HINWEIS IM RAHMEN EINER SICHERHEITSMASSNAHME - DELTA CUP IMPAKTOR-POSITIONIERER-AUSRICHTER

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1 Produktbezeichnung: Delta Cup Impaktor-Positionierer-Ausrichter FSCA-Nummer: 02/2017 Art der Maßnahme: Freiwilliger Rückruf von Medizinprodukten Datum: 15. September 2017 Zur Kenntnisnahme durch: medizinische Leiter; orthopädische Chefärzte; orthopädische Chirurgen; Vigilanzleiter; Vorstandsvorsitzende (nur für private Einrichtungen) Artikelnummer: Gerätetyp: Chirurgisches Instrument für die Delta-Hüftprothese Chargennummern: Siehe Tabelle 1 unten Hinweise: nicht zutreffend Artikelnummer Chargennummer Produktbeschreibung AG243 Delta Impaktor - Positionierer - Ausrichter AG0HJ Delta Impaktor - Positionierer - Ausrichter AG0HN Delta Impaktor - Positionierer - Ausrichter AG0HQ Delta Impaktor - Positionierer - Ausrichter AG0UY Delta Impaktor - Positionierer - Ausrichter AG0UZ Delta Impaktor - Positionierer - Ausrichter AG0V0 Delta Impaktor - Positionierer - Ausrichter AG00P Delta Impaktor - Positionierer - Ausrichter AG00Q Delta Impaktor - Positionierer - Ausrichter AG040 Delta Impaktor - Positionierer - Ausrichter AG08Y Delta Impaktor - Positionierer - Ausrichter AG02J Delta Impaktor - Positionierer - Ausrichter Tabelle 1: Betroffene Chargennummern Seite 1 von 4

2 Problembeschreibung und Grund für den Rückruf Eine interne Analyse der eingegangenen Reklamationen (intraoperativer Bruch einiger Impaktoren-Positionierer-Ausrichter) hat ergeben, dass der Schweißvorgang bei den in Tabelle 1 aufgeführten 12 Chargennummern (vom selben Hersteller) suboptimal durchgeführt wurde, was zu einer geringeren mechanischen Festigkeit und möglichem Bruch des Instrumentes während des Einschlagens führt, wenn das Instrument wiederholten mehrachsigen Belastungen ausgesetzt wird. Abbildung 1 zeigt ein Detail der beiden möglichen Versagensmodi des Instrumentes, die uns bekannt sind. Abbildung 1: Mögliche Versagensmodi der Schweißnaht. Zu ergreifende Maßnahmen Unseren Rückverfolgungsdaten zufolge befindet sich mindestens ein Impaktor- Positionierer-Ausrichter mit der Artikelnummer aus einer der 12 betroffenen Chargen, die in Tabelle 1 angegeben sind, in Ihrem Besitz. Die betroffenen Instrumente sind Teil der Instrumentesets mit den in Tabelle 2 aufgeführten Artikelnummern: Artikelnummer des Sets Tabelle 2: Instrumentesets, in denen die 12 betroffenen Chargennummern enthalten sind. Seite 2 von 4

3 Im Rahmen der Vorsichtsmaßnahme und proaktiven Maßnahme bitten wir Sie, Folgendes zu überprüfen: Befinden sich Instrumentesets mit in Tabelle 2 aufgeführten Artikelnummern in Ihrem Besitz und enthalten diese Sets Instrumente, die eine in Tabelle 1 aufgeführte Artikelnummer und Chargennummer aufweisen? Befinden sich gegebenenfalls Ersatzgeräte mit einer in Tabelle 1 aufgeführten Artikelnummer und Chargennummer in Ihrem Besitz? Diese Prüfung dient dazu, sicherzustellen, dass alle Instrumente mit Artikelnummer aus betroffenen Chargen aufgespürt werden. Abbildung 2 zeigt, wo Sie die Artikelnummer und die Chargennummer auf dem Instrumenten ablesen können. Abbildung 2: Vergrößerung der Artikelnummer und eine der betroffenen Chargennummern. Nach der Identifizierung der betroffenen Instrumente bitten wir Sie um Folgendes: Tragen Sie bitte in das beigefügte Antwortformular die genaue Anzahl der betroffenen Teile in Ihrem Besitz ein und senden Sie es so bald wie möglich zurück an die -Adressepms@limacorporate.com; Sobald Sie von Ihrem Ansprechpartner beim Kundendienst den (kostenlosen) Ersatz erhalten haben, stellen Sie die betroffenen Instrumente unter Quarantäne und senden Sie sie an die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Adresse mit Angabe der entsprechenden Sachbearbeiter bei Limacorporate. Seite 3 von 4

4 Ansprechpartner Herr Giulio Puppa / Frau Federica Malvaso Nachträglich Marktüberwachung -Adresse: pms@limacorporate.com Telefon: Fax: c / o: Limacorporate S.p.A. Via Nazionale n Villanova di S. Daniele del Friuli (UD) Bitte senden Sie den betroffenen Delta-Impaktor-Positionierer-Ausrichter mit allen zugehörigen Teilen zurück (nicht nur die in Abbildung 2 gezeigten Teile). Wie aus Abbildung 3 hervorgeht, umfasst dieses Instrument zwei Richtstäbe sowie einen Ausrichter. Abbildung 3: Teilkomponenten von : zwei Richtstäbe (links) und Ausrichter (rechts). Wir möchten Sie bei dieser Gelegenheit daran erinnern, dass der Einschlag mit dem Impaktor-Positionierer-Ausrichter achsengleich mit dem Instrumentkörper erfolgen muss. Die Erzeugung von mehrachsigen Belastungen beim Einschlagen des Instrumentes kann wesentlich zum Bruch des Instrumentes an der Schweißnaht beitragen. Verbreitung dieser Sicherheitsmaßnahme Dieser Sicherheitshinweis muss an alle Personen, in Ihrer Organisation oder einer Organisation, an die die möglicherweise betroffenen Geräte weitergegeben wurden, für die er von Bedeutung ist, weitergeleitet werden. Diese Mitteilung im Rahmen einer Sicherheitsmaßnahme wird an alle zuständigen Behörden in an dieser Rückrufaktion beteiligten Ländern geschickt. Roberto Gabetta Regulierungsleiter Seite 4 von 4

5 ANTWORTFORMULAR ZUR SICHERHEITSMASSNAHME Impaktor-Positionierer-Ausrichter (Artikelnummer , Chargennummer in nachstehender Tabelle angegeben) Bitte ausfüllen, unterzeichnen und so bald wie möglich an Limacorporate zurücksenden. Bitte kreuzen Sie ALLE zutreffenden Antworten an. Ich habe die Rückrufanweisungen im Rahmen dieser Sicherheitsmaßnahme gelesen und verstanden. Name der Person: Name der Abteilung: Unterschrift: Nach Prüfung meines Instrumente-Inventars befindet sich folgendes Instrument in meinem Besitz: Artikelnummer Chargennummer Anzahl AG AG0HJ AG0HN AG0HQ AG0UY AG0UZ AG0V AG00P AG00Q AG AG08Y AG02J Bitte senden Sie das Antwortformular per Fax oder an: Herrn Giulio Puppa - Frau Federica Malvaso -Adresse: pms@limacorporate.com Fax: