Dringende Sicherheitsinformation

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1 Medtronic (Schweiz) AG Talstrasse Münchenbuchsee Tel Fax [email protected] Münchenbuchsee, Januar 2017 Dringende Sicherheitsinformation Aktualisierung der im N Vision Arztprogrammiergerät Modell 8840 verwendeten Softwarekarte Modell 8870 und der Bedienungsanleitung hinsichtlich des Spülbolus beim implantierbaren SynchroMed Infusionssystem SynchroMed II implantierbare Infusionspumpe Medtronic Referenz: FA573 Phase II Sehr geehrte(r) Anwender(in), dieses Schreiben informiert über eine Aktualisierung der im Juni 2013 kommunizierten Sicherheitsinformation bezüglich der Spülbolus-Funktion der SynchroMed II Pumpe (Anlage 2). Im Rahmen dieser Aktualisierung wird eine neue Software ausgeliefert (Version BBU) und die Bedienungsanleitung des SynchroMed Infusionssystems überarbeitet. Die Spülbolus-Funktion der SynchroMed Pumpe dient der schnellen Förderung des Arzneimittels aus dem Pumpenreservoir zur Katheterspitze, um ein zeitnahes Einsetzen der Therapie zu ermöglichen, solange der Patient noch unter medizinischer Beobachtung steht. Die Aktualisierung der Softwarekarte 8870 reduziert das Risiko des Auftretens von klinisch relevanten Effekten einer unbeabsichtigten Überdosierung des Arzneimittels, wie z.b. Atemdepression, Bewusstlosigkeit oder Tod, während der gesamten Durchführung des Spülbolus. Die Software für die Tiefe Hirnstimulation und die Rückenmarkstimulation bleibt unverändert. Dieses Schreiben erklärt die Aktualisierungen von Software und Bedienungsanleitung und gibt Hinweise zur Verwendung der Softwarekarten und zur Vorgehensweise bezüglich der Spülbolusfunktion. 1 / 3

2 Beschreibung der Softwareänderung Die Softwareaktualisierung wird den für das Schlauchvolumen angezeigten Wert im Arztprogrammiergerät 8840 von 0,199 ml auf 0,140 ml (s. Abbildung) anpassen. Das Schlauchvolumen wird für die Berechnung des gesamten Volumens des vollständigen Spülbolus verwendet. Dieses Volumen verändert weder die Verfahrensschritte noch die für die Programmierung des Spülbolus erforderlichen Berechnungen. Eine Überinfusion von Arzneimittel während des Spülbolus kann bei manchen Patienten ggf. zu Überdosierungssymptomen führen. Diese Softwareaktualisierung reduziert das Risiko einer unbeabsichtigten Überinfusion von Arzneimittel bei gleichzeitiger Sicherstellung eines unmittelbaren Therapieeinsatzes. Für einen gewissen Zeitraum nach Abschluss des vollständigen Spülbolus besteht jedoch weiterhin die Möglichkeit des Auftretens von Unterdosierungssymptomen. Diese Möglichkeit des Auftretens von Unterdosierungs-symptomen besteht, wenn hochkonzentrierte Arzneimittel mit einer geringen Tagesdosis infundiert werden. Daher sollte die programmierte Tagesdosis innerhalb der ersten 48 Stunden nach dem vollständigen Spülbolus nicht erhöht werden. Aktualisierung der Bedienungsanleitung Der neue Wert 0,140 ml für das Schlauchvolumen ersetzt den vorherigen Wert l Die Handbücher des SynchroMed II Infusionssystems wurden hinsichtlich des Spülbolus aktualisiert. Eine Broschüre mit dem Titel Wichtige Aktualisierungen der Fachinformationen zum Spülbolus beim Infusionssystem SynchroMed II, wurde erstellt, um Informationen über den aktualisierten Inhalt der Handbücher zu liefern. Diese Broschüre liegt diesem Schreiben bei (Anlage 1). Empfehlungen für die Softwarekarte 8870 Verwenden sie weiterhin Ihre derzeitige Softwarekarte und das damit angezeigte Schlauchvolumen bis der für Ihre Einrichtung zuständige Medtronic Repräsentant Ihre derzeitige Softwarekarte durch die neue ersetzt hat (neue Version BBU01). Neue Empfehlungen für den Spülbolus Neue Richtlinien hinsichtlich des Spülbolus sind nachfolgend aufgeführt. Eine vollständige Auflistung der Änderungen hinsichtlich des Spülbolus beim SynchroMed II System finden Sie in Anlage 1 zu diesem Schreiben. Für einen vollständigen Spülbolus: Basierend auf der therapeutischen Breite der Medikamente und der Empfindlichkeit der Patienten, ist im Einzelfall erhöhte Aufmerksamkeit bei der Patientenüberwachung geboten, bis das geförderte Medikament die gewünschte Konzentration erreicht hat. Erhöhen Sie die programmierte Tagesdosis nicht innerhalb der ersten 48 Stunden nach Abschluss des Spülbolus, da das Medikament in dieser Zeit möglicherweise noch nicht die gewünschte Konzentration erreicht hat. 2 / 3

3 Für einen vollständigen Spülbolus: Die voreingestellten Parameter des Spülbolus wurden, basierend auf umfangreichen Modellen und Tests, sorgfältig ausgewählt. Um ein optimales Einsetzen der Therapie zu ermöglichen, werden Modifikationen dieser Werte nicht empfohlen. Die Spülbolusfunktion ist für die vaskuläre Abgabe von Floxuridin (FUDR) und Methotrexat nicht untersucht, daher kann die Dosierung innerhalb der ersten 24 Stunden schwanken. Weitergabe der hier beschriebenen Informationen Bitte stellen Sie sicher, dass alle Anwender der o. g. Produkte und sonstige zu informierende Personen in Ihrer Organisation Kenntnis von dieser dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Sofern Sie die Produkte an Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information weiter oder informieren Sie die unten angegebenen Kontaktpersonen. Bitte bewahren Sie diese Information zumindest solange auf, bis die Maßnahme abgeschlossen wurde. Swissmedic hat eine Kopie dieser dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Wir bedauern jegliche Unannehmlichkeiten, die Ihnen oder Ihren Patienten durch diesen Sachverhalt möglicherweise entstehen. Wenn Sie Fragen zu dieser Aktion haben, wenden Sie sich bitte an den für Ihre Einrichtung zuständigen Medtronic Repräsentanten. Mit freundlichen Grüssen Medtronic (Schweiz) AG Anlagen (1) Wichtige Aktualisierungen der Fachinformationen zum Spülbolus beim Infusionssystem SynchroMed II (2) Juni 2013 Dringende Sicherheitsinformation Spülbolus beim implantierbaren SynchroMed Infusionssystem 3 / 3

4 Wichtige Aktualisierungen der Fachinformationen zum Spülbolus beim Infusionssystem SynchroMed II Aufgrund der Sicherheitsinformation (Medical Device Correction letter) vom Juni 2013 wurden die Informationen zur Spülbolusfunktion in den folgenden Bedienungsanleitungen für das Infusionssystem SynchroMed II aktualisiert: Handbuch Informationen für verordnende Ärzte für die implantierbaren Infusionssysteme SynchroMed und IsoMed Implantationsanleitung für die programmierbare Pumpe SynchroMed II Modell 8637 Programmierleitfaden für das Arzt-Programmiergerät N'Vision Modell 8840 mit der Software Modell 8870 für die Infusionssysteme SynchroMed II Der neue Inhalt der Bedienungsanleitungen liefert wichtige Sicherheitsinformationen zum Spülbolus, Empfehlungen für die Betreuung und Überwachung des Patienten sowie Anweisungen zu Verfahren. Hinweis: Diese Referenzbroschüre dient dazu, Sie auf den neuen Inhalt der Bedienungsanleitungen hinzuweisen. Sie ist kein Ersatz für die vollständigen Anweisungen, die in den Bedienungsanleitungen enthalten sind. Wichtige Sicherheitshinweise Dem Handbuch Informationen für verordnende Ärzte und der Bedienungsanleitung für das Arzt-Programmiergerät wurde ein Warnhinweis zur möglichen Vermischung von Flüssigkeiten während der Verwendung des Spülbolus hinzugefügt. Warnhinweise Spülbolus (SynchroMed Pumpen) Bei den während eines Spülbolus verwendeten hohen Flussraten findet eine Vermischung von arzneimittelhaltigen und arzneimittelfreien (steriles Wasser/Liquor) Flüssigkeiten statt. Aufgrund dieser Vermischung kann es vorkommen, dass die Patienten das Arzneimittel bereits vor dem Ende des Spülbolus erhalten oder dass auf den Spülbolus eine Phase mit geringerer Arzneimittelkonzentration folgt, sodass Nebenwirkungen infolge einer Arzneimittelüber- oder -unterdosierung oder Symptome eines Arzneimittelentzugs auftreten können. Diese Nebenwirkungen variieren je nach infundiertem Arzneimittel und können sich durch eine mangelnde therapeutische Wirkung, Verwirrungszustände oder einen veränderten Geisteszustand, Schläfrigkeit, Übelkeit, Atemdepression, Koma oder Tod äußern. Informationen zu den Symptomen einer Unter- oder Überdosierung und der Vorgehensweise in diesem Fall finden Sie im Abschnitt Notfallverfahren des Referenzhandbuchs Indikationen, Arzneimittelstabilität und Notfallverfahren sowie im entsprechenden Beipackzettel des Arzneimittels. Referenzbroschüre Deutsch 1

5 Medtronic empfiehlt die Beobachtung der Patienten nach jedem Spülbolus im Rahmen einer intrathekalen Therapie. Weiterführende Informationen finden Sie im Abschnitt Patientenbetreuung und -überwachung nach Beginn oder Wiederaufnahme einer intrathekalen Therapie im Handbuch Informationen für verordnende Ärzte. Empfehlungen zur Patientenbetreuung und -überwachung Das Handbuch Informationen für verordnende Ärzte wurde um Empfehlungen zum Spülbolus ergänzt. Patientenbetreuung und -überwachung nach Beginn oder Wiederaufnahme einer intrathekalen Therapie Medtronic empfiehlt folgende Vorgehensweise für die Betreuung von Patienten mit einer intrathekalen Therapie: Führen Sie einen Spülbolus durch, um sicherzustellen, dass sich der Patient bei Einleitung der intrathekalen Therapie unter ärztlicher Aufsicht befindet. So verringern Sie das Risiko einer Überdosierung während eines Spülbolus: Wenden Sie keine hochkonzentrierten Arzneimittellösungen an, wenn eine niedrige tägliche Gesamtdosis zum Einsatz kommt. Denken Sie daran, die Pumpe bei einer erstmaligen Implantation oder beim Austausch der Pumpe vor dem Anschließen des Katheters an die Pumpe aufzufüllen (Auffüllen auf dem Vorbereitungstisch). Informationen zur Programmierung des Spülbolus finden Sie in der Programmieranleitung für den Arzt. Überwachen Sie den Patienten nach jedem Spülbolusverfahren im Rahmen einer intrathekalen Therapie wie im Folgenden beschrieben. Opioide: Der Patient muss mindestens 24 Stunden mittels Pulsoximetrie in einer Einrichtung überwacht werden, die über ein Atemwegsmanagement für den Notfall, Sauerstoff, Naloxon für die Behandlung einer Opioid- Überdosierung und andere Notfalldienste verfügt. Baclofen: Der Patient muss in einer Einrichtung betreut werden, in der eine Überwachung durch erfahrene Pflegekräfte möglich ist. Zudem müssen die Möglichkeiten und das Personal für ein Notfall-Atemwegsmanagement vorhanden und jederzeit eine Beatmung möglich sein. Dabei sollte der Patient mindestens 8 Stunden beobachtet werden oder bis er stabile neurologische, respiratorische und kardiale Funktionen aufweist. Ziconotid: Der Beipackzettel enthält keine Informationen zur Überwachung des Patienten nach Beginn oder Wiederaufnahme einer Ziconotid-Therapie. Der veröffentlichte Leitfaden empfiehlt eine Krankenhauseinweisung für eine Nacht. Klären Sie Betreuer und Familienmitglieder über mögliche Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit einer intrathekalen Arzneimittelüber- oder - unterdosierung oder bei Arzneimittelentzug auf. Weisen Sie sie an, Kontakt mit dem Arzt des Patienten aufzunehmen, wenn sie derartige Anzeichen oder 2 Deutsch Referenzbroschüre

6 Symptome bemerken, und sich bei Bedarf an den ärztlichen Notdienst zu wenden. Bei folgenden Patientengruppen wurde ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen bei einer Arzneimittelüber- oder unterdosierung festgestellt: Ältere Patienten. Patienten mit eingeschränkter Atemwegs-, Nieren-, Leber- oder Herzfunktion. Patienten, die unter dem Einfluss anderer Wirkstoffe stehen, wie z. B. Opioiden, Alkohol, Sedativa, Antihistaminika oder Psychopharmaka, welche die dämpfende Wirkung des intrathekalen Morphins auf das zentrale Nervensystem verstärken können. Bislang nicht mit Opioiden behandelte oder opioidempfindliche Patienten, die sich zum ersten Mal einer Pumpen- und Katheterimplantation unterziehen, insbesondere jene, denen hochkonzentrierte Arzneimittellösungen bei einer niedrigen Tagesdosis verordnet wurden. Patienten, die empfindlich auf Baclofen reagieren und eine niedrige Tagesdosis benötigen. Bei Baclofen-Patienten, die sich einer Pumpen- oder Katheterrevision unterziehen, kann es zu einer Verzögerung beim Erreichen der gewünschten therapeutischen Dosis kommen und dadurch zu einem vorübergehenden Wiederauftreten der Symptome, wie z. B. einer verstärkten Spastik, oder zu Baclofen- Entzugserscheinungen. Hinweis: Neben diesen Beispielen kann es noch weitere klinisch relevante Patientengruppen geben. Definition Spülbolus In der Bedienungsanleitung für das Arzt-Programmiergerät wurde die Definition des Spülbolus geändert. Spülbolus Vorlauf des Arzneimittels vom Pumpenreservoir durch das Schlauchsystems der Pumpe und/oder Katheter zum Befüllen des Systems; erlaubt den raschen Beginn oder Neubeginn der Therapie unter ärztlicher Aufsicht. Das Volumen des Spülbolus hängt davon ab, wo sich das Arzneimittel im System befindet und welches Verfahren durchgeführt wird (z. B. Erstimplantation des Systems, Austausch von Pumpe/Katheter, Katheterrevision, Katheterkontraststudie). Nach Abschluss des Spülbolus kehrt die Pumpe zum programmierten Infusionsmodus zurück. Referenzbroschüre Deutsch 3

7 Definition Auffüllen auf dem Vorbereitungstisch Der Bedienungsanleitung für das Arzt-Programmiergerät wurde eine Definition für das Auffüllen auf dem Vorbereitungstisch hinzugefügt. Auffüllen auf dem Vorbereitungstisch Ein Spülbolus, der eingesetzt wird, bevor die Pumpe implantiert wird, und der das Arzneimittel vom Pumpenreservoir durch das Schlauchsystem der Pumpe befördert. Auch als Pumpenspülung vor der Implantation bezeichnet. Anleitung für den Spülbolus Der Bedienungsanleitung für die Implantation der Pumpe wurde eine Anweisung für das Befüllen der Pumpe VOR der Implantation (Auffüllen auf dem Vorbereitungstisch) hinzugefügt. Befüllen der Pumpe vor der Implantation (sofern zutreffend) Warnung: Wenn die Pumpe vor der Implantation befüllt wird, muss der Füllvorgang abgeschlossen sein, bevor der Katheter an die Pumpe angeschlossen wird. Wenn der Füllvorgang nicht abgeschlossen ist, kann Arzneimittel als Bolus in den Katheter gelangen und zu einer klinisch signifikanten oder tödliche Überdosierung führen. Hinweis: Informationen zur Programmierung des Spülbolus finden Sie in der Programmieranleitung für den Arzt. Bei vollständiger Implantation des Systems oder beim Austausch einer Pumpe mit aspiriertem Katheter 1. Um das Risiko einer Überdosierung zu reduzieren, sollten Sie die Verwendung eines Spülbolus von 0,300 ml zur Befüllung des Schlauchsystems der Pumpe mit dem Arzneimittel in Betracht ziehen, bevor Sie den Katheter anschließen und die Pumpe implantieren (Auffüllen auf dem Vorbereitungstisch). [Manche Inhalte der Bedienungsanleitung werden hier nicht dargestellt.] Der Bedienungsanleitung für die Implantation der Pumpe wurde eine Anweisung für das Befüllen des Systems NACH der Implantation (mit oder ohne Auffüllen auf dem Vorbereitungstisch) hinzugefügt. Programmieren der Pumpe Bei vollständiger Implantation des Systems oder beim Austausch einer Pumpe mit aspiriertem Katheter 1. Die folgenden Informationen in das Arzt-Programmiergerät eingeben: Patientendaten, Modellnummer und implantierte Länge des Katheters (in cm), 4 Deutsch Referenzbroschüre

8 Bezeichnung, Konzentration und Füllvolumen der bei der Implantation in das Pumpenreservoir gefüllten Lösung. [Manche Inhalte der Bedienungsanleitung werden hier nicht dargestellt.] 2. Programmieren Sie die implantierte Pumpe zur Abgabe eines Spülbolus. Informationen zur Berechnung und Programmierung des Spülbolus finden Sie in der Programmieranleitung für den Arzt. a. Wenn die Pumpe vor der Implantation befüllt wurde, geben Sie das Kathetervolumen als Gesamtfüllvolumen ein. Warnung: Wenn der Katheter neu ist oder aspiriert worden ist und die Pumpe vor der Implantation befüllt wurde, befüllen Sie nach dem Anschließen des Katheters und der Implantation der Pumpe nur den Katheter. Beziehen Sie keinesfalls das Volumen des Schlauchsystems der Pumpe in die Berechnung des Gesamtfüllvolumens ein. Eine ungenaue Berechnung des Gesamtfüllvolumens kann eine klinisch signifikante oder tödliche Überdosierung zur Folge haben. b. Wenn die Pumpe vor der Implantation nicht befüllt wurde, geben Sie die Summe von Volumen des Schlauchsystems der Pumpe und Kathetervolumen als Gesamtfüllvolumen ein. [Manche Inhalte der Bedienungsanleitung werden hier nicht dargestellt.] Referenzbroschüre Deutsch 5

9 Hersteller Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Tel.: Gebührenfrei in den USA: Fax: EC REP Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Niederlande Tel.: Fax: Zentrale für Europa/Afrika/Naher Osten Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Schweiz Tel.: Fax: Asien/Pazifischer Raum Medtronic International Ltd. Suite , 11/F, Tower 1, The Gateway 25 Canton Road, Tsimshatsui Kowloon Hongkong Tel.: Fax: *M958821A007* Medtronic, Inc Alle Rechte vorbehalten M958821A007 Rev A