Wichtige sicherheitsrelevante Informationen für. Patienten. zur Behandlung mit Soliris bei refraktärer gmg. ( E culizumab) Patienten.

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1 Patienten refraktäre gmg Wichtige sicherheitsrelevante Informationen für Patienten zur Behandlung mit Soliris bei refraktärer gmg behördlich genehmigtes Schulungsmaterial ( E culizumab) Diese Informationsbroschüre zur Anwendung von Soliris wurde als Teil der Zulassungsauflagen erstellt. Im Rahmen des Risikomanagement-Plans wurden über die Routinemaßnahmen hinaus zusätzliche risikominimierende Maßnahmen mit der Zulassung beauflagt, um das Risiko des Auftretens von schwerwiegenden Nebenwirkungen zu reduzieren und das Nutzen-Risiko-Verhältnis zu erhöhen. Diese Informationsbroschüre ist damit verpflichtender Teil der Zulassung um sicherzustellen, dass Patienten die besonderen Sicherheitsanforderungen kennen und berücksichtigen.

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3 Einleitung Dieses Informationsmaterial ist für erwachsene Patienten, die an refraktärer generalisierter Myasthenia gravis (gmg) leiden. Es informiert Sie über die Anwendung von Soliris und über wichtige Informationen zur Arzneimittelsicherheit, die Sie kennen sollten. Was ist Soliris? Soliris ist ein Arzneimittel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit refraktärer generalisierter Myasthenia gravis (gmg). Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als humanisierte monoklonale Antikörper bezeichnet werden. Antikörper binden im Blutsystem an bestimmte Eiweiße (Proteine) und hemmen diese. Humanisiert beschreibt, dass dieser Antikörper so entwickelt wurde, dass er menschlichen Antikörpern so ähnlich wie möglich ist. Monoklonal bedeutet, dass alle Antikörper dieses Medikamentes von einer einzigen Zelle abstammen und alle gleich sind. Myasthenia gravis (MG) ist eine seltene, beeinträchtigende, neurologische Erkrankung, bei der das körpereigene Immunsystem die neuromuskuläre Übertragung angreift. Dies führt zu einer Schädigung des Gewebes und eingeschränkter Übertragung zwischen Nerven und Muskeln, die sich als Schwäche und/oder Müdigkeit manifestiert. Viele Patienten mit MG bemerken anfangs eine Schwäche ihrer Augenmuskulatur. Die Erkrankung geht üblicherweise in eine schwerwiegendere Form über und umfasst auch die Muskulatur des Kopfes, des Bewegungsapparates und der Atmung. Symptome können sein: hängendes Augenlid, Verschwommensehen, undeutliche Sprache, Schwierigkeiten beim Kauen und Schlucken, Schwäche in Armen und Beinen sowie Atembeschwerden, die zu einer lebensbedrohlichen myasthenischen Krise führen können. Ca % der MG-Patienten sind refraktär, d.h. dass sie trotz Behandlung unter nicht zu tolerierenden Nebenwirkungen leiden oder weiterhin beeinträchtigende Muskelschwäche haben, die alltägliche Aktivitäten wie Sprechen, Schlucken, Kauen und Atmen schwer beeinträchtigt. Soliris wirkt, indem es an eine Komponente des Komplementsystems bindet und diese blockiert. So reduziert Soliris die Aktivität des Immunsystems, die Ursache der Anzeichen und Symptome der gmg ist. Weil gmg eine chronische Erkrankung ist, ist die Behandlung mit Soliris als Langzeitbehandlung vorgesehen. 3

4 Wichtige Informationen zur Arzneimittelsicherheit Soliris blockiert einen Teil des Immunsystems. Daher erhöht die Behandlung mit Soliris das Risiko schwerer Infektionen oder einer Blutvergiftung (Sepsis), insbesondere durch Meningokokken (Neisseria meningitidis). Diese Erkrankungen erfordern umgehende ärztliche Behandlung, da sie schnell lebensgefährlich oder gar tödlich verlaufen oder zu bleibenden Schäden führen können. (1) Die gute Kenntnis der Vorsichtsmaßnahmen ist daher besonders wichtig, um das Infektionsrisiko zu minimieren und zu wissen, was zu tun ist, wenn Sie eine Infektion vermuten (s. unten). Als Vorsichtsmaßnahme müssen Sie mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Soliris gegen Meningokokkeninfektionen geimpft werden. Wenn Ihre Behandlung mit Soliris eher als 2 Wochen nach der Impfung beginnt, müssen Sie bis 2 Wochen nach der Impfung vorbeugend Antibiotika einnehmen, um das Risiko einer Infektion mit Neisseria menigitidis (Meningokokken) zu verringern. Falls bei Ihnen eine Impfung nicht möglich ist, werden die gesamte Behandlungszeit über Antibiotika gegeben. Auf welche Symptome sollte ich während der Behandlung besonders achten? Eine Impfung verringert zwar das Risiko einer Meningokokken-Infektion, schließt diese jedoch nicht völlig aus. Sie sollten daher auf mögliche Anzeichen und Symptome einer solchen Infektion bei sich achten und Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn eines der folgenden Symptome auftritt: Kopfschmerzen mit Übelkeit und/oder Erbrechen Kopfschmerzen mit steifem Nacken oder Rücken Fieber Hautausschlag Verwirrtheit Starke Muskelschmerzen kombiniert mit grippeartigen Symptomen Lichtempfindlichkeit 4

5 Falls Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, begeben Sie sich in die Unfall- und Notaufnahme des nächsten Krankenhauses und zeigen dort Ihre Patientenkarte. Alternativ verständigen Sie einen Notarzt. Welche Aspekte müssen vor Therapiebeginn beachtet werden? Vor Beginn Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, wie wichtig es ist, dass Sie gegen Meningokokken (Neisseria meningitidis, Erreger z. B. einer Meningitis) geimpft werden und/oder zur Verringerung des Infektionsrisikos durch diese Bakterien Antibiotika einnehmen, dass Sie die mit einer Infektion einhergehenden Symptome kennen und wissen, was Sie im Krankheitsfall tun müssen, dass Sie nach einem etwaigen Abbruch der Soliris -Behandlung von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden. Ihr Arzt wird daher sicherstellen, dass Sie mindestens zwei Wochen vor Ihrer ersten Soliris -Infusion gegen Meningokokken geimpft werden. Wenn Ihre Behandlung mit Soliris eher als 2 Wochen nach der Impfung beginnt müssen Sie bis 2 Wochen nach der Impfung vorbeugend Antibiotika einnehmen, um das Risiko einer Infektion mit Neisseria menigitidis zu verringern. Darüber hinaus wird man Sie während des gesamten Verlaufs der Behandlung sorgfältig hinsichtlich des Auftretens von Meningokokken- oder anderen Infektionen beobachten. 5

6 Wie wird meine Soliris -Behandlung eingeleitet? Soliris muss durch einen Arzt verschrieben werden. Wenn Sie die Behandlung mit Soliris beginnen, wird Ihr Arzt Ihnen eine Informationsmappe mit folgenden Unterlagen geben: Patientenkarte: Es ist äußerst wichtig, dass bestimmte Infektionen, die bei Patienten unter Soliris -Therapie auftreten können, schnell erkannt und behandelt werden. Aus diesem Grund wird Ihnen eine Patientenkarte ausgehändigt, die spezifische Anzeichen für solche Infektionen aufführt, auf die Sie achten sollten. Sie sollten die Patientenkarte stets mit sich führen und den behandelnden Ärzten sowie jedem medizinischen Fachpersonal zeigen. Informationsbroschüre für Patienten zur Behandlung mit Soliris bei refraktärer gmg. Wie wird Soliris angewendet? Soliris wird intravenös infundiert (Verabreichung einer Lösung in eine Vene). Die Infusion dauert Minuten. Sie muss von einem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal vorbereitet und verabreicht werden. Wie andere intravenös verabreichte Arzneimittel kann Soliris sofortige oder verzögerte Reaktionen hervorrufen. In diesem Fall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Nach jeder Infusion werden Sie für ca. eine Stunde weiter beobachtet werden, da das Risiko einer Infusionsreaktion (einschließlich allergischer Reaktion) besteht. Bitte halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes. 6

7 Wie wird Soliris dosiert? Erwachsene: In den ersten 4 Wochen der Soliris -Behandlung (Induktionsphase) erhalten Sie einmal pro Woche eine intravenöse Infusion mit 900 mg Soliris (entspricht 3 Durchstechflaschen), die über Minuten infundiert wird. In der anschließenden Erhaltungsphase erhalten Sie in Woche 5 eine intravenöse Infusion mit 1200 mg Soliris (entspricht 4 Durchstechflaschen) und dann alle 2 Wochen weitere Infusionen mit 1200 mg Soliris, die über Minuten infundiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie eine geplante Behandlung nicht verschieben oder sogar ausfallen lassen. Nur so kann Ihre Erkrankung (refraktäre gmg) verlässlich behandelt werden und die volle Wirksamkeit erreicht werden. 7

8 Wie lange wird meine Behandlung mit Soliris dauern? Refraktäre gmg ist eine chronische Erkrankung. Daher ist eine Behandlung mit Soliris als Dauertherapie vorgesehen. Patienten, die eine Soliris -Behandlung beginnen, sollten die Behandlung auch dann fortsetzen, wenn sich ihr Gesundheitszustand bereits gebessert hat. Eine Unterbrechung oder eine Beendigung der Soliris -Behandlung kann bald nach Beendigung zum erneuten und heftigeren Auftreten der Krankheitssymptome führen. Beenden Sie Ihre Behandlung mit Soliris nicht ohne medizinische Betreuung. Falls Sie die Behandlung mit Soliris beenden wollen, sollten Sie vorher mit Ihrem Arzt die möglichen Nebenwirkungen und Risiken eines solchen Schritts besprechen. 8

9 Welche weiteren Aspekte sind während der Soliris -Therapie zu bedenken? Infektionsrisiko Aufgrund seines Wirkmechanismus sollte Soliris bei Patienten mit aktiven systemischen Infektionen mit Vorsicht verabreicht werden. Allergische Reaktionen Soliris enthält ein Protein (Eiweiß). Proteine können bei manchen Menschen allergische Reaktionen hervorrufen. Sollten Sie irgendwelche Anzeichen oder Symptome nach der Gabe von Soliris entwickeln, kontaktieren Sie Ihren Arzt. Andere Medikamente Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie nehmen. Die Dosierung dieser Medikamente sollte ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht verändert werden. Ältere Patienten Es gibt keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von Patienten über 65 Jahre. Nebenwirkungen Im Allgemeinen ist Soliris gut verträglich. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen und Verringerung der Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie). Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist die Meningokokken-Infektion. Kopfschmerzen traten gewöhnlich während der ersten Infusionen von Soliris auf. 9

10 Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich- Straße 51 59, Langen, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Wo erhalte ich weitere Informationen? Für weitere Informationen zur Anwendung von Soliris bei refraktärer gmg: Soliris (Eculizumab) Packungsbeilage. Alexion Europe SAS. Tel: +49 (0)

11 Glossar Generalisierte Myasthenia gravis (gmg) Myasthenia gravis (MG) ist eine seltene, beeinträchtigende, neurologische Erkrankung, bei der das körpereigene Immunsystem die neuromuskuläre Übertragung angreift. Dies führt zu einer Schädigung des Gewebes und eingeschränkter Übertragung zwischen Nerven und Muskeln, die sich als Schwäche und/oder Müdigkeit manifestiert. Komplement, Komplementsystem Teil des Immunsystems, das Bakterien und andere Fremdkörper zerstört. Meningokokkeninfektion Infektion durch Neisseria-meningitidis-Bakterien (Meningokokken), die zu Hirnhautentzündung (Meningitis) und Blutvergiftung (Sepsis) führt. Referenzen: 1. Robert Koch-Institut: Meningokokken-Erkrankungen - RKI-Ratgeber für Ärzte. (aufgerufen am ) 11

12 Alexion Pharma Germany GmbH Landsberger Straße München Stand der Information: 5. März 2018 Versionsnummer: EMMGPAT DE behördlich genehmigtes Schulungsmaterial