Dringende Sicherheitsinformation

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1 Medtronic GmbH Meerbusch Earl-Bakken-Platz Meerbusch Postfach 1444 Telefon 02159/ Telefax 02159/ deutschland@medtronic.com Internet: Medtronic GmbH Postfach Meerbusch Dringende Sicherheitsinformation Rückruf und Austausch von Software-Karten Software-Karte Modell 8870, die mit dem Arzt-Programmiergerät N Vision Modell 8840 verwendet wird Therapie mit dem implantierbaren SynchroMed Infusionssystem: Falsche Anzeige des Austauschdatums und vorzeitiger Reservoir-Alarm Tiefe Hirnstimulation und Neurostimulation zur Schmerztherapie: Verlust der Stimulation und Überstimulation 2. Oktober 2013 Medtronic Referenz: FA581 Sehr geehrte(r) Anwender(in), mit diesem Schreiben informieren wir Sie über Sachverhalte, die die Software-Karte Modell 8870, die mit dem Arzt-Programmiergerät N`Vision Modell 8840 verwendet wird, betreffen und es dient dazu Sie darauf aufmerksam zu machen, dass die Karte aktualisiert wird. Die aktualisierte Version der Software-Karte beinhaltet Anwendungen, die das SynchroMed Medikamenten Infusionssystem sowie Geräte zur tiefen Hirnstimulation und Neurostimulation zur Schmerztherapie betreffen und die nachfolgend beschriebenen Sachverhalte adressieren. 1. Therapie mit dem SynchroMed Infusionssystem Betroffene Produkte SynchroMed ll Pumpe, Modell /5 Neuss HRB USt.IdNr. DE IK-Nr WEEE-Reg.-Nr. DE St.-Nr. 122/5751/4301 Geschäftsführer: Christian Weinrank, Wolfgang Frisch

2 Beschreibung der Sachverhalte Falsche Anzeige des Austauschdatums: Die aktualisierte Software korrigiert den Sachverhalt, der bereits im März 2012 in der dringenden Sicherheitsinformation mit dem Titel "Mögliche inkorrekte Anzeige des Pumpenaustausch planen bis Datums für die SynchroMed II Pumpe" (Medtronic Referenz: FA535) beschrieben wurde. Nachdem der Elective Replacement Indicator (ERI, Austauschindikator) einer Pumpe erreicht wurde, kann es unter Umständen sein, dass das Pumpenaustausch planen bis Datum als eine Folge von Fragezeichen (??/??/????) oder als Datum größer 90 Tage ab ERI Datum angezeigt wird. Dies führt möglicherweise dazu, dass die Pumpe End of Service (EOS, Ende der Betriebsdauer) erreicht bevor sie ausgetauscht wurde. Bis zum 12. September 2013 wurde das Auftreten dieses Sachverhalts bei 15 Pumpen gemeldet. Erreicht die Pumpe End of Service (EOS, Ende der Betriebsdauer) bevor sie ausgetauscht wurde, können bei Patienten die ursprünglichen krankheitsbedingten Symptome und/oder Entzugserscheinungen auftreten. Vorzeitiger Reservoir-Alarm: Die aktualisierte Software korrigiert die Möglichkeit eines vorzeitigen Auftretens des Alarms für leere oder fast leere Reservoire. Diese vorzeitigen Alarme treten auf Grund einer falschen Berechnung in der Software des Arzt- Programmiergerätes, Modell 8840 auf. Die Mehrheit dieser Alarme treten noch in der Klinik, unmittelbar nach einer Abfrage auf. Bis zum 12. September 2013 erhielt Medtronic 85 Berichte eines vorzeitigen Alarms bei implantierten Pumpen. Die Therapie wird nicht beeinträchtigt und das berechnete verbleibende Pumpenvolumen wird korrekt auf dem Arzt-Programmiergerät angezeigt, selbst wenn der beschriebene Sachverhalt auftritt. Die einzige Auswirkung auf den Patienten besteht in der Möglichkeit, dass Auffülltermine früher als notwendig vereinbart werden. Bis heute gibt es keine Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei Patienten als Folge dieser Sachverhalte. Zu ergreifende Maßnahmen Medtronic empfiehlt nicht Pumpen prophylaktisch auszutauschen, da die beschriebenen Sachverhalte automatisch und nicht-invasiv durch die Aktualisierung der Software-Karte behoben werden. Bis die Software-Karte in Ihrem Programmiergerät auf die Version BBR/01 aktualisiert wurde: o sollten Sie mit der Nutzung der gegenwärtigen Karte fortfahren. o Wie bereits in der Information vom März 2012 im Hinblick auf ein möglicherweise falsch angezeigtes Austauschdatum beschrieben: Behalten Sie den normalen Nachsorgezeitplan bei und verfolgen Sie die erwartete Anzahl der verbleibenden Monate bis ERI. Befolgen Sie die Empfehlungen in der Bedienungsanleitung für einen Pumpenaustausch innerhalb von 90 Tagen nach der ERI Meldung. o Im Falle des Auftretens des Alarms für leere oder fast leere Reservoire: Überprüfen Sie das berechnete verbleibende Pumpenvolumen, welches auf dem Arzt-Programmiergerät, Modell 8840 angezeigt wird, um beurteilen zu können, ob der Alarm vorzeitig ist. 2/5

3 2. Tiefe Hirnstimulation und Neurostimulation zur Schmerztherapie Betroffene Produkte Implantierbare Stimulatoren Activa PC, Activa RC and Activa SC, Modelle 37601,37602, 37603, für die tiefe Hirnstimulation Implantierbare Stimulatoren RestoreUltra and RestoreSensor, Modelle 37712, für die Neurostimulation zur Schmerztherapie Beschreibung der Sachverhalte Verlust der programmierten Stimulation: Unter den nachfolgend genannten spezifischen Bedingungen kann es zu einem unerwarteten Verlust der Stimulation kommen: Wechseln zwischen Gruppen mit mehreren Programmen: Wechseln von einer Gruppe mit zwei Programmen zu einer Gruppe mit drei oder vier Programmen, wenn ein Pol in beiden Gruppen entweder positiv oder negativ ist. ODER Erstellen von Programmgruppen (nur für Activa SC): Wenn ein zweites Programm zum ersten Mal innerhalb des Stimulators erstellt wurde. In beiden Fällen wird das Patienten-Programmiergerät oder das Arzt-Programmiergerät keinen Therapieverlust anzeigen, obwohl keine Stimulation an die Elektroden abgegeben wird. Bis zum 12. September 2013 wurde das Auftreten dieses Sachverhalts für insgesamt 21 Stimulatoren (10 DBS, 11 SCS) gemeldet. In allen Fällen eines vorübergehenden Stimulationsverlustes wurde die Therapie mit dem Ladegerät unter Verwendung des Arztmodus für die Aufladung wieder hergestellt. Überstimulation oder Stimulation auf falschen Elektrodenpolen (HINWEIS: Activa SC, Modelle / sind nicht von diesem Sachverhalt betroffen): Bei dem Zusammentreffen spezifischer Bedingungen, die typischerweise mit der Behebung einer Tiefentladung zusammenhängen, besteht die Möglichkeit einer Überstimulation oder einer Stimulation auf einem falschen Elektrodenpol. Die Bedingungen für das Auftreten dieses Sachverhaltes sind: Der Stimulator erreicht den Power on Reset (POR) Status. Ein POR kann eventuell während der Abfrage mit dem Patienten-Programmiergerät entdeckt werden. Der Patient wird einen Therapieverlust bemerken, wenn ein POR auftritt. UND Der Therapie AUS -Befehl wird an den Stimulator gesendet (über das Patienten- Programmiergerät, das Ladegerät oder die Therapie STOP -Taste auf dem Arzt- Programmiergerät), während der Stimulator die automatische periodische Batteriemessung durchführt. 3/5

4 Bis zum 12. September 2013 hat Medtronic 37 Berichte im Zusammenhang mit diesem Sachverhalt erhalten. Alle berichteten Fälle bezogen sich auf die Neurostimulation zur Schmerztherapie. Es gibt keine Berichte im Rahmen der tiefen Hirnstimulation (DBS). Bis heute gibt es keine Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei Patienten als Folge dieser Sachverhalte. Zu ergreifende Maßnahmen Medtronic empfiehlt nicht Stimulatoren prophylaktisch auszutauschen, da die beschriebenen Sachverhalte nicht-invasiv vom Arzt unter Verwendung eines 8840 Arzt-Programmiergerätes oder eines Ladegerätes für implantierbare Neurostimulatoren im Arztmodus für die Aufladung behoben werden können. Verlust der programmierten Stimulation: Die in Ihrem Programmiergerät verwendete 8870 Software-Karte wird durch Ihren betreuenden Gebietsleiter auf die Version BBR/01 aktualisiert. Die Abfrage eines implantierten Stimulators mit der aktualisierten Software Version aktualisiert automatisch die Software auf dem implantierten Stimulator und reduziert die Möglichkeit des Auftretens eines Stimulationsverlustes. Individuelle Patientenbedürfnisse und/oder programmierte Parameter (z.b. Anzahl Programme) können einen Einfluss darauf haben, ob Patienten die Aktualisierung der Software auf ihrem Stimulator noch vor der normal angesetzten Nachsorgeuntersuchung erhalten sollten. Überstimulation oder Stimulation auf falschen Elektrodenpolen: Um das Auftreten dieses Sachverhaltes signifikant zu reduzieren, sollten Patienten eine Tiefentladung des Stimulators vermeiden. Wenn ein wieder aufladbarer Stimulator tiefentladen wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren betreuenden Gebietsleiter oder an unseren Technisch-Wissenschaftlichen Service Neuromodulation unter 02159/ , um den POR zurückzusetzen und die Möglichkeit der Überstimulation zu reduzieren. Wenn eine unangemessene Stimulation auftritt, kann diese mit Hilfe des 8840 Arzt-Programmiergerätes oder eines Ladegerätes für implantierbare Neurostimulatoren im Arztmodus für die Aufladung beendet werden. Nachdem die Software auf die Version BBR/01 aktualisiert wurde, sollte keine frühere Version der Software-Karte Modell 8870 mehr verwendet sondern an Medtronic zurückgegeben werden, damit sichergestellt ist, dass nur die aktuellste Version in Ihrer Einrichtung vorliegt. Sobald die neue Software-Karte BBR/01 verfügbar ist, wird Ihr betreuender Gebietsleiter Ihnen bei der Installation der neuen Software-Version BBR/01 und der Rückgabe von Software-Karten mit früheren Software-Versionen behilflich sein. Weitergabe der hier beschriebenen Informationen Bitte stellen Sie sicher, dass alle Anwender der oben genannten Produkte in Ihrer Einrichtung und sonstige zu informierende Personen Kenntnis von dieser dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Sofern Sie die Produkte an Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information weiter oder informieren Sie die unten angegebenen Kontaktpersonen. Bitte bewahren Sie diese Information zumindest solange auf, bis die Maßnahme abgeschlossen wurde. 4/5

5 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Kopie dieser dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Wir bedauern jegliche Unannehmlichkeiten, die Ihnen oder Ihren Patienten durch diesen Sachverhalt möglicherweise entstehen. Wenn Sie Fragen zu dieser Aktion haben, wenden Sie sich bitte an Ihren betreuenden Gebietsleiter oder an unseren Technisch- Wissenschaftlichen Service Neuromodulation unter 02159/ , erreichbar werktags zwischen 9:00 und 17:00 Uhr. Informationen zur Leistungsfähigkeit der Produkte finden Sie auch auf Mit freundlichen Grüßen Medtronic GmbH Business Director Neuromodulation Sr. Manager Regulatory & Quality 5/5