Wichtige sicherheitsrelevante korrektive Maßnahme im Feld für Infusionssets mit Stahlkanüle. gemäß MEDDEV 2.12/1 rev. 8 ANNEX 5

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1 Wichtige sicherheitsrelevante korrektive Maßnahme im Feld für Infusionssets mit Stahlkanüle gemäß MEDDEV 2.12/1 rev. 8 ANNEX 5 21 Mai 2015 Absender: Unomedical a/s Infusion Devices Aaholmvej 1-3, Osted DK-4320 Lejre, Dänemark Handelsbezeichnung des Produkts: SURE-T, SURE-T Paradigm, contact detach, contact, Sub Q, neria, neria detach, neria multi, thalaset Maßnahme: Sicherheitsrelevante korrektive Maßnahme im Feld An: Vertreiber und Endbenutzer/Verbraucher Sehr geehrte Kunden, mit diesem Schreiben möchten wir Sie auf eine sicherheitsrelevante korrektive Maßnahme im Feld betreffend die in dem beiliegenden Blatt aufgeführten Infusionssets mit Stahlkanüle mit den Handelsbezeichnungen SURE-T, SURE-T Paradigm, contact detach, contact, Sub Q, neria, neria detach, neria multi und thalaset aufmerksam machen. Hersteller der Infusionssets ist Unomedical a/s. Sie werden für subkutane Infusionen von Insulin und anderen Medikamenten verwendet. Sie erhalten dieses Schreiben, da Sie die genannten Infusionssets vertreiben. Wir möchten Sie bitten, diese Information an Ihre Kunden weiterzuleiten. Unomedical musste leider im Zuge der laufend durchgeführten Qualitätssicherungsmaßnahmen feststellen, dass die Stahlkanüle bei der Verwendung in seltenen Fällen brechen kann. Dies wiederum kann zum Auslaufen von Medikamenten führen, möglicherweise muss die Kanüle chirurgisch entfernt werden. Unomedical hat umgehend die erforderlichen Maßnahmen eingeleitet, um diesen Fehler zu beheben. Sicherheitsrelevante korrektive Maßnahme im Feld Unomedical a/s Seite 1 von 5 Seiten

2 Bruchstelle der Nadel Sie können Ihre Infusionssets weiterhin ohne Bedenken verwenden, wenn Sie die folgenden Ratschläge und die den Produkten beiliegende Gebrauchsanweisung beachten. Der Nadelschutz muss vor dem Einführen des Infusionssets vorsichtig entfernt worden sein. Die Kanüle darf vor dem Einführen nicht verbogen werden. Verwenden Sie das Infusionsset nicht, wenn die Kanüle verbogen oder anderweitig beschädigt ist. Ziehen Sie das Infusionsset nach der Verwendung vorsichtig heraus. Vermeiden Sie dabei jede mechanische Belastung der Kanüle. Kontrollieren Sie vor dem Entsorgen, dass sich die Kanüle noch am Infusionsset befindet. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, dass die Nadel abgebrochen ist und unter der Haut liegt. Einzelheiten zu den betroffenen Produkten: Das Verzeichnis der betroffenen Produkte, das dieser sicherheitsrelevanten korrektiven Maßnahme im Feld beiliegt, enthält alle von dieser Maßnahme betroffenen Chargennummern. Beschreibung des Problems: Hersteller der aufgeführten Infusionssets ist Unomedical a/s. Sie werden für subkutane Infusionen von Insulin und anderen Medikamenten verwendet. Unomedical musste leider feststellen, dass die Stahlkanüle bei der Verwendung in seltenen Fällen brechen kann, wodurch die Abgabe von Insulin und anderen Medikamenten unterbrochen wird. Diabetiker: contact detach, Sure-T bzw. Sure-T Paradigm sind für die subkutane Infusion von Insulin über eine externe Pumpe vorgesehen. Die Unterbrechung der Insulinversorgung kann eine Hyperglykämie verursachen, die, falls unbehandelt, mit einer diabetischen Ketoazidose (DKA) enden kann. DKA ist ein gravierender Zustand mit schwerwiegenden Folgen für die Gesundheit, einschließlich Versterben. Zu den Symptomen einer DKA gehören Übelkeit, Erbrechen, Kurzatmigkeit, übermäßiger Durst/Harndrang. Wer solche Symptome feststellt, sollte umgehend den Arzt aufsuchen. Zusätzlich zur Unterbrechung der Insulinversorgung muss möglicherweise die Kanüle chirurgisch entfernt werden. Sicherheitsrelevante korrektive Maßnahme im Feld Unomedical a/s Seite 2 von 5 Seiten

3 Nichtdiabetiker: neria, thalaset, neria detach und neria multi Infusionssets sind für die subkutane Infusion von Immunglobulinen zur Behandlung von primären Immundefekten (PID), von Apomorphin zur Behandlung von Morbus Parkinson, von Morphin zur Schmerztherapie und bei Eisenchelattherapie bei Thalassämie vorgesehen. Die Verwendung eines Infusionssets ist für bis zu 12 Stunden indiziert. Morbus Parkinson: Apomorphin wird entweder mehrmals täglich als Injektion oder während der Wachzeit als kontinuierliche Infusion normalerweise über einen Zeitraum von 12 Stunden mit einer kleinen, tragbaren Pumpe verabreicht. Es wird empfohlen, alle 12 Stunden ein neues Infusionsset und eine neue Infusionsstelle zu verwenden. Da der Patient wach ist, wird das Brechen der Nadel wahrscheinlich aufgrund der ausgetretenen Flüssigkeit an Kleidung und Haut oder dem möglichen Wiederauftreten von Symptomen bemerkt. PID: Bei der subkutanen Verabreichung muss eine hohe Menge IgG sehr schnell (bis zu 60 ml) innerhalb von ein bis zwei Stunden infundiert werden. Dies verlangt bei einigen Patienten ein Infusionsset mit mehreren Nadeln. Die Infusion wird gewöhnlich einmal wöchentlich verabreicht. Aufgrund der kurzen Verwendungsdauer ist es wahrscheinlich, dass das Brechen der Nadel bemerkt wird und entsprechende Maßnahmen ergriffen werden können. Schmerztherapie: Die Schmerztherapie umfasst eine kontinuierliche subkutane Infusion über mindestens vier Stunden mithilfe einer externen Infusionspumpe oder Spritzenpumpe. Gemäß üblicher klinischer Praxis wird das Infusionsset eines Patienten alle vier Stunden überprüft. Thalassämie: Die Verwendung einer externen Infusionspumpe bei der Behandlung der Thalassämie wird auch als Eisenchelattherapie bezeichnet. Bei der Eisenchelattherapie von Thalassämie-Patienten wird die Eisenüberladung entfernt, die sich aufgrund der für das Überleben des Patienten notwendigen häufigen Bluttransfusionen bildet. Umfang des Rückrufs: Als verantwortlicher Hersteller ist Unomedical a/s verpflichtet, alle Endbenutzer/Verbraucher zu kontaktieren, die ein Infusionsset der betroffenen Chargen erworben haben. Dies ist anhand eines Datenabgleichs nachzuweisen. Wir erwarten daher Ihre uneingeschränkte Mitarbeit und werden aktualisierte Datenabgleiche zweimal wöchentlich anfordern. Vom Vertreiber/Benutzer zu ergreifende Maßnahmen: Wir möchten alle Vertreiber bitten, diese Information an ihre Kunden weiterzuleiten. Wir möchten uns schon jetzt für mögliche Unannehmlichkeiten entschuldigen und hoffen auf Ihr Verständnis. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an eine der folgenden drei Ansprechpartner: Torben Sandgren - VP Global Sales, Marketing and R&D: , Rabi Gharabli - Associate Director, Diabetes: , Kim Nielsen - Marketing & Portfolio Manager: Mängelmitteilungen senden Sie bitte an FSCA-ID@convatec.com. Dadurch werden alle Meldungen erfasst und entsprechend gehandhabt. Vielen Dank, dass Sie sich die Zeit genommen haben, diese wichtige Mitteilung zu lesen. Sicherheitsrelevante korrektive Maßnahme im Feld Unomedical a/s Seite 3 von 5 Seiten

4 Mit freundlichen Grüßen Søren Melsted Vice President QA/RA Infusion Devices & Industrial Sales Unomedical a/s Aaholmvej 1-3, Osted DK-4320 Lejre, Dänemark Sicherheitsrelevante korrektive Maßnahme im Feld Unomedical a/s Seite 4 von 5 Seiten

5 Antwortformular Bitte senden Sie das ausgefüllte Antwortformular per An: Betr.: Unomedical a/s Sicherheitsrelevante korrektive Maßnahme im Feld Infusionssets mit Stahlkanüle In Druckbuchstaben ausfüllen Unternehmen: Kontaktperson: Stellung im Unternehmen: Telefon-/Mobilnummer der Kontaktperson: Ich bestätige hiermit, dass ich die Mitteilung über eine sicherheitsrelevante korrektive Maßnahme im Feld vom gelesen und verstanden habe. Ich bestätige ebenfalls, dass ich diese Informationen an relevante Kunden weiterleiten werde. Unterschrift Datum Sicherheitsrelevante korrektive Maßnahme im Feld Unomedical a/s Seite 5 von 5 Seiten