Mitoxantrone Sandoz 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 5 ml oder 10 ml. Patienten-Ratgeber

Transkript

1 Die belgische Gesundheitsbehörden haben für die Markteinführung des Arzneimittels Mitoxantrone Sandoz Bedingungen auferlegt. Dieser verpflichtende Plan zur Risikoeinschränkung in Belgien zu dem diese Information gehört ist eine Maßnahme, die ergriffen wurde, um eine sichere Anwendung von Mitoxantrone Sandoz zu gewährleisten (RMA Version 01/2018). Mitoxantrone Sandoz 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 5 ml oder 10 ml Patienten-Ratgeber Sie können dieses Medikament nicht verwenden - wenn Sie stillen - zur Behandlung von Multipler Sklerose, wenn Sie schwanger sind Sei besonders vorsichtig - wenn Sie und Ihr Partner schwanger werden wollen: Männer und Frauen sollten während und nach der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Frauen müssen vor jeder Dosis einen negativen Schwangerschaftstest haben. Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 2 der Gebrauchsinformation. Dieses Informationsheft enthält nicht alle Informationen. Zur vollständigen Information lesen Sie bitte aufmerksam die Beilage, die sich in der Packung Mitoxantrone Sandoz befindet. 5g-Mitoxantrone - Patient Guide-DE.indd 1 23/02/18 16:06

2 Ziel dieses Materials (RMA oder Risk Minimisation Activities) Diese Informationen sind Teil des Risikomanagementplans in Belgien, der dem medizinischen Fachpersonal und den Patienten Informationsmaterial zur Verfügung stellt. Diese zusätzlichen Aktivitäten zur Risiko Einschränkung bezwecken eine sichere und wirkungsvolle Anwendung von Mitoxantrone Sandoz und müssen die folgende wichtigen Teile umfassen: 1. Patienten-Ratgeber mit wichtige Informationen: Mögliche Zeichen oder Symptome von Herzproblemen und Blutkrebs. Vor und während der Behandlung mit Mitoxantrone Sandoz wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen. 2. Patienten Ausweis mit wichtige Informationen: Mögliche Zeichen oder Symptome von Herzproblemen und Hämatotoxizität. 2 5g-Mitoxantrone - Patient Guide-DE.indd 2 23/02/18 16:06

3 Lesen Sie bitte diesen Ratgeber, bevor Sie zum ersten Mal Mitoxantrone Sandoz erhalten und jedes Mal, wenn Sie Mitoxantrone Sandoz zur Behandlung der multiplen Sklerose erhalten. Er enthält möglicherweise neue Informationen. Diese Informationen sind kein Ersatz für das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung. Was ist Mitoxantrone Sandoz? Mitoxantrone Sandoz enthält den Wirkstoff Mitoxantron. Mitoxantrone Sandoz gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten antineoplastischen Medikamente oder Krebsmedikamente. Es gehört auch zu der Untergruppe von Krebsmedikamenten, die als Anthracycline bezeichnet werden. Mitoxantrone Sandoz verhindert das Wachstum von Krebszellen mit der Folge, dass sie letztendlich absterben. Das Arzneimittel unterdrückt auch das Immunsystem und wird wegen dieser Wirkung zur Behandlung einer speziellen Form der multiplen Sklerose angewendet, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Mitoxantrone Sandoz wird zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet: - fortgeschrittenes Stadium (metastasierte Form) des Brustkrebses; - eine Form des Lymphknotenkrebses (Non-Hodgkin-Lymphom); - ein Blutkrebs, bei dem das Knochenmark (das schwammartige Gewebe in den großen Knochen) zu viele weiße Blutkörperchen bildet (akute myeloische Leukämie); - ein Krebs der weißen Blutkörperchen (chronische myeloische Leukämie) in einem Stadium, in dem es schwierig ist, - die Zahl der weißen Blutkörperchen zu beherrschen (Blastenkrise). Bei diesem Anwendungsgebiet wird Mitoxantrone Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet; - Schmerzen, die durch Prostatakrebs in fortgeschrittenem Stadium verursacht sind, zusammen mit - Corticosteroiden; - hochaktive schubförmige multiple Sklerose verbunden mit sich rasch entwickelnder Behinderung, für die keine anderen Behandlungsmöglichkeiten bestehen (siehe Abschnitte 2 und 3). 3 5g-Mitoxantrone - Patient Guide-DE.indd 3 23/02/18 16:06

4 Mitoxantrone Sandoz kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, dazu gehören: Herzprobleme, die zum Tod führen können, auch bei Menschen, die noch nie Herzprobleme hatten. Ein kardiales Versagen (Herzschwäche) kann auftreten, während Sie Mitoxantrone Sandoz erhalten, oder Monate bis Jahre nach dem Ende der Behandlung mit Mitoxantrone Sandoz. Ihr Risiko für ein kardiales Versagen steigt, je mehr Mitoxantrone Sandoz Sie erhalten. Sekundäre akute myeloische Leukämie (AML) (Krebs der weißen Blutkörperchen). Eine Gruppe von Krebsmedikamenten (Topoisomerase-II-Hemmer), einschließlich Mitoxantrone Sandoz, können die folgenden Erkrankungen verursachen, wenn sie allein verabreicht werden, aber insbesondere in Kombination mit einer anderen Chemotherapie und/oder Strahlentherapie: - Krebs der weißen Blutkörperchen (akute myeloische Leukämie, AML); - eine Erkrankung des Knochenmarks, die zur Bildung anormal geformter Blutkörperchen und letztendlich zu Leukämie führt (myelodysplastisches Syndrom). Wenn Sie mit Mitoxantrone Sandoz behandelt werden, steigt Ihr Risiko, an akute myeloische Leukämie (AML) zu erkranken. AML ist ein Krebs der blutbildenden Zellen im Knochenmark. Zu den Symptomen einer AML gehören: - ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche; - häufigere Infektionen; - Neigung zu blauen Flecken und Blutungen; - Fieber; - Knochenschmerzen; - Probleme beim Atmen; - unerklärlicher Gewichtsverlust; - nächtliches Schwitzen. 4 5g-Mitoxantrone - Patient Guide-DE.indd 4 23/02/18 16:06

5 Mitroxantrone Sandoz kann einige schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Wenn eines der folgenden Symptome auftritt, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt: - Wenn Ihre Haut blass wird und Sie sich schwach fühlen oder plötzlich Kurzatmigkeit verspüren; dies können Zeichen einer Abnahme der roten Blutkörperchen sein. - Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, z. B. Bluthusten, Blut im Erbrochenen oder im Harn oder schwarzer Stuhl (mögliche Zeichen einer Abnahme der Blutplättchen). - Neue oder zunehmende Schwierigkeiten beim Atmen. - Schmerzen im Brustkorb, Atemlosigkeit, Veränderungen Ihres Herzschlags (langsamer oder schneller), Flüssigkeitsansammlung (Schwellung) in Knöcheln oder Beinen (mögliche Zeichen oder Symptome von Herzproblemen). - Starker, juckender Hautausschlag (Nesselsucht), Schwellung an Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (kann zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen) oder das Gefühl, ohnmächtig zu werden. Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein. - Fieber oder Infektionen. Die häufigsten Nebenwirkungen von Mitoxantrone Sandoz sind: - Infektionen. - Niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen, die ein Gefühl von Müdigkeit und Kurzatmigkeit hervorrufen kann (Anämie). Möglicherweise benötigen Sie eine Bluttransfusion. - Niedrige Anzahl von bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutrophilen und Leukozyten). - Übelkeit. - Erbrechen. - Haarausfall. - Abnormal Ausbleiben der Menstruation. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Nebenwirkung haben, die Sie stört oder die nicht wieder zurückgeht. Dies sind möglicherweise nicht alle Nebenwirkungen von Mitoxantron Sandoz. Für weitere Informationen konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder die Packungsbeilage des Arzneimittels. Konsultieren Sie Ihren Arzt für ärztlichen Rat über Nebenwirkungen. 5 5g-Mitoxantrone - Patient Guide-DE.indd 5 23/02/18 16:06

6 Blutuntersuchungen vor und während der Behandlung mit Mitoxantrone Sandoz Mitoxantrone Sandoz kann die Zahl Ihrer Blutkörperchen beeinflussen. Vor und während der Behandlung mit Mitoxantrone Sandoz wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen festzustellen. Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen, mit denen er insbesondere die Anzahl der weißen Blutkörperchen (neutrophile Leukozyten) im Blut kontrolliert, häufiger durchführen: - wenn Sie eine niedrige Anzahl eines speziellen Typs der weißen Blutkörperchen (Neutrophile) haben (weniger als Zellen/mm 3 ); - wenn Sie Mitoxantrone Sandoz in hohen Dosen (> 14 mg/m 2 pro Tag x 3 Tage) erhalten. Untersuchungen der Herzfunktion vor, während und nach der Behandlung mit Mitoxantrone Sandoz Mitoxantrone Sandoz kann Ihr Herz schädigen und eine Verschlechterung Ihrer Herzfunktion oder in schwereren Fällen eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) verursachen. Sie sind eher anfällig für diese Nebenwirkungen, wenn Sie höhere Dosen von Mitoxantrone Sandoz erhalten oder: - wenn Ihr Herz nicht richtig arbeitet; - wenn Sie bereits eine Strahlenbehandlung der Brust hatten; - wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden, die Ihr Herz beeinträchtigen; - wenn Sie früher mit Anthracyclinen oder Anthracendionen, wie z. B. Daunorubicin oder Doxorubicin, behandelt wurden. Bevor Sie Mitoxantrone Sandoz zum ersten Mal erhalten, sollten bei Ihnen die folgenden Untersuchungen durchgeführt werden: - eine körperliche Untersuchung - eine Untersuchung zur Überprüfung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens (Elektrokardiogramm) - eine Untersuchung zur Überprüfung der Fähigkeit Ihres Herzens, Blut zu pumpen Ihr Arzt wird vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Mitoxantrone Sandoz Untersuchungen der Herzfunktion durchführen. Wenn Sie Mitoxantrone Sandoz zur Behandlung einer multiplen Sklerose erhalten, wird Ihr Arzt Ihre Herzfunktion vor Beginn der Behandlung, vor jeder nachfolgenden Gabe von Mitoxantrone Sandoz und jährlich bis zu 5 Jahre nach Behandlungsende untersuchen. 6 5g-Mitoxantrone - Patient Guide-DE.indd 6 23/02/18 16:06

7 Wer sollte Mitoxantrone Sandoz nicht erhalten? Mitoxantrone Sandoz darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Mitoxantron oder einen der in Abschnitt 6. der Gebrauchsinformation genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie allergisch gegen Sulfit sind; - wenn Sie eine Form von Asthma (Bronchialasthma) mit Sulfitüberempfindlichkeit haben; - wenn Sie stillen (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit der Gebrauchsinformation). Bei Anwendung zur Behandlung der multiplen Sklerose: - wenn Sie schwanger sind. Was sollte ich meinem Arzt mitteilen, bevor ich Mitoxantrone Sandoz erhalte? Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit Mitoxantrone Sandoz, wenn Folgendes auf Sie zutrifft: - Leberprobleme - Nierenprobleme - wenn Sie schon einmal Mitoxantrone Sandoz erhalten haben - Herzprobleme - früher eine Strahlenbehandlung Ihrer Brust hatten - wenn Ihr Knochenmark nicht richtig funktioniert (Sie eine Knochenmarkdepression haben) oder Ihr allgemeiner Gesundheitszustand schlecht ist - eine Infektion - wenn Sie während der Behandlung eine Impfung oder Immunisierung planen. Impfungen und Immunisierungen sind während der Behandlung mit Mitoxantrone Sandoz und 3 Monate lang nach Behandlungsende möglicherweise nicht wirksam - niedrige Mengen an Blutkörperchen - irgendwelche anderen Erkrankungen - Sie sind schwanger oder oder Sie und Ihr Partner versuchen, ein Kind zu bekommen. Mitoxantrone Sandoz kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Behandlung mit Mitoxantrone Sandoz eine wirksame Verhütungsmethode (Kontrazeption) anwenden und jedes Mal, bevor sie eine Dosis Mitoxantrone Sandoz erhalten, einen Schwangerschaftstest mit bekanntem Ergebnis aufweisen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über wirksame Verhütungsmethoden während Ihrer Behandlung mit Mitoxantrone Sandoz. 7 5g-Mitoxantrone - Patient Guide-DE.indd 7 23/02/18 16:06

8 - Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Mitoxantrone Sandoz kann in die Muttermilch übergehen und Ihrem Kind schaden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beste Art der Ernährung für Ihr Kind, wenn Sie Mitoxantrone Sandoz erhalten. Sie dürfen während der Behandlung mit Mitoxantrone Sandoz nicht stillen. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Präparate. Bei einer Anwendung von Mitoxantrone Sandoz zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie Folgendes einnehmen/erhalten oder eingenommen/erhalten haben: - Arzneimittel zur Krebsbehandlung, die als Anthracycline oder Anthracendione bezeichnet werden - Arzneimittel, die Ihr Herz angreifen können Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach einer Liste dieser Arzneimittel, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Arzneimittel anwenden oder angewendet haben. Sie müssen wissen, welche Arzneimittel Sie einnehmen bzw. anwenden. Führen Sie eine Liste Ihrer Arzneimittel und zeigen Sie sie Ihrem Arzt und Apotheker, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten. Wie erhalte ich Mitoxantrone Sandoz? - Mitoxantrone Sandoz wird als langsame Infusion über eine Nadel, die in eine Vene in Ihrem Arm eingeführt wird (intravenöse Infusion) verabreicht. - Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie oft Sie Mitoxantrone Sandoz erhalten. - Vor jeder Gabe von Mitoxantrone Sandoz sollte Ihr Arzt überprüfen, wie gut Ihr Herz arbeitet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihr Herz vor einer Mitoxantron-Gabe noch nicht untersucht wurde. - Während Ihrer Behandlung mit Mitoxantrone Sandoz wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Mengen der Blutkörperchen zu überprüfen. - Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und Mitoxantrone Sandoz erhalten, sollte Ihr Arzt vor jeder Verabreichung von Mitoxantrone Sandoz einen Schwangerschaftstest durchführen, auch wenn Sie verhüten. - Es gibt eine Obergrenze für die gesamte Menge Mitoxantrone Sandoz, die Sie während Ihres Lebens erhalten können. Es besteht ein höheres Risiko für kardiales Versagen mit steigenden Mitoxantron-Gesamtdosen während der Lebenszeit. Allgemeine Informationen über die sichere und wirksame Anwendung von Mitoxantrone Sandoz. In diesem Ratgeber sind die wichtigsten Informationen über Mitoxantrone Sandoz zusammengefasst. Wenn Sie mehr wissen möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. 8 5g-Mitoxantrone - Patient Guide-DE.indd 8 23/02/18 16:06