Wichtige sicherheitsrelevante Informationen für Eltern von Säuglingen und Kindern zur Behandlung mit Soliris bei ahus

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1 Elterninformation ahus behördlich genehmigtes Schulungsmaterial Wichtige sicherheitsrelevante Informationen für Eltern von Säuglingen und Kindern zur Behandlung mit Soliris bei ahus Diese Informationsbroschüre zur Anwendung von Soliris wurde als Teil der Zulassungsauflagen erstellt. Im Rahmen des Risikomanagement-Plans wurden über die Routinemaßnahmen hinaus zusätzliche risikominimierende Maßnahmen mit der Zulassung beauflagt, um das Risiko des Auftretens von schwerwiegenden Nebenwirkungen zu reduzieren und das Nutzen-Risiko-Verhältnis zu erhöhen. Diese Informationsbroschüre ist damit verpflichtender Teil der Zulassung um sicherzustellen, dass Patienten die besonderen Sicherheitsanforderungen kennen und berücksichtigen.

2 Soliris zur Behandlung bei atypischem Hämolytisch-Urämischen Syndrom (ahus) Soliris ist ein Arzneimittel, das bei der Behandlung des atypischen Hämolytisch-Urämischen Syndroms (ahus), einer sehr schweren Erkrankung, eingesetzt wird. Diese Krankheit wird nicht durch Bakterien oder Viren verursacht, ist also nicht ansteckend oder auf andere Menschen übertragbar. Soliris wirkt beim ahus, indem es auf einen bestimmten Teil des Immunsystems einwirkt. Damit kann Ihr Kind anfälliger für bestimmte Infektionen werden. Lesen Sie daher bitte genau die nachfolgenden Informationen zur Arzneimittelsicherheit. Wichtige Informationen zur Arzneimittelsicherheit Soliris blockiert einen Teil des Immunsystems. Daher erhöht die Behandlung mit Soliris das Risiko schwerer Infektionen, insbesondere durch Meningokokken, den Erregern einer Hirnhautentzündung (Meningitis) oder Blutvergiftung (Sepsis). Diese Infektionen sind sehr gefährlich und können in weniger als 4 Stunden lebensbedrohlich werden. (1) Geben Sie diese Informationsbroschüre daher an alle Personen weiter, die Ihr Kind betreuen, um ihnen Anhaltspunkte für das Erkennen erster Anzeichen und Symptome einer Meningitis oder Sepsis zu geben. Sollten solche Anzeichen oder Symptome auftreten, müssen Sie sich umgehend an einen Arzt wenden. Soliris ist eine Infusionslösung, die von einem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal vorbereitet und verabreicht wird. Sollten Sie bei der Behandlung Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte den behandelnden Arzt.

3 Um das Risiko einer Meningokokken- Infektion zu minimieren, wird Ihr Arzt Ihr Kind impfen. Eine Impfung verringert zwar das Risiko einer Infektion, schließt diese jedoch nicht völlig aus. Die Impfung gegen Meningokokken wird mindestens 2 Wochen vor Behandlungsbeginn durchgeführt. Kinder, für die noch kein Impfstoff zugelassen ist oder bei denen eine Impfung nicht durchgeführt werden kann, müssen während der gesamten Behandlungszeit den Schutz durch geeignete Antibiotika erhalten, bis zwei Wochen nach erfolgter Impfung. Ihr Kind muss gemäß den nationalen Impfrichtlinien entsprechend seinem Alter auch gegen Haemophilus influenzae und Pneumokokken geimpft werden. (2) Eine Meningokokken-Infektion kann innerhalb weniger als 4 Stunden tödlich verlaufen. (1) Warten Sie daher nicht nur auf das Auftreten eines Ausschlags, der nicht in allen Fällen einer Infektion auftreten muss. (3) Kontaktieren Sie vielmehr umgehend einen Arzt, wenn Sie eines der im Folgenden beschriebenen Anzeichen oder Symptome davon bemerken. 3

4 Anzeichen und Symptome einer Meningitis oder Sepsis bei Säuglingen Ihr Kind wird mit Soliris behandelt, welches die natürliche Abwehr gegen Erkrankungen durch Meningokokken wie Meningitis und Sepsis herabsetzt. Eine Meningitis und eine Sepsis sind beides sehr schwere Erkrankungen, die schnell lebensbedrohlich verlaufen können. Bei Säuglingen können die Anzeichen und Symptome anders sein als bei älteren Kindern. Die Abbildungen können Ihnen helfen, diese zu erkennen. Anzeichen und Symptome bei Kindern sind auf den Folgeseiten beschrieben. Konsultieren Sie bitte umgehend einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Fieber (4) Kalte Hände/Füße (4) Schneller Atem (4) Blasse, fleckige Haut, Ausschlag (4) Nahrungsverweigerung, Erbrechen (4) Berührungsempfindlichkeit (4) 4

5 Schläfrigkeit, Benommenheit, Schlappheit, Apathie (4) Schrilles Schreien, Wimmern, Stöhnen (4) Gespannte, vorgewölbte oder harte Fontanelle (Knochenlücke am Schädel) (4) Nicht immer kommen alle Anzeichen und Symptome einer Meningitis oder Sepsis gleichzeitig vor. Konsultieren Sie daher umgehend den Arzt, wenn Sie eines der genannten Anzeichen oder Symptome bemerken. 5

6 Anzeichen und Symptome einer Meningitis oder Sepsis bei Kindern Meningokokken-Infektionen wie Meningitis und Sepsis sind beides sehr schwere Erkrankungen, die schnell lebensbedrohlich verlaufen können. Die Abbildungen können Ihnen helfen, Anzeichen und Symptome bei Kindern zu erkennen. Anzeichen und Symptome bei Säuglingen sind auf den vorhergehenden Seiten beschrieben. Konsultieren Sie bitte umgehend einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Fieber (3,5) Kalte Hände/Füße (3,5) Erbrechen (3,5) Nackensteifigkeit (3,5) Lichtempfindlichkeit (3,5) Blasse, fleckige Haut, Ausschlag (3,5) 6

7 Schläfrigkeit, schwere Erweckbarkeit (3,5) Verwirrtheit, Reizbarkeit (3,5,6) Starke Kopfschmerzen (3,5) Krämpfe (3,5) Atembeschwerden (3,5) Schmerzen in den Beinen (3,5,6) Nicht immer kommen alle Anzeichen und Symptome einer Meningitis oder Sepsis gleichzeitig vor. Konsultieren Sie daher umgehend den Arzt, wenn Sie eines der genannten Anzeichen oder Symptome bemerken. 7

8 Patientenkarte Die Patientenkarte in dieser Broschüre enthält wichtige Informationen, die Sie und alle Personen kennen sollten, die Kinder betreuen, die mit Soliris behandelt werden. Weil Soliris die natürliche Infektionsabwehr schwächen kann, ist es wichtig, Anzeichen und Symptome von Infektionen einschließlich Meningitis und Sepsis frühzeitig zu erkennen. Die Patientenkarte enthält eine Liste von Anzeichen und Symptomen, um Ihnen und allen Ihr Kind betreuenden Personen möglichst früh Anhaltspunkte zur Erkennung einer Hirnhautentzündung (Meningitis) oder Blutvergiftung (Sepsis) zu geben, damit Sie und alle anderen Betreuungspersonen umgehend einen Arzt konsultieren können. Füllen Sie bitte die Patientenkarte aus und geben Sie sie an alle Ihr Kind betreuenden Personen weiter (z. B. Babysitter, Erzieher im Kindergarten, Lehrer). Tragen auch Sie die Karte immer bei sich und teilen Sie jedem medizinischen Fachpersonal mit, dass Ihr Kind mit Soliris behandelt wird. Weitere Exemplare dieser Broschüre (mit Patientenkarte) können Sie bei Ihrem Arzt oder unter oder Fax kostenlos anfordern. Informieren Sie bitte die Betreuungspersonen, dass sie diese Patientenkarte bei allen Ärzten und jedem medizinischen Fachpersonal vorzeigen, die Ihr Kind behandeln. 8

9 Wichtige Informationen zur Arzneimittelsicherheit Soliris blockiert einen Teil des Immunsystems. Daher erhöht die Behandlung mit Soliris das Risiko schwerer Infektionen, insbesondere durch Meningokokken, den Erregern einer Hirnhautentzündung oder (Meningitis) oder Blutvergiftung (Sepsis). Diese Infektionen sind sehr gefährlich und können sich innerhalb weniger als 4 Stunden lebensbedrohlich entwickeln. (1) Geben Sie diese Informationsbroschüre daher an alle Personen weiter, die Ihr Kind betreuen, um ihnen Anhaltspunkte für die Erkennung erster Anzeichen und Symptome einer Meningitis oder Sepsis zu geben. Sollten solche Anzeichen oder Symptome auftreten, müssen Sie sich umgehend an einen Arzt wenden. Eltern und Betreuer: Bitte beachten Sie, dass die typischen Anzeichen und Symptome wie Kopfschmerzen, Fieber, Nackensteifigkeit, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Ausschlag oder Schock bei Neugeborenen und Kleinkindern weniger deutlich sein können. Bei Säuglingen können auch andere Anzeichen, wie auffällige Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Erbrechen und Nahrungsverweigerung Hinweise auf eine Infektion sein. (1,4,7) 9

10 Welches sind Anzeichen und Symptome, auf die während der Soliris -Therapie geachtet werden muss? Eine Impfung verringert das Risiko einer Meningokokken-Infektion, schließt diese jedoch nicht völlig aus. Daher müssen Sie mit den Anzeichen und Symptomen einer schweren Infektion vertraut sein und umgehend einen Arzt konsultieren, wenn Sie eines von ihnen bemerken: (1,3 7) 10 Fieber Nackensteifigkeit Lichtempfindlichkeit starke Kopfschmerzen Kalte Hände/Füße Nahrungsverweigerung, Erbrechen Berührungsempfindlichkeit Schläfrigkeit, Benommenheit, Schlappheit, Apathie Schneller Atem Blasse, fleckige Haut, Ausschlag Schrilles Schreien, Wimmern Gespannte, vorgewölbte Fontanelle (Knochenlücke am Schädel) Verwirrtheit, Reizbarkeit Krämpfe Schmerzen in den Beinen Eltern und Betreuer: Wenn Ihr Kind eines der Anzeichen oder Symptome für eine Meningitis oder Sepsis zeigt, konsultieren Sie bitte umgehend den behandelnden Arzt.! Falls Sie diesen nicht erreichen können, begeben Sie sich in die Unfall- und Notaufnahme des nächsten Krankenhauses und zeigen dort die Patientenkarte. Alternativ verständigen Sie einen Notarzt.

11 Referenzen: 1. Robert Koch-Institut: Meningokokken-Erkrankungen - RKI-Ratgeber für Ärzte. (aufgerufen am ) 2. Robert Koch-Institut: Empfehlungen der Ständigen Impfkommission. (aufgerufen am ) 3. Symptoms in young people. Meningitis Research Foundation website. (aufgerufen am ) 4. Meningitis symptoms in babies. Meningitis Research Foundation website. (aufgerufen am ) 5. Symptoms in toddlers; Meningitis Research Foundation website. (aufgerufen am ) 6. Haj-Hassan TA, Thompson MJ, Mayon-White RT, et al. Which early red flag symptoms identify children with meningococcal disease in primary care? Br J Gen Pract. 2011;61: Meningitis symptoms. Meningitis Research Foundation website. (aufgerufen am )

12 Patientenkarte hier bitte abtrennen Patientenkarte Wichtige Information für Eltern und Betreuer Das unten genannte Kind wird zurzeit mit Soliris behandelt. Aufgrund dessen kann die natürliche Abwehr gegen Infektionen, besonders gegenüber Meningokokken-Infektionen einschließlich Hirnhautentzündung (Meningitis) oder einer Blutvergiftung (Sepsis), herabgesetzt sein. Wenn das Kind eines der auf dieser Patientenkarte angegebenen Anzeichen oder Symptome zeigt, kann das ein Hinweis auf eine schwere Infektion sein. Sie sollten dann umgehend einen Arzt konsultieren. Meningitis kann innerhalb weniger als 4 Stunden tödlich verlaufen. Achten Sie daher nicht nur auf das Auftreten des typischen Ausschlags, der nicht in allen Fällen einer Meningitis auftreten muss. Achten Sie vielmehr auf alle der nachfolgend beschriebenen Anzeichen und Symptome und kontaktieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eines davon bemerken.! Falls Sie den behandelnden Arzt des Kindes nicht erreichen können, begeben Sie sich bitte in die Unfall- und Notaufnahme des nächsten Krankenhauses und zeigen dort diese Patienten karte. Alternativ verständigen Sie einen Notarzt. Name des Kindes: Kontaktdaten der Eltern: Behandelnder Arzt: Telefonnummer: Informationen für den Arzt Diesem Patienten wurde Soliris (Eculizumab) verschrieben. Soliris ist ein monoklonaler Antikörper, welcher die Aktivierung des terminalen Komplementsystems blockiert. Aufgrund seines Wirkmechanismus erhöht die Gabe von Soliris die Empfindlichkeit des Patienten gegenüber Meningokokkeninfektionen (Neisseria meningitidis). Der Patient sollte vor Beginn der Behandlung mit Soliris gegen Neisseria meningitidis geimpft oder mit Antibiotika behandelt sein. Trotzdem kann er weiterhin anfällig für Meningokokken-Infektionen oder andere Infektionen sein. Impfdatum: Impfstoff: Antibiotikum-Prophylaxestart: Antibiotikum: Achten Sie daher bei Ihrer Untersuchung besonders auf Anzeichen oder Symptome einer Meningokokken- Infektion. Leiten Sie frühzeitig die entsprechende Diagnostik und, falls nötig, eine antibiotische Therapie ein. Einige Patienten haben Infusionsreaktionen nach Infusion von Soliris gezeigt. Häufige allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort waren Thoraxbeschwerden, Schüttelfrost, Fatigue, Asthenie, infusionsbedingte Reaktionen, Ödeme und Fieber. Für weitere Informationen zu Soliris siehe Fachinformation oder: medinfo.emea@alexion.com; +49 (0)

13 Patientenkarte Anzeichen und Symptome einer Meningitis oder Sepsis bei Säuglingen Fieber Kalte Hände/Füße Schneller Atem Blasse, fleckige Haut, Ausschlag Nahrungsverweigerung, Erbrechen Berührungsempfindlichkeit Anzeichen und Symptome einer Meningitis oder Sepsis bei Kindern Fieber Schläfrigkeit, Benommenheit, Schlappheit, Apathie Kalte Hände/Füße Schrilles Schreien, Wimmern, Stöhnen Erbrechen Gespannte, vorgewölbte oder harte Fontanelle (Knochenlücke am Schädel) Nackensteifigkeit Lichtempfindlichkeit Patientenkarte hier bitte abtrennen Blasse, fleckige Haut, Ausschlag Schläfrigkeit, Benommenheit, schlechte Weckbarkeit Verwirrtheit, Reizbarkeit Starke Kopfschmerzen Krämpfe Atembeschwerden Schmerzen in den Beinen Alexion Pharma Germany GmbH Landsberger Straße München Stand der Information: 8. September 2017 Versionsnummer: KarteEltern behördlich genehmigtes Schulungsmaterial

14 Für weitere Informationen zu Soliris und schweren Meningo kokkeninfektionen siehe Gebrauchsinformation oder: +49 (0) Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 59, Langen, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. behördlich genehmigtes Schulungsmaterial Alexion Pharma Germany GmbH Landsberger Straße München Stand der Information: 8. September 2017 Versionsnummer: EMaHUSELTERN