WICHTIGE SICHERHEITSRELEVANTE ANWENDERINFORMATION

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1 AN OP-Leitung und Materialverwaltung MASSNAHME WICHTIGE SICHERHEITSRELEVANTE ANWENDERINFORMATION REF / DATUM HP / 02. April 2012 PRODUKT- INFORMATION Diese sicherheitsrelevante Anwenderinformation betrifft alle Produkte mit den folgenden Bestellnummern: HPBLUE HARMONIC Blaues Handstück und blaue Testspitze HP054 HARMONIC Handstück In Anhang A finden sich die betroffenen Bestellnummern und die betroffenen Lotnummern. Der Anhang B gibt Anleitung zur Identifikation der betroffenen Lotnummern auf dem Produkt. Wichtige Hinweise: 1. Diese Anwenderinformation betrifft nicht die Verwendung zusammen mit dem EES Generator G11 (GEN11). 2. Betroffene Produkte sind Handstücke mit den entsprechend in Anhang A genannten Lotnummern. Diese zeigen, dass das Produkt nicht mit dem Generator 300 (GEN04) kompatibel ist. PRODUKT DETAILS HINTERGRUND Betroffen sind HARMONIC Handstücke (HP054 und HPBlue), welche mit dem Generator 300 (GEN04) betrieben werden und Daten austauschen. Falls Ihre Einrichtung ausschließlich den EES Generator G11 (GEN11) verwendet, sind Sie hiervon nicht betroffen, da alle HARMONIC Handstücke mit dem EES Generator G11 (GEN11) kompatibel sind. Bitte lesen Sie trotzdem die gesamte Kommunikation durch und füllen das beiliegende Antwortschreiben aus, um zu bestätigen, dass Sie hiervon Kenntnis genommen haben. Diese Kundeninformation wird aufgrund der Änderung eines Zulieferbauteils des Chips im HARMONIC Handstück (HP054 und HPBlue) durchgeführt. Das Bauteil führt zu einem Problem beim Datenaustausch zwischen Generator und Handstück. Nach der erfolgreichen Inbetriebnahme und erstmaligen Anwendung von betroffenen Lots der HARMONIC Handstücke (HP054 und HPBlue) mit dem Generator 300 (GEN04) tritt folgender Fall ein: Nach einer Minute kumulierter Aktivierungszeit (ca. 10 Aktivierungen) wird die Prozedur unterbrochen und der Generator geht in den Stand-by Modus. Wenn der Generator 300 (GEN04) in den Stand-by Modus geht, kann das Instrument nicht erneut aktiviert werden, ohne das System neu zu starten. Nach erfolgtem Neustart tritt dieses Problem nach einer erreichten kumulierten Aktivierungszeit von einer Minute erneut auf. Hinweis: Der Generator 300 (GEN04) schaltet erst in den Stand-by Modus nachdem der Aktivierungsknopf losgelassen wurde. Der Generator schaltet nicht in den Standby Modus solange der Aktivierungsknopf gedrückt wird (z.b. während der Transsektion/Koagulation). Es liegen bisher keine gemeldeten Vorkommnisse im Zusammenhang mit diesem Problem vor. EES arbeitet mit Hochdruck daran, eine Belieferung mit den passenden Komponenten wiederherzustellen. Wir erwarten, dass voraussichtlich ab Juli 2012 wieder kompatible Handstücke zur Verfügung stehen werden. FMEPQS002.7, Rev. 3 Page 1 of 2

2 DURCHFÜHRUNG Wir bitten um Ihre Mithilfe, damit alle betroffenen Produkte (gelistet in Anhang A) identifiziert und entsprechend gehandhabt werden. 1) BITTE VERWENDEN SIE DIE BETROFFENEN HARMONIC HANDSTÜCKE (HP054 und HPBlue) AB SOFORT NICHT MEHR MIT DEM GENERATOR 300 (GEN04). Sie können diese Handstücke allerdings weiterhin problemlos mit dem EES Generator (GEN11) verwenden. 2) Bitte bringen Sie den beigefügten Aufkleber zur Prüfung der Kompatibilität des Handstücks auf jedem Generator 300 (GEN04) in Ihrer Einrichtung an. Der Aufkleber ist dazu bestimmt, den Anwender bei der Identifizierung von nichtkompatiblen Handstücken im OP zu unterstützen. Im Anhang C finden Sie eine Anleitung, wo die Aufkleber am Generator anzubringen sind. Falls Sie zusätzliche Aufkleber benötigen, können sie diese von Ihrem zuständigen Medizinprodukteberater abfordern. 3) Sie können die betroffenen HARMONIC Handstücke (HP054 und HPBlue) freiwillig zurückschicken. Wenn sie diese Option nutzen, erhalten Sie eine entsprechende Gutschrift. Eine Anleitung zur Rücksendung finden Sie im beigefügten Antwortschreiben. Hinweis: EES arbeitet zusammen mit dem entsprechenden Zulieferer um eine Lösung für dieses Kompatibilitätsproblem zu finden. 4) Bitte füllen Sie das beiliegende Antwortschreiben aus und schicken es innert drei Tagen an die Johnson & Johnson AG, Spreitenbach, FAX Nr zurück, auch wenn Sie keine betroffenen Produkte haben. Falls Sie betroffene Produkte zurückschicken, behalten Sie bitte eine Kopie des Antwortschreibens für Ihre Unterlagen. 5) Für die Rücksendung betroffener Produkte wenden Sie sich bitte an Ihren zuständigen Medizinprodukteberater. 6) Bitte fügen Sie eine weitere Kopie des Rückrufnachweises der für die Rücksendung bereitgestellten Ware zu. WEITERGABE KONTAKT INFORMATION Ihr Medizinprodukteberater ist Ihnen bei Rückfragen gern behilflich. Bitte geben Sie diese Information innerhalb Ihrer Organisation an betroffene Kolleginnen und Kollegen weiter, und hängen den Anhang A in allen Lagerbereichen aus, um kompatible Handstücken in Ihrem Inventar identifizieren zu können. Hinweis: Auch wenn Sie momentan keine betroffenen Lots haben, hängen Sie bitte den Anhang A aus, um eine Identifikation bei zukünftigen Lieferungen zu ermöglichen. Die Johnson & Johnson AG, Spreitenbach wird Ihre Rücksendung bearbeiten und eine Gutschrift erteilen, sobald die Produkte und das Antwortschreiben eingegangen sind. Wenn Sie Fragen zu dieser Maßnahme haben, wenden Sie sich bitte an Ihren zuständigen Medizinprodukteberater oder an die Johnson & Johnson AG, Telefonnummer Wir möchten uns für die entstandenen Unannehmlichkeiten entschuldigen. ETHICON Endo-Surgery handelt im Sinne von Patienten- und Anwendersicherheit. Diese sicherheitsrelevante Anwenderinformation ist den Überwachungsbehörden entsprechend angezeigt worden. Daher möchten wir Sie hiermit auf Ihre Mitwirkungspflicht hinweisen. Freundliche Grüsse Christoph Bäni Product Manager Energy CH Alexandra Kämpf Manager Government & Regulatory Affairs FMEPQS002.7, Rev. 3 Page 2 of 2

3 Rückantwort REF: HP Wir möchten Sie bitten, uns diese Rückantwort auf die Wichtige Sicherheitsrelevante Anwenderinformation möglichst kurzfristig zuzusenden. Bitte füllen Sie dieses Formular aus und senden es per Fax innerhalb von 3 Werktagen an Johnson & Johnson AG, Faxnummer , auch wenn Sie keine betroffenen Produkte erhalten haben. Zutreffendes bitte ankreuzen: Ich bestätige den Erhalt dieses Schreibens. Ich bestätige, dass sich in unserem Hause Generator 300 (GEN04) Generatoren befinden. Wir haben an allen GEN04 Generatoren die Aufkleber zur Prüfung der Kompatibilität der Handstücke angebracht. (Bitte unten die Anzahl der GEN04 Generatoren angeben.) In unserem Haus befindet sich ausschließlich der EES Generator G11 (GEN11). Wir werden die vorhandenen HARMONIC Handstücke (HP054 und HPBLUE) weiterhin einsetzen. Sämtliche in unserem Haus befindlichen Generator 300 (GEN04) Generatoren wurden zwischenzeitlich entsorgt. Unser Haus wird die HARMONIC HP054 und/oder HPBLUE Handstücke, die mit dem Generator 300 (GEN04) nicht-kompatibel sind, zurücksenden. (Bitte beachten Sie die untenstehende Anleitung zur Rücksendung von betroffenen Produkten zur Gutschrift.) Rücksendung von Produkten 1. Stellen Sie sicher, dass benutzte Handstücke entsprechend den Anweisungen in der Gebrauchsanleitung dekontaminiert wurden. 2. Für die Rücksendung von Produkten setzen Sie sich bitte mit Ihrem zuständigen Medizinprodukteberater in Verbindung. Kundennummer: Ihr Name: Unterschrift*: Fax: Anzahl der GEN04 Generatoren, auf denen Aufkleber angebracht wurden (falls zutreffend): Name des Kunden: Datum: Telefon: Seriennummer(n) der GEN04 Generatoren: *Mit Ihrer Unterschrift bestätigen Sie, dass Sie die Anwenderinformation erhalten und zur Kenntnis genommen haben. FMEPQS002.11, Rev. 2 Page 1 of 1

4 Bestimmte Lotnummern der HARMONIC Handstücke (HP054) und HARMONIC Blue Handstücke (HPBLUE) HARMONIC Generator 300 (GEN04) Anhang A Betroffene Lotnummern Mit Hilfe der untenstehenden Referenztabelle können die derzeitigen und zukünftigen HARMONIC Handstücke (HP054 und HPBLUE) identifiziert werden, die nicht kompatibel sind mit dem HARMONIC Generator 300 (GEN04). Anmerkung: Jedes Handstück hat eine individuelle 9-stellige alphanumerische Seriennummer: 6- stellige Lotnummer xxxxxx Sequenznummer xxx Seriennummer Betroffene HARMONIC HP054 Handstücke bisher produzierte Lotnummern H92Y3M J9039C J90817 J90E7C J9000C J90432 J9084W J90E7Z J90029 J90470 J9088L J90F3G J9006C J9054E J9093L J90F7Z J9011D J9056K J9095C J90G32 J90151 J9057V J90974 J90G9Y J9018H J9058L J90A45 J90H37 J9020F J90624 J90A72 J90H4U J9023D J90681 J90C7X J90H7D J9027C J9069F J90C84 J90H9Y J90314 J90726 J90D4N J90J2N J9034N J90762 J90E0R J90J8E J9038W J9076A J90E29 Betroffene HARMONIC HPBLUE Handstücke bisher produzierte Lotnummern J9001P J9053N J9091G J90D84 J9005J J9057E J90A2C J90E55 J9010E J9065U J90A64 J90F76 J9042G J90696 J90C36 J90G4C J9050E J9086W J90C7U J90H46 Anmerkung: Bis auf weiteres sind alle zukünftigen Lieferungen von 6-stelligen Lotnummern, die mit J9xxxx beginnen, ebenfalls nicht kompatibel mit dem GEN04. HP Page 1 of 2

5 Bestimmte Lotnummern der HARMONIC Handstücke (HP054) und HARMONIC Blue Handstücke (HPBLUE) HARMONIC Generator 300 (GEN04) Identifizierung der Lotnummern Jedes Handstück hat einen individuellen neunstelligen alphanumerischen Code: 6- stellige Lotnummer Sequenznummer xxxxxx xxx Seriennummer Die Lotnummer befindet sich auf dem Stecker des Kabels und auf dem Seitenetikett der Einzelverpackung. Zur einfachen Identifizierung der betroffenen Handstück-Lotnummern stehen Ihnen die folgenden Möglichkeiten zur Verfügung: Tabelle der betroffenen Lotnummern auf der vorherigen Seite Produkt-Idenfizierungshilfe in Anhang B Beigefügte Aufkleber zur Prüfung der Kompatibilität der Handstücke, die an jedem Generator 300 (GEN04) in Ihrer Einrichtung anzubringen sind. Siehe Anhang C mit einer Anleitung, an welcher Stelle des Generators die Aufkleber zur Prüfung der Kompatibilität der Handstücke angebracht werden sollen. Wir möchten uns für die Ihnen entstehenden Unannehmlichkeiten entschuldigen. Sollten Sie zusätzliche Fragen zu dieser Maßnahme haben, wenden Sie sich bitte an Ihren zuständigen Medizinprodukteberater oder an die Johnson & Johnson MEDICAL GmbH, Telefonnummer 040/ HP Page 2 of 2

6 Anhang B Produkt-Identifizierungshilfe HARMONIC Handstücke und HARMONIC Blue Handstücke Mit Hilfe dieses Tools können Sie die Lotnummern auf den Handstücken und der Verpackung identifizieren. Dieses Dokument bezieht sich auf die Handstücke und das auf der Einzelverpackung des Produktes angebrachte Etikett der folgenden Bestellnummern: HPBLUE HP054 HARMONIC Generatoren Mit Hilfe dieses Tools können Sie bestimmen, ob Sie einen Generator 300 (GEN04) oder einen EES Generator G11 (GEN11) besitzen. Bitte beachten Sie: Es treten keine Kompatibilitätsprobleme bei der Verwendung von HARMONIC Handstücken mit dem EES Generator G11 (GEN11) auf. HP Page 1 of 5

7 Position der Lotnummer auf dem HARMONIC Handstück (HP054) und dem HARMONIC Blue Handstück (HPBLUE) Bestellnummer: HP054 Bestellnummer: HPBLUE Bei den HARMONIC Handstücken befindet sich die mittels Laserbeschriftung aufgebrachte Lotnummer auf dem Stecker des Kabels. Das untenstehende Darstellung gibt an, wo sich die Lotnummer befindet. LOTNUMMER HP Page 2 of 5

8 Die Lotnummer ist auch auf dem Barcode-Etikett des Einzelkartons der HARMONIC Handstücke enthalten, wie in der untenstehenden Darstellung angegeben. Das Etikett befindet sich auf der Rückseite des Einzelkartons. LOTNUMMER HARMONIC Generatoren Mit Hilfe dieses Tools können sie bestimmen, ob Sie einen Generator 300 (GEN04) oder einen EES Generator G11 (GEN11) besitzen. HP Page 3 of 5

9 Bitte beachten Sie: Es treten keine Kompatibilitätsprobleme bei der Verwendung von HARMONIC Handstücken mit dem EES Generator G11 (GEN11) auf. HP Page 4 of 5

10 - BETROFFEN Vorderseite HARMONIC Generator G11 (GEN11)- NICHT BETROFFEN Vorderseite HP Page 5 of 5

11 Anhang C Anleitung zur Anbringung der Aufkleber zur Prüfung der Kompatibilität der Handstücke identifizieren. Diese Anleitung zeigt Ihnen, wo die Aufkleber zur Prüfung der Kompatibilität der HARMONIC Generator 300 (GEN04) Handstücke angebracht werden sollen. Mit Hilfe dieser Aufkleber kann Ihr Team im Operationssaal nicht-kompatible Handstücke EES bittet Sie, die zwei beiliegenden Aufkleber auf dem in Ihrem Hause vorhandenen anzubringen. Aufkleber 1 Bitte wie angegeben an der Vorderseite des Generators anbringen. Aufkleber 2 Bitte wie angegeben an der rechten Seite des Generators anbringen. AUFKLEBER 1 AUFKLEBER 2 Bitte beachten Sie: Es treten keine Kompatibilitätsprobleme bei der Verwendung von HARMONIC Handstücken mit dem EES Generator G11 (GEN11) auf. HP Page 1 of 2

12 Aufkleber 1 Aufkleber 2 HP Page 2 of 2