GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. Penstapho 1 g, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Penstapho 1 g, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Natriumoxazillin Monohydrat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Penstapho und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Penstapho beachten? 3. Wie ist Penstapho anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Penstapho aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PENSTAPHO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Penizilline. Es wird für die Behandlung bestimmter Infektionen von Haut und weichem Gewebe, Mund und Außenohr, Nieren und Geschlechtsorganen, Knochen und Gelenken, Blut und Herz verwendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PENSTAPHO BEACHTEN? Penstapho darf nicht angewendet werden: Wenn Sie allergisch gegen Penizillin, Penizillamin, Cephalosporin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Penstapho anwenden. Im Falle einer allergischen Reaktion muss die Behandlung abgebrochen und geeignete Maßnahmen eingeleitet werden. - Die Nieren, die Leber und das Blut sind bei längerer Verwendung (mehr als 10 Tage) zu überwachen. - Für fast alle antibakteriellen Mittel, darunter auch Oxazillin, ist die Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhoe (CDAD) als Folge möglich. Ihre Schwere schwankt von einfachem Durchfall bis hin zur Colitis, die zum Tod des Patienten führen kann. Die CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach Einnahme eines Antibiotikums über Durchfall klagen. Es ist eine ausführliche Erhebung der in der Vergangenheit eingenommenen Arzneimittel erforderlich, da die 1 / 5

2 CDAD sogar mehr als zwei Monate nach Verabreichung der antibakteriellen Wirkstoffe auftreten kann. Wenn ein Vorliegen von CDAD anzunehmen oder erwiesen ist, kann es sich als notwendig erweisen, die Verabreichung von Antibiotika einzustellen, abgesehen von solchen, die der Behandlung von Clostridium difficile dienen. Kinder - Keine hohen Dosierungen bei Neugeborenen und Frühgeburten verabreichen. Anwendung von Penstapho zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Vermeiden Sie die Verwendung anderer Antibiotika, es sei denn, sie wurden Ihnen vom Arzt ausdrücklich verordnet. Wechselwirkungen möglich mit: Allopurinol, Probenecid, Aminoglykosiden, Glukosetests und Antibabypille. Anwendung von Penstapho zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nicht zutreffend. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verwendungsversuche während der Schwangerschaft haben weder bei der Mutter noch beim Kind Schäden hervorgerufen. Dennoch darf dieses Arzneimittel nur verwendet werden, wenn seine Nützlichkeit eindeutig bewiesen ist. Da dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann, wird von seinem Gebrauch während der Stillzeit abgeraten. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht. 3. WIE IST PENSTAPHO ANZUWENDEN? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arztoder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. 2 / 5

3 Dosierung von Natriumoxacillin (Penstapho) - parenteraler Weg: ERWACHSENE mittelschwere Infektionen mg alle 4-6 Std. Schwere Infektionen 1 g alle 4-6 Std. SÄUGLINGE & KINDER mittelschwere Infektionen 50 mg/kg/tag in gleich großen Dosen, alle 6 Std. Schwere Infektionen 100 mg/kg/tag In gleich großen Dosen, alle 6 Stunden. FRÜHGEBURTEN UND NEUGEBORENE 25 mg/kg/tag Intramuskuläre oder Wenn Sie eine größere Menge von Penstapho eingenommen haben, als Sie sollten nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/ ) auf. Die beobachteten Symptome einer Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Wenn Sie die Einnahme von Penstapho vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Penstapho abbrechen Nicht zutreffend. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. - Allergische Reaktion gegen Penizilline: Urticaria, Juckreiz, Fieber, respiratorische Spasmen, Blutdruckabfall. Unverzüglich Ihren Arzt benachrichtigen. - Probleme im Bereich der Nerven: Lethargie, Verwirrung, Krämpfe. - Seltene Fälle schlechter Nierenfunktion. - Durchfall, Dickdarmkatarrh: den Arzt verständigen. - Blutprobleme (schlechte Ergebnisse der Blutuntersuchungen). - Seltene Fälle von Leberfunktionsstörungen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5. WIE IST PENSTAPHO AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. 3 / 5

4 Nicht über 25 C lagern. Nach der Zubereitung: Wenn die Lösung bei Temperaturen unter 25 C gelagert wird, ist sie 3 Tage nach Zubereitung verwendbar. Wenn die Lösung im Kühlschrank gelagert wird (zwischen 2 C und 8 C), ist sie 1 Woche nach Zubereitung verwendbar. In Konzentrationen von 0,5 mg bis 2 mg/ml ist Natriumoxazillin bei Temperaturen unter 25 C in folgenden Infusionslösungen 6 Stunden lang haltbar: - 5% Dextrose in 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung - 5% Dextrose in Wasser - 10% Fructose in 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung - 10% Fructose in Wasser - 10% Invertzucker in 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung - 10% Invertzucker in Wasser - 0,9%ige Natriumchlorid-Lösung - Ringerlaktat-Lösung - Kaliumlaktat-Lösung - 10% Invertzucker in Wasser + 0,3% Kaliumchlorid in Wasser Haltbarkeitsdatum: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Umkarton nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Penstapho enthält - Der Wirkstoff ist Oxazillin. - Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumphosphat (wasserfrei) und Wasser für die Herstellung von Injektionspräparaten Wie Penstapho aussieht und Inhalt der Packung - Penstapho 1 g, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ist in den folgenden Darreichungsformen erhältlich: Packung mit 1 oder 3 Fläschchen mit Pulver zu 1 g zur intramuskulären oder intravenösen Verabreichung + 1 Ampulle oder 3 Ampullen mit 10 ml Wasser zur Herstellung der Injektionslösung. Klinikpackung mit 25 Fläschchen mit Pulver zu 1 g zur intramuskulären oder intravenösen Verabreichung. Möglicherweise wurden nicht alle Darreichungen des Arzneimittels in den Handel gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée de La Hulpe, 185 B Brüssel Hersteller: Corden Pharma Latina S.p.A. Via del Murillo Km Sermoneta Latina, Italien 4 / 5

5 Zulassungsnummern: Penstapho 1 g, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: BE Wenden Sie sich mit allen Fragen zu diesem Arzneimittel an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie es wünschen, können Sie auch Verbindung zum örtlichen Vertreter des Inhabers der Vermarktungszulassung dieses Arzneimittels, nämlich Bristol-Myers Squibb Belgium unter +32 2/ , aufnehmen. Verschreibungspflichtig. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 09/ / 5