Aktion Bitte überprüfen Sie Ihren Lagerbestand unverzüglich auf diese betroffenen Produkte und leiten Sie eine Kopie dieses Schreibens an alle Personen in Ihrem Unternehmen, die diese Produkte verwenden bzw. auf dieses Problem hingewiesen werden müssen. Füllen Sie bitte die beiliegende Empfangsbestätigung aus und senden Sie sie and die nachstehend angegebene Kontaktperson. Sollten Sie diese Produkte an andere vertrieben haben, identifizieren Sie bitte Ihre Kunden und informieren Sie sie unverzüglich über dieses Problem. Ihre Benachrichtigung an Kunden sollte eine Kopie dieses Schreibens sowie von Anhang 1 und 2 beinhalten. Bitten Sie die anderen Parteien, alle unverwendeten Produkte mit den relevanten Anhängen an Sie zurückzuschicken, damit deren Verbleib nachgewiesen werden kann und diese zerstört werden können. Im Interesse der Patientensicherheit sollten Sie die Verwendung dieser Chargen sofort einstellen und Restmengen an die folgende Adresse schicken: Millipore (UK) Ltd Fleming Road Kirkton Campus Livingston EH54 7BN Bitte füllen Sie den beiliegenden Produktverbleibsnachweis in Anlage 2 aus und senden Sie ihn ein. Weitere Informationen Wir haben unsere benannte Stelle und die zuständigen Behörden in den betroffenen Vertriebsländern dieser Produkte über diesen Sicherheitshinweis informiert. Anlagen Tabelle 1: Betroffene Produkte Tabelle 2: Andere NE-Produktchargen Anlage 1: Empfangsbestätigung Anlage 2: Produktverbleibsnachweis Diese Benachrichtigung wurde von Stellvertretern in Qualitäts- und Produktmanagement beurteilt und genehmigt. Falls Sie weitere Informationen über diese Benachrichtigung wünschen, kontaktieren Sie bitte Colette McGregor unter: colette.mcgregor@merckgroup.com bzw. Beth Ann Brick unter: beth.brick@merckgroup.com oder besuchen Sie unsere technische Serviceseite unter: Wir entschuldigen uns für jegliche Unannehmlichkeiten, die Ihnen hierdurch entstehen. Wir bedanken uns für Ihr in uns gesetztes Vertrauen. Merck KGaA, EMD Millipore Corporation 64293

3 Tabelle 1: Betroffene Produkte Blutgruppenreagenzien Blutgruppenreagenzien- Spezifität Anti-M Produkt-SKU Chargennummer Verfallsdatum NE-2ML-B NEJ1402B NE-10X2ML-B NEJ1402J NEJ1402D NE-10X2ML-U NEE1401C NEJ1402B NEJ1402C NE-10X2ML-RU NEE1401C NEJ1402C NEJ1402D Tabelle 2: Andere NE-Produktchargen Blutgruppenreagenzien- Spezifität Anti-M Produkt-SKU Chargennummer Verfallsdatum NE-2ML-B NEB1601A NE-10X2ML-B NEB1601A NEB1601A NE-10X2ML-U NEB1601B NEK1602A NE-10X2ML-RU NEK1602A Merck KGaA, EMD Millipore Corporation 64293

4 Anlage 1: Empfangsbestätigung Blutgruppenreagenzien - Kundenbenachrichtigungsnr.: CN Firmenname: Ich/Wir bestätige/n hiermit den Erhalt der o.g. Benachrichtigung. Name (Blockschrift): Position: -Adresse (für Folgekontakt): Unterschrift: Datum: Bitte einsenden an Colette McGregor unter: colette.mcgregor@merckgroup.com Merck KGaA, EMD Millipore Corporation 64293

5 Anlage 2: Produktverbleibsnachweis Produkt Bestellnr. Chargennr. erhaltener verbrauchter zurückzugebender BIOSCOT Monoklonales Anti-M- Blutgruppenreagenz, Produktcode: NE Name: Titel: Unterschrift: Datum: