Was Sie über Rixathon wissen sollten

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1 Die Gesundheitsbehörden der Europäischen Union haben die Markteinführung des Medikaments Rixathon an bestimmte Bedingungen gebunden. Der vorgeschriebene Plan zur Risikominimierung in Belgien, der auch das vorliegende Informationsblatt beinhaltet, ist eine Maßnahme zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung des Medikaments Rixathon. (RMA Version 11/2017) Rixathon 100 mg und 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Rituximab) q Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Was Sie über Rixathon wissen sollten Wichtige Sicherheitsinformationen für Patienten, die eine Rixathon-Behandlung erhalten Lesen Sie dieses Informationsblatt bitte aufmerksam durch, bevor Sie das Medikament Rixathon verwenden. 8c-Rixathon Patia nteninformatie non-onco DE.indd 1 27/11/17 14:55

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3 1. Ziel und Zweck dieses Leitfadens (RMA bzw. Maßnahmen zur Risikominimierung) Der vorliegende Leitfaden ist Bestandteil des Risikomanagementplans in Belgien und im Großherzogtum Luxemburg, der Patienten Informationsmaterial zur Verfügung stellt. Diese Zusatzmaßnahmen zur Risikominimierung dienen der sicheren und wirksamen Anwendung von Rixathon. Nicht-onkologische Indikationen: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass alle Patienten, die Rixathon gebrauchen werden, die folgenden Dokumente erhalten: - Patientenbroschüre - Patientenpass Die Patientenbroschüre zu Rixathon soll die folgenden wesentlichen Elemente beinhalten: - Detaillierte Informationen über das Risiko für Infektionen und PML - Informationen zu den Anzeichen und Symptomen von Infektionen, insbesondere einer PML und der Notwendigkeit sofort einen Arzt zu kontaktieren, wenn eines dieser Symptome auftritt - Die Wichtigkeit, dass die Patienten diese Informationen mit ihrem Partner oder ihrer Pflegeperson teilen - Informationen zum Patientenpass Der Patientenpass zu Rixathon bei nicht-onkologischen Indikationen soll die folgenden wesentlichen Informationen enthalten: - Die Notwendigkeit, den Patientenpass immer bei sich zu tragen und jedem Arzt, bei dem der Patient in Behandlung ist, zu zeigen - Eine Warnung über das Risiko von Infektionen und PML, einschließlich deren Symptome - Die Notwendigkeit, den behandelnden Arzt zu kontaktieren, wenn Symptome auftreten 2. Was Sie über Rixathon wissen sollten Sie erhalten Rixathon immer als intravenöse Infusion ( Tropf ). Rixathon wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet. Rheumatoide Arthritis ist eine Erkrankung der Gelenke. B-Zellen sind an der Verursachung einiger Ihrer Krankheitssymptome beteiligt. Rixathon wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet bei Patienten, die zuvor schon mit anderen Arzneimitteln behandelt worden sind, diese aber entweder nicht mehr wirken, keine ausreichende Wirkung gezeigt oder Nebenwirkungen verursacht haben. Rixathon wird normalerweise zusammen mit einem anderen Arzneimittel, Methotrexat genannt, angewendet. Rixathon verlangsamt die Gelenkschäden, die durch die rheumatoide Arthritis verursacht werden, und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit für die normalen täglichen Aktivitäten. 3 8c-Rixathon Patia nteninformatie non-onco DE.indd 3 27/11/17 14:55

4 Rixathon in Kombination mit Corticosteroiden wird als Induktionstherapie zur Verbesserung der Krankheitssymptome einer Granulomatose mit Polyangiitis (früher Wegenersche Granulomatose genannt) oder einer mikroskopischen Polyangiitis angewendet. Die Granulomatose mit Polyangiitis und die mikroskopische Polyangiitis sind zwei Formen von Entzündungen der Blutgefäße, die hauptsächlich die Lunge und die Nieren beeinträchtigen, aber auch andere Organe beeinträchtigen können. Rixathon ist ebenfalls für die Behandlung bestimmter Krebserkrankungen zugelassen (Non-Hodgkin Lymphom, Chronische Lymphatische Leukaemie). Diese Indikationen werden im zur Verfügung gestellten Material jedoch nicht berücksichtigt. Diese Broschüre beantwortet einige der Fragen, die Sie eventuell bezüglich der Nebenwirkungen und möglichen Risiken von Rixathon haben. Sie wird Ihnen und Ihrem Arzt dabei helfen, zu entscheiden, ob Rixathon die richtige Behandlung für Sie ist. Diese Broschüre ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt oder der Pflegekraft. 3. Über diese Richtlinie Diese Broschüre ist für Patienten, die Rixathon zur Behandlung von Erkrankungen, die keine Krebserkrankung sind, erhalten bitte lesen Sie sie aufmerksam. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder die Pflegekraft. Wie alle Arzneimittel kann Rixathon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer, aber einige können auch schwerwiegend sein und eine Behandlung erfordern. Sehr selten haben einige dieser Reaktionen zum Tod geführt. In dieser Broschüre sind wichtige bzw. schwere Nebenwirkungen aufgeführt, von denen Sie wissen sollten. Konsultieren Sie bitte die Rixathon Packungsbeilage für weitere Informationen zu möglichen durch Rixathon hervorgerufenen Nebenwirkungen. Wenn Sie Rixathon in Kombination mit anderen Medikamenten erhalten, können einige der Nebenwirkungen auch durch diese anderen Medikamente verursacht werden. Bitte gehen Sie sicher, dass Sie bei jedem Termin bei einer medizinischen Fachkraft, z. B. einem Arzt, medizinischem Fachpersonal oder einem Zahnarzt, eine Liste mit allen Ihren Medikamenten bei sich haben. Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwer wird, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker. 4 8c-Rixathon Patia nteninformatie non-onco DE.indd 4 27/11/17 14:55

5 4. Infektionen Rixathon ist ein Medikament, das Einfluss auf Ihr Immunsystem hat. Während und nach der Behandlung mit Rixathon kann es für Sie einfacher sein, Infektionen zu bekommen. Diese könnten schwerwiegend sein und eine Behandlung erfordern. Deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal sofort über mögliche Anzeichen einer Infektion informieren. Sie sollten Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal unverzüglich benachrichtigen, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich feststellen: - Fieber oder anhaltender Husten - Gewichtsverlust - Schmerzen, ohne dass Sie sich verletzt haben - Allgemeines Unwohlsein oder Müdigkeit/Energieverlust - Halsschmerzen - Brennende Schmerzen beim Wasserlassen 5. PML In sehr seltenen Fällen erlitten Patienten, die Rixathon zur Behandlung von rheumatoiden Arthritis erhielten, eine schwerwiegende Infektion des Gehirns, die zum Tod führen kann. Diese Infektion heißt progressive multifokale Leukoenzephalopathie (wird gewöhnlich als PML bezeichnet). PML ist eine seltene Erkrankung des zentralen Nervensystems (das Gehirn und das Rückenmark). Das zentrale Nervensystem kontrolliert die Tätigkeiten und Aktivitäten des Körpers, wie z. B. Bewegungen und Gleichgewicht. PML kann schwere Behinderungen verursachen und zum Tod führen. Symptome können unterschiedlich sein und können Gedächtnisverlust, Schwierigkeiten beim Denken, Schwierigkeiten beim Laufen oder Verlust der Sehkraft sein. PML wird durch ein Virus verursacht, das JC-Virus genannt wird. Bei den meisten gesunden Erwachsenen ruht das Virus (ist inaktiv) und ist somit harmlos. Es ist nicht bekannt, warum das JC-Virus bei einigen Personen reaktiviert wird, aber es könnte mit verminderter Immunität (Schutz) zusammenhängen. 5 8c-Rixathon Patia nteninformatie non-onco DE.indd 5 27/11/17 14:55

6 Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal bevor der Rixathon-Behandlung angewendet wird, wenn Sie: - Eine aktive Infektion oder ein schwerwiegendes Problem mit Ihrem Immunsystem haben. - Eine Herzerkrankung oder Atembeschwerden bekannt sind. - Schwanger sind, annehmen, dass Sie schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. - Möglicherweise gerade eine aktive oder eine zurückliegende Hepatitis-B-Infektion haben. - Abnormale Empfindung auf dem Bluttest oder Urinanalyse haben - Andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Bitte sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt: o Wenn Sie Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einnehmen. o wenn Sie Arzneimittel angewendet haben, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen, wie z. B. Chemotherapie, Immunsuppressiva oder andere Medikamente, die Einfluss auf das Immunsystem haben. - Glauben, dass Sie eine Infektion haben, auch wenn sie nur leicht ist, z. B. eine Erkältung. Die Zellen, die durch Rixathon beeinträchtigt werden, helfen dabei, Infektionen zu bekämpfen. Sie sollten daher warten, bis die Infektion abgeklungen ist, bevor Sie Rixathon erhalten. - In der Vergangenheit viele Infektionen hatten oder unter schwerwiegenden Infektionen leiden. - Glauben, dass Sie in naher Zukunft Impfungen benötigen, einschließlich Impfungen, die für Reisen in andere Länder erforderlich sind. Einige Impfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Rixathon oder in den Monaten nach einer Rixathon-Behandlung verabreicht werden. Ihr Arzt wird prüfen, ob Sie Impfungen benötigen, bevor Sie Rixathon erhalten. Während oder nach der Behandlung mit Rixathon Wenn Sie Symptome einer Infektion entwickeln, z. B. Fieber, anhaltender Husten, Halsschmerzen, Gewichtsverlust, Brennen beim Wasserlassen, Schmerzen, ohne dass Sie sich verletzt haben, oder allgemeines Unwohlsein und Schwäche, informieren Sie bitte sofort einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal über Ihre Rixathon-Behandlung. Wenn Sie Symptome einer PML entwickeln, z. B. Gedächtnisverlust, Schwierigkeiten beim Denken, Schwierigkeiten beim Laufen oder Verlust der Sehkraft, ist es sehr wichtig, dass Sie sofort Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal verständigen. Sie sollten Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal unverzüglich benachrichtigen, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich feststellen: Verwirrung, Gedächtnisverlust oder Schwierigkeiten beim Denken Gleichgewichtsverlust oder Veränderungen in der Art, wie Sie gehen oder sprechen Kraftverlust oder Schwäche in einer Körperhälfte Verschwommenes Sehen oder Verlust der Sehkraft 6 8c-Rixathon Patia nteninformatie non-onco DE.indd 6 27/11/17 14:55

7 6. Patienten-Warnausweis Ihr Arzt sollte Ihnen jedes Mal, wenn Sie eine Rixathon- Infusion erhalten, eine Kopie des Rixathon-Warnausweises aushändigen. Der Warnausweis enthält wichtige Sicherheitsinformationen, die Sie vor Erhalt von Rixathon sowie während und nach der Behandlung mit Rixathon kennen müssen. Tragen Sie den Warnausweis immer bei sich. Bewahren Sie ihn zum Beispiel in Ihrer Brieftasche oder Handtasche auf. Zeigen Sie den Warnausweis jedem Arzt, Zahnarzt oder medizinischem Fachpersonal, welches Sie eventuell aufsuchen nicht nur dem Spezialisten, der Ihnen Rixathon verschreibt. Außerdem sollten Sie Ihren Partner oder Ihre Pflegeperson über Ihre Behandlung informieren und ihnen den Warnausweis zeigen, da sie eventuell Symptome bemerken, die Sie nicht festgestellt haben. Da die Auswirkungen von Rixathon auf das Immunsystem mehrere Monate anhalten können, können auch noch Nebenwirkungen auftreten, nachdem Sie die Behandlung beendet haben. Tragen Sie daher bitte den Warnausweis bis 2 Jahre nach der letzten Dosis Rixathon bei sich. Tragen Sie den Patienten-Warnausweis immer bei sich Zeigen Sie ihn Ihrem Partner oder Ihrer Pflegeperson Zeigen Sie ihn jeder medizinischen Fachkraft, die Sie eventuell aufsuchen, zum Beispiel Ihrem Arzt, medizinischem Fachpersonal oder Ihrem Zahnarzt Bewahren Sie ihn für 2 Jahre nach Ihrer letzten Dosis Rixathon auf. 7 8c-Rixathon Patia nteninformatie non-onco DE.indd 7 27/11/17 14:55

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