Gebrauchsinformation: Information für Anwender. PRANOX 0,1 %, Augentropfen. Pranoprofen

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1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender PRANOX 0,1 %, Augentropfen Pranoprofen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist PRANOX und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von PRANOX beachten? 3. Wie ist PRANOX anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist PRANOX aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist PRANOX und wofür wird es angewendet? Pharmakotherapeutische Gruppe: der Wirkstoff ist Pranoprofen, ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Mittel. Angezeigt bei: - äußerlichen, nicht-infektiösen entzündlichen Augenreaktionen. - postoperativen Entzündungen. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von PRANOX beachten? PRANOX darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Pranoprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen andere nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie PRANOX anwenden. PRANOX darf mehr als 1 Monat nach Öffnen des Fläschchens nicht mehr angewendet werden. Sorgen Sie nach Anwendung von Augentropfen mit folgenden Maßnahmen dafür, deren Aufnahme durch den Organismus (systemische Resorption) zu vermindern: - halten Sie die Augenlider 2 Minuten lang geschlossen; 1

2 - halten Sie den Tränenkanal durch Fingerdruck 2 Minuten lang geschlossen. PRANOX enthält Benzalkoniumchlorid: - Kontakt mit weichen Kontaktlinsen vermeiden. - Kontaktlinsen vor der Anwendung entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen. - Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führt. Anwendung von PRANOX zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Bis heute sind keine Wechselwirkungen bekannt. Anwendung von PRANOX zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Entfällt. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Obwohl das Präparat ins Auge eingeträufelt wird, ist es, wie mit jedem anderen Arzneimittel, ratsamer, die Verabreichung von PRANOX während der Schwangerschaft und der Stillzeit zu vermeiden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen PRANOX hat keinen Einfluss auf die Sehscharfe. PRANOX enthält Benzalkoniumchlorid. Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Kontaktlinsen müssen vor der Anwendung entfernt und dürfen frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden. Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führt. 3. Wie ist PRANOX anzuwenden? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 4 Mal am Tage 2 Tropfen ins kranke Auge einträufeln. Nach Anwendung von Augentropfen sind folgende Maßnahmen erforderlich, um die systemische Aufnahme zu verringern: - das Augenlid 2 Minuten geschlossen halten; - den Tränenkanal 2 Minuten mit dem Finger zudrücken. Ihr Arzt wird bestimmen, wie lange Sie PRANOX anwenden sollen. Wenn Sie eine größere Menge von PRANOX angewendet haben, als Sie sollten 2

3 Wenn Sie eine größere Menge von PRANOX angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/ ). Bei lokaler Überdosierung infolge einer zu häufigen Verabreichung oder fehlerhaften Anwendung empfiehlt sich ein Augenbad. Bei zufälliger Einnahme des ganzen Inhalts des Fläschchens ist es nicht nötig, besondere Maßnahmen zu treffen. Wenn Sie die Anwendung von PRANOX vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung van PRANOX abbrechen Verständigen Sie Ihren Arzt, falls Sie die Behandlung abbrechen wollen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können auftreten: Hauterkrankungen: Gelegentlich ( 1/1.000, <1/100) - Entzündungsreaktion Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Juckreiz, - Ausschlag. Augenerkrankungen: Häufig ( 1/100, <1/10) - Rötung der Bindehaut, - Juckreiz, - Reizung, - Rötung mit Lidschwellung, - Entzündung der Augenlider, - Augenfluss. Gelegentlich ( 1/1.000, <1/100): - Tränenfluss, - Entzündung der Augenoberfläche (Keratitis), - Fremdkörpergefühl im Auge, - Schwellung der Bindehaut. Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Atemwegserkrankungen: 3

4 Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Atembeschwerden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein 40/40, B BRÜSSEL anzeigen. Website: patientinfo@fagg-afmps.be In Luxemburg: über la Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments (DPM) Allée Marconi Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Website: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist PRANOX aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bei Raumtemperatur (15-25 C) lagern. Die Flasche im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nach Öffnung des Fläschchens darf das Arzneimittel nicht länger als 1 Monat verabreicht werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was PRANOX enthält - Der Wirkstoff ist Pranoprofen. - Die sonstigen Bestandteile sind: - Borsäure, - Polysorbat 80, - Dinatriumedetat, - Benzalkoniumchlorid, - Natriumborat, - Wasser für Injektionen. Wie PRANOX aussieht und Inhalt der Packung 4

5 PRANOX sind Augentropfen zur Bekämpfung von Entzündungen im Auge, die nicht durch infektiöse Organismen verursacht werden, sowie zur Behandlung von Entzündungen nach einer Operation. Kunststoff-Tropfbehältnis mit 5 ml Augentropfen. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Meda Pharma s.a./n.v. - Chaussée de la Hulpe/Terhulpsesteenweg Bruxelles/Brüssel Hersteller EUMEDICA sa - Chemin de Nauwelette Manage Zulassungsnummer: BE Verkaufabgrenzung: Verschreibungspflichtig Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 03/