Dringende Sicherheitsinformation

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1 Dringende Sicherheitsinformation Verwendung von nicht zugelassenen Arzneimitteln im SynchroMed implantierbaren Infusionssystem Wichtige Medizinprodukte-Information November 2012 Medtronic Referenz: FA553 Sehr geehrte(r) Anwender(in), Medtronic Neuromodulation untersucht kontinuierlich die Auswirkung von nicht zugelassenen Arzneimitteln auf die Leistungsfähigkeit des SynchroMed Infusionssystems. Mit diesem Schreiben kommunizieren wir den aktuellen Stand der Erkenntnisse und wiederholen unsere Empfehlungen. Beschreibung des Sachverhalts Die Verwendung von nicht zugelassenen Arzneimitteln in SynchroMed Infusionssystemen kann das Risiko eines dauerhaften Motorstillstands und einer Beendigung der Arzneimittelinfusion erhöhen. Zugelassene Arzneimittel für die Infusionstherapie mit SynchroMed Systemen sind Lösungen, die Morphinsulfat, Morphinhydrochlorid, Floxuridin, Methotrexat, Baclofen oder Ziconotid enthalten. Weitere Informationen zu den Arzneimitteln finden Sie in der beigefügten Anlage Übersicht der zugelassenen Arzneimittel. 1/3

2 Basierend auf den Daten der Medtronic Implantable Systems Performance Registry (ISPR) beträgt die Gesamt-Ausfallrate bei SynchroMed II Infusionssystemen nach 78 Monaten Betriebszeit 2,4 % bei Verwendung von zugelassenen Arzneimitteln und 7,0 % bei Verwendung von nicht zugelassenen Arzneimitteln. Die Verwendung von nicht zugelassenen Arzneimitteln kann zu einem intermittierenden oder dauerhaften Motorstillstand führen, welcher den Verlust oder die Veränderung der Therapie zur Folge haben kann. Therapieveränderungen können möglicherweise zu schweren Verletzungen und/oder Tod führen. Ein Motorstillstand kann bei Pumpen unabhängig davon auftreten, ob sie mit zugelassenen oder nicht zugelassenen Arzneimitteln verwendet werden, allerdings sind die berichteten Motorstillstände bei ausschließlicher Verwendung von zugelassenen Arzneimitteln wesentlich seltener. Medtronic untersucht weiterhin Zahnradkorrosion, die als Hauptursache des dauerhaften Motorstillstands in SynchroMed II und SynchroMed EL Pumpen identifiziert wurde. Das beigefügte Dokument Gesteigertes Risiko eines Motorstillstands und Verlust oder Veränderung der Therapie durch nicht zugelassene Arzneimittellösungen enthält zusätzliche Informationen dazu. Zu ergreifende Maßnahmen Um das Risiko eines Motorstillstands zu minimieren, sollten nur Arzneimittel verwendet werden, die für das SynchroMed Infusionssystem zugelassen sind. Verwenden Sie keine rezepturmäßig hergestellten Zubereitungen, keine nicht zugelassenen Konzentrationen und keine nicht zugelassenen Arzneimittel. Überwachen Sie Ihre Patienten hinsichtlich eines Auftretens der ursprünglichen Krankheitssymptome. Ein Auftreten derartiger Symptome kann auf einen Pumpenfehler hinweisen. Sensibilisieren Sie Ihre Patienten und deren Betreuungspersonen hinsichtlich der Zeichen und Symptome einer Unterdosierung aufgrund eines Therapieverlustes und der Wichtigkeit den betreuenden Arzt im Falle eines Auftretens derartiger Symptome umgehend zu kontaktieren. Das SynchroMed II Infusionssystem ist mit einem Alarmmodul ausgestattet, welches bei Auftreten eines Motorstillstands einen kritischen Alarm abgibt. Das Alarmintervall des kritischen Alarms kann so eingestellt werden, dass der Alarmton alle 10 Minuten ertönt. o Weisen Sie Patienten, deren Betreuungspersonen und Ihr Team nochmals darauf hin, auf Pumpenalarme zu achten. o Führen Sie bei Implantation oder Nachsorgeterminen einen Alarmtest durch. Damit können Sie die Alarmtöne Patienten und deren Betreuungspersonen vorführen und so sicherstellen, dass sie kritische und nicht kritische Alarme hören und unterscheiden können. o Sollte ein Patient einen myptm Therapiemanager nutzen, erscheint bei aktivem Alarm der Alarmcode 8476 im Display. 2/3

3 Um das Infusionssystem hinsichtlich aufgetretener Motorstillstände zu prüfen, sollten die Logbucheinträge bei der Pumpenabfrage mit abgefragt werden. Beachten Sie hierbei, dass bei Einwirken eines starken Magnetfeldes, z.b. durch MRT, ein vorrübergehender Motorstillstand auftritt. Für Hilfestellung bei der Überprüfung der Logbucheinträge bei Motorstillstand kontaktieren Sie bitte den Technischen Service von Medtronic Neuromodulation. Weitergabe der hier beschriebenen Informationen Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle Anwender der o.g. Produkte und sonstige zu informierende Personen, wie z.b. Klinikapotheker, die Arzneimittel selbst herstellen, Kenntnis von dieser dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Sofern Sie die Produkte an Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information weiter. Bitte bewahren Sie dieses Schreiben für einen ausreichenden Zeitraum auf, um die Effektivität dieser korrigierenden Maßnahme sicher zu stellen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Kopie dieser dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Wir bedauern jegliche Unannehmlichkeiten, die Ihnen oder Ihren Patienten durch diesen Sachverhalt möglicherweise entstehen. Wenn Sie Fragen zur Thematik haben oder weitergehende Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren betreuenden Gebietsleiter oder an unseren Technisch-Wissenschaftlichen Service Neuromodulation unter , erreichbar werktags zwischen 9:00 und 17:00 Uhr. Informationen zum Product Performance Report (mit den Detailergebnissen zum o.g. ISPR- Register) finden Sie im Internet unter: Mit freundlichen Grüßen Medtronic GmbH Business Director Neuromodulation Sr. Manager Regulatory & Quality Anlagen: - Dokument Gesteigertes Risiko eines Motorstillstands und Verlust oder Veränderung der Therapie durch nicht zugelassene Arzneimittellösungen - Übersicht der zugelassenen Arzneimittel 3/3

4 November 2012 Gesteigertes Risiko eines Motorstillstands und Verlust oder Veränderung der Therapie durch nicht zugelassene Arzneimittellösungen Zusammenfassung Medtronic Neuromodulation hat im Rahmen von technischen Analysen festgestellt, dass bei SynchroMed Infusionssystemen der Einsatz von nicht zugelassenen Arzneimittelzubereitungen zu einem erhöhten Risiko eines Motorstillstands durch Korrosion führen kann. Der Einsatz von nicht zugelassenen Arzneimittelzubereitungen oder Flüssigkeiten kann zu einem erhöhten Risiko für den Patienten führen und das Infusionssystem dauerhaft schädigen. Dies kann zu dauerhaftem Pumpenstillstand führen, was eine Operation zum Pumpenaustausch notwendig macht und zu einem Ausfall oder zur Veränderung der Therapie führen kann. Ausfall oder Veränderungen der Therapie können zu einem Wiederauftreten der ursprünglichen Symptome, Entzugssymptomen oder klinisch signifikanter oder tödlicher Unterdosierung führen. Zu den nicht zugelassenen Arzneimittelzubereitungen gehören nicht ausdrücklich zugelassene Arzneimittel, Arzneimittelmischungen, rezepturmäßig hergestellte Zubereitungen und nicht zugelassene Arzneimittelkonzentrationen. Ausführliche Informationen liegen Pumpen und Kathetern bei und sind bei Medtronic erhältlich. Wie kommt es zu Korrosionsschäden? Korrosive Substanzen (z.b. Chlorid- oder Sulfationen) können den internen Pumpenschlauch in einem sog. Permeationsprozess durchdringen und dann eine Korrosion interner Komponenten initiieren. Die Permeationsrate dieser korrosiven Substanzen kann u.a. durch Faktoren wie Hydrophobie, positive Ionenbildung, Verunreinigungen, Konservierungsmittel, ph-wert Veränderungen und Konzentrationsveränderungen erhöht werden. Die Permeationsraten von korrosiven Substanzen aus nicht zugelassenen Arzneimittelzubereitungen können sehr viel höher sein als bei zugelassenen Arzneimittelzubereitungen. Zusätzlich zur Permeation könnten Schäden auch durch Lecks im internen Pumpenschlauch auftreten, wodurch die korrosiven Substanzen direkt an interne Pumpenbestandteile gelangen können. Während des Produktionsprozesses wird eine Dichtheitsprüfung des internen Pumpenschlauchs durchgeführt, um sich gegen Lecks zum Zeitpunkt der Herstellung abzusichern. Klinische Signifikanz Intermittierender oder permanenter Motorstillstand kann zu Ausfall oder Veränderung der Therapie führen, was wiederum zum Wiederauftreten der ursprünglichen Symptomatik, Entzugssymptomen oder signifikanter oder tödlicher Unterdosierung führen kann. Nicht zugelassene Arzneimittelzubereitungen, bei denen dauerhafte Pumpenstillstände nachgewiesen wurden Durch Analyse eingesandter Produkte und Laboruntersuchungen hat Medtronic Neuromodulation festgestellt, dass unter anderem die folgenden nicht zugelassenen Arzneimittel und Arzneimittelzubereitungen zu Ausfällen von Pumpenmotoren geführt haben: Rezepturmäßig hergestellte Zubereitungen (z.t. unter Verwendung von Morphin oder Baclofen) Mischungen zur Behandlung schwerer Spastik von Baclofen mit Clonidin oder anderen Arzneimitteln Mischungen zur Behandlung chronischer Schmerzen, die Fentanyl und/oder Sufentanyl, Bupivacain, Clonidin, Hydromorphon, Morphin oder Baclofen enthielten. Andere nicht zugelassene Arzneimittelzubereitungen können ebenfalls die Pumpe schädigen und zum Motorstillstand führen. Seite 1 von 2

5 November 2012 Mit Infusionssystemen nicht kompatible Zubereitungen Zusätze, nicht zugelassene Konzentrationen und Arzneimittel-Mischungen können die Materialeigenschaften von Pumpenbestandteilen verändern und chemische Eigenschaften haben, die nicht mit dem Pumpensystem kompatibel sind. Dies kann Sicherheit und Zuverlässigkeit des Pumpenbetriebes beeinträchtigen. Dies trifft u.a. auf folgendes zu: Manche antimikrobiellen Konservierungsstoffe und Antioxidantien schädigen bekanntermaßen SynchroMed EL und SynchroMed II Pumpen (z.b. Natrium-Metabisulfit). Arzneimittelkonzentrationen, bei denen Zusätze erforderlich sind, um die Löslichkeit zu gewährleisten, könnten nicht kompatibel mit dem Infusionssystem sein. Arzneimittelmischungen können zu erhöhten Permeationsraten für korrosive Substanzen führen. Arzneimittelzubereitungen mit einem ph-wert kleiner als 3 sind nicht kompatibel mit dem Infusionssystem. Hydrophobe Arzneimittel (wie z.b. Fentanyl, Bupivacain) sind in der Regel mit höheren Permeationsraten verbunden. Mit Infusionssystemen kompatible Zubereitungen Arzneimittelzubereitungen, die in der Gebrauchsanleitung zur Pumpe beschrieben sind, sind auf Ihre Kompatibilität und Stabilität in der Pumpe erfolgreich getestet worden. Die Anleitung enthält genaue Spezifikationen und Angaben (wie Konzentration, ph-wert und Verunreinigungen) um klarzustellen, welche Arzneimittelzubereitungen zugelassen und welche nicht zugelassen sind. In von Medtronic Neuromodulation durchgeführten Untersuchungen zeigten die zugelassenen Arzneimittelzubereitungen signifikant niedrigere Permeationsraten für Chloride (eine der korrosiven Substanzen). Nicht zugelassene Arzneimittelzubereitungen dagegen zeigten einen sehr weiten Bereich unterschiedlicher Chlorid-Permeationsraten, wobei die Permeationsraten zum Teil um Zehnerpotenzen größer waren. Fazit Um das Risiko eines internen Pumpenschadens zu minimieren, verwenden Sie nur Arzneimittel und Arzneimittellösungen, die für das SynchroMed Infusionssystem zugelassen sind. Der Gebrauch von nicht zugelassenen Arzneimittellösungen kann das Risiko eines Pumpenmotorstillstands aufgrund von Korrosion innerhalb des SynchroMed Infusionssystems erhöhen. Beachten Sie, dass auch eine frühere Verwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels das Risiko eines durch Korrosion verursachten Motorstillstands erhöhen kann, selbst wenn zur Zeit eine zugelassene Arzneimittellösung verwendet wird. Seite 2 von 2

6 Übersicht der zugelassenen Arzneimittel SynchroMed II Infusionssystem Vollständige Informationen entnehmen Sie bitte dem Handbuch INDIKATIONEN, ARZNEIMITTELSTABILITÄT UND NOTFALLVERFAHREN Implantierbare SynchroMed Infusionssysteme ( Ärzte, die das SynchroMed II Infusionssystem zur Verwendung mit den aufgeführten Arzneimitteln verordnen, müssen mit den Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen, Nebenwirkungen, Dosierungs- und Verordnungsinformationen sowie der Austestung vertraut sein, die in der Fach- und Gebrauchsanweisung des Arzneimittels beschrieben sind. Jedes System beinhaltet mindestens eine Pumpe und einen Katheter. Warnhinweis: Nichtzugelassene Arzneimittellösungen (wie hier nicht aufgeführte Arzneimittel, Arzneimittel-Mischungen, rezepturmäßig hergestellte Arzneimittellösungen und nicht zugelassene Arzneimittelkonzentrationen), sind für die Verwendung in Infusionssystemen nicht getestet und nicht zugelassen. Der Gebrauch von nicht zugelassenen Arzneimitteln oder Flüssigkeiten kann zu einem erhöhten Risiko für den Patienten führen, das Infusionssystem beschädigen und einen chirurgischen Austausch zur Folge haben, zu einem Verlust oder einer Veränderung der Therapie führen, was zu einem Auftreten von ursprünglichen Krankheitssymptomen, Unterdosierungserscheinungen oder klinisch signifikanter oder tödlicher Unterdosierung führen kann. Für die Verwendung in SynchroMed II Infusionssystemen zugelassene Arzneimittel Konservierungsmittelfreie Morphinsulfatlösung oder Morphinhydrochloridlösung für epidurale/intrathekale Injektionszwecke bei chronischen, therapieresistenten Schmerzen. Die maximal zulässige Konzentration beträgt 25 mg/ml. Die Morphinsulfatlösung oder Morphinhydrochloridlösung (steril, konservierungsmittelfrei) kann mit 0,9-%iger Kochsalzlösung (konservierungsmittelfrei) auf die verordnete Konzentration verdünnt werden. Baclofenlösung für intrathekale Injektionszwecke zur Behandlung der schweren Spastik. Die maximal zulässige Konzentration beträgt 2 mg/ml. Baclofen (steril, konservierungsmittelfrei) kann mit 0,9-%iger Kochsalzlösung (konservierungsmittelfrei) auf die verordnete Konzentration verdünnt werden. Konservierungsmittelfreie Ziconotidlösung für intrathekale Injektionszwecke bei schweren chronischen Schmerzen. Die maximal zulässige Konzentration beträgt 100 μg/ml. Die Ziconotidlösung (steril, konservierungsmittelfrei) kann (außer bei der ersten Pumpenfüllung) mit 0,9-%iger Kochsalzlösung (konservierungsmittelfrei) auf die verordnete Konzentration verdünnt werden. Chronische intravaskuläre Infusion von Floxuridin (FUDR) zur Behandlung von primären oder metastasierenden Krebserkrankungen. Bakteriostatisches Wasser oder konservierungsmittelfreie Kochsalzlösung kann benutzt werden, um die verordnete Konzentration des Chemotherapeutikums zu erreichen oder das Pumpenreservoir zu spülen. Physiologische Kochsalzlösung oder heparinisierte physiologische Kochsalzlösung (soweit nicht kontraindiziert) kann bei einer Unterbrechung der Therapie zur Sicherstellung der Durchgängigkeit von Pumpe und Katheter eingesetzt werden. Chronische intravaskuläre Infusion von Methotrexat zur Behandlung von primären oder metastasierenden Krebserkrankungen. Bakteriostatisches Wasser oder konservierungsmittelfreie Kochsalzlösung kann benutzt werden, um die verordnete Konzentration des Chemotherapeutikums zu erreichen oder das Pumpenreservoir zu spülen. Physiologische Kochsalzlösung oder heparinisierte physiologische Kochsalzlösung (soweit nicht kontraindiziert) kann bei einer Unterbrechung der Therapie zur Sicherstellung der Durchgängigkeit von Pumpe und Katheter eingesetzt werden.